Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie k porovnání nového léku perorálního semaglutidu s falešným lékem u dětí a dospívajících s diabetem 2. (PIONEER TEENS)

10. března 2026 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Účinnost a bezpečnost perorálního semaglutidu versus placebo v kombinaci s metforminem a/nebo bazálním inzulínem u dětí a dospívajících s diabetem 2.

Tato studie porovnává 2 léky na diabetes 2. typu: semaglutid (nový lék) a neúčinný lék (placebo). Semaglutid bude testován, aby se zjistilo, jak dobře funguje ve srovnání s neúčinným lékem. Studie bude také testovat, zda je semaglutid bezpečný u dětí a dospívajících. Účastníci dostanou buď semaglutid, nebo falešný lék – o kterém rozhodne náhoda. Účastníci budou užívat 1 tabletu studovaného léku každé ráno nalačno. Musí počkat 30 minut, než budou jíst, pít nebo užívat jakékoli jiné léky ústy. Studie bude trvat přibližně 1 rok a 3 měsíce (66 týdnů). Účastníci absolvují 12 návštěv kliniky a 8 telefonátů s lékařem studie. Při všech 12 návštěvách kliniky budou účastníkům odebrány vzorky krve. Účastníkům bude také položeno několik otázek.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Austrálie, 2250
        • Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Westmead Children's Hospital- The Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Perth Children's Hospital
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1090
        • UZ Brussel
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Namur, Belgie, 5000
        • CHU - UCL Namur - Site Sainte Elisabeth_Namur_1
  • Holandsko
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Zkh
      • Almere Stad, Holandsko, 1315 RC
        • De Kinderkliniek
  • Indie
      • Thriruvananthapuram, Indie, 695 032
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indie, 522001
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Maharashtra
      • Kolhāpur, Maharashtra, Indie, 416008
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400016
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indie, 110029
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302017
        • Eternal Heart Care Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 500072
        • Ramdev Rao Hospital
      • Hyderabad, Telangana, Indie, 50082
        • Dr P V Rao - Diabetes Research Centre
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700020
        • SSKM
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84101
        • Soroka MC - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Izrael, 31096
        • Rambam MC - Department of Pediatrics A
  • Libanon
      • Hazmiyeh, Libanon, 21211
        • Chronic Care Center
  • Malajsie
      • Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Putrajaya, Malajsie, 62250
        • Hospital Putrajaya
    • Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre
  • Maroko
      • Rabat, Maroko, 10000
        • Hôpital D'Enfants
  • Mexiko
      • Puebla City, Mexiko, 72190
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Nový Zéland
      • Grafton, Nový Zéland, 1023
        • Liggins Institute
  • Portoriko
      • Ponce, Portoriko, 00716
        • Ponce Med School Found Inc
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local De Saúde De Santa Maria E.P.E.
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa, S.A.
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4400-129
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
  • Rumunsko
      • Brasov, Rumunsko, 500260
        • Diabet Center SRL
      • Bucharest, Rumunsko, 041451
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Constanța, Rumunsko, 900591
        • Emergency County Hospital Constanta
    • Dâmbovița County
      • Târgovişte, Dâmbovița County, Rumunsko, 130083
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Rusko
      • Izhevsk, Rusko, 426009
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Rusko, 125373
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Rusko, 630048
        • NSMU paediatric clinic
      • Omsk, Rusko, 644001
        • GFHI Omsk Region "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Saint Petersburg, Rusko, 191144
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Tomsk, Rusko, 634050
        • Siberian State Medical University
      • Yekaterinburg, Rusko, 620149
        • SAHI Sverdlovsk Reg "Regional Children's Clinical Hospital"
  • Severní Makedonie
      • Skopje, Severní Makedonie, 1000
        • PHI University Clinic for Children's Diseases-Skopje
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B4 6NH
        • Birmingham Children's Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Ped Endo Children's Hosp
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles - Endocrinology
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32514
        • Nemours Children's Health
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
        • Children's Healthcare Atlanta
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 31904
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana Uni School of Med-Ped
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808-4124
        • Pennington Biomed Res Ctr
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Spojené státy, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78233
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
        • Pediatric Endo UVHS
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth Univ
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University_Richmond
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 104
        • Taipei Mackay Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital Linkou-Dept of Pediatrics
  • Ukrajina
      • Dnipro, Ukrajina, 49023
        • CNPE "City Clinical Hospital #9 Dnipro City Council"
      • Dnipro, Ukrajina, 49023
        • City Clinical Hospital #9 (Dnipro) - Endocrinology department
      • Kharkiv, Ukrajina, 61093
        • Kharkiv Regional Children's Clinical Hospital - Endocrinological department
      • Kiev, Ukrajina, 01021
        • Ukrainian scientific and practical center of endocrine surgery of MOH - department of paediatric endocrinology
      • Kyiv, Ukrajina, 03039
        • "Verum clinic" LLC
      • Kyiv, Ukrajina, 04114
        • Komisarenko Institute of Endocrinology and Metabolism of NAMSU - Department of paediatric endocrine pathology
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21010
        • Vinnytsia Regional Clinical Endocrinological Centre - Therapeutic department #2
  • Česko
      • Ostrava-Poruba, Česko, 708 00
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Ústí nad Labem, Česko, 40011
        • Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. - Detska klinika
  • Řecko
      • Athens, Řecko, GR-11526
        • Henry Dunant Hospital Center,2nd Internal Medicine Clinic
      • Athens, Řecko, 15125
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Athens, Řecko, 12462
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Athens, Řecko, 11526
        • Henry Dunant Hospital Center,2nd Internal Medicine Clinic
      • Athens, Řecko, 15125
        • Athens Paediatric Center
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina, Endocrinology
      • Lamia, Řecko, GR35100
        • General Hospital of Lamia
      • Lamia, Řecko, 35100
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Řecko, GR-41110
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Larissa, Řecko, 41110
        • Univ Gen Hospital Larisa
      • Penteli, Athens, Řecko, 15236
        • Pentelis Children's Hospital - Pediatric Clinic
      • Thessaloniki, Řecko, 54636
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Řecko, 54645
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Haidari-Athens, Attica, Řecko, GR-12462
        • University Hospital of Athens ATTIKON

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas rodiče (rodičů) nebo právně přijatelného zástupce (LAR) a souhlas dítěte od subjektu získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení.
  • Muž nebo žena ve věku 10 až 18 let v den randomizace
  • HbA1c 6,5 %-11,0 % (47-97 mmol/mol) (oba včetně)
  • Diagnostikován diabetes mellitus 2. typu podle kritérií American Diabetes Association a léčen:
  • stabilní dávka metforminu (stabilní dávka metforminu je definována jako nejméně 1000 mg denně nebo maximální tolerovaná dávka po dobu 56 dnů nebo déle před screeningem) nebo
  • stabilní dávka metforminu a stabilní dávka bazálního inzulinu (stabilní dávka bazálního inzulinu je definována jako léčba bazálním inzulinem rovná nebo více než 30 dnů před screeningem, ve srovnání s dávkou při screeningu jsou povoleny úpravy dávky o ± 25 %) nebo
  • stabilní dávka bazálního inzulínu

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza diabetu 1. typu
  • Diabetes mladých lidí s nástupem zralosti (MODY)
  • Pozitivní protilátky proti inzulinomu asociovanému proteinu 2 (IA-2) nebo protilátky proti dekarboxyláze kyseliny glutamové (anti-GAD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Semaglutid - max. tolerovanou dávku
Účastníci budou dostávat semaglutidové tablety jednou denně navíc k základní léčbě metforminem nebo bazálním inzulínem nebo obojím, navíc k dietě a cvičení.
Lék: Perorální semaglutid
Léčba perorálním semaglutidem po dobu 52 týdnů. Všem účastníkům bude dávka eskalována na individuální maximální tolerovanou dávku.
Komparátor placeba: Placebo (semaglutid)
Účastníci budou dostávat semaglutidové placebo tablety jednou denně navíc k základní léčbě metforminem nebo bazálním inzulínem nebo obojím, navíc k dietě a cvičení.
Lék: Placebo (semaglutid)
Léčba placebem po dobu 52 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Procentní bod
Týden 0, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty plazmatické glukózy nalačno (FPG)
Časové okno: Týden 0, týden 26
mmol/l
Týden 0, týden 26
Změna skóre standardní odchylky (SDS) indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
SDS
Týden 0, týden 26
Změna oproti výchozí hodnotě v glykosylovaném hemoglobinu (HbA1c)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Procentní bod
Týden 0, týden 52
Změna od základní linie v FPG
Časové okno: Týden 0, týden 52
mmol/l
Týden 0, týden 52
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
kg
Týden 0, týden 26
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 52
kg
Týden 0, týden 52
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
Procento
Týden 0, týden 26
Relativní změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 52
Procento
Týden 0, týden 52
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
cm
Týden 0, týden 26
Změna obvodu pasu od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 52
cm
Týden 0, týden 52
Změna BMI SDS od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 52
SDS
Týden 0, týden 52
Percentil BMI (upraveno podle věku a pohlaví)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Procent
Týden 0, týden 26
Percentil BMI (upraveno podle věku a pohlaví)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Procent
Týden 0, týden 52
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
mmHg
Týden 0, týden 26
Změna systolického krevního tlaku od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 52
mmHg
Týden 0, týden 52
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26
mmHg
Týden 0, týden 26
Změna diastolického krevního tlaku oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 52
mmHg
Týden 0, týden 52
HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (ano/ne), cíl American Diabetes Association (ADA) a pokyny Mezinárodní společnosti pro pediatrický a adolescentní diabetes (ISPAD) z roku 2018
Časové okno: V týdnu 26
Počet účastníků
V týdnu 26
HbA1c rovný nebo nižší než 6,5 % (48 mmol/mol) (ano/ne), cíl Americké asociace klinických endokrinologů (AACE)
Časové okno: V týdnu 26
Počet účastníků
V týdnu 26
HbA1c pod 7,0 % (53 mmol/mol) (ano/ne), cíl ADA a pokyny ISPAD z roku 2018
Časové okno: V týdnu 52
Počet účastníků
V týdnu 52
HbA1c rovný nebo nižší než 6,5 % (48 mmol/mol) (ano/ne), cíl AACE ve 26. týdnu
Časové okno: V týdnu 52
Počet účastníků
V týdnu 52
Čas na další antidiabetickou léčbu (na podporu odhadu léčebné politiky)
Časové okno: Týden 0 - týden 52
Dny
Týden 0 - týden 52
Čas na záchranu léků (pro podporu hypotetického odhadu)
Časové okno: Týden 0 - týden 52
Dny
Týden 0 - týden 52
Počet nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) během expozice zkušebnímu produktu
Časové okno: Týden 0 - týden 57
Počet událostí
Týden 0 - týden 57
Počet závažných hypoglykemických epizod nebo epizod hypoglykemie potvrzených glykémií, které vyvolaly léčbu
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 26
Počet epizod
Od randomizace (týden 0) do týdne 26
Počet závažných epizod hypoglykemie nebo hypoglykemických epizod potvrzených glykémií během expozice zkušebnímu přípravku
Časové okno: Týden 0 - týden 57
Počet epizod
Týden 0 - týden 57
Závažná epizoda symptomatické hypoglykémie, která se objevila po léčbě nebo byla potvrzena glykémií
Časové okno: Od randomizace (týden 0) do týdne 26
Počet účastníků
Od randomizace (týden 0) do týdne 26
Závažná epizoda symptomatické hypoglykemie nebo epizoda symptomatické hypoglykémie potvrzená při léčbě během expozice zkušebnímu přípravku
Časové okno: Týden 0 - týden 57
Počet účastníků
Týden 0 - týden 57
Změna od výchozí hodnoty u amylázy
Časové okno: Týden 0, týden 26
U/L
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty u amylázy
Časové okno: Týden 0, týden 52
U/L
Týden 0, týden 52
Změna lipázy od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
U/L
Týden 0, týden 26
Změna lipázy od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 52
U/L
Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty u inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: Týden 0, týden 26
ng/ml
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty u inzulínu podobného růstového faktoru 1 (IGF-1)
Časové okno: Týden 0, týden 52
ng/ml
Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty u inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP 3)
Časové okno: Týden 0, týden 26
ng/ml
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty u inzulinu podobného růstového faktoru vázajícího protein 3 (IGFBP 3)
Časové okno: Týden 0, týden 52
ng/ml
Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v kalcitoninu
Časové okno: Týden 0, týden 26
pmol/L
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v kalcitoninu
Časové okno: Týden 0, týden 52
pmol/L
Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty estradiolu (pro dívky)
Časové okno: Týden 0, týden 26
pmol/L
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty estradiolu (pro dívky)
Časové okno: Týden 0, týden 52
pmol/L
Týden 0, týden 52
Změna testosteronu oproti výchozí hodnotě (u chlapců)
Časové okno: Týden 0, týden 26
nmol/l
Týden 0, týden 26
Změna testosteronu oproti výchozí hodnotě (u chlapců)
Časové okno: Týden 0, týden 52
nmol/l
Týden 0, týden 52
Změna prolaktinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 26
mIU/L
Týden 0, týden 26
Změna prolaktinu oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Týden 0, týden 52
mIU/L
Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH/thyrotropin)
Časové okno: Týden 0, týden 26
mIU/L
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty hormonu stimulujícího štítnou žlázu (TSH/thyrotropin)
Časové okno: Týden 0, týden 52
mIU/L
Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Týden 0, týden 26
mIU/ml
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty folikuly stimulujícího hormonu (FSH)
Časové okno: Týden 0, týden 52
mIU/ml
Týden 0, týden 52
Změna luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 26
mIU/ml
Týden 0, týden 26
Změna luteinizačního hormonu (LH) od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 0, týden 52
mIU/ml
Týden 0, týden 52
Změna oproti výchozí hodnotě u dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: Týden 0, týden 26
μmol/l
Týden 0, týden 26
Změna oproti výchozí hodnotě u dehydroepiandrosteron sulfátu (DHEAS)
Časové okno: Týden 0, týden 52
μmol/l
Týden 0, týden 52
Anti-semaglutidové protilátky zkříženě reagující s endogenním GLP-1
Časové okno: Týden 0 až týden 57
Počet účastníků
Týden 0 až týden 57
Zkříženě reagující protilátky s in vitro neutralizačním účinkem na endogenní GLP-1
Časové okno: Týden 0 až týden 57
Počet účastníků
Týden 0 až týden 57
Výšková rychlost
Časové okno: V týdnu 26
cm/rok
V týdnu 26
Výšková rychlost
Časové okno: V týdnu 52
cm/rok
V týdnu 52
Změna od základní linie ve výšce SDS
Časové okno: Týden 0, týden 26
SDS
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v hodnocení kostního věku, RTG
Časové okno: Týden 0, týden 52
Let
Týden 0, týden 52
Změna od výchozí hodnoty v pubertálním hodnocení (Tannerovo stádium)
Časové okno: Týden 0, týden 26
Fáze 1-5, kde 5 je plná pohlavní zralost
Týden 0, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v pubertálním hodnocení (Tannerovo stádium)
Časové okno: Týden 0, týden 52
Fáze 1-5, kde 5 je plná pohlavní zralost
Týden 0, týden 52
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 26
Údery/minuta
Týden 0, týden 26
Změna tepové frekvence od základní linie
Časové okno: Týden 0, týden 52
Údery/minuta
Týden 0, týden 52
Změna z před dávkou na dávku po dávce (25 a 40 minut) v laktátu
Časové okno: V týdnu 12
mmol/l
V týdnu 12
Změna z před dávkou na dávku po dávce (25 a 40 minut) v laktátu
Časové okno: V týdnu 26
mmol/l
V týdnu 26
Zdánlivá vůle (CL/F)
Časové okno: Týden 0 - týden 52
L/h
Týden 0 - týden 52
Průměrná koncentrace (Cavg)
Časové okno: Týden 0 - týden 52
nmol/l
Týden 0 - týden 52
Stav protilátek proti semaglutidu
Časové okno: Týden 0 - týden 57
Počet účastníků
Týden 0 - týden 57
Titr protilátek proti semaglutidu
Časové okno: Až 57 týdnů
Počet účastníků
Až 57 týdnů
Protilátky proti semaglutidu s in vitro neutralizačním účinkem na semaglutid
Časové okno: Týden 0 až týden 57
Počet účastníků
Týden 0 až týden 57
Plazmatické koncentrace SNAC
Časové okno: Týden 0 - týden 52
ng/ml
Týden 0 - týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

29. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

3. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN9924-4437
  • U1111-1218-1527 (Jiný identifikátor: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002952-34 (Identifikátor registru: European Medicines Agency (EudraCT))

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Podle závazku společnosti Novo Nordisk zveřejňovat informace na webu novonordisk-trials.com

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes mellitus, typ 2

Klinické studie na Perorální semaglutid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sweden

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit