Une étude de phase 2 pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux candidats vaccins antipoliomyélitiques oraux
Une étude multicentrique de phase 2, à insu partiel, randomisée, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux nouveaux candidats vaccins antipoliomyélitiques oraux vivants atténués de sérotype 2, chez des adultes en bonne santé précédemment vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ou le vaccin antipoliomyélitique inactivé ( IPV), par rapport aux contrôles historiques donnés par Sabin OPV2 ou un placebo
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Deux vaccins candidats nVPO2 ont été développés en tant que poliovirus atténués de sérotype 2 dérivés d'un clone d'acide désoxyribonucléique complémentaire (ADNc) infectieux Sabin 2 modifié. Le candidat nVPO2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) et le candidat nVPO2 2 (S2/S15domV/CpG40) ont été générés en modifiant la séquence d'acide ribonucléique (ARN) Sabin-2 pour améliorer la stabilité phénotypique et rendre les souches moins sujettes à retour à la virulence. Le nouveau vaccin sera éventuellement homologué sur la base de 3 critères : un profil d'innocuité similaire à celui du VPO2 monovalent (VPOm2) actuellement homologué de la souche Sabin, une immunogénicité non inférieure et une réversion réduite à la virulence.
En raison du retrait du vaccin antipoliomyélitique oral monovalent Sabin de type 2 et de l'interdiction de son utilisation à partir d'avril 2016, bien avant la disponibilité du nVPO2 pour les tests cliniques, une comparaison directe du nVPO2 et du VPOm2 n'est pas possible. Pour ces raisons, des essais de phase 4 ont été menés avec Sabin mOPV2 pour fournir des données de contrôle sur la sécurité, l'immunogénicité, par rapport auxquelles les données pour le nOPV2 dans les études de phases I et II ultérieures seront évaluées et comparées. Les essais de phase 4 de Sabin mOPV2 ont été conçus pour être parallèles à la conception attendue des études de phase 1 et 2 nOPV2 en ce qui concerne la conception globale, l'inclusion de cohortes d'études similaires.
Cette étude est conçue pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité de deux nouveaux candidats VPO de type 2 chez les adultes avant de les tester chez les jeunes enfants puis les nourrissons. L'étude inclura à la fois des adultes vaccinés par le VPO et le VPI afin de fournir des données d'innocuité et d'immunogénicité pertinentes pour la décision de passer à de futures études avec des tests chez des enfants qui n'ont pas été exposés au VPO2. Les principaux objectifs de l'étude comprennent l'innocuité générale et l'immunogénicité des deux vaccins candidats, principalement sur la base d'une comparaison avec les données historiques obtenues dans une étude de phase 4 de Sabin mOPV2 pour les sujets vaccinés par le VPO, afin d'établir une immunogénicité non inférieure et acceptable profil de sécurité. L'évaluation de l'innocuité générale des 2 vaccins candidats chez les participants vaccinés uniquement au VPI sera basée sur la comparaison avec les données d'un groupe placebo.
L'étude de contrôle de phase 4 (UAM1) utilisée pour la comparaison dans cette étude est enregistrée auprès d'EudraCT (2015-003325-33). Les participants étaient des adultes en bonne santé âgés de 18 à 50 ans ayant des antécédents documentés d'au moins trois vaccinations contre la poliomyélite, y compris le VPO, et ont été assignés au hasard à une dose ou à deux doses de VPO2 monovalent. Entre janvier et mars 2016, 100 volontaires ont été recrutés et répartis au hasard pour recevoir une ou deux doses de VPO2 monovalent (n = 50 dans chaque groupe).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ghent, Belgique, 9000
- CEVAC, Center for Vaccinology, Ghent University Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgique, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, University of Antwerp
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Pour les groupes 1, 2, 3 et 4 : hommes ou femmes en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans inclus, ayant préalablement reçu au moins 3 doses de VPO plus de 12 mois avant le début de l'étude ;
- Pour les groupes 5, 6 et 7 : hommes ou femmes sains, âgés de 18 à 50 ans inclus, ayant préalablement reçu au moins 3 doses d'IPV plus de 12 mois avant le début de l'étude ;
- Avoir sa résidence en Belgique ;
- En bonne santé physique et mentale, déterminée sur la base des antécédents médicaux et de l'examen physique général effectué au jour 0 ;
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent accepter l'utilisation d'une méthode de contraception efficace tout au long de l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose de vaccin ;
- Disposé à adhérer aux interdictions et restrictions spécifiées dans ce protocole ;
- Formulaire de consentement éclairé (ICF) et code de conduite signés volontairement par le sujet avant toute procédure liée à l'étude, indiquant que le sujet comprend le but de toute procédure requise pour l'étude et est disposé à participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Une condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre le bien-être du sujet ou le déroulement de l'étude, ou empêcher le sujet de satisfaire ou d'exécuter les exigences de l'étude ;
- Pour les groupes 5, 6 et 7 : avoir déjà reçu un VPO dans le passé ;
- Tout voyage dans des pays où la poliomyélite est endémique ou dans des pays présentant des preuves de circulation récente (au cours des 6 derniers mois) de poliovirus sauvage ou dérivé d'un vaccin pendant la durée totale de l'étude ;
- Manipulation professionnelle d'activités alimentaires, de restauration ou de production alimentaire pendant toute la durée de l'étude ;
- Avoir la maladie de Crohn ou la colite ulcéreuse ou avoir subi une intervention chirurgicale majeure du tractus gastro-intestinal impliquant une perte ou une résection importante de l'intestin ;
- Une allergie, une hypersensibilité ou une intolérance connue au vaccin à l'étude ou au placebo, ou à l'un de leurs composants ou à tout antibiotique ;
- Toute condition immunosuppressive ou d'immunodéficience confirmée ou suspectée (y compris l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine [VIH], les infections par l'hépatite B ou C ou le taux d'immunoglobuline sérique totale A [IgA] inférieur à la limite inférieure de laboratoire de la normale [LLN]);
- Aura des contacts familiaux ou professionnels avec des personnes immunodéprimées connues ou des personnes non vaccinées contre la poliomyélite (c.-à-d. série complète de vaccination primaire des nourrissons), par ex. garde d'enfants pendant toute la durée de l'étude ;
- Infirmières néonatales ou autres ayant un contact professionnel avec des enfants de moins de 6 mois pendant toute la durée de l'étude ;
- Administration chronique (c'est-à-dire plus de 14 jours) de médicaments immunosuppresseurs ou d'autres médicaments immunosuppresseurs dans les 6 mois précédant la première dose de vaccin ou l'utilisation prévue pendant l'étude. Par exemple, pour les corticostéroïdes, cela signifie prednisone, ou équivalent, ≥ 0,5 mg/kg/jour (les stéroïdes inhalés et topiques sont autorisés alors que l'injection intra-articulaire et péridurale/l'administration de stéroïdes ne sont pas autorisées) ;
- Présence de contre-indications à l'administration du vaccin à l'étude au jour 0 : maladie fébrile aiguë sévère considérée par l'investigateur comme une contre-indication à la vaccination ou diarrhée ou vomissements persistants ;
- Indications d'abus de drogues ou de consommation excessive d'alcool au jour 0 (hommes : > 21 unités/semaine ; femmes > 14 unités/semaine) ;
- Être enceinte ou allaiter. Les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire à chaque visite de vaccination. Les sujets avec un test de grossesse positif seront exclus ;
- Participation à une autre étude clinique dans les 28 jours précédant l'entrée dans cette étude ou réception de tout produit expérimental (médicament ou vaccin) autre que le vaccin à l'étude dans les 28 jours précédant la première administration du vaccin à l'étude, ou utilisation prévue pendant la période d'étude ;
- Administration de tout vaccin autre que le vaccin à l'étude dans les 28 jours précédant la première dose du vaccin à l'étude et pendant toute la durée de l'étude ;
- Administration de tout vaccin antipoliomyélitique dans les 12 mois précédant le début de l'étude ;
- Avoir reçu une transfusion de tout produit sanguin ou une application d'immunoglobulines dans les 4 semaines précédant la première administration du vaccin à l'étude ou pendant l'étude ;
- Le sujet est un employé de l'investigateur ou du site d'étude, avec une implication directe dans l'étude proposée ou d'autres études sous la direction de cet enquêteur ou site d'étude, ou est un membre de la famille d'un employé ou de l'investigateur, ou était un sujet d'étude dans le études témoins historiques UAM1 ou UAT1 ou dans l'étude UAM4a (NCT03430349) ;
- Avoir un membre de la famille ou du ménage participant à l'étude CVIA 065 (NCT04232943) ou être un sujet d'étude dans l'étude CVIA 065.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: SÉQUENTIEL
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 1 : Une dose du nouveau candidat VPO2 1
Les participants précédemment vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique oral (VPO) ont reçu une dose du nouveau candidat VPO2 1 au jour 0, administrée par voie orale sous forme de six gouttes (0,3 ml au total ; environ 10⁶ 50 % d'unités de dose infectieuse de culture cellulaire [CCID50]).
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Poliovirus vivant atténué de sérotype 2 dérivé d'un clone d'ADNc infectieux Sabin de type 2 modifié et propagé dans des cellules Vero ; candidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Les modifications comprenaient ce qui suit :
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 2 : Deux doses du nouveau candidat VPO2 1
Les participants précédemment vaccinés avec le VPO ont reçu deux doses du nouveau candidat VPO2 1 à 28 jours d'intervalle (Jour 0 et Jour 28), administrées par voie orale sous forme de six gouttes (0,3 mL au total ; environ 10⁶ CCID50).
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Poliovirus vivant atténué de sérotype 2 dérivé d'un clone d'ADNc infectieux Sabin de type 2 modifié et propagé dans des cellules Vero ; candidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Les modifications comprenaient ce qui suit :
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 3 : Une dose du nouveau candidat VPO2 2
Les participants précédemment vaccinés avec le VPO ont reçu une dose du nouveau candidat VPO2 2 au jour 0 de l'étude, administrée par voie orale sous forme de six gouttes (0,3 mL au total ; environ 10⁶ DICC50).
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Poliovirus vivant atténué de sérotype 2 dérivé d'un clone d'ADNc infectieux Sabin de type 2 modifié et propagé dans des cellules Vero ; candidat 2 (S2/S15domV/CpG40). Les modifications comprenaient ce qui suit :
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 4 : Deux doses du nouveau candidat VPO2 2
Les participants précédemment vaccinés par le VPO ont reçu deux doses du nouveau candidat VPO2 2 à 28 jours d'intervalle (Jour 0 et Jour 28), administrées par voie orale sous forme de six gouttes (0,3 mL au total ; environ 10⁶ DICC50).
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Poliovirus vivant atténué de sérotype 2 dérivé d'un clone d'ADNc infectieux Sabin de type 2 modifié et propagé dans des cellules Vero ; candidat 2 (S2/S15domV/CpG40). Les modifications comprenaient ce qui suit :
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 5 : Deux doses du nouveau candidat VPO2 1
Les participants précédemment vaccinés avec le vaccin antipoliomyélitique inactivé (VPI) ont reçu deux doses du nouveau candidat VPO2 1 à 28 jours d'intervalle (jour 0 et jour 28), administrées par voie orale sous forme de six gouttes (0,3 ml au total ; environ 10⁶ CCID50).
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Poliovirus vivant atténué de sérotype 2 dérivé d'un clone d'ADNc infectieux Sabin de type 2 modifié et propagé dans des cellules Vero ; candidat 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Les modifications comprenaient ce qui suit :
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EXPÉRIMENTAL: Groupe 6 : Deux doses du nouveau candidat VPO2 2
Les participants précédemment vaccinés avec le VPI ont reçu deux doses du nouveau candidat VPO2 2 à 28 jours d'intervalle (Jour 0 et Jour 28), administrées par voie orale sous forme de six gouttes (0,3 mL au total ; environ 10⁶ CCID50).
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Poliovirus vivant atténué de sérotype 2 dérivé d'un clone d'ADNc infectieux Sabin de type 2 modifié et propagé dans des cellules Vero ; candidat 2 (S2/S15domV/CpG40). Les modifications comprenaient ce qui suit :
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe 7 : Deux doses de placebo
Les participants précédemment vaccinés avec le VPI ont reçu deux doses de placebo à 28 jours d'intervalle (jour 0 et jour 28), administrées par voie orale sous forme de six gouttes (0,3 ml au total).
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sirop de sucre, propylène glycol (Sirupus simplex, Propylenglycolum, Pharmacopée Européenne)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG) et des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination
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Un EIG est tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, répond à l'une des conditions suivantes :
Un EI sollicité est un signe ou un symptôme présélectionné qui s'est produit dans les 7 jours suivant chaque dose, tandis que les EI non sollicités ont été recueillis tout au long de l'étude. Les EI sollicités comprenaient les maux de tête, la fatigue, la myalgie, l'arthralgie, la paresthésie, l'anesthésie, la paralysie, les nausées, les vomissements, la diarrhée, les douleurs abdominales et la fièvre. Un EI grave est un EI qui a empêché les activités quotidiennes normales et qui n'a pas été classé comme EIG. Un EI connexe est un EI que l'investigateur a considéré comme probablement ou possiblement causé par le vaccin à l'étude, ce qui signifie qu'il y avait une association temporelle raisonnable ou que l'EI n'était pas attribuable à d'autres conditions. |
Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination
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Taux de séroprotection après une dose unique du nouveau VPO2 chez les anciens bénéficiaires du VPO
Délai: Ligne de base (jour 0 avant la vaccination) et jour 28
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Le taux de séroprotection a été défini comme le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants anti-poliovirus spécifiques de type 2 ≥ 1:8. Les anticorps neutralisants contre le poliovirus de type 2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (WHO EPI GEN 93.9). La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de 5,7 et la limite supérieure de quantification (ULOQ) était de 1448. |
Ligne de base (jour 0 avant la vaccination) et jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'anciens bénéficiaires du VPO avec des événements indésirables sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination avec le nouveau VPO2
Délai: Jusqu'à 7 jours après chaque dose (Jour 0-7 après la dose 1 et Jour 28-35 après la dose 2)
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Les participants ont été invités à remplir des cartes de journal de 7 jours sollicitant les événements indésirables systémiques et la température orale quotidienne. Les événements sollicités comprenaient des signes et symptômes sélectionnés, notamment des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des arthralgies, des paresthésies, des anesthésies, des paralysies, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales, ou de la fièvre définie comme une température de 37,5 °C ou plus. Les EI ont été classés comme légers (facilement tolérés avec un minimum d'inconfort ou température de 37,5 °C à 38,0 °C), modérés (suffisamment gênants pour interférer avec les activités quotidiennes normales, ou température de 38,1 °C à 39,0 °C) ou graves (empêchant les activités ou températures supérieures à 39,0°C). Les EI ont été évalués par l'investigateur pour la causalité. Probablement lié suggère qu'il existe une séquence temporelle raisonnable de l'EI avec l'administration du vaccin et, selon le jugement clinique de l'investigateur, il est probable qu'il existe une relation causale entre l'administration du vaccin et l'EI, |
Jusqu'à 7 jours après chaque dose (Jour 0-7 après la dose 1 et Jour 28-35 après la dose 2)
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Nombre d'anciens bénéficiaires du VPI avec des événements indésirables sollicités après la vaccination avec le nouveau VPO2
Délai: 7 jours après la dose (jours 0 à 7 après la dose 1 et jours 28 à 35 après la dose 2)
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Les participants ont été invités à remplir des cartes de journal de 7 jours sollicitant les événements indésirables systémiques et la température orale quotidienne. Les événements sollicités comprenaient des signes et symptômes sélectionnés, notamment des maux de tête, de la fatigue, des myalgies, des arthralgies, des paresthésies, des anesthésies, des paralysies, des nausées, des vomissements, de la diarrhée et des douleurs abdominales, ou de la fièvre définie comme une température de 37,5 °C ou plus. Les EI ont été classés comme légers (facilement tolérés avec un minimum d'inconfort ou température de 37,5 °C à 38,0 °C), modérés (suffisamment gênants pour interférer avec les activités quotidiennes normales, ou température de 38,1 °C à 39,0 °C) ou graves (empêchant les activités ou températures supérieures à 39,0°C). Les EI ont été évalués par l'investigateur pour la causalité. Probablement lié suggère qu'il existe une séquence temporelle raisonnable de l'EI avec l'administration du vaccin et, selon le jugement clinique de l'investigateur, il est probable qu'il existe une relation causale entre l'administration du vaccin et l'EI, |
7 jours après la dose (jours 0 à 7 après la dose 1 et jours 28 à 35 après la dose 2)
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Nombre de participants présentant des événements indésirables non sollicités
Délai: Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination
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Les événements non sollicités comprenaient d'autres signes et symptômes signalés par les participants jusqu'à la fin de l'étude. Chaque EI non sollicité a été noté sur une échelle à 3 points d'intensité croissante :
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Jusqu'à 42 jours après chaque vaccination
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Nombre d'anciens bénéficiaires du VPO présentant des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14 et Jour 28 pour les groupes 1 à 4 et Jour 35, Jour 42 et Jour 56 pour les participants des groupes 2 et 4
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Les évaluations de laboratoire ont été recueillies à des intervalles d'une semaine du jour 0 au jour 28 (à l'exception du jour 21) et aux jours 35, 42 et 56 pour les participants des groupes 2 et 4 qui ont reçu une 2e dose. L'investigateur a examiné les valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale et a évalué leur pertinence clinique. Toute valeur de laboratoire anormale cliniquement pertinente survenue lors d'une visite jusqu'à 28 jours après la première vaccination (dans les groupes 1 et 2 combinés et les groupes 3 et 4) et jusqu'à 28 jours (jour 56) après la deuxième dose (groupes 2 et 4 ) sont rapportés. |
Jour 0, Jour 7, Jour 14 et Jour 28 pour les groupes 1 à 4 et Jour 35, Jour 42 et Jour 56 pour les participants des groupes 2 et 4
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Nombre d'anciens bénéficiaires du VPI présentant des anomalies de laboratoire cliniquement pertinentes jusqu'à 28 jours après chaque vaccination
Délai: Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et Jour 56
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Les évaluations de laboratoire ont été recueillies à des intervalles d'une semaine du jour 0 au jour 56, à l'exception des jours 21 et 49. L'investigateur a examiné les valeurs de laboratoire en dehors de la plage normale et a évalué leur pertinence clinique. Toutes les anomalies de laboratoire anormales cliniquement pertinentes qui se sont produites lors de toute visite jusqu'à 56 jours sont signalées. |
Jour 0, Jour 7, Jour 14, Jour 28, Jour 35, Jour 42 et Jour 56
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Titres d'anticorps neutralisants anti-poliovirus de type 2 après une dose unique du nouveau VPO2
Délai: Jour 0 et Jour 28
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Les anticorps neutralisants contre le poliovirus de type 2 ont été déterminés à l'aide du test de microneutralisation standard de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (WHO EPI GEN 93.9).
La limite inférieure de quantification (LLOQ) était de 5,7 et la limite supérieure de quantification (ULOQ) était de 1448.
Les données ont été calculées sur les titres neutralisants de type 2 transformés en log2 et rétrotransformés pour la présentation ci-dessous.
Les valeurs indiquées comme 1448 doivent être interprétées comme ≥ 1448.
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Jour 0 et Jour 28
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Taux de séroprotection 28 jours après deux doses du nouveau VPO2 chez les anciens bénéficiaires du VPO
Délai: Jour 56
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Le taux de séroprotection a été défini comme le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants anti-poliovirus spécifiques de type 2 ≥ 1:8.
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Jour 56
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Taux de séroprotection chez les anciens bénéficiaires du VPI
Délai: Jour 0, Jour 28 et Jour 56
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Le taux de séroprotection a été défini comme le pourcentage de participants avec des titres d'anticorps neutralisants anti-poliovirus spécifiques de type 2 ≥ 1:8.
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Jour 0, Jour 28 et Jour 56
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Taux de séroconversion après une dose unique du nouveau VPO2 chez les anciens bénéficiaires du VPO
Délai: Jour 28
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La séroconversion est définie comme un passage de séronégatif à séropositif (titres d'anticorps neutralisants spécifiques au poliovirus de type 2 ≥ 1:8), ou pour les participants séropositifs au départ, une augmentation du titre d'anticorps ≥ 4 fois par rapport au titre de départ.
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Jour 28
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Taux de séroconversion après deux doses du nouveau VPO2 chez les anciens bénéficiaires du VPO
Délai: Jour 56
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La séroconversion est définie comme un passage de séronégatif à séropositif (titres d'anticorps neutralisants spécifiques au poliovirus de type 2 ≥ 1:8), ou pour les participants séropositifs au départ, une augmentation du titre d'anticorps ≥ 4 fois par rapport au titre de départ.
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Jour 56
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Taux de séroconversion chez les anciens bénéficiaires de VPI
Délai: Jour 28 et Jour 56
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La séroconversion est définie comme un passage de séronégatif à séropositif (titres d'anticorps neutralisants spécifiques au poliovirus de type 2 ≥ 1: 8), ou pour les participants séropositifs au départ, une augmentation du titre d'anticorps neutralisants spécifiques au poliovirus de type 2 de ≥ 4 fois plus Titre de base.
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Jour 28 et Jour 56
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Pierre Van Damme, Prof. MD, Centre for the Evaluation of Vaccination
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UAM4
- 2018-001684-22 (EUDRACT_NUMBER)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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