Une étude de recherche visant à comparer un nouveau médicament, le sémaglutide oral, à un médicament factice chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2 (PIONEER TEENS)
19 mars 2024 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Efficacité et innocuité du sémaglutide oral par rapport au placebo en association avec la metformine et/ou l'insuline basale chez les enfants et les adolescents atteints de diabète de type 2
Cette étude compare 2 médicaments pour le diabète de type 2 : le sémaglutide (nouveau médicament) et un médicament fictif (placebo).
Le sémaglutide sera testé pour voir son efficacité par rapport au médicament factice.
L'étude testera également si le sémaglutide est sûr chez les enfants et les adolescents.
Les participants recevront soit du sémaglutide, soit le médicament factice - lequel est décidé par hasard.
Les participants prendront 1 comprimé du médicament à l'étude chaque matin à jeun.
Ils doivent attendre 30 minutes avant de manger, de boire ou de prendre tout autre médicament par voie orale.
L'étude durera environ 1 an et 3 mois (66 semaines).
Les participants auront 12 visites à la clinique et 8 appels téléphoniques avec le médecin de l'étude.
Lors des 12 visites à la clinique, les participants subiront des prélèvements sanguins.
Des questions seront également posées aux participants.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
132
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Novo Nordisk
- Numéro de téléphone: (+1) 866-867-7178
- E-mail: clinicaltrials@novonordisk.com
Lieux d'étude
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New South Wales
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Gosford, New South Wales, Australie, 2250
- Pas encore de recrutement
- Gosford Hospital
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Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Pas encore de recrutement
- Westmead Children's Hospital- The Clinical Research Centre
-
-
South Australia
-
North Adelaide, South Australia, Australie, 5006
- Pas encore de recrutement
- Women's & Children's Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Children's Hospital
-
Parkville, Victoria, Australie, 3052
- Recrutement
- Murdoch Children's Research Institute
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
- Recrutement
- Perth Children's' Hospital
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Brussel, Belgique, 1090
- Retiré
- UZ Brussel
-
Bruxelles, Belgique, 1200
- Retiré
- Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
-
Namur, Belgique, 5000
- Retiré
- CHU - UCL Namur - Site Sainte Elisabeth_Namur_1
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Fédération Russe, 620149
- Retiré
- SAHI Sverdlovsk Reg "Regional Children's Clinical Hospital"
-
Izhevsk, Fédération Russe, 426009
- Retiré
- Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
-
Moscow, Fédération Russe, 125373
- Retiré
- RMAPE
-
Novosibirsk, Fédération Russe, 630048
- Retiré
- NSMU paediatric clinic
-
Omsk, Fédération Russe, 644001
- Complété
- GFHI Omsk Region "Regional Children's Clinical Hospital"
-
Saint-Petersburg, Fédération Russe, 191144
- Retiré
- SPSBHI City Children out-patient clinic #44
-
Tomsk, Fédération Russe, 634050
- Complété
- Siberian State Medical University
-
-
-
-
-
Athens, Grèce, GR-11526
- Recrutement
- Henry Dunant Hospital Center,2nd Internal Medicine Clinic
-
Athens, Grèce, GR-15125
- Recrutement
- Athens Paediatric Center
-
Athens, Grèce, GR-15125
- Recrutement
- Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
-
Haidari-Athens, Grèce, GR-12462
- Recrutement
- U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
-
Haidari-Athens, Grèce, GR-12462
- Recrutement
- University Hospital of Athens ATTIKON
-
Ioannina, Grèce, 45500
- Recrutement
- University General Hospital of Ioannina, Endocrinology
-
Lamia, Grèce, GR35100
- Recrutement
- General Hospital of Lamia
-
Larissa, Grèce, GR-41110
- Recrutement
- Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
-
Penteli, Athens, Grèce, 15236
- Pas encore de recrutement
- Pentelis Children's Hospital
-
Thessaloniki, Grèce, GR-54636
- Recrutement
- "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
-
Thessaloniki, Grèce, GR-54643
- Recrutement
- EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
-
-
-
-
-
Thriruvananthapuram, Inde, 695 032
- Recrutement
- Jothydev's Diabetes & Research Center
-
-
Andhra Pradesh
-
Guntur, Andhra Pradesh, Inde, 522001
- Recrutement
- Endolife Specialty Hospitals
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, Inde, 416008
- Recrutement
- Excel Endocrine Centre
-
Mumbai, Maharashtra, Inde, 4000016
- Recrutement
- P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
-
-
New Delhi
-
New Dehli, New Delhi, Inde, 110029
- Recrutement
- All India Institute of Medical Sciences
-
-
Rajasthan
-
Jaipur, Rajasthan, Inde, 302017
- Recrutement
- Eternal Heart Care Centre
-
-
Telangana
-
Hyderabad, Telangana, Inde, 500072
- Recrutement
- Ramdev Rao Hospital
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Retiré
- SSKM
-
Kolkata, West Bengal, Inde, 700020
- Pas encore de recrutement
- SSKM
-
-
-
-
-
Beer Sheva, Israël, 84101
- Recrutement
- Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology
-
Haifa, Israël, 31096
- Recrutement
- Rambam Medical Center Children A Dept.
-
-
-
-
-
Salzburg, L'Autriche, 5020
- Recrutement
- Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E
-
-
-
-
-
Lisboa, Le Portugal, 1500-650
- Recrutement
- Hospital da Luz
-
Lisboa, Le Portugal, 1649-035
- Actif, ne recrute pas
- Centro Hospitalar Lisboa Norte
-
Vila Nova de Gaia, Le Portugal, 4400-129
- Recrutement
- Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
-
-
-
-
-
Hazmieh, Liban, 21211
- Recrutement
- Chronic Care Center
-
-
-
-
-
Skopje, Macédoine du Nord, 1000
- Recrutement
- PHI University Clinic for Children's Diseases-Skopje
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
Putrajaya, Malaisie, 62250
- Recrutement
- Hospital Putrajaya
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
- Recrutement
- University Malaya Medical Centre
-
-
-
-
-
Rabat, Maroc, 10000
- Recrutement
- Hôpital D'Enfants
-
-
-
-
-
Puebla, Mexique, 72190
- Recrutement
- Consultorio de Endocrinología y Pediatría
-
-
-
-
-
Grafton, Nouvelle-Zélande, 1023
- Recrutement
- Liggins Institute
-
-
-
-
-
Almere, Pays-Bas, 1315 RC
- Suspendu
- De KinderKliniek
-
Den Bosch, Pays-Bas, 5223 GZ
- Recrutement
- Jeroen Bosch Ziekenhuis
-
-
-
-
-
Ponce, Porto Rico, 00716
- Recrutement
- Ponce Med School Found Inc
-
-
-
-
-
Brasov, Roumanie, 500260
- Recrutement
- Diabet Center SRL
-
Bucharest, Roumanie, 041451
- Recrutement
- Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
-
Constanta, Roumanie, 900591
- Recrutement
- Emergency County Hospital Constanta
-
-
Dambovita
-
Targoviste, Dambovita, Roumanie, 130083
- Recrutement
- Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
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-
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Birmingham, Royaume-Uni, B4 6NH
- Recrutement
- Birmingham Children's Hospital
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Taipei, Taïwan, 104
- Recrutement
- Mackay Memorial Hospital- Taipei
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Recrutement
- Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital-LinKo
-
-
-
-
-
Ostrava-Poruba, Tchéquie, 708 00
- Recrutement
- Fakultni Nemocnice Ostrava
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Usti nad Labem, Tchéquie, 40011
- Recrutement
- Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. - Detska klinika
-
-
-
-
-
Dnipro, Ukraine, 49023
- Recrutement
- CNPE "City Clinical Hospital #9 Dnipro City Council"
-
Kharkiv, Ukraine, 61000
- Recrutement
- Kharkiv Regional Children Clincial Hospital_Lubyanka
-
Kiev, Ukraine, 01021
- Retiré
- Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
-
Kyiv, Ukraine, 03039
- Complété
- "Verum clinic" LLC
-
Kyiv, Ukraine, 04114
- Retiré
- Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
-
Vinnytsia, Ukraine, 21010
- Retiré
- Vinnytsia Med University based on RegionalEndocrinDispensary
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
- Retiré
- UAB Ped Endo Children's Hosp
-
-
California
-
Los Angeles, California, États-Unis, 90027
- Recrutement
- Children's Hosp-Los Angeles
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, États-Unis, 06520
- Retiré
- Yale School of Medicine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
- Recrutement
- Nemours Chld Clnc Jacksonville
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- Recrutement
- University of South Florida Diabetes Center
-
-
Georgia
-
Columbus, Georgia, États-Unis, 31904
- Recrutement
- Columbus Research Foundation
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Recrutement
- Indiana Uni School of Med-Ped
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- Recrutement
- University of Louisville Research Foundation
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808-4124
- Retiré
- Pennington Biomed Research Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Recrutement
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229
- Retiré
- Barry J. Reiner, MD LLC
-
-
Mississippi
-
Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- Suspendu
- University of Mississippi Medical Center
-
-
New York
-
Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- Recrutement
- UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
- Recrutement
- UPMC Child Hosp-Pittsburgh
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57701
- Retiré
- Monument Health Clinical Rsrch
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Recrutement
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106
- Recrutement
- Texas Tech University HSC
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78207
- Recrutement
- Univ Of Texas Hlth Science Cntr
-
San Antonio, Texas, États-Unis, 78233
- Recrutement
- NE Clin Res of San Antonio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23298
- Recrutement
- Virginia Commonwealth University_Richmond
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
10 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé du ou des parents ou d'un représentant légalement acceptable (LAR) et consentement de l'enfant du sujet obtenus avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai.
- Homme ou femme, âgé de 10 à moins de 18 ans au jour de la randomisation
- HbA1c 6,5 %-11,0 % (47-97 mmol/mol) (les deux inclus)
- Diagnostiqué avec un diabète sucré de type 2 selon les critères de l'American Diabetes Association et traité avec :
- dose stable de metformine (la dose stable de metformine est définie comme au moins 1000 mg par jour ou la dose maximale tolérée pendant 56 jours ou plus avant le dépistage) ou
- dose stable de metformine et une dose stable d'insuline basale (une dose stable d'insuline basale est définie comme un traitement à l'insuline basale égal ou supérieur à 30 jours avant le dépistage, par rapport à la dose lors du dépistage, des ajustements de dose de ± 25 % sont autorisés) ou
- dose stable d'insuline basale
Critère d'exclusion:
- Diagnostic du diabète de type 1
- Diabète de la maturité chez les jeunes (MODY)
- Anticorps anti-protéine associée à l'insulinome 2 (IA-2) ou anticorps anti-glutamique décarboxylase (anti-GAD) positifs.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sémaglutide - max. dose tolérée
Les participants recevront des comprimés de sémaglutide une fois par jour en plus d'un traitement de fond avec de la metformine ou de l'insuline basale ou les deux, en plus d'un régime alimentaire et de l'exercice.
|
Traitement oral au sémaglutide pendant 52 semaines.
Tous les participants recevront une dose augmentée jusqu'à une dose individuelle maximale tolérée.
|
|
Comparateur placebo: Placebo (sémagglutide)
Les participants recevront des comprimés placebo de sémaglutide une fois par jour en plus d'un traitement de fond avec de la metformine ou de l'insuline basale ou les deux, en plus d'un régime alimentaire et de l'exercice.
|
Traitement placebo pendant 52 semaines.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Point de pourcentage
|
Semaine 0, semaine 26
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la glycémie à jeun (FPG)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
mmol/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score d'écart type (SDS) de l'indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
FDS
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ de l'hémoglobine glycosylée (HbA1c)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Point de pourcentage
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans FPG
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
mmol/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
kg
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
kg
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement relatif du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Pourcentage
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement relatif du poids corporel par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Pourcentage
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
cm
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base du tour de taille
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
cm
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'IMC SDS
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
FDS
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Percentile de l'IMC (ajusté selon l'âge et le sexe)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Pour cent
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Percentile de l'IMC (ajusté selon l'âge et le sexe)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Pour cent
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
mmHg
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
mmHg
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
mmHg
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle diastolique
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
mmHg
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/mol) (oui/non), cible de l'American Diabetes Association (ADA) et directives de l'International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) de 2018
Délai: A la semaine 26
|
Nombre de participants
|
A la semaine 26
|
|
HbA1c égale ou inférieure à 6,5 % (48 mmol/mol) (oui/non), cible de l'American Association of Clinical Endocrinologists (AACE)
Délai: A la semaine 26
|
Nombre de participants
|
A la semaine 26
|
|
HbA1c inférieure à 7,0 % (53 mmol/mol) (oui/non), cible ADA et directives ISPAD de 2018
Délai: À la semaine 52
|
Nombre de participants
|
À la semaine 52
|
|
HbA1c égale ou inférieure à 6,5 % (48 mmol/mol) (oui/non), cible AACE à la semaine 26
Délai: À la semaine 52
|
Nombre de participants
|
À la semaine 52
|
|
Délai de traitement antidiabétique supplémentaire (pour soutenir l'estimation de la politique de traitement)
Délai: Semaine 0 - semaine 52
|
Jours
|
Semaine 0 - semaine 52
|
|
Temps de récupération des médicaments (pour étayer l'estimation hypothétique)
Délai: Semaine 0 - semaine 52
|
Jours
|
Semaine 0 - semaine 52
|
|
Nombre d'événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) pendant l'exposition au produit à l'essai
Délai: Semaine 0 - semaine 57
|
Nombre d'événements
|
Semaine 0 - semaine 57
|
|
Nombre d'épisodes hypoglycémiques symptomatiques sévères ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 26
|
Nombre d'épisodes
|
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 26
|
|
Nombre d'épisodes d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmés par la glycémie apparus sous traitement pendant l'exposition au produit à l'essai
Délai: Semaine 0 - semaine 57
|
Nombre d'épisodes
|
Semaine 0 - semaine 57
|
|
Épisode d'hypoglycémie symptomatique grave ou glycémique confirmé en émergence sous traitement
Délai: De la randomisation (semaine 0) à la semaine 26
|
Nombre de participants
|
De la randomisation (semaine 0) à la semaine 26
|
|
Épisode d'hypoglycémie symptomatique sévère ou confirmé par la glycémie survenant sous traitement pendant l'exposition au produit à l'essai
Délai: Semaine 0 - semaine 57
|
Nombre de participants
|
Semaine 0 - semaine 57
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'amylase
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
U/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de l'amylase
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
U/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de la ligne de base dans la lipase
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
U/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de la ligne de base dans la lipase
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
U/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
ng/mL
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ du facteur de croissance analogue à l'insuline 1 (IGF-1)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
ng/mL
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ de la protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP 3)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
ng/mL
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ de la protéine 3 de liaison au facteur de croissance analogue à l'insuline (IGFBP 3)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
ng/mL
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ de la calcitonine
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
pmoles/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ de la calcitonine
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
pmoles/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales d'estradiol (pour les filles)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
pmoles/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales d'estradiol (pour les filles)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
pmoles/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ de la testostérone (pour les garçons)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
nmol/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ de la testostérone (pour les garçons)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
nmol/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de la prolactine par rapport au départ
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
mUI/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de la prolactine par rapport au départ
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
mUI/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH/thyrotropine)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
mUI/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ de l'hormone stimulant la thyroïde (TSH/thyrotropine)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
mUI/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
mUI/mL
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ de l'hormone folliculo-stimulante (FSH)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
mUI/mL
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
mUI/mL
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ de l'hormone lutéinisante (LH)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
mUI/mL
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
µmol/L
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ du sulfate de déhydroépiandrostérone (DHEAS)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
µmol/L
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Anticorps anti-semaglutide réagissant de manière croisée avec le GLP-1 endogène
Délai: Semaine 0 à semaine 57
|
Nombre de participants
|
Semaine 0 à semaine 57
|
|
Anticorps à réaction croisée avec effet neutralisant in vitro contre le GLP-1 endogène
Délai: Semaine 0 à semaine 57
|
Nombre de participants
|
Semaine 0 à semaine 57
|
|
Vitesse de hauteur
Délai: A la semaine 26
|
cm/an
|
A la semaine 26
|
|
Vitesse de hauteur
Délai: À la semaine 52
|
cm/an
|
À la semaine 52
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la taille SDS
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
FDS
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation de l'âge osseux, radiographie
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Ans
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation pubertaire (stade de Tanner)
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Stade 1-5 où 5 est la pleine maturité sexuelle
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement par rapport au départ dans l'évaluation pubertaire (stade de Tanner)
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Stade 1-5 où 5 est la pleine maturité sexuelle
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 26
|
Battements/minute
|
Semaine 0, semaine 26
|
|
Changement de la fréquence du pouls par rapport à la ligne de base
Délai: Semaine 0, semaine 52
|
Battements/minute
|
Semaine 0, semaine 52
|
|
Passage de la pré-dose à la post-dose (25 et 40 min) en lactate
Délai: A la semaine 12
|
mmol/L
|
A la semaine 12
|
|
Passage de la pré-dose à la post-dose (25 et 40 min) en lactate
Délai: A la semaine 26
|
mmol/L
|
A la semaine 26
|
|
Jeu apparent (CL/F)
Délai: Semaine 0 - semaine 52
|
L/h
|
Semaine 0 - semaine 52
|
|
Concentration moyenne (Cmoy)
Délai: Semaine 0 - semaine 52
|
nmol/L
|
Semaine 0 - semaine 52
|
|
Statut des anticorps anti-sémagglutide
Délai: Semaine 0 - semaine 57
|
Nombre de participants
|
Semaine 0 - semaine 57
|
|
Titre d'anticorps anti-sémagglutide
Délai: Jusqu'à 57 semaines
|
Nombre de participants
|
Jusqu'à 57 semaines
|
|
Anticorps anti-sémaglutide ayant un effet neutralisant in vitro sur le sémaglutide
Délai: Semaine 0 à semaine 57
|
Nombre de participants
|
Semaine 0 à semaine 57
|
|
Concentrations plasmatiques de SNAC
Délai: Semaine 0 - semaine 52
|
ng/mL
|
Semaine 0 - semaine 52
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
2 novembre 2020
Achèvement primaire (Estimé)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 mars 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 octobre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2020
Première publication (Réel)
22 octobre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 mars 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN9924-4437
- U1111-1218-1527 (Autre identifiant: World Health Organization (WHO))
- 2018-002952-34 (Identificateur de registre: European Medicines Agency (EudraCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Selon l'engagement de divulgation de Novo Nordisk sur novonordisk-trials.com
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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