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Identitätsorientierte Psychotraumatherapie auf Hashimoto bei Erwachsenen

22. April 2021 aktualisiert von: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest

Der Einfluss der identitätsorientierten Psychotraumatherapie auf die Aktivität der Hashimoto-Krankheit: eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die identitätsorientierte Psychotraumatherapie (IOPT) bei der Senkung des Spiegels von Autoantikörpern bei Patienten mit Hashimoto-Thyreoiditis wirksam ist. Die Forscher gehen davon aus, dass funktionierende Absichtskonstellationen einen positiven Einfluss auf die biologische Ebene haben werden, indem sie die Konzentration von Autoantikörpern, Antithyreoglobulin-Antikörpern (Anti-Tg) und Anti-Thyreoidperoxidase-Antikörpern (Anti-TPO), die die wichtigsten nachgewiesenen Antikörper sind, senken bei chronischer Autoimmunthyreoiditis. Zweitens wirkt es sich auf die Psyche aus, indem es das Maß an Dissoziation, Alexithymie und Wut verringert und die Lebensqualität erhöht und im Vergleich zu denen in der Kontrollgruppe.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Hashimoto-Thyreoiditis ist eine Autoimmunerkrankung, die zu einer chronischen Entzündung der Schilddrüse führt. Dies gilt als die häufigste Autoimmunerkrankung und die häufigste endokrine Störung. Psychisches Trauma wurde als möglicher Faktor bei der Pathogenese und Entwicklung von Autoimmunerkrankungen vorgeschlagen. Obwohl eine Vielzahl von psychotherapeutischen Interventionen bei Erwachsenen mit Autoimmunerkrankungen untersucht wurden, fehlt es an psychologischer Forschung und randomisierten kontrollierten Studien im Bereich der Hashimoto-Krankheit. Diese Studie ist als klinische Studie mit zwei Armen konzipiert: einer Versuchs- und einer Kontrollgruppe. Die experimentelle Gruppe erhält IOPT und die Kontrollgruppe ist eine Warteliste. 70 ambulante Patienten mit Hashimoto-Krankheit werden zufällig auf die beiden Gruppen verteilt. Die Forscher gehen davon aus, dass die therapeutischen Gewinne unter den experimentellen Bedingungen bei Abschluss der Therapