Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen 2 tutkimus kahden suun kautta otettavan poliovirusrokoteehdokkaan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi

lauantai 18. syyskuuta 2021 päivittänyt: Pierre Van Damme

Vaihe 2, osittain sokea, satunnaistettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus kahden uuden elävän heikennetyn serotyypin 2 oraalisen poliovirusrokotteen ehdokkaan turvallisuuden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi terveillä aikuisilla, jotka on aiemmin rokotettu oraalisella poliorokotteella (OPV) tai inaktivoidulla poliorokotteella IPV), verrattuna historiallisiin kontrolleihin Sabin OPV2:lla tai plasebolla

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden uuden tyypin 2 oraalisen poliovirusrokotteen (nOPV2) ehdokkaan (nOPV2 ehdokas 1 ja nOPV2 ehdokas 2) turvallisuutta ja immunogeenisyyttä aikuisilla. Tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita ovat näiden kahden rokotteen yleinen turvallisuus ja immunogeenisyys terveillä vapaaehtoisilla, jotka on aiemmin rokotettu Sabin monovalenttisella OPV:llä tai inaktivoidulla poliorokotteella (IPV).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaksi nOPV2-rokoteehdokasta on kehitetty heikennetyiksi serotyypin 2 polioviruksiksi, jotka ovat peräisin modifioidusta Sabin 2 -tarttuvasta komplementaarisesta deoksiribonukleiinihappokloonista (cDNA). nOPV2-kandidaatti 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) ja nOPV2-kandidaatti 2 (S2/S15domV/CpG40) luotiin modifioimalla Sabin-2:n ribonukleiinihapposekvenssiä (RNA) fenotyyppisen stabiilisuuden parantamiseksi ja kantojen vähentämiseksi proneja. palautuminen virulenssiin. Uusi rokote lisensoidaan lopulta kolmen kriteerin perusteella: samanlainen turvallisuusprofiili kuin tällä hetkellä lisensoidulla Sabin-kannan monovalentilla OPV2:lla (mOPV2), ei-inferiorinen immunogeenisyys ja vähentynyt virulenssin palautuminen.

Koska Sabin monovalenttinen oraalinen poliorokote tyyppi 2 poistettiin markkinoilta ja sen käyttö kiellettiin huhtikuusta 2016 alkaen, paljon ennen nOPV2:n saatavuutta kliiniseen testaukseen, nOPV2:n ja mOPV2:n vertailu ei ole mahdollista. Näistä syistä Sabin mOPV2:lla on suoritettu vaiheen 4 kokeita turvallisuuden ja immunogeenisyyden kontrollitietojen saamiseksi, joita vastaan ​​nOPV2:ta koskevia tietoja myöhemmissä vaiheen I ja II tutkimuksissa arvioidaan ja verrataan. Sabin mOPV2:n vaiheen 4 kokeet suunniteltiin vastaamaan vaiheiden 1 ja 2 nOPV2-tutkimusten odotettua suunnittelua yleisen suunnittelun suhteen, mukaan lukien samankaltaiset tutkimuskohortit.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan kahden uuden tyypin 2 OPV-ehdokkaan turvallisuutta ja immunogeenisuutta aikuisilla ennen testaamista pienillä lapsilla ja sen jälkeen imeväisillä. Tutkimukseen osallistuu sekä OPV- että IPV-rokotettuja aikuisia, jotta saataisiin turvallisuus- ja immunogeenisyystietoja, jotka ovat olennaisia ​​päätöksessä edetä tuleviin tutkimuksiin, joissa testataan lapsia, jotka eivät ole altistuneet OPV2:lle. Tutkimuksen ensisijaisia ​​tavoitteita ovat kahden ehdokasrokotteen yleinen turvallisuus ja immunogeenisyys, mikä perustuu ensisijaisesti vertailuun historiallisiin tietoihin, jotka on saatu vaiheen 4 tutkimuksessa Sabin mOPV2:sta OPV-rokotetuilla henkilöillä, jotta voidaan osoittaa ei-huonompi immunogeenisyys ja hyväksyttävä. turvallisuusprofiili. Kahden ehdokasrokotteen yleisen turvallisuuden arviointi vain IPV-rokotetuilla osallistujilla perustuu vertailuun lumeryhmästä saatuihin tietoihin.

Tässä tutkimuksessa vertailussa käytetty vaiheen 4 kontrollitutkimus (UAM1) on rekisteröity EudraCT:hen (2015-003325-33). Osallistujat olivat 18–50-vuotiaita terveitä aikuisia, joilla oli dokumentoitu historia vähintään kolmelta poliorokotuksesta, mukaan lukien OPV, ja heidät jaettiin satunnaisesti joko yhteen tai kahteen annokseen monovalenttista OPV2:ta. Tammikuun ja maaliskuun 2016 välisenä aikana 100 vapaaehtoista otettiin mukaan ja jaettiin satunnaisesti saamaan yksi tai kaksi annosta monovalenttia OPV2:ta (n = 50 kussakin ryhmässä).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

250

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Ghent, Belgia, 9000
        • CEVAC, Center for Vaccinology, Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Belgia, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, University of Antwerp

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ryhmät 1, 2, 3 ja 4: terveet miehet tai naiset, 18–50-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään 3 annosta OPV:tä yli 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  2. Ryhmät 5, 6 ja 7: terveet miehet tai naiset, 18–50-vuotiaat mukaan lukien, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään 3 annosta IPV:tä yli 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista;
  3. Asuinpaikka Belgiassa;
  4. Hyvässä fyysisessä ja psyykkisessä kunnossa, joka on määritetty sairaushistorian ja päivänä 0 suoritetun yleisen fyysisen tutkimuksen perusteella;
  5. Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava tehokkaan ehkäisymenetelmän käyttöön koko tutkimuksen ajan ja enintään 3 kuukautta viimeisen rokoteannoksen jälkeen;
  6. halukas noudattamaan tässä pöytäkirjassa määriteltyjä kieltoja ja rajoituksia;
  7. Informed Consent Form (ICF) ja Code of Conduct, jotka tutkittava allekirjoittaa vapaaehtoisesti ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista, mikä osoittaa, että tutkittava ymmärtää tutkimuksessa vaadittavien toimenpiteiden tarkoituksen ja on halukas osallistumaan tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi vaarantaa tutkittavan tai tutkittavan kurssin hyvinvoinnin tai estää tutkittavaa täyttämästä tai suorittamasta opiskeluvaatimuksia;
  2. Ryhmät 5, 6 ja 7: koskaan saaneet OPV:tä aiemmin;
  3. Kaikki matkat polion endeemisiin maihin tai maihin, joissa on todisteita viimeaikaisesta (viimeisten 6 kuukauden aikana) villi- tai rokoteperäisestä polioviruksen leviämisestä tutkimuksen kokonaiskeston aikana;
  4. Elintarvikkeiden ammattimainen käsittely, catering tai elintarviketuotanto koko tutkimuksen ajan;
  5. sinulla on Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus tai sinulla on ollut suuri maha-suolikanavan leikkaus, johon liittyy merkittävä suolen menetys tai resektio;
  6. Tunnettu allergia, yliherkkyys tai intoleranssi tutkimusrokotteelle tai lumelääkkeelle tai jollekin niiden aineosalle tai mille tahansa antibiootille;
  7. Mikä tahansa vahvistettu tai epäilty immunosuppressio- tai immuunikatotila (mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus [HIV] -infektio, hepatiitti B- tai C-infektiot tai seerumin immunoglobuliini A:n [IgA] kokonaistaso alle laboratorioarvon alarajan [LLN]);
  8. Hänellä on kotitalous- tai ammatillinen kontakti tunnettujen immunosuppressoituneiden ihmisten tai henkilöiden kanssa, joilla ei ole täydellistä poliorokotusta (esim. täydellinen perusimmunisaatiosarja), esim. lastenhoito koko tutkimuksen ajan;
  9. Vastasyntyneet sairaanhoitajat tai muut, jotka ovat ammatillisesti tekemisissä alle 6 kuukauden ikäisten lasten kanssa tutkimuksen kokonaiskeston aikana;
  10. Immunosuppressanttien tai muiden immuunijärjestelmää modifioivien lääkkeiden krooninen antaminen (eli yli 14 päivää) 6 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä rokoteannosta tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana. Esimerkiksi kortikosteroidien kohdalla tämä tarkoittaa prednisonia tai vastaavaa ≥ 0,5 mg/kg/vrk (inhaloitavat ja paikalliset steroidit ovat sallittuja, kun taas nivelensisäinen ja epiduraalinen injektio/steroidien antaminen ei ole sallittua);
  11. Tutkimusrokotteen antamisen vasta-aiheet päivänä 0: akuutti vaikea kuumeinen sairaus, jonka tutkija pitää rokotuksen vasta-aiheena tai jatkuva ripuli tai oksentelu;
  12. Viitteitä huumeiden väärinkäytöstä tai alkoholin liiallisesta käytöstä päivänä 0 (miehet: > 21 yksikköä/viikko; naiset > 14 yksikköä/viikko);
  13. Raskaana oleminen tai imetys. Hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustesti jokaisella rokotuskäynnillä. Koehenkilöt, joiden raskaustesti on positiivinen, suljetaan pois.
  14. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen 28 päivän sisällä ennen tähän tutkimukseen osallistumista tai minkä tahansa muun tutkimustuotteen (lääkkeen tai rokotteen) kuin tutkimusrokotteen vastaanottaminen 28 päivän sisällä ennen tutkimusrokotteen ensimmäistä antoa tai suunniteltu käyttö tutkimusjakson aikana;
  15. Minkä tahansa muun rokotteen kuin tutkimusrokotteen antaminen 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen annosta ja koko tutkimusjakson aikana;
  16. minkä tahansa poliorokotteen antaminen 12 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
  17. olet saanut minkä tahansa verituotteen verensiirron tai immunoglobuliinien käytön 4 viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimusrokotteen antoa tai tutkimuksen aikana;
  18. Tutkittava on tutkijan tai tutkimuspaikan työntekijä, joka osallistuu suoraan ehdotettuun tutkimukseen tai muihin tutkimuksiin kyseisen tutkijan tai tutkimuspaikan johdolla, tai hän on työntekijän tai tutkijan perheenjäsen tai oli tutkimuskohde historialliset kontrollitutkimukset UAM1 tai UAT1 tai tutkimuksessa UAM4a (NCT03430349);
  19. Perheen tai kotitalouden jäsen osallistuu tutkimukseen CVIA 065 (NCT04232943) tai hän on tutkimuskohteena tutkimuksessa CVIA 065.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: SEKVENTIALINEN
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä 1: Yksi annos uutta OPV2-kandidaattia 1
Osallistujat, jotka oli aiemmin rokotettu oraalisella poliorokotteella (OPV), saivat yhden annoksen uutta OPV2-kandidaattia 1 päivänä 0, joka annettiin suun kautta kuutena tippana (yhteensä 0,3 ml; noin 106 50 % soluviljelmän tarttuvaa annosyksikköä [CCID50]).
Biologinen: Uusi OPV2-ehdokas 1

Elävä heikennetty serotyyppi-2-poliovirus, joka on peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisätty Vero-soluissa; ehdokas 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Muutokset sisälsivät seuraavat:

  • Muutokset viruksen nukleotidisekvenssiin osassa 5'-translatoimatonta aluetta tämän Sabin-tyypin 2:n pääasiallisen heikentävän determinantin geneettisen stabiilisuuden parantamiseksi, jotta vältetään yksittäisten nukleotidien muutosten aiheuttama palautuminen.
  • Kaksi modifikaatiota polymeraasi 3D:ssä parantamaan entisestään vaimennuksen vakautta ja vähentämään rekombinaatiotapahtumien tiheyttä
  • Avainreplikaatioelementin siirtäminen 2C:tä koodaavalta alueelta 5'-transloitumattomalle alueelle rekombinaation estämiseksi.
KOKEELLISTA: Ryhmä 2: Kaksi annosta uutta OPV2-kandidaattia 1
Osallistujat, jotka oli aiemmin rokotettu OPV:llä, saivat kaksi annosta uutta OPV2-kandidaattia 1 28 päivän välein (päivä 0 ja päivä 28), jotka annettiin suun kautta kuudena tippona (yhteensä 0,3 ml; noin 106 CCID50).
Biologinen: Uusi OPV2-ehdokas 1

Elävä heikennetty serotyyppi-2-poliovirus, joka on peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisätty Vero-soluissa; ehdokas 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Muutokset sisälsivät seuraavat:

