Psychotraumatická terapie zaměřená na identitu na Hashimoto u dospělých
22. dubna 2021 aktualizováno: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
Vliv psychotrauma terapie zaměřené na identitu na aktivitu Hashimotovy choroby: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je zhodnotit, zda je psychotraumatická terapie orientovaná na identitu (IOPT) účinná při snižování hladiny autoprotilátek u pacientů s Hashimotovou tyreoiditidou.
Vyšetřovatelé předpokládají, že fungující konstelace záměru budou mít pozitivní dopad na biologickou úroveň, a to snížením hladiny autoprotilátek, antityreoglobulinových protilátek (anti-Tg) a protilátek proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO), což jsou hlavní detekované protilátky. u chronické autoimunitní tyreoiditidy.
Za druhé bude mít dopad na psychiku snížením míry disociace, alexithymie, hněvu a zvýšením kvality života než u kontrolní skupiny.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Hashimotova tyreoiditida je autoimunitní onemocnění, které vede k chronickému zánětu štítné žlázy.
Toto je považováno za nejčastější autoimunitní poruchu a nejčastější endokrinní poruchu.
Psychologické trauma bylo navrženo jako možný faktor v patogenezi a rozvoji autoimunitních onemocnění.
Přestože byla u dospělých s autoimunitními chorobami studována rozmanitost psychoterapeutických intervencí, v oblasti Hashimotovy choroby chybí psychologický výzkum a randomizované kontrolované studie.
Tato studie je navržena jako klinická studie se dvěma rameny: jednou experimentální a jednou kontrolní skupinou.
Experimentální skupina dostává IOPT a kontrolní skupina je čekací listina.
70 ambulantních pacientů s Hashimotovou chorobou bude náhodně rozděleno do dvou skupin.
Vyšetřovatelé předpokládají, že terapeutické zisky budou významnější v experimentálním stavu než v kontrolních skupinách po dokončení terapie a že toto bude zachováno i při 3měsíčním sledování. Skupina IOPT podstoupí 10 skupinových modulů IOPT jednou za dva týdny. Sezení povedou lékaři nebo psychoterapeuti specializovaní na IOPT.
Pokud je terapie u autoimunitní poruchy účinná, účastníci v kontrolní skupině budou po ukončení experimentální léčby přeřazeni do IOPT.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucharest, Rumunsko
- University of Bucharest
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-60 let;
- potvrzená diagnóza autoimunitní tyreoiditidy
- alespoň jeden biologický marker Protilátky proti tyreoidální peroxidáze (anti-TPO) nebo protilátky proti tyreoglobulinu (TgAb) přesahují referenční rozmezí
Kritéria vyloučení:
- přítomnost psychotických příznaků
- v současnosti podstupují jinou formu psychologické léčby;
- pod psychotropní medikací;
- neurovývojové poruchy (intelektové postižení, poruchy komunikace, poruchy autistického spektra, ADHD);
- neurokognitivní poruchy;
- zneužívání návykových látek;
- vážné právní nebo zdravotní problémy, které by bránily v pravidelné docházce
- pacientů s autoimunitní tyreoiditidou s biologickými markery v referenčním rozmezí
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Psychotraumatická terapie zaměřená na identitu (IOPT)
35 účastníků bude náhodně rozděleno do skupiny IOPT.
Každé dva týdny se zúčastní 10 skupin IOPT a zpracují 10 záměrů.
Skupiny budou vedeny klinickými lékaři nebo psychoterapeuty specializovanými na IOPT.
IOPT představuje skupinovou léčbu vyvinutou Franzem Ruppertem před 20 lety.
Je to účinná terapeutická intervence, která nabízí přístup k méně vědomým aspektům naší psychiky s pomocí jiných osob, nazývaných „zástupci“.
Metoda je založena na teorii multigenerační psychotraumatologie vyvinuté Ruppertem.
Ačkoli je velmi často a široce používán po celém světě, nebyl dříve předmětem randomizovaných kontrolovaných studií (RCT), a proto jeho potenciální účinnost není známa.
V současné studii chceme tento nový intervenční model otestovat na autoimunitní tyreoiditidě.
|
Metoda bude představena skupině na začátku prvního skupinového sezení.
Poté si každý člověk z experimentální skupiny nastaví Záměr spojený s emocionálními nebo fyzickými obtížemi, které ve svém životě zažívá.
Poté si osoba vybere pro každé slovo ve svém záměru zástupce z podpůrné skupiny, který bude s tímto slovem rezonovat.
Těžištěm každého Záměru by měla být současná nemoc a traumatické nebo stresující události, které se staly před vypuknutím nemoci.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle
Do této skupiny bude náhodně vybráno 35 účastníků.
Budou pokračovat pouze v lékařské léčbě Hashimota, kterou jim předepsal jejich lékař.
|
Účastníci randomizovaní v této skupině budou pokračovat v klasické léčbě předepsané pro Hashimoto (Levothyroxin)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny peroxidázy štítné žlázy (anti-TPO)
Časové okno: základní do 8 měsíců
|
Měření antityreoidální peroxidázy u dospělých s Hashimotem na začátku, po léčbě a následném sledování
|
základní do 8 měsíců
|
|
Hladiny tyreoglobulinu (TgAb)
Časové okno: základní do 8 měsíců
|
Měření hladin tyreoglobulinových protilátek u dospělých s Hashimotem na začátku, po léčbě a následném sledování
|
základní do 8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála disociativních zkušeností
Časové okno: základní do 8 měsíců
|
Vnímání úrovní disociace bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování.
Nástroj je sebehodnotící dotazník používaný ke screeningu disociativních symptomů.
Skládá se z 28 položek, které hodnotí frekvenci a závažnost široké škály disociativních zážitků pomocí jedenáctibodové vizuální analogové škály (0%-100%).
|
základní do 8 měsíců
|
|
Torontská stupnice Alexithymia
Časové okno: základní do 8 měsíců
|
Vnímání alexithymie bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování. Torontská škála Alexithymia je nástroj pro sebe-reportáž s 20 položkami, přičemž každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově škále od 1 (silně nesouhlasím) do 5 ( Velmi souhlasím).
|
základní do 8 měsíců
|
|
Inventář vyjádření stavu vzteku
Časové okno: základní do 8 měsíců
|
Vnímání projevu hněvu u dospělých s Hashimotem bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování.
Inventář hodnotí různé oblasti hněvu a rysy prožívání hněvu.
Účastníci jsou požádáni, aby odpověděli na 44 položek pomocí 4bodové škály („Vůbec ne“ až „Téměř vždy“).
|
základní do 8 měsíců
|
|
Škály deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: základní do 8 měsíců
|
Vnímání deprese, úzkosti a úrovně stresu bude měřeno na začátku, po léčbě a následném sledování. Tento nástroj je sada tří sebehodnotících škál navržených k měření emočních stavů deprese, úzkosti a stresu.
Každá ze tří škál obsahuje sedm položek v rozmezí od 0 do 21 bodů, přičemž vysoké skóre znamená horší výsledek.
|
základní do 8 měsíců
|
|
Kvalita života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: základní do 8 měsíců
|
Vnímání kvality života bude měřeno na začátku léčby, po léčbě a následném sledování. Tento nástroj je 26-položkový self-report, který zasahuje do následujících širokých oblastí: fyzické zdraví, psychické zdraví, sociální vztahy a životní prostředí.
Existují dvě položky, které jsou zkoumány odděleně: otázka 1 se ptá na celkové vnímání kvality života jednotlivcem a otázka 2 se ptá na celkové vnímání jednotlivce o svém zdraví.
Doménové skóre je škálováno v pozitivním směru (tj. vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života).
Průměrné skóre položek v každé doméně se používá k výpočtu skóre domény.
|
základní do 8 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2020
Primární dokončení (Aktuální)
30. prosince 2020
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2020
První zveřejněno (Aktuální)
23. října 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 39b/27.02.2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .