Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En forskningsstudie för att jämföra en ny medicin oral semaglutid med en dummymedicin hos barn och tonåringar med typ 2-diabetes (PIONEER TEENS)

19 mars 2024 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

Effekt och säkerhet av oral semaglutid kontra placebo både i kombination med metformin och/eller basalinsulin hos barn och ungdomar med typ 2-diabetes

I denna studie jämförs två läkemedel för typ 2-diabetes: semaglutid (nytt läkemedel) och ett överlägset läkemedel (placebo). Semaglutid kommer att testas för att se hur väl det fungerar jämfört med det dummyläkemedel. Studien kommer också att testa om semaglutid är säkert hos barn och tonåringar. Deltagarna får antingen semaglutid eller dummymedicinen - vilken avgörs av en slump. Deltagarna kommer att ta 1 tablett av studiemedicinen varje morgon på fastande mage. De måste vänta 30 minuter innan de äter, dricker eller tar någon annan medicin via munnen. Studien kommer att pågå i cirka 1 år och 3 månader (66 veckor). Deltagarna kommer att ha 12 klinikbesök och 8 telefonsamtal med studieläkaren. Vid samtliga 12 klinikbesök kommer deltagarna att få ta blodprover. Deltagarna kommer också att få några frågor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

132

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Gosford, New South Wales, Australien, 2250
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gosford Hospital
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Har inte rekryterat ännu
        • Westmead Children's Hospital- The Clinical Research Centre
    • South Australia
      • North Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Har inte rekryterat ännu
        • Women's & Children's Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrytering
        • Monash Children's Hospital
      • Parkville, Victoria, Australien, 3052
        • Rekrytering
        • Murdoch Children's Research Institute
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Rekrytering
        • Perth Children's' Hospital
  • Belgien
      • Brussel, Belgien, 1090
        • Indragen
        • UZ Brussel
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Indragen
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc - Serv. Pédiatrie
      • Namur, Belgien, 5000
        • Indragen
        • CHU - UCL Namur - Site Sainte Elisabeth_Namur_1
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Indragen
        • UAB Ped Endo Children's Hosp
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90027
        • Rekrytering
        • Children's Hosp-Los Angeles
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06520
        • Indragen
        • Yale School of Medicine
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Nemours Chld Clnc Jacksonville
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Rekrytering
        • University of South Florida Diabetes Center
    • Georgia
      • Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31904
        • Rekrytering
        • Columbus Research Foundation
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Indiana Uni School of Med-Ped
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
        • Rekrytering
        • University of Louisville Research Foundation
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808-4124
        • Indragen
        • Pennington Biomed Research Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Rekrytering
        • Barry J. Reiner, MD LLC
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229
        • Indragen
        • Barry J. Reiner, MD LLC
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Förenta staterna, 39216
        • Upphängd
        • University Of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • UBMD Peds-Div of Endo/Diabetes
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • UPMC Child Hosp-Pittsburgh
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57701
        • Indragen
        • Monument Health Clinical Rsrch
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232
        • Rekrytering
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
        • Rekrytering
        • Texas Tech University HSC
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78207
        • Rekrytering
        • Univ Of Texas Hlth Science Cntr
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78233
        • Rekrytering
        • NE Clin Res of San Antonio
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298
        • Rekrytering
        • Virginia Commonwealth University_Richmond
  • Grekland
      • Athens, Grekland, GR-11526
        • Rekrytering
        • Henry Dunant Hospital Center,2nd Internal Medicine Clinic
      • Athens, Grekland, GR-15125
        • Rekrytering
        • Athens Paediatric Center
      • Athens, Grekland, GR-15125
        • Rekrytering
        • Iatriko Athinon (Athens Medical Canter)
      • Haidari-Athens, Grekland, GR-12462
        • Rekrytering
        • U.G.H. "Attikon", Pediatric Endocrinology Outpatient Clinic
      • Haidari-Athens, Grekland, GR-12462
        • Rekrytering
        • University Hospital of Athens ATTIKON
      • Ioannina, Grekland, 45500
        • Rekrytering
        • University General Hospital of Ioannina, Endocrinology
      • Lamia, Grekland, GR35100
        • Rekrytering
        • General Hospital of Lamia
      • Larissa, Grekland, GR-41110
        • Rekrytering
        • Univ Gen Hospital Larisa, Endocrinology & Metabolic Disease
      • Penteli, Athens, Grekland, 15236
        • Har inte rekryterat ännu
        • Pentelis Children's Hospital
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54636
        • Rekrytering
        • "AHEPA" University General Hospital of Thessaloniki
      • Thessaloniki, Grekland, GR-54643
        • Rekrytering
        • EUROMEDICA Gen Clinic The/ki, Endocrin,Metabolism,Diabetes
  • Indien
      • Thriruvananthapuram, Indien, 695 032
        • Rekrytering
        • Jothydev's Diabetes & Research Center
    • Andhra Pradesh
      • Guntur, Andhra Pradesh, Indien, 522001
        • Rekrytering
        • Endolife Specialty Hospitals
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416008
        • Rekrytering
        • Excel Endocrine Centre
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 4000016
        • Rekrytering
        • P D Hinduja National Hospital and Medical Research Centre
    • New Delhi
      • New Dehli, New Delhi, Indien, 110029
        • Rekrytering
        • All India Institute of Medical Sciences
    • Rajasthan
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302017
        • Rekrytering
        • Eternal Heart Care Centre
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500072
        • Rekrytering
        • Ramdev Rao Hospital
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Indragen
        • SSKM
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700020
        • Har inte rekryterat ännu
        • SSKM
  • Israel
      • Beer Sheva, Israel, 84101
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center - Pediatric Endocrinology
      • Haifa, Israel, 31096
        • Rekrytering
        • Rambam Medical Center Children A Dept.
  • Libanon
      • Hazmieh, Libanon, 21211
        • Rekrytering
        • Chronic Care Center
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Centre
      • Putrajaya, Malaysia, 62250
        • Rekrytering
        • Hospital Putrajaya
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • Rekrytering
        • University Malaya Medical Centre
  • Marocko
      • Rabat, Marocko, 10000
        • Rekrytering
        • Hôpital D'Enfants
  • Mexiko
      • Puebla, Mexiko, 72190
        • Rekrytering
        • Consultorio de Endocrinología y Pediatría
  • Nederländerna
      • Almere, Nederländerna, 1315 RC
        • Upphängd
        • De KinderKliniek
      • Den Bosch, Nederländerna, 5223 GZ
        • Rekrytering
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
  • Nordmakedonien
      • Skopje, Nordmakedonien, 1000
        • Rekrytering
        • PHI University Clinic for Children's Diseases-Skopje
  • Nya Zeeland
      • Grafton, Nya Zeeland, 1023
        • Rekrytering
        • Liggins Institute
  • Portugal
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekrytering
        • Hospital da Luz
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Centro Hospitalar Lisboa Norte
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4400-129
        • Rekrytering
        • Centro Hospitalar de Vila Nova de Gaia
  • Puerto Rico
      • Ponce, Puerto Rico, 00716
        • Rekrytering
        • Ponce Med School Found Inc
  • Rumänien
      • Brasov, Rumänien, 500260
        • Rekrytering
        • Diabet Center SRL
      • Bucharest, Rumänien, 041451
        • Rekrytering
        • Spitalul Clinic de Urgenta pentru Copii "M.S.Curie"
      • Constanta, Rumänien, 900591
        • Rekrytering
        • Emergency County Hospital Constanta
    • Dambovita
      • Targoviste, Dambovita, Rumänien, 130083
        • Rekrytering
        • Spitalul Judetean de Urgenta Targoviste
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620149
        • Indragen
        • SAHI Sverdlovsk Reg "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Izhevsk, Ryska Federationen, 426009
        • Indragen
        • Republic Children's Hospital of Ministry of Health of Udmurt
      • Moscow, Ryska Federationen, 125373
        • Indragen
        • RMAPE
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630048
        • Indragen
        • NSMU paediatric clinic
      • Omsk, Ryska Federationen, 644001
        • Avslutad
        • GFHI Omsk Region "Regional Children's Clinical Hospital"
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 191144
        • Indragen
        • SPSBHI City Children out-patient clinic #44
      • Tomsk, Ryska Federationen, 634050
        • Avslutad
        • Siberian State Medical University
  • Storbritannien
      • Birmingham, Storbritannien, B4 6NH
        • Rekrytering
        • Birmingham Children's Hospital
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 104
        • Rekrytering
        • Mackay Memorial Hospital- Taipei
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Rekrytering
        • Department of Pediatrics, Chang Gung Memorial Hospital-LinKo
  • Tjeckien
      • Ostrava-Poruba, Tjeckien, 708 00
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Usti nad Labem, Tjeckien, 40011
        • Rekrytering
        • Masarykova nemocnice v Usti nad Labem, o.z. - Detska klinika
  • Ukraina
      • Dnipro, Ukraina, 49023
        • Rekrytering
        • CNPE "City Clinical Hospital #9 Dnipro City Council"
      • Kharkiv, Ukraina, 61000
        • Rekrytering
        • Kharkiv Regional Children Clincial Hospital_Lubyanka
      • Kiev, Ukraina, 01021
        • Indragen
        • Scientific and Practical Center of Endocrine Surgery
      • Kyiv, Ukraina, 03039
        • Avslutad
        • "Verum clinic" LLC
      • Kyiv, Ukraina, 04114
        • Indragen
        • Institute of Endocrinology and Metabolism of AMSU
      • Vinnytsia, Ukraina, 21010
        • Indragen
        • Vinnytsia Med University based on RegionalEndocrinDispensary
  • Österrike
      • Salzburg, Österrike, 5020
        • Rekrytering
        • Universitätsklinik für Kinder und Jugendheilkunde Haus E

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke från förälder(er) eller juridiskt godtagbar företrädare (LAR) och barns samtycke från försökspersonen erhållet före alla rättegångsrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen.
  • Man eller kvinna, i åldern 10 till under 18 år vid randomiseringsdagen
  • HbA1c 6,5 %-11,0 % (47–97 mmol/mol) (båda inklusive)
  • Diagnostiserad med typ 2-diabetes mellitus enligt American Diabetes Associations kriterier och behandlad med:
  • stabil metformindos (stabil metformindos definieras som minst 1000 mg dagligen eller den maximalt tolererade dosen i 56 dagar eller längre före screening) eller
  • stabil metformindos och en stabil dos basalinsulin (stabil dos basalinsulin definieras som basalinsulinbehandling lika med eller mer än 30 dagar före screening, jämfört med dosen vid screening, dosjusteringar på ± 25 % är tillåtna) eller
  • stabil dos basalinsulin

Exklusions kriterier:

  • Diagnos av typ 1-diabetes
  • Mognadsdiabetes hos unga (MODY)
  • Positiva insulinomassocierade-protein 2 (IA-2) antikroppar eller anti-glutaminsyradekarboxylas (anti-GAD) antikroppar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Semaglutid - max. tolererad dos
Deltagarna kommer att få semaglutidtabletter en gång dagligen utöver bakgrundsbehandling med metformin eller basalinsulin eller bådadera, förutom kost och träning.
Läkemedel: Oral semaglutid
Oral semaglutidbehandling i 52 veckor. Alla deltagare kommer att doseskaleras till en individuell maximal tolererad dos.
Placebo-jämförare: Placebo (semaglutid)
Deltagarna kommer att få semaglutid placebotabletter en gång dagligen utöver bakgrundsbehandling med metformin eller basalinsulin eller bådadera, förutom kost och träning.
Läkemedel: Placebo (semaglutid)
Placebobehandling i 52 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentpoäng
Vecka 0, vecka 26

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i fasteplasmaglukos (FPG)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
mmol/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsmassaindex (BMI) standardavvikelsepoäng (SDS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
SDS
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i glykosylerat hemoglobin (HbA1c)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentpoäng
Vecka 0, vecka 52
Ändring från baslinjen i FPG
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
mmol/L
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
kg
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
kg
Vecka 0, vecka 52
Relativ förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procentsats
Vecka 0, vecka 26
Relativ förändring från baslinjen i kroppsvikt
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procentsats
Vecka 0, vecka 52
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
centimeter
Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i midjeomkrets
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
centimeter
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i BMI SDS
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
SDS
Vecka 0, vecka 52
BMI-percentil (ålder- och könsjusterad)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Procent
Vecka 0, vecka 26
BMI-percentil (ålder- och könsjusterad)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Procent
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
mmHg
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i systoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
mmHg
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
mmHg
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i diastoliskt blodtryck
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
mmHg
Vecka 0, vecka 52
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej), American Diabetes Association (ADA) mål och International Society for Pediatric and Adolescent Diabetes (ISPAD) riktlinjer från 2018
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare
I vecka 26
HbA1c lika med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) (ja/nej), American Association of Clinical Endocrinologists (AACE) mål
Tidsram: I vecka 26
Antal deltagare
I vecka 26
HbA1c under 7,0 % (53 mmol/mol) (ja/nej), ADA-mål och ISPAD-riktlinjer från 2018
Tidsram: I vecka 52
Antal deltagare
I vecka 52
HbA1c lika med eller under 6,5 % (48 mmol/mol) (ja/nej), AACE-mål vid vecka 26
Tidsram: I vecka 52
Antal deltagare
I vecka 52
Dags för ytterligare läkemedel mot diabetes (för att stödja den behandlingspolitiska uppskattningen)
Tidsram: Vecka 0 - vecka 52
Dagar
Vecka 0 - vecka 52
Dags att rädda medicin (för att stödja den hypotetiska uppskattningen)
Tidsram: Vecka 0 - vecka 52
Dagar
Vecka 0 - vecka 52
Antal behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) under exponering för testprodukt
Tidsram: Vecka 0 - vecka 57
Antal händelser
Vecka 0 - vecka 57
Antalet behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 26
Antal avsnitt
Från randomisering (vecka 0) till vecka 26
Antal behandlingsuppkommande allvarliga eller blodsockerbekräftade symtomatiska hypoglykemiska episoder under exponering för testprodukt
Tidsram: Vecka 0 - vecka 57
Antal avsnitt
Vecka 0 - vecka 57
Behandling uppstår allvarlig eller blodsocker bekräftad symptomatisk hypoglykemi episod
Tidsram: Från randomisering (vecka 0) till vecka 26
Antal deltagare
Från randomisering (vecka 0) till vecka 26
Behandlingsuppkommande allvarlig eller blodsockerbekräftad symptomatisk hypoglykemiepisod under exponering för testprodukt
Tidsram: Vecka 0 - vecka 57
Antal deltagare
Vecka 0 - vecka 57
Förändring från baslinjen i amylas
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
U/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i amylas
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
U/L
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i lipas
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
U/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i lipas
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
U/L
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
ng/ml
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
ng/ml
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP 3)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
ng/ml
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i insulinliknande tillväxtfaktorbindande protein 3 (IGFBP 3)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
ng/ml
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i kalcitonin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
pmol/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i kalcitonin
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
pmol/L
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i östradiol (för flickor)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
pmol/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i östradiol (för flickor)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
pmol/L
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i testosteron (för pojkar)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
nmol/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i testosteron (för pojkar)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
nmol/L
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i prolaktin
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
mIU/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i prolaktin
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
mIU/L
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH/tyreotropin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
mIU/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i sköldkörtelstimulerande hormon (TSH/tyreotropin)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
mIU/L
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
mIU/ml
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i follikelstimulerande hormon (FSH)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
mIU/ml
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
mIU/ml
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i luteiniserande hormon (LH)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
mIU/ml
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
μmol/L
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i dehydroepiandrosteronsulfat (DHEAS)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
μmol/L
Vecka 0, vecka 52
Anti-semaglutid-antikroppar korsreagerar med endogent GLP-1
Tidsram: Vecka 0 till vecka 57
Antal deltagare
Vecka 0 till vecka 57
Korsreagerande antikroppar med in vitro neutraliserande effekt mot endogent GLP-1
Tidsram: Vecka 0 till vecka 57
Antal deltagare
Vecka 0 till vecka 57
Höjdhastighet
Tidsram: I vecka 26
cm/år
I vecka 26
Höjdhastighet
Tidsram: I vecka 52
cm/år
I vecka 52
Ändring från baslinjen i höjd SDS
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
SDS
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i benåldersbedömning, röntgen
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
År
Vecka 0, vecka 52
Förändring från baslinjen i pubertetsbedömning (Tanner staging)
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Steg 1-5 där 5 är full sexuell mognad
Vecka 0, vecka 26
Förändring från baslinjen i pubertetsbedömning (Tanner staging)
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Steg 1-5 där 5 är full sexuell mognad
Vecka 0, vecka 52
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 26
Slag/minut
Vecka 0, vecka 26
Ändring från baslinjen i pulsfrekvens
Tidsram: Vecka 0, vecka 52
Slag/minut
Vecka 0, vecka 52
Byt från fördos till efterdos (25 och 40 min) i laktat
Tidsram: I vecka 12
mmol/L
I vecka 12
Byt från fördos till efterdos (25 och 40 min) i laktat
Tidsram: I vecka 26
mmol/L
I vecka 26
Skenbart spel (CL/F)
Tidsram: Vecka 0 - vecka 52
L/h
Vecka 0 - vecka 52
Genomsnittlig koncentration (Cavg)
Tidsram: Vecka 0 - vecka 52
nmol/L
Vecka 0 - vecka 52
Anti-semaglutid antikroppsstatus
Tidsram: Vecka 0 - vecka 57
Antal deltagare
Vecka 0 - vecka 57
Anti-semaglutid-antikroppstiter
Tidsram: Upp till 57 veckor
Antal deltagare
Upp till 57 veckor
Anti-semaglutid antikroppar med in vitro neutraliserande effekt mot semaglutid
Tidsram: Vecka 0 till vecka 57
Antal deltagare
Vecka 0 till vecka 57
SNAC plasmakoncentrationer
Tidsram: Vecka 0 - vecka 52
ng/ml
Vecka 0 - vecka 52

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Utredare

  • Studierektor: Clinical Reporting Anchor and Disclosure (1452), Novo Nordisk A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

2 november 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

17 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

17 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 mars 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN9924-4437
  • U1111-1218-1527 (Annan identifierare: World Health Organization (WHO))
  • 2018-002952-34 (Registeridentifierare: European Medicines Agency (EudraCT))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Enligt Novo Nordisks offentliggörande åtagande på novonordisk-trials.com

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på Oral semaglutid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera