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Um estudo de fase 2 para avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas vacinas orais contra poliovírus candidatas

18 de setembro de 2021 atualizado por: Pierre Van Damme

Um estudo de Fase 2, parcialmente cego, randomizado, controlado por placebo, multicêntrico para avaliar a segurança e a imunogenicidade de dois novos candidatos a vacinas orais de sorotipo 2 atenuado da poliomielite, em adultos saudáveis ​​previamente vacinados com vacina oral contra a poliomielite (OPV) ou vacina inativada contra a poliomielite ( IPV), em comparação com controles históricos administrados com Sabin OPV2 ou placebo

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a imunogenicidade de duas novas vacinas orais contra poliovírus tipo 2 (nOPV2) candidatas (nOPV2 candidata 1 e nOPV2 candidata 2) em adultos. Os objetivos primários do estudo incluem a segurança geral e a imunogenicidade das duas vacinas candidatas em voluntários saudáveis ​​previamente vacinados apenas com Sabin monovalente OPV ou vacina inativada contra poliomielite (IPV).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Dois candidatos a vacina nOPV2 foram desenvolvidos como poliovírus de sorotipo 2 atenuados derivados de um clone de ácido desoxirribonucleico (cDNA) complementar infeccioso Sabin 2 modificado. nOPV2 Candidate 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3) e nOPV2 Candidate 2 (S2/S15domV/CpG40) foram gerados modificando a sequência do ácido ribonucléico (RNA) Sabin-2 para melhorar a estabilidade fenotípica e tornar as cepas menos propensas a reversão à virulência. A nova vacina será eventualmente licenciada com base em 3 critérios: um perfil de segurança semelhante ao OPV2 monovalente (mOPV2) atualmente licenciado da cepa Sabin, imunogenicidade não inferior e reversão reduzida para virulência.

Devido à retirada da vacina Sabin monovalente oral contra a poliomielite tipo 2 e à proibição de seu uso a partir de abril de 2016, bem antes da disponibilidade do nOPV2 para testes clínicos, não é possível uma comparação direta do nOPV2 e do mOPV2. Por essas razões, estudos de Fase 4 foram conduzidos com Sabin mOPV2 para fornecer dados de controle sobre segurança e imunogenicidade, contra os quais os dados para nOPV2 em estudos subseqüentes de Fase I e II serão avaliados e comparados. Os estudos de Fase 4 do Sabin mOPV2 foram projetados para fazer paralelo com o projeto esperado dos estudos de Fase 1 e 2 nOPV2 com relação ao projeto geral, inclusão de coortes de estudo semelhantes.

Este estudo foi concebido para avaliar a segurança e a imunogenicidade de dois novos candidatos à OPV tipo 2 em adultos antes do teste em crianças pequenas e depois em bebês. O estudo incluirá adultos vacinados com OPV e vacinados com IPV para fornecer dados de segurança e imunogenicidade relevantes para a decisão de avançar para estudos futuros com testes em crianças que não foram expostas a OPV2. Os objetivos primários do estudo incluem a segurança geral e imunogenicidade das duas vacinas candidatas, principalmente com base na comparação com dados históricos obtidos em um estudo de Fase 4 de Sabin mOPV2 para indivíduos vacinados com OPV, a fim de estabelecer imunogenicidade não inferior e aceitável perfil de segurança. A avaliação da segurança geral das 2 vacinas candidatas em participantes vacinados apenas com IPV será baseada na comparação com dados de um grupo placebo.

O estudo de controle de fase 4 (UAM1) usado para a comparação neste estudo está registrado no EudraCT (2015-003325-33). Os participantes eram adultos saudáveis ​​com idades entre 18 e 50 anos com histórico documentado de pelo menos três vacinações contra a poliomielite, incluindo OPV, e foram designados aleatoriamente para uma dose ou duas doses de OPV2 monovalente. Entre janeiro e março de 2016, 100 voluntários foram inscritos e designados aleatoriamente para receber uma ou duas doses de OPV2 monovalente (n=50 em cada grupo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

250

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Ghent, Bélgica, 9000
        • CEVAC, Center for Vaccinology, Ghent University Hospital
    • Antwerp
      • Wilrijk, Antwerp, Bélgica, 2610
        • Centre for the Evaluation of Vaccination, Vaccine & Infectious Disease Institute, University of Antwerp

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Para os Grupos 1, 2, 3 e 4: homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 50 anos de idade inclusive, tendo recebido previamente pelo menos 3 doses de OPV mais de 12 meses antes do início do estudo;
  2. Para os Grupos 5, 6 e 7: homens ou mulheres saudáveis, de 18 a 50 anos de idade inclusive, tendo recebido anteriormente pelo menos 3 doses de IPV mais de 12 meses antes do início do estudo;
  3. Ter residência na Bélgica;
  4. Em boa saúde física e mental, conforme determinado com base no histórico médico e no exame físico geral realizado no Dia 0;
  5. Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar devem concordar com o uso de um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo e até 3 meses após a última dose da vacina;
  6. Disposto a aderir às proibições e restrições especificadas neste protocolo;
  7. Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) e Código de Conduta assinado voluntariamente pelo sujeito antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado, indicando que o sujeito compreende o propósito de quaisquer procedimentos necessários para o estudo e está disposto a participar do estudo.

Critério de exclusão:

  1. Uma condição que, na opinião do Investigador, pode comprometer o bem-estar do sujeito ou curso do estudo, ou impedir que o sujeito cumpra ou cumpra quaisquer requisitos do estudo;
  2. Para os Grupos 5, 6 e 7: já ter recebido alguma OPV no passado;
  3. Qualquer viagem para países endêmicos de poliomielite ou países com evidência de circulação recente (nos últimos 6 meses) de poliovírus selvagem ou derivado de vacina durante a duração total do estudo;
  4. Manipulação profissional de alimentos, restauração ou atividades de produção de alimentos durante toda a duração do estudo;
  5. Ter doença de Crohn ou colite ulcerativa ou ter feito cirurgia de grande porte do trato gastrointestinal envolvendo perda significativa ou ressecção do intestino;
  6. Uma alergia conhecida, hipersensibilidade ou intolerância à vacina do estudo ou ao placebo, ou a qualquer um de seus componentes ou a qualquer antibiótico;
  7. Qualquer condição imunossupressora ou imunodeficiência confirmada ou suspeita (incluindo infecção pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV], infecções por hepatite B ou C ou nível sérico total de imunoglobulina A [IgA] abaixo do limite inferior do normal [LLN]);
  8. Terá contato doméstico ou profissional com pessoas imunossuprimidas conhecidas ou pessoas sem vacinação completa contra a poliomielite (ou seja, série completa de imunização infantil primária), por ex. babá durante toda a duração do estudo;
  9. Enfermeiros neonatais ou outros que tenham contato profissional com crianças menores de 6 meses de idade durante toda a duração do estudo;
  10. Administração crônica (ou seja, mais de 14 dias) de medicamentos imunossupressores ou outros medicamentos imunomodificadores dentro de 6 meses antes da primeira dose da vacina ou uso planejado durante o estudo. Por exemplo, para corticosteróides, isso significa prednisona, ou equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/dia (esteróides inalatórios e tópicos são permitidos, enquanto injeção intra-articular e peridural/administração de esteróides não são permitidas);
  11. Presença de contra-indicações para a administração da vacina do estudo no Dia 0: doença febril aguda grave considerada pelo investigador como uma contra-indicação para a vacinação ou diarreia ou vómitos persistentes;
  12. Indicações de abuso de drogas ou uso excessivo de álcool no Dia 0 (homens: > 21 unidades/semana; mulheres > 14 unidades/semana);
  13. Estar grávida ou amamentando. As mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a um teste de gravidez de urina em cada visita de vacinação. Serão excluídos os indivíduos com teste de gravidez positivo;
  14. Participação em outro estudo clínico dentro de 28 dias antes da entrada neste estudo ou recebimento de qualquer produto experimental (medicamento ou vacina) que não seja a vacina do estudo dentro de 28 dias antes da primeira administração da vacina do estudo ou uso planejado durante o período do estudo;
  15. Administração de qualquer vacina que não seja a vacina do estudo dentro de 28 dias antes da primeira dose da vacina do estudo e durante todo o período do estudo;
  16. Administração de qualquer vacina contra a poliomielite até 12 meses antes do início do estudo;
  17. Ter feito uma transfusão de qualquer produto sanguíneo ou aplicação de imunoglobulinas nas 4 semanas anteriores à primeira administração da vacina do estudo ou durante o estudo;
  18. O sujeito é um funcionário do Investigador ou local de estudo, com envolvimento direto no estudo proposto ou outros estudos sob a direção desse Investigador ou local de estudo, ou é um membro da família de um funcionário ou do Investigador, ou foi um sujeito de estudo no estudos de controle histórico UAM1 ou UAT1 ou no estudo UAM4a (NCT03430349);
  19. Ter um familiar ou membro do domicílio participando do estudo CVIA 065 (NCT04232943) ou ser um sujeito do estudo no estudo CVIA 065.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SEQUENCIAL
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo 1: Uma dose do novo candidato OPV2 1
Os participantes previamente vacinados com a vacina oral contra a poliomielite (OPV) receberam uma dose do novo candidato OPV2 1 no dia 0, administrado por via oral em seis gotas (0,3 mL no total; aproximadamente 10⁶ 50% de unidades de dose infecciosa de cultura de células [CCID50]).
Biológico: Novo candidato OPV2 1

Poliovírus vivo atenuado do sorotipo 2 derivado de um clone de cDNA infeccioso Sabin tipo 2 modificado e propagado em células Vero; candidato 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

As modificações incluíram o seguinte:

  • Alterações na sequência de nucleotídeos virais em parte da região 5' não traduzida para melhorar a estabilidade genética deste principal determinante atenuante de Sabin tipo-2 para evitar a reversão por alterações de um único nucleotídeo.
  • Duas modificações na polimerase 3D para melhorar ainda mais a estabilidade da atenuação e reduzir a frequência de eventos de recombinação
  • Realocação de um elemento chave de replicação da região de codificação 2C para a região 5' não traduzida, para inibir a recombinação.
EXPERIMENTAL: Grupo 2: Duas Doses do Novo OPV2 Candidato 1
Os participantes previamente vacinados com OPV receberam duas doses do novo candidato OPV2 1 com 28 dias de intervalo (Dia 0 e Dia 28), administrados oralmente na forma de seis gotas (0,3 mL no total; aproximadamente 10⁶ CCID50).
Biológico: Novo candidato OPV2 1

Poliovírus vivo atenuado do sorotipo 2 derivado de um clone de cDNA infeccioso Sabin tipo 2 modificado e propagado em células Vero; candidato 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

As modificações incluíram o seguinte:

  • Alterações na sequência de nucleotídeos virais em parte da região 5' não traduzida para melhorar a estabilidade genética deste principal determinante atenuante de Sabin tipo-2 para evitar a reversão por alterações de um único nucleotídeo.
  • Duas modificações na polimerase 3D para melhorar ainda mais a estabilidade da atenuação e reduzir a frequência de eventos de recombinação
  • Realocação de um elemento chave de replicação da região de codificação 2C para a região 5' não traduzida, para inibir a recombinação.
EXPERIMENTAL: Grupo 3: uma dose do novo candidato OPV2 2
Os participantes previamente vacinados com OPV receberam uma dose do novo candidato OPV2 2 no dia 0 do estudo, administrado por via oral na forma de seis gotas (0,3 mL no total; aproximadamente 10⁶ CCID50).
Biológico: Novo candidato OPV2 2

Poliovírus vivo atenuado do sorotipo 2 derivado de um clone de cDNA infeccioso Sabin tipo 2 modificado e propagado em células Vero; candidato 2 (S2/S15domV/CpG40).

As modificações incluíram o seguinte:

  • Alterações na sequência de nucleotídeos virais em parte da região 5' não traduzida para melhorar a estabilidade genética deste principal determinante atenuante de Sabin tipo-2 para evitar a reversão por alterações de um único nucleotídeo.
  • modificações não codificantes silenciosas projetadas dentro do capsídeo (VP1-4) projetadas para reduzir a aptidão replicativa e, potencialmente, melhorar a estabilidade do fenótipo atenuado ao mesmo tempo em que reduz a transmissão.
EXPERIMENTAL: Grupo 4: Duas Doses do Novo OPV2 Candidato 2
Os participantes previamente vacinados com OPV receberam duas doses do novo candidato OPV2 2 com 28 dias de intervalo (Dia 0 e Dia 28), administrados oralmente na forma de seis gotas (0,3 mL no total; aproximadamente 10⁶ CCID50).
Biológico: Novo candidato OPV2 2

Poliovírus vivo atenuado do sorotipo 2 derivado de um clone de cDNA infeccioso Sabin tipo 2 modificado e propagado em células Vero; candidato 2 (S2/S15domV/CpG40).

As modificações incluíram o seguinte:

  • Alterações na sequência de nucleotídeos virais em parte da região 5' não traduzida para melhorar a estabilidade genética deste principal determinante atenuante de Sabin tipo-2 para evitar a reversão por alterações de um único nucleotídeo.
  • modificações não codificantes silenciosas projetadas dentro do capsídeo (VP1-4) projetadas para reduzir a aptidão replicativa e, potencialmente, melhorar a estabilidade do fenótipo atenuado ao mesmo tempo em que reduz a transmissão.
EXPERIMENTAL: Grupo 5: Duas Doses do Novo OPV2 Candidato 1
Os participantes previamente vacinados com a vacina inativada contra a poliomielite (IPV) receberam duas doses da nova candidata OPV2 1 com 28 dias de intervalo (dia 0 e dia 28), administradas por via oral na forma de seis gotas (0,3 mL no total; aproximadamente 10⁶ CCID50).
Biológico: Novo candidato OPV2 1

Poliovírus vivo atenuado do sorotipo 2 derivado de um clone de cDNA infeccioso Sabin tipo 2 modificado e propagado em células Vero; candidato 1 (S2/cre5/S15domV/rec1/hifi3).

As modificações incluíram o seguinte:

  • Alterações na sequência de nucleotídeos virais em parte da região 5' não traduzida para melhorar a estabilidade genética deste principal determinante atenuante de Sabin tipo-2 para evitar a reversão por alterações de um único nucleotídeo.
  • Duas modificações na polimerase 3D para melhorar ainda mais a estabilidade da atenuação e reduzir a frequência de eventos de recombinação
  • Realocação de um elemento chave de replicação da região de codificação 2C para a região 5' não traduzida, para inibir a recombinação.
EXPERIMENTAL: Grupo 6: Duas Doses do Novo OPV2 Candidato 2
Os participantes previamente vacinados com IPV receberam duas doses do novo candidato OPV2 2 com 28 dias de intervalo (dia 0 e dia 28), administrados oralmente na forma de seis gotas (total de 0,3 mL; aproximadamente 10⁶ CCID50).
Biológico: Novo candidato OPV2 2

Poliovírus vivo atenuado do sorotipo 2 derivado de um clone de cDNA infeccioso Sabin tipo 2 modificado e propagado em células Vero; candidato 2 (S2/S15domV/CpG40).

As modificações incluíram o seguinte:

  • Alterações na sequência de nucleotídeos virais em parte da região 5' não traduzida para melhorar a estabilidade genética deste principal determinante atenuante de Sabin tipo-2 para evitar a reversão por alterações de um único nucleotídeo.
  • modificações não codificantes silenciosas projetadas dentro do capsídeo (VP1-4) projetadas para reduzir a aptidão replicativa e, potencialmente, melhorar a estabilidade do fenótipo atenuado ao mesmo tempo em que reduz a transmissão.
PLACEBO_COMPARATOR: Grupo 7: Duas Doses de Placebo
Os participantes previamente vacinados com IPV receberam duas doses de placebo com 28 dias de intervalo (dia 0 e dia 28), administradas por via oral na forma de seis gotas (0,3 mL no total).
Biológico: Placebo
xarope de açúcar, propilenoglicol (Sirupus simplex, Propylenglycolum, European Pharmacopoeia)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs) e eventos adversos graves
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação

Um SAE é qualquer ocorrência médica desfavorável que, em qualquer dose, atendeu a qualquer uma das seguintes condições:

  • Resultou em morte;
  • Estava com risco de vida;
  • Internação hospitalar necessária ou prolongamento da internação hospitalar existente;
  • Resultou em deficiência/incapacidade persistente ou significativa;
  • Foi uma anomalia congênita/defeito de nascimento;
  • Foi clinicamente importante.

Um EA solicitado é um sinal ou sintoma pré-selecionado que ocorreu dentro de 7 dias após cada dose, enquanto EAs não solicitados foram coletados ao longo do estudo. Os EAs solicitados incluíram dor de cabeça, fadiga, mialgia, artralgia, parestesia, anestesia, paralisia, náusea, vômito, diarreia, dor abdominal e febre.

Um EA grave é um EA que impediu as atividades diárias normais e que não foi classificado como EAG.

Um EA relacionado é um EA que o investigador considerou provável ou possivelmente causado pela vacina do estudo, o que significa que houve uma associação temporal razoável ou que o EA não foi atribuível a outras condições.
Até 42 dias após cada vacinação
Taxa de soroproteção após uma única dose do novo OPV2 em ex-receptoras de OPV
Prazo: Linha de base (dia 0 antes da vacinação) e dia 28

A taxa de soroproteção foi definida como a porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes anti-poliovírus específicos do tipo 2 ≥ 1:8.

Os anticorpos neutralizantes contra o poliovírus tipo 2 foram determinados usando o ensaio de microneutralização padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS EPI GEN 93.9). O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 5,7 e o limite superior de quantificação (ULOQ) foi de 1448.
Linha de base (dia 0 antes da vacinação) e dia 28

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de ex-destinatários de OPV com eventos adversos solicitados dentro de 7 dias após a vacinação com a nova OPV2
Prazo: Até 7 dias após cada dose (Dia 0-7 pós-dose 1 e Dia 28-35 pós-dose 2)

Os participantes foram solicitados a preencher cartões diários de 7 dias solicitando eventos adversos sistêmicos e temperatura oral diária. Os eventos solicitados incluíam sinais e sintomas selecionados, incluindo cefaléia, fadiga, mialgia, artralgia, parestesia, anestesia, paralisia, náusea, vômito, diarreia e dor abdominal ou febre definida como uma temperatura de 37,5°C ou superior.

Os EAs foram classificados como leves (facilmente tolerados com desconforto mínimo ou temperatura de 37,5°C a 38,0°C), moderados (suficientemente desconfortáveis ​​para interferir nas atividades cotidianas normais ou temperatura de 38,1°C a 39,0°C) ou graves (impedindo atividades ou temperaturas superiores a 39,0°C).

Os EAs foram avaliados pelo investigador quanto à causalidade. Provavelmente relacionado sugere que existe uma sequência temporal razoável do EA com a administração da vacina e, no julgamento clínico do Investigador, é provável que exista uma relação causal entre a administração da vacina e o EA,
Até 7 dias após cada dose (Dia 0-7 pós-dose 1 e Dia 28-35 pós-dose 2)
Número de ex-destinatários de IPV com eventos adversos solicitados após a vacinação com a nova OPV2
Prazo: 7 dias pós-dose (Dia 0-7 pós-dose 1 e Dias 28-35 pós-dose 2)

Os participantes foram solicitados a preencher cartões diários de 7 dias solicitando eventos adversos sistêmicos e temperatura oral diária. Os eventos solicitados incluíam sinais e sintomas selecionados, incluindo cefaléia, fadiga, mialgia, artralgia, parestesia, anestesia, paralisia, náusea, vômito, diarreia e dor abdominal ou febre definida como uma temperatura de 37,5°C ou superior.

Os EAs foram classificados como leves (facilmente tolerados com desconforto mínimo ou temperatura de 37,5°C a 38,0°C), moderados (suficientemente desconfortáveis ​​para interferir nas atividades cotidianas normais ou temperatura de 38,1°C a 39,0°C) ou graves (impedindo atividades ou temperaturas superiores a 39,0°C).

Os EAs foram avaliados pelo investigador quanto à causalidade. Provavelmente relacionado sugere que existe uma sequência temporal razoável do EA com a administração da vacina e, no julgamento clínico do Investigador, é provável que exista uma relação causal entre a administração da vacina e o EA,
7 dias pós-dose (Dia 0-7 pós-dose 1 e Dias 28-35 pós-dose 2)
Número de participantes com eventos adversos não solicitados
Prazo: Até 42 dias após cada vacinação

Eventos não solicitados compreendiam outros sinais e sintomas que os participantes relataram até o final do estudo. Cada EA não solicitado foi classificado em uma escala de 3 pontos de intensidade crescente:

  • Grau 1: Leve; um EA facilmente tolerado pelo sujeito, causando desconforto mínimo e não interferindo nas atividades cotidianas.
  • Grau 2: Moderado; um EA suficientemente desconfortável para interferir nas atividades cotidianas normais.
  • Grau 3: Grave; um EA que impediu as atividades diárias normais. Cada evento adverso foi avaliado pelo investigador quanto à causalidade como não relacionado, improvável, possivelmente ou provavelmente relacionado à vacinação.
Até 42 dias após cada vacinação
Número de ex-receptores de OPV com anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes até 28 dias após cada vacinação
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Dia 28 para os Grupos 1-4 e no Dia 35, Dia 42 e Dia 56 para participantes dos Grupos 2 e 4

As avaliações laboratoriais foram coletadas em intervalos de uma semana do Dia 0 ao Dia 28 (exceto no Dia 21) e nos Dias 35, 42 e 56 para os participantes dos Grupos 2 e 4 que receberam uma 2ª dose.

O investigador revisou os valores laboratoriais fora do intervalo normal e avaliou sua relevância clínica.

Quaisquer valores laboratoriais anormais clinicamente relevantes que ocorreram em qualquer visita até 28 dias após a primeira vacinação (nos Grupos 1 e 2 combinados e Grupos 3 e 4) e até 28 dias (Dia 56) após a segunda dose (Grupos 2 e 4 ) são relatados.
Dia 0, Dia 7, Dia 14 e Dia 28 para os Grupos 1-4 e no Dia 35, Dia 42 e Dia 56 para participantes dos Grupos 2 e 4
Número de ex-receptores de IPV com anormalidades laboratoriais clinicamente relevantes até 28 dias após cada vacinação
Prazo: Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 35, Dia 42 e Dia 56

As avaliações laboratoriais foram coletadas em intervalos de uma semana, do dia 0 ao dia 56, exceto nos dias 21 e 49. O investigador revisou os valores laboratoriais fora do intervalo normal e avaliou sua relevância clínica.

Quaisquer anormalidades laboratoriais anormais clinicamente relevantes que ocorreram em qualquer visita até 56 dias são relatadas.
Dia 0, Dia 7, Dia 14, Dia 28, Dia 35, Dia 42 e Dia 56
Títulos de anticorpos neutralizantes antipoliovírus tipo 2 após uma única dose do novo OPV2
Prazo: Dia 0 e Dia 28
Os anticorpos neutralizantes contra o poliovírus tipo 2 foram determinados usando o ensaio de microneutralização padrão da Organização Mundial da Saúde (OMS) (OMS EPI GEN 93.9). O limite inferior de quantificação (LLOQ) foi de 5,7 e o limite superior de quantificação (ULOQ) foi de 1448. Os dados foram calculados em títulos de neutralização do tipo 2 transformados em log2 e transformados de volta para a apresentação abaixo. Valores mostrados como 1448 devem ser interpretados como ≥ 1448.
Dia 0 e Dia 28
Taxa de soroproteção 28 dias após duas doses da nova OPV2 em ex-receptoras de OPV
Prazo: Dia 56
A taxa de soroproteção foi definida como a porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes anti-poliovírus específicos do tipo 2 ≥ 1:8.
Dia 56
Taxa de soroproteção em ex-receptoras de VPI
Prazo: Dia 0, Dia 28 e Dia 56
A taxa de soroproteção foi definida como a porcentagem de participantes com títulos de anticorpos neutralizantes anti-poliovírus específicos do tipo 2 ≥ 1:8.
Dia 0, Dia 28 e Dia 56
Taxa de soroconversão após uma única dose da nova OPV2 em ex-receptoras de OPV
Prazo: Dia 28
A soroconversão é definida como uma mudança de soronegativo para soropositivo (títulos de anticorpos neutralizantes específicos do poliovírus tipo 2 ≥ 1:8), ou para participantes soropositivos na linha de base, um aumento do título de anticorpo ≥ 4 vezes em relação ao título da linha de base.
Dia 28
Taxa de soroconversão após duas doses da nova OPV2 em ex-receptoras de OPV
Prazo: Dia 56
A soroconversão é definida como uma mudança de soronegativo para soropositivo (títulos de anticorpos neutralizantes específicos do poliovírus tipo 2 ≥ 1:8), ou para participantes soropositivos na linha de base, um aumento do título de anticorpo ≥ 4 vezes em relação ao título da linha de base.
Dia 56
Taxa de soroconversão em ex-receptoras de IPV
Prazo: Dia 28 e Dia 56
A soroconversão é definida como uma mudança de soronegativo para soropositivo (títulos de anticorpos neutralizantes específicos do poliovírus tipo 2 ≥ 1:8), ou para participantes soropositivos na linha de base, um aumento do título de anticorpos neutralizantes específicos do poliovírus tipo 2 de ≥ 4 vezes Título basal.
Dia 28 e Dia 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pierre Van Damme

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Centers for Disease Control and Prevention
PATH
Celerion

Investigadores

  • Investigador principal: Pierre Van Damme, Prof. MD, Centre for the Evaluation of Vaccination

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

22 de outubro de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

8 de maio de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2020

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

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Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UAM4
  • 2018-001684-22 (EUDRACT_NUMBER)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Novo candidato OPV2 1

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