  • Muutokset viruksen nukleotidisekvenssiin osassa 5'-translatoimatonta aluetta tämän Sabin-tyypin 2:n pääasiallisen heikentävän determinantin geneettisen stabiilisuuden parantamiseksi, jotta vältetään yksittäisten nukleotidien muutosten aiheuttama palautuminen.
  • Kaksi modifikaatiota polymeraasi 3D:ssä parantamaan entisestään vaimennuksen vakautta ja vähentämään rekombinaatiotapahtumien tiheyttä
  • Avainreplikaatioelementin siirtäminen 2C:tä koodaavalta alueelta 5'-transloitumattomalle alueelle rekombinaation estämiseksi.
KOKEELLISTA: Ryhmä 3: Yksi annos uutta OPV2-kandidaattia 2
Osallistujat, jotka oli aiemmin rokotettu OPV:llä, saivat yhden annoksen uutta OPV2-kandidaattia 2 tutkimuspäivänä 0, joka annettiin suun kautta kuutena tippana (yhteensä 0,3 ml; noin 106 CCID50).
Biologinen: Uusi OPV2-ehdokas 2

Elävä heikennetty serotyyppi-2-poliovirus, joka on peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisätty Vero-soluissa; ehdokas 2 (S2/S15domV/CpG40).

Muutokset sisälsivät seuraavat:

  • Muutokset viruksen nukleotidisekvenssiin osassa 5'-translatoimatonta aluetta tämän Sabin-tyypin 2:n pääasiallisen heikentävän determinantin geneettisen stabiilisuuden parantamiseksi, jotta vältetään yksittäisten nukleotidien muutosten aiheuttama palautuminen.
  • hiljaiset ei-koodaavat modifikaatiot, jotka on suunniteltu kapsidiin (VP1-4), jotka on suunniteltu vähentämään replikatiivista kuntoa ja mahdollisesti parantamaan heikennetyn fenotyypin vakautta samalla vähentäen samalla transmissiota.
KOKEELLISTA: Ryhmä 4: Kaksi annosta uutta OPV2-kandidaattia 2
Osallistujat, jotka olivat aiemmin rokotetut OPV:llä, saivat kaksi annosta uutta OPV2-kandidaattia 2 28 päivän välein (päivä 0 ja päivä 28), jotka annettiin suun kautta kuudena tippona (yhteensä 0,3 ml; noin 106 CCID50).
Biologinen: Uusi OPV2-ehdokas 2

Elävä heikennetty serotyyppi-2-poliovirus, joka on peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisätty Vero-soluissa; ehdokas 2 (S2/S15domV/CpG40).

Muutokset sisälsivät seuraavat:

  • Muutokset viruksen nukleotidisekvenssiin osassa 5'-translatoimatonta aluetta tämän Sabin-tyypin 2:n pääasiallisen heikentävän determinantin geneettisen stabiilisuuden parantamiseksi, jotta vältetään yksittäisten nukleotidien muutosten aiheuttama palautuminen.
  • hiljaiset ei-koodaavat modifikaatiot, jotka on suunniteltu kapsidiin (VP1-4), jotka on suunniteltu vähentämään replikatiivista kuntoa ja mahdollisesti parantamaan heikennetyn fenotyypin vakautta samalla vähentäen samalla transmissiota.
KOKEELLISTA: Ryhmä 5: Kaksi annosta uutta OPV2-kandidaattia 1
Osallistujat, jotka oli aiemmin rokotettu inaktivoidulla poliorokotteella (IPV), saivat kaksi annosta uutta OPV2-kandidaattia 1 28 päivän välein (päivä 0 ja päivä 28), jotka annettiin suun kautta kuudena tippona (yhteensä 0,3 ml; noin 106 CCID50).
Biologinen: Uusi OPV2-ehdokas 1

Elävä heikennetty serotyyppi-2-poliovirus, joka on peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisätty Vero-soluissa; ehdokas 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

Muutokset sisälsivät seuraavat:

  • Muutokset viruksen nukleotidisekvenssiin osassa 5'-translatoimatonta aluetta tämän Sabin-tyypin 2:n pääasiallisen heikentävän determinantin geneettisen stabiilisuuden parantamiseksi, jotta vältetään yksittäisten nukleotidien muutosten aiheuttama palautuminen.
  • Kaksi modifikaatiota polymeraasi 3D:ssä parantamaan entisestään vaimennuksen vakautta ja vähentämään rekombinaatiotapahtumien tiheyttä
  • Avainreplikaatioelementin siirtäminen 2C:tä koodaavalta alueelta 5'-transloitumattomalle alueelle rekombinaation estämiseksi.
KOKEELLISTA: Ryhmä 6: Kaksi annosta uutta OPV2-kandidaattia 2
Osallistujat, jotka oli aiemmin rokotettu IPV:llä, saivat kaksi annosta uutta OPV2-kandidaattia 2 28 päivän välein (päivä 0 ja päivä 28), jotka annettiin suun kautta kuudena tippona (yhteensä 0,3 ml; noin 106 CCID50).
Biologinen: Uusi OPV2-ehdokas 2

Elävä heikennetty serotyyppi-2-poliovirus, joka on peräisin modifioidusta Sabin-tyypin 2 infektoivasta cDNA-kloonista ja lisätty Vero-soluissa; ehdokas 2 (S2/S15domV/CpG40).

Muutokset sisälsivät seuraavat:

  • Muutokset viruksen nukleotidisekvenssiin osassa 5'-translatoimatonta aluetta tämän Sabin-tyypin 2:n pääasiallisen heikentävän determinantin geneettisen stabiilisuuden parantamiseksi, jotta vältetään yksittäisten nukleotidien muutosten aiheuttama palautuminen.
  • hiljaiset ei-koodaavat modifikaatiot, jotka on suunniteltu kapsidiin (VP1-4), jotka on suunniteltu vähentämään replikatiivista kuntoa ja mahdollisesti parantamaan heikennetyn fenotyypin vakautta samalla vähentäen samalla transmissiota.
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä 7: Kaksi annosta plaseboa
Aiemmin IPV:llä rokotetut osallistujat saivat kaksi annosta lumelääkettä 28 päivän välein (päivä 0 ja päivä 28), jotka annettiin suun kautta kuudena tippona (yhteensä 0,3 ml).
Biologinen: Plasebo
sokerisiirappi, propyleeniglykoli (Sirupus simplex, Propylenglycolum, Euroopan farmakopea)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE) ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

SAE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella täytti jonkin seuraavista ehdoista:

  • Johti kuolemaan;
  • Oli hengenvaarallinen;
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen;
  • Johtunut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen;
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika;
  • Se oli lääketieteellisesti tärkeä.

Pyydetty AE on ennalta valittu merkki tai oire, joka ilmeni 7 päivän sisällä kunkin annoksen jälkeen, kun taas ei-toivottuja haittavaikutuksia kerättiin koko tutkimuksen ajan. Pyydettyihin AE-tapauksiin kuuluivat päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelsärky, parestesia, anestesia, halvaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli, vatsakipu ja kuume.

Vaikea AE on haittavaikutus, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan ja jota ei luokiteltu SAE:ksi.

AE on AE, jonka tutkija piti todennäköisesti tai mahdollisesti tutkimusrokotteen aiheuttamana, mikä tarkoittaa, että olemassa oli kohtuullinen ajallinen yhteys tai AE ei johdu muista tiloista.
Jopa 42 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Serosuojausaste uuden OPV2:n kerta-annoksen jälkeen entisillä OPV-saajilla
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0 ennen rokotusta) ja päivä 28

Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden anti-tyypin 2 poliovirusta neutraloivat vasta-ainetiitterit olivat ≥ 1:8.

Neutraloivat vasta-aineet polioviruksen tyyppiä 2 vastaan ​​määritettiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) standardimikroneutralisointimääritystä (WHO EPI GEN 93.9). Kvantitaation alaraja (LLOQ) oli 5,7 ja kvantitoinnin yläraja (ULOQ) oli 1448.
Lähtötilanne (päivä 0 ennen rokotusta) ja päivä 28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Entisten OPV-saajien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia 7 päivän sisällä uudella OPV2-rokotteella
Aikaikkuna: Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen (päivä 0-7 annoksen 1 jälkeen ja päivä 28-35 annoksen 2 jälkeen)

Osallistujia pyydettiin täyttämään 7 päivän päiväkirjakortit, joissa pyydettiin systeemisiä haittatapahtumia ja päivittäistä suun lämpötilaa. Tilatut tapahtumat käsittivät valikoituja merkkejä ja oireita, mukaan lukien päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, parestesia, anestesia, halvaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu tai kuume, joka määritellään 37,5 °C:n tai korkeammaksi lämpötilaksi.

Haittavaikutukset luokiteltiin lieviksi (helposti siedettävä minimaalisella epämukavuudella tai lämpötilalla 37,5–38,0 °C), keskivaikeiksi (riittävän epämukavaksi häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa tai lämpötilaan 38,1–39,0 °C) tai vakaviksi (estää normaalin päivittäisen toiminnan aktiivisuus tai yli 39,0 °C lämpötila).

Tutkija arvioi haittavaikutusten syy-yhteyden. Todennäköisesti liittyvät viittaavat siihen, että AE:n ja rokotteen antamisen välillä on kohtuullinen ajallinen järjestys, ja tutkijan kliinisen arvion mukaan on todennäköistä, että rokotteen antamisen ja AE:n välillä on syy-yhteys,
Jopa 7 päivää jokaisen annoksen jälkeen (päivä 0-7 annoksen 1 jälkeen ja päivä 28-35 annoksen 2 jälkeen)
Entisten IPV-saajien määrä, joilla on pyydettyjä haittatapahtumia uudella OPV2-rokotteen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää annoksen jälkeen (päivä 0-7 annoksen 1 jälkeen ja päivä 28-35 annoksen 2 jälkeen)

Osallistujia pyydettiin täyttämään 7 päivän päiväkirjakortit, joissa pyydettiin systeemisiä haittatapahtumia ja päivittäistä suun lämpötilaa. Tilatut tapahtumat käsittivät valikoituja merkkejä ja oireita, mukaan lukien päänsärky, väsymys, lihaskipu, nivelkipu, parestesia, anestesia, halvaus, pahoinvointi, oksentelu, ripuli ja vatsakipu tai kuume, joka määritellään 37,5 °C:n tai korkeammaksi lämpötilaksi.

Haittavaikutukset luokiteltiin lieviksi (helposti siedettävä minimaalisella epämukavuudella tai lämpötilalla 37,5–38,0 °C), keskivaikeiksi (riittävän epämukavaksi häiritsemään normaalia päivittäistä toimintaa tai lämpötilaan 38,1–39,0 °C) tai vakaviksi (estää normaalin päivittäisen toiminnan aktiivisuus tai yli 39,0 °C lämpötila).

Tutkija arvioi haittavaikutusten syy-yhteyden. Todennäköisesti liittyvät viittaavat siihen, että AE:n ja rokotteen antamisen välillä on kohtuullinen ajallinen järjestys, ja tutkijan kliinisen arvion mukaan on todennäköistä, että rokotteen antamisen ja AE:n välillä on syy-yhteys,
7 päivää annoksen jälkeen (päivä 0-7 annoksen 1 jälkeen ja päivä 28-35 annoksen 2 jälkeen)
Ei-toivottujen haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 42 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen

Ei-toivotut tapahtumat käsittivät muita merkkejä ja oireita, joista osallistujat ilmoittivat tutkimuksen loppuun asti. Jokainen ei-toivottu AE arvioitiin 3-pisteen asteikolla, jonka voimakkuus kasvaa:

  • Luokka 1: Lievä; AE, jonka kohde sietää helposti ja joka aiheutti vain vähän epämukavuutta eikä häiritse jokapäiväistä toimintaa.
  • luokka 2: kohtalainen; AE, joka oli riittävän epämukava häiritsemään normaalia jokapäiväistä toimintaa.
  • Aste 3: Vaikea; AE, joka esti normaalin päivittäisen toiminnan. Tutkija arvioi jokaisen haittatapahtuman syy-yhteyden suhteen rokotteeseen liittymättömäksi, epätodennäköiseksi, mahdollisesti tai todennäköisesti liittyväksi.
Jopa 42 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Entisten OPV-saajien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 ryhmille 1-4 ja päivä 35, päivä 42 ja päivä 56 ryhmien 2 ja 4 osallistujille

Laboratorioarviot kerättiin viikon välein päivästä 0 päivään 28 (paitsi päivää 21) ja päivinä 35, 42 ja 56 ryhmien 2 ja 4 osallistujille, jotka saivat toisen annoksen.

Tutkija tarkasteli normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot ja arvioi niiden kliinisen merkityksen.

Kliinisesti merkitykselliset poikkeavat laboratorioarvot, jotka ilmenivät millä tahansa käynnillä enintään 28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen (yhdistetyt ryhmät 1 ja 2 sekä ryhmät 3 ja 4) ja enintään 28 päivää (päivä 56) toisen annoksen jälkeen (ryhmät 2 ja 4) ) raportoidaan.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14 ja päivä 28 ryhmille 1-4 ja päivä 35, päivä 42 ja päivä 56 ryhmien 2 ja 4 osallistujille
Entisten IPV-saajien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä laboratoriopoikkeavuuksia jopa 28 päivää jokaisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja päivä 56

Laboratorioarvioinnit kerättiin viikon välein päivästä 0 päivään 56, lukuun ottamatta päiviä 21 ja 49. Tutkija tarkasteli normaalin alueen ulkopuolella olevat laboratorioarvot ja arvioi niiden kliinisen merkityksen.

Kaikki kliinisesti merkitykselliset laboratorioarvojen poikkeavuudet, joita esiintyi millä tahansa käynnillä 56 päivään saakka, raportoidaan.
Päivä 0, päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 35, päivä 42 ja päivä 56
Anti-poliovirus Type-2 neutraloivat vasta-ainetiitterit uuden OPV2:n kerta-annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivä 0 ja päivä 28
Neutraloivat vasta-aineet polioviruksen tyyppiä 2 vastaan ​​määritettiin käyttämällä Maailman terveysjärjestön (WHO) standardimikroneutralisointimääritystä (WHO EPI GEN 93.9). Kvantitaation alaraja (LLOQ) oli 5,7 ja kvantitoinnin yläraja (ULOQ) oli 1448. Tiedot laskettiin log2-muunnetuista tyypin 2 neutraloivista tiittereistä ja takaisin muunnetuista alla olevaa esitystä varten. Arvot, jotka näkyvät muodossa 1448, tulee tulkita arvoiksi ≥ 1448.
Päivä 0 ja päivä 28
Serosuojausaste 28 päivää kahden uuden OPV2-annoksen jälkeen entisillä OPV-saajilla
Aikaikkuna: Päivä 56
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden anti-tyypin 2 poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit olivat ≥ 1:8.
Päivä 56
Serosuojausaste entisillä IPV-saajilla
Aikaikkuna: Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
Serosuojausaste määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden anti-tyypin 2 poliovirusta neutraloivien vasta-aineiden tiitterit olivat ≥ 1:8.
Päivä 0, päivä 28 ja päivä 56
Serokonversioprosentti uuden OPV2:n kerta-annoksen jälkeen entisillä OPV-saajilla
Aikaikkuna: Päivä 28
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta seropositiiviseksi (poliovirustyyppi-2-spesifiset neutraloivat vasta-ainetiitterit ≥ 1:8) tai osallistujille, jotka ovat seropositiivisia lähtötilanteessa, vasta-ainetiitterin nousuksi ≥ 4-kertaiseksi lähtötason tiitteriin verrattuna.
Päivä 28
Serokonversionopeus kahden uuden OPV2-annoksen jälkeen entisillä OPV-saajilla
Aikaikkuna: Päivä 56
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta seropositiiviseksi (poliovirustyyppi-2-spesifiset neutraloivat vasta-ainetiitterit ≥ 1:8) tai osallistujille, jotka ovat seropositiivisia lähtötilanteessa, vasta-ainetiitterin nousuksi ≥ 4-kertaiseksi lähtötason tiitteriin verrattuna.
Päivä 56
Serokonversioprosentti entisillä IPV-saajilla
Aikaikkuna: Päivä 28 ja päivä 56
Serokonversio määritellään muutokseksi seronegatiivisesta seropositiiviseksi (polioviruksen tyypin 2 spesifiset neutraloivien vasta-aineiden tiitterit ≥ 1:8), tai osallistujille, jotka ovat seropositiivisia lähtötilanteessa, poliovirustyypin 2 spesifisen neutraloivien vasta-aineiden tiitterin nousuksi ≥ 4-kertaiseksi. Perustason tiitteri.
Päivä 28 ja päivä 56

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pierre Van Damme

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Celerion

Tutkijat

  • Päätutkija: Pierre Van Damme, Prof. MD, Centre for the Evaluation of Vaccination

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 22. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. tammikuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 10. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 15. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 18. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UAM4
  • 2018-001684-22 (EUDRACT_NUMBER)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Uusi OPV2-ehdokas 1

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa