Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due candidati al vaccino contro il poliovirus orale
Uno studio di fase 2, in parziale cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due nuovi candidati al vaccino contro la poliovirus orale vivo attenuato di sierotipo 2, in adulti sani precedentemente vaccinati con vaccino antipolio orale (OPV) o vaccino antipolio inattivato ( IPV), rispetto ai controlli storici dati Sabin OPV2 o Placebo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Due candidati al vaccino nOPV2 sono stati sviluppati come poliovirus di sierotipo 2 attenuato derivati da un clone di acido desossiribonucleico complementare (cDNA) infettivo Sabin 2 modificato. Il candidato nOPV2 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) e il candidato nOPV2 2 (S2/S15domV/CpG40) sono stati generati modificando la sequenza dell'acido ribonucleico Sabin-2 (RNA) per migliorare la stabilità fenotipica e rendere i ceppi meno inclini a ritorno alla virulenza. Il nuovo vaccino verrà infine autorizzato sulla base di 3 criteri: un profilo di sicurezza simile all'OPV2 monovalente attualmente autorizzato (mOPV2) del ceppo Sabin, immunogenicità non inferiore e ridotta reversione alla virulenza.
A causa del ritiro del vaccino antipolio orale monovalente Sabin di tipo 2 e del divieto del suo utilizzo da aprile 2016 in poi, ben prima della disponibilità di nOPV2 per i test clinici, non è possibile un confronto diretto tra nOPV2 e mOPV2. Per questi motivi, sono stati condotti studi di Fase 4 con Sabin mOPV2 per fornire dati di controllo sulla sicurezza e l'immunogenicità, rispetto ai quali saranno valutati e confrontati i dati per nOPV2 nei successivi studi di Fase I e II. Gli studi di fase 4 di Sabin mOPV2 sono stati progettati per mettere in parallelo il disegno previsto degli studi nOPV2 di fase 1 e 2 rispetto al disegno complessivo, includendo coorti di studio simili.
Questo studio è progettato per valutare la sicurezza e l'immunogenicità di due nuovi candidati all'OPV di tipo 2 negli adulti prima del test nei bambini piccoli e poi nei neonati. Lo studio includerà sia adulti vaccinati con OPV che IPV per fornire dati sulla sicurezza e sull'immunogenicità rilevanti per la decisione di avanzare a studi futuri con test su bambini che non sono stati esposti a OPV2. Gli obiettivi primari dello studio includono la sicurezza generale e l'immunogenicità dei due vaccini candidati, principalmente sulla base del confronto con i dati storici ottenuti in uno studio di Fase 4 su Sabin mOPV2 per soggetti vaccinati con OPV, al fine di stabilire un'immunogenicità non inferiore e un livello accettabile profilo di sicurezza. La valutazione della sicurezza generale dei 2 vaccini candidati nei partecipanti vaccinati solo con IPV si baserà sul confronto con i dati di un gruppo placebo.
Lo studio di controllo di fase 4 (UAM1) utilizzato per il confronto in questo studio è registrato presso EudraCT (2015-003325-33). I partecipanti erano adulti sani di età compresa tra 18 e 50 anni con storia documentata di almeno tre vaccinazioni antipolio, incluso OPV, e sono stati assegnati in modo casuale a una o due dosi di OPV2 monovalente. Tra gennaio e marzo 2016, 100 volontari sono stati arruolati e assegnati in modo casuale a ricevere una o due dosi di OPV2 monovalente (n=50 in ciascun gruppo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ghent, Belgio, 9000
- CEVAC, Center for Vaccinology, Ghent University Hospital
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Antwerp
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Wilrijk, Antwerp, Belgio, 2610
- Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, University of Antwerp
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per i Gruppi 1, 2, 3 e 4: maschi o femmine sani, dai 18 ai 50 anni inclusi, che abbiano ricevuto in precedenza almeno 3 dosi di OPV più di 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Per i Gruppi 5, 6 e 7: maschi o femmine sani, dai 18 ai 50 anni inclusi, che abbiano ricevuto in precedenza almeno 3 dosi di IPV più di 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Avere residenza in Belgio;
- In buona salute fisica e mentale, come determinato sulla base dell'anamnesi e dell'esame fisico generale eseguito al giorno 0;
- I soggetti di sesso femminile in età fertile devono accettare l'uso di un efficace metodo di controllo delle nascite durante lo studio e fino a 3 mesi dopo l'ultima dose di vaccino;
- Disposto ad aderire ai divieti e alle restrizioni specificate nel presente protocollo;
- Modulo di consenso informato (ICF) e codice di condotta firmato volontariamente dal soggetto prima che venga eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio, indicando che il soggetto comprende lo scopo di qualsiasi procedura richiesta per lo studio ed è disposto a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Una condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe compromettere il benessere del soggetto o il corso dello studio, o impedire al soggetto di soddisfare o svolgere qualsiasi requisito di studio;
- Per i gruppi 5, 6 e 7: aver mai ricevuto OPV in passato;
- Qualsiasi viaggio in paesi polio endemici o paesi con evidenza di recente (negli ultimi 6 mesi) circolazione di poliovirus selvaggio o derivato da vaccino durante la durata totale dello studio;
- Gestione professionale di attività alimentari, di ristorazione o di produzione alimentare durante la durata totale dello studio;
- Avere la malattia di Crohn o la colite ulcerosa o aver subito un intervento chirurgico maggiore del tratto gastrointestinale che comporta una significativa perdita o resezione dell'intestino;
- Una nota allergia, ipersensibilità o intolleranza al vaccino in studio o al placebo, o a uno qualsiasi dei loro componenti o a qualsiasi antibiotico;
- Qualsiasi condizione di immunosoppressione o immunodeficienza confermata o sospetta (inclusa infezione da virus dell'immunodeficienza umana [HIV], infezioni da epatite B o C o livello di immunoglobulina A [IgA] sierica totale al di sotto del limite inferiore della norma di laboratorio [LLN]);
- Avrà contatti domestici o professionali con persone immunosoppresse note o persone senza vaccinazione antipolio completa (ad es. serie completa di immunizzazione primaria infantile), ad es. baby sitter per tutta la durata dello studio;
- Infermieri neonatali o altri che hanno contatti professionali con bambini di età inferiore a 6 mesi durante la durata totale dello studio;
- Somministrazione cronica (vale a dire, più lunga di 14 giorni) di farmaci immunosoppressori o altri farmaci immuno-modificanti entro 6 mesi prima della prima dose di vaccino o dell'uso pianificato durante lo studio. Ad esempio, per i corticosteroidi, ciò significa prednisone, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/giorno (gli steroidi per via inalatoria e topica sono consentiti mentre l'iniezione/somministrazione intra-articolare ed epidurale di steroidi non è consentita);
- Presenza di controindicazioni alla somministrazione del vaccino in studio il giorno 0: malattia febbrile acuta grave ritenuta dallo sperimentatore una controindicazione per la vaccinazione o diarrea persistente o vomito;
- Indicazioni di abuso di droghe o uso eccessivo di alcol al giorno 0 (maschi: > 21 unità/settimana; femmine > 14 unità/settimana);
- Essere incinta o allattare. Le donne in età fertile saranno sottoposte a un test di gravidanza sulle urine ad ogni visita di vaccinazione. Saranno esclusi i soggetti con test di gravidanza positivo;
- Partecipazione a un altro studio clinico entro 28 giorni prima dell'ingresso in questo studio o ricevimento di qualsiasi prodotto sperimentale (farmaco o vaccino) diverso dal vaccino in studio entro 28 giorni prima della prima somministrazione del vaccino in studio o uso pianificato durante il periodo di studio;
- Somministrazione di qualsiasi vaccino diverso dal vaccino in studio entro 28 giorni prima della prima dose del vaccino in studio e durante l'intero periodo di studio;
- Somministrazione di qualsiasi vaccino antipolio entro 12 mesi prima dell'inizio dello studio;
- Aver ricevuto una trasfusione di qualsiasi emoderivato o applicazione di immunoglobuline nelle 4 settimane precedenti la prima somministrazione del vaccino in studio o durante lo studio;
- Il soggetto è un dipendente dello Sperimentatore o del centro di studio, con coinvolgimento diretto nello studio proposto o in altri studi sotto la direzione di tale Sperimentatore o centro di studio, o è un familiare di un dipendente o dello Sperimentatore, o era un soggetto di studio nel studi di controllo storici UAM1 o UAT1 o nello studio UAM4a (NCT03430349);
- Avere un familiare o un membro della famiglia che partecipa allo studio CVIA 065 (NCT04232943) o essere un soggetto dello studio nello studio CVIA 065.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SEQUENZIALE
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo 1: una dose del nuovo candidato OPV2 1
I partecipanti precedentemente vaccinati con vaccino antipolio orale (OPV) hanno ricevuto una dose del nuovo candidato OPV2 1 il giorno 0, somministrata per via orale come sei gocce (0,3 ml in totale; circa 10⁶ 50% di unità di dose infettiva di coltura cellulare [CCID50]).
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Poliovirus di sierotipo 2 vivo attenuato derivato da un clone di cDNA infettivo di tipo 2 Sabin modificato e propagato in cellule Vero; candidato 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Le modifiche includevano quanto segue:
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SPERIMENTALE: Gruppo 2: due dosi del nuovo candidato OPV2 1
I partecipanti precedentemente vaccinati con OPV hanno ricevuto due dosi del nuovo candidato OPV2 1 a distanza di 28 giorni (giorno 0 e giorno 28), somministrate per via orale come sei gocce (0,3 ml in totale; circa 10⁶ CCID50).
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Poliovirus di sierotipo 2 vivo attenuato derivato da un clone di cDNA infettivo di tipo 2 Sabin modificato e propagato in cellule Vero; candidato 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Le modifiche includevano quanto segue:
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SPERIMENTALE: Gruppo 3: una dose del nuovo candidato OPV2 2
I partecipanti precedentemente vaccinati con OPV hanno ricevuto una dose del nuovo candidato OPV2 2 il giorno 0 dello studio, somministrata per via orale come sei gocce (0,3 ml in totale; circa 10⁶ CCID50).
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Poliovirus di sierotipo 2 vivo attenuato derivato da un clone di cDNA infettivo di tipo 2 Sabin modificato e propagato in cellule Vero; candidato 2 (S2/S15domV/CpG40). Le modifiche includevano quanto segue:
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SPERIMENTALE: Gruppo 4: due dosi del nuovo candidato OPV2 2
I partecipanti precedentemente vaccinati con OPV hanno ricevuto due dosi del nuovo candidato OPV2 2 a distanza di 28 giorni (giorno 0 e giorno 28), somministrate per via orale come sei gocce (0,3 ml in totale; circa 10⁶ CCID50).
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Poliovirus di sierotipo 2 vivo attenuato derivato da un clone di cDNA infettivo di tipo 2 Sabin modificato e propagato in cellule Vero; candidato 2 (S2/S15domV/CpG40). Le modifiche includevano quanto segue:
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SPERIMENTALE: Gruppo 5: due dosi del nuovo candidato OPV2 1
I partecipanti precedentemente vaccinati con il vaccino antipolio inattivato (IPV) hanno ricevuto due dosi del nuovo candidato OPV2 1 a distanza di 28 giorni (giorno 0 e giorno 28), somministrate per via orale come sei gocce (0,3 ml in totale; circa 10⁶ CCID50).
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Poliovirus di sierotipo 2 vivo attenuato derivato da un clone di cDNA infettivo di tipo 2 Sabin modificato e propagato in cellule Vero; candidato 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3). Le modifiche includevano quanto segue:
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SPERIMENTALE: Gruppo 6: due dosi del nuovo candidato OPV2 2
I partecipanti precedentemente vaccinati con IPV hanno ricevuto due dosi del nuovo candidato OPV2 2 a distanza di 28 giorni (giorno 0 e giorno 28), somministrate per via orale come sei gocce (0,3 ml in totale; circa 10⁶ CCID50).
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Poliovirus di sierotipo 2 vivo attenuato derivato da un clone di cDNA infettivo di tipo 2 Sabin modificato e propagato in cellule Vero; candidato 2 (S2/S15domV/CpG40). Le modifiche includevano quanto segue:
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PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo 7: due dosi di placebo
I partecipanti precedentemente vaccinati con IPV hanno ricevuto due dosi di placebo a distanza di 28 giorni (giorno 0 e giorno 28), somministrate per via orale come sei gocce (0,3 ml in totale).
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sciroppo di zucchero, glicole propilenico (Sirupus simplex, Propylenglycolum, Farmacopea europea)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE) ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
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Un SAE è qualsiasi evento medico spiacevole che a qualsiasi dose ha soddisfatto una delle seguenti condizioni:
Un evento avverso sollecitato è un segno o sintomo preselezionato che si è verificato entro 7 giorni dopo ciascuna dose, mentre gli eventi avversi non richiesti sono stati raccolti durante lo studio. Gli eventi avversi sollecitati includevano mal di testa, affaticamento, mialgia, artralgia, parestesia, anestesia, paralisi, nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e febbre. Un evento avverso grave è un evento avverso che ha impedito le normali attività quotidiane e che non è stato classificato come SAE. Un evento avverso correlato è un evento avverso che lo sperimentatore ha considerato probabilmente o possibilmente causato dal vaccino in studio, il che significa che esisteva un'associazione temporale ragionevole o che l'evento avverso non era attribuibile ad altre condizioni. |
Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
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Tasso di sieroprotezione dopo una singola dose di nuovo OPV2 in ex destinatari di OPV
Lasso di tempo: Basale (giorno 0 prima della vaccinazione) e giorno 28
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Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titoli anticorpali neutralizzanti anti-poliovirus specifici di tipo 2 ≥ 1:8. Gli anticorpi neutralizzanti contro il poliovirus di tipo 2 sono stati determinati utilizzando il test di microneutralizzazione standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHO EPI GEN 93.9). Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 5,7 e il limite superiore di quantificazione (ULOQ) era 1448. |
Basale (giorno 0 prima della vaccinazione) e giorno 28
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ex destinatari di OPV con eventi avversi sollecitati entro 7 giorni dalla vaccinazione con nuovo OPV2
Lasso di tempo: Fino a 7 giorni dopo ciascuna dose (giorni 0-7 post-dose 1 e giorni 28-35 post-dose 2)
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare le schede del diario di 7 giorni che sollecitano eventi avversi sistemici e la temperatura orale giornaliera. Gli eventi sollecitati comprendevano segni e sintomi selezionati tra cui cefalea, affaticamento, mialgia, artralgia, parestesia, anestesia, paralisi, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale o febbre definita come una temperatura di 37,5°C o superiore. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi (facilmente tollerati con disagio minimo o temperatura compresa tra 37,5°C e 38,0°C), moderati (sufficientemente fastidiosi da interferire con le normali attività quotidiane, o temperatura compresa tra 38,1°C e 39,0°C) o gravi (impedendo il normale attività o temperature superiori a 39,0°C). Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore per la causalità. Probabilmente correlato suggerisce l'esistenza di una ragionevole sequenza temporale dell'evento avverso con la somministrazione del vaccino e, a giudizio clinico dello sperimentatore, è probabile che esista una relazione causale tra la somministrazione del vaccino e l'evento avverso, |
Fino a 7 giorni dopo ciascuna dose (giorni 0-7 post-dose 1 e giorni 28-35 post-dose 2)
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Numero di ex destinatari di IPV con eventi avversi sollecitati dopo la vaccinazione con il nuovo OPV2
Lasso di tempo: 7 giorni post-dose (giorni 0-7 post-dose 1 e giorni 28-35 post-dose 2)
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Ai partecipanti è stato chiesto di completare le schede del diario di 7 giorni che sollecitano eventi avversi sistemici e la temperatura orale giornaliera. Gli eventi sollecitati comprendevano segni e sintomi selezionati tra cui cefalea, affaticamento, mialgia, artralgia, parestesia, anestesia, paralisi, nausea, vomito, diarrea e dolore addominale o febbre definita come una temperatura di 37,5°C o superiore. Gli eventi avversi sono stati classificati come lievi (facilmente tollerati con disagio minimo o temperatura compresa tra 37,5°C e 38,0°C), moderati (sufficientemente fastidiosi da interferire con le normali attività quotidiane, o temperatura compresa tra 38,1°C e 39,0°C) o gravi (impedendo il normale attività o temperature superiori a 39,0°C). Gli eventi avversi sono stati valutati dallo sperimentatore per la causalità. Probabilmente correlato suggerisce l'esistenza di una ragionevole sequenza temporale dell'evento avverso con la somministrazione del vaccino e, a giudizio clinico dello sperimentatore, è probabile che esista una relazione causale tra la somministrazione del vaccino e l'evento avverso, |
7 giorni post-dose (giorni 0-7 post-dose 1 e giorni 28-35 post-dose 2)
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Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
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Gli eventi non richiesti comprendevano altri segni e sintomi che i partecipanti hanno riportato fino alla fine dello studio. Ogni evento avverso non richiesto è stato valutato su una scala a 3 punti di intensità crescente:
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Fino a 42 giorni dopo ogni vaccinazione
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Numero di ex destinatari di OPV con anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28 per i Gruppi 1-4 e al Giorno 35, Giorno 42 e Giorno 56 per i partecipanti ai Gruppi 2 e 4
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Le valutazioni di laboratorio sono state raccolte a intervalli di una settimana dal giorno 0 al giorno 28 (ad eccezione del giorno 21) e ai giorni 35, 42 e 56 per i partecipanti ai gruppi 2 e 4 che hanno ricevuto una seconda dose. Lo sperimentatore ha rivisto i valori di laboratorio al di fuori del range normale e ne ha valutato la rilevanza clinica. Qualsiasi valore di laboratorio anomalo clinicamente rilevante verificatosi a qualsiasi visita fino a 28 giorni dopo la prima vaccinazione (nei Gruppi 1 e 2 combinati e nei Gruppi 3 e 4) e fino a 28 giorni (Giorno 56) dopo la seconda dose (Gruppi 2 e 4 ) sono riportati. |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14 e Giorno 28 per i Gruppi 1-4 e al Giorno 35, Giorno 42 e Giorno 56 per i partecipanti ai Gruppi 2 e 4
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Numero di ex destinatari di IPV con anomalie di laboratorio clinicamente rilevanti fino a 28 giorni dopo ogni vaccinazione
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42 e Giorno 56
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Le valutazioni di laboratorio sono state raccolte a intervalli di una settimana dal giorno 0 al giorno 56, ad eccezione dei giorni 21 e 49. Lo sperimentatore ha rivisto i valori di laboratorio al di fuori del range normale e ne ha valutato la rilevanza clinica. Vengono riportate tutte le anomalie di laboratorio anormali clinicamente rilevanti che si sono verificate in qualsiasi visita fino a 56 giorni. |
Giorno 0, Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 35, Giorno 42 e Giorno 56
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Titoli anticorpali neutralizzanti anti-poliovirus di tipo 2 dopo una singola dose del nuovo OPV2
Lasso di tempo: Giorno 0 e Giorno 28
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Gli anticorpi neutralizzanti contro il poliovirus di tipo 2 sono stati determinati utilizzando il test di microneutralizzazione standard dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) (WHO EPI GEN 93.9).
Il limite inferiore di quantificazione (LLOQ) era 5,7 e il limite superiore di quantificazione (ULOQ) era 1448.
I dati sono stati calcolati su titoli neutralizzanti di tipo 2 trasformati in log2 e retrotrasformati per la presentazione seguente.
I valori mostrati come 1448 devono essere interpretati come ≥ 1448.
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Giorno 0 e Giorno 28
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Tasso di sieroprotezione 28 giorni dopo due dosi del nuovo OPV2 in ex destinatari di OPV
Lasso di tempo: Giorno 56
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Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titoli di anticorpi neutralizzanti anti-poliovirus specifici di tipo 2 ≥ 1:8.
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Giorno 56
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Tasso di sieroprotezione negli ex destinatari di IPV
Lasso di tempo: Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 56
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Il tasso di sieroprotezione è stato definito come la percentuale di partecipanti con titoli di anticorpi neutralizzanti anti-poliovirus specifici di tipo 2 ≥ 1:8.
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Giorno 0, Giorno 28 e Giorno 56
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Tasso di sieroconversione dopo una singola dose di nuovo OPV2 in ex destinatari di OPV
Lasso di tempo: Giorno 28
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La sieroconversione è definita come un cambiamento da sieronegativo a sieropositivo (titoli anticorpali neutralizzanti specifici del poliovirus di tipo 2 ≥ 1:8) o, per i partecipanti sieropositivi al basale, un aumento del titolo anticorpale ≥ 4 volte rispetto al titolo basale.
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Giorno 28
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Tasso di sieroconversione dopo due dosi di nuovo OPV2 in ex destinatari di OPV
Lasso di tempo: Giorno 56
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La sieroconversione è definita come un cambiamento da sieronegativo a sieropositivo (titoli anticorpali neutralizzanti specifici del poliovirus di tipo 2 ≥ 1:8) o, per i partecipanti sieropositivi al basale, un aumento del titolo anticorpale ≥ 4 volte rispetto al titolo basale.
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Giorno 56
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Tasso di sieroconversione negli ex destinatari di IPV
Lasso di tempo: Giorno 28 e Giorno 56
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La sieroconversione è definita come un cambiamento da sieronegativo a sieropositivo (titoli anticorpali neutralizzanti specifici per il poliovirus di tipo 2 ≥ 1:8), o per i partecipanti sieropositivi al basale, un aumento del titolo anticorpale neutralizzante specifico per il poliovirus di tipo 2 ≥ 4 volte superiore Titolo basale.
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Giorno 28 e Giorno 56
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierre Van Damme, Prof. MD, Centre for the Evaluation of Vaccination
Pubblicazioni e link utili
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Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- UAM4
- 2018-001684-22 (EUDRACT_NUMBER)
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Pierre Van DammeBill and Melinda Gates Foundation; Centers for Disease Control and Prevention; ... e altri collaboratoriCompletato