Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek terapie BTL-899 pro neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha

11. dubna 2023 aktualizováno: BTL Industries Ltd.

Hodnocení bezpečnosti a účinnosti zařízení BTL-899 pro neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha

Studie je prospektivní otevřená jednoramenná studie, která zahrnuje tři léčebné postupy a čtyři následné návštěvy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí klinickou účinnost a bezpečnost zařízení BTL-899 pro neinvazivní lipolýzu a zmenšení obvodu břicha. Studie je prospektivní otevřená jednoramenná studie. Předměty budou zapsány a zařazeny do jedné studijní skupiny. Subjekty absolvují tři (3) léčebné návštěvy a budou pozvány ke čtyřem (4) následným návštěvám 1, 2, 3 a 6 měsíců po konečné léčbě. 6měsíční následná návštěva je volitelná.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko, 1700
        • Aesthe Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 21 let
  • Dobrovolně podepsaný informovaný souhlas
  • BMI ≤ 35 kg/m2
  • Ženy ve fertilním věku jsou povinny používat antikoncepční opatření po celou dobu trvání studie
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné zdržet se účasti na jakékoli jiné léčbě, než je postup studie, aby podpořily tvarování těla během účasti ve studii
  • Subjekty, které jsou ochotné a schopné dodržovat svou pravidelnou dietu (před procedurou) a cvičební režim, aniž by během účasti ve studii došlo k významné změně v obou směrech

Kritéria vyloučení:

  • Kardiostimulátory
  • Kardiovaskulární choroby
  • Implantované defibrilátory, implantované neurostimulátory
  • Elektronické implantáty
  • Porucha vnímání teploty nebo bolesti
  • Plicní nedostatečnost
  • Kovové implantáty
  • Drogové pumpy
  • Zhoubný nádor
  • Hemoragické stavy
  • Septické stavy a empyém
  • Akutní záněty
  • Systémová nebo lokální infekce, jako je osteomyelitida a tuberkulóza
  • Nakažlivé kožní onemocnění
  • Zvýšená tělesná teplota
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Poraněné nebo jinak poškozené svaly
  • Jizvy, otevřené léze a rány v ošetřované oblasti
  • Basedowova nemoc
  • Předchozí liposukce v ošetřované oblasti v posledních šesti měsících
  • Diastáza břišní stěny
  • Nestabilní hmotnost během posledních 6 měsíců
  • Předchozí ošetření tvarování postavy v oblasti břicha za poslední tři měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Terapeutické rameno BTL-899
Terapie BTL-899, 3 terapie
Přístroj: BTL-899
BTL-899

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby BTL-899 pro zmenšení obvodu břicha po poslední kontrolní návštěvě
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnocení změny obvodu břicha pomocí měření pásky v cm při závěrečné kontrolní návštěvě.
4 měsíce
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: 7 měsíců
Výskyt nežádoucích účinků bude sledován v průběhu celé studie.
7 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost léčby BTL-899 pro redukci tuku a obvodu břicha, jak byla hodnocena dvěma zaslepenými hodnotiteli
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnocení fotografií před a po ošetření.
4 měsíce
Účinnost léčby BTL-899 pro zmenšení obvodu břicha
Časové okno: 4 měsíce
Hodnocení změny obvodu břicha pomocí páskových měření v cm při všech studijních návštěvách po první terapii.
4 měsíce
Ultrazvukové zobrazování
Časové okno: 4 měsíce
Vyhodnocení ultrazvukových snímků.
4 měsíce
Spokojenost subjektu se studijní léčbou
Časové okno: 4 měsíce
Spokojenost subjektu s výsledky terapie hodnocená prostřednictvím dotazníku spokojenosti subjektu (5bodová škála).
4 měsíce
Komfort terapie během studijní léčby.
Časové okno: 1 měsíc
Komfort terapie během ošetření hodnocený pomocí dotazníku Therapy Comfort Questionnaire (10bodová škála).
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

BTL Industries Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

19. září 2018

Dokončení studie (Aktuální)

3. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • BTL-899L

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTL-899

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Oman

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit