Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Anti-VEGFR2 AK109 u subjektů s pokročilými pevnými nádory

21. února 2023 aktualizováno: Akeso

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a protinádorové aktivity AK109, monoklonální protilátky proti VEGFR2 u pacientů s pokročilými pevnými nádory

Toto je první studie na lidech (FIH), která charakterizuje bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), imunogenicitu a protinádorovou aktivitu AK109, monoklonální protilátky proti VEGFR2, jako jediné látky u dospělých pacientů s pokročilým solidním nádorem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The First Affiliated Hospital of Medicine College, Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsat písemný informovaný souhlas dobrovolně.
  • Histologicky nebo cytologicky dokumentovaný pokročilý solidní nádor, který je refrakterní/relaps/netoleruje standardní terapie nebo pro který není dostupná žádná účinná standardní terapie, nebo subjekt odmítá standardní terapii.
  • Mít radiologicky měřitelné onemocnění na základě RECIST 1.1
  • ECOG 0 nebo 1.
  • Předpokládaná délka života ≥3 měsíce.
  • Přiměřená funkce orgánů.
  • Souhlasíte s užíváním účinné antikoncepce ode dne podpisu formuláře informovaného souhlasu do 120 dnů po posledním podání.

Kritéria vyloučení:

  • byly diagnostikovány jiné pokročilé nádory během 2 let před prvním použitím studovaného léku, s výjimkou vyléčených lokalizovaných nádorů.
  • s aktivními metastázami centrálního nervového systému, rakovinnou meningitidou nebo kompresí míchy.
  • Předchozí použití jakýchkoli anti-VEGF nebo anti-VEGFR protilátek.
  • Příjem protinádorové léčby, jiného hodnoceného léku, velkého chirurgického zákroku nebo závažné infekce během 4 týdnů před C1D1 (cyklus 1, den 1, první dávka studovaného léku).
  • Podstoupili centrální žilní katetrizaci během 7 dnů před C1D1.
  • Těžká nebo nekontrolovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění.
  • Nekontrolovaná hypertenze.
  • mají vysoké riziko krvácení.
  • Nekontrolované gastrointestinální onemocnění.
  • Nekontrolovaný pleurální/perikardiální nebo peritoneální výpotek.
  • Vyskytla se jakákoli tromboembolická příhoda, negastrointestinální píštěl nebo píštěl ženského genitálního traktu během 6 měsíců před C1D1.
  • S cirhózou Child-Pugh B nebo C.
  • Aktivní nebo nestabilní virová hepatitida; nebo aktivní tuberkulóza.
  • Známá anamnéza alogenní transplantace orgánů nebo alogenní transplantace hematopoetických kmenových buněk.
  • dostali živé vakcíny před 30 dny v rámci první dávky.
  • současně rozebrat v jiných klinických studiích.
  • je známo, že je alergický na jakoukoli složku AK109, jiné monoklonální protilátky nebo jakýkoli terapeutický protein.
  • duševní onemocnění, zneužívání drog nebo závislost na alkoholu, které mohou ovlivnit shodu s požadavky testu.
  • Jakékoli léčebné riziko nebo stav, který zasahuje do studie, posuzoval zkoušející.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK109
Lék: AK109
AK109, 2#4#8#12#18 mg/kg, IV, každé 2 týdny (Q2W), nebo 15 mg/kg každé 3 týdny (Q3W)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů trpících toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Během prvních 4 týdnů
DLT budou hodnoceny během prvních 4 týdnů léčby pro fázi eskalace dávky a jsou definovány jako toxicity, které splňují předem definovaná kritéria závažnosti a posuzují se jako mající podezření na vztah ke studovanému léčivu a nesouvisející s onemocněním, progresí onemocnění, inter- současné onemocnění nebo souběžné léky, které se objeví během prvního cyklu (4 týdny) léčby.
Během prvních 4 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 60 dnů po poslední dávce AK109
Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli neobvyklá zdravotní událost nebo zhoršení existující zdravotní příhody u subjektu klinické studie, kterému bylo podáváno hodnocené léčivo, které nemusí mít nezbytně jednoznačnou příčinnou souvislost s hodnoceným produktem. Incidence nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TEAE), nežádoucích příhod souvisejících s léčbou (TRAE) podle CTCAE v5.0.
Od okamžiku podepsaného informovaného souhlasu do 60 dnů po poslední dávce AK109
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definováno jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo PR na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s potvrzenou CR, PR nebo SD na základě RECIST v1.1.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
PFS je definována jako doba od zahájení léčby AK109 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 2 roky
OS je definován jako doba od zahájení léčby AK109 do smrti z jakékoli příčiny.
Až 2 roky
Pozorovaná farmakokinetická (PK) expozice AK109
Časové okno: Od první dávky AK109 do 30 dnů po poslední dávce AK109
Koncové body pro hodnocení PK AK109 zahrnují sérové ​​koncentrace AK109 v různých časových bodech po podání AK109.
Od první dávky AK109 do 30 dnů po poslední dávce AK109
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům (ADA)
Časové okno: Od první dávky AK109 do 30 dnů po poslední dávce AK109
Imunogenicita AK109 bude hodnocena shrnutím počtu subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné ADA.
Od první dávky AK109 do 30 dnů po poslední dávce AK109

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

24. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

14. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK109-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na AK109

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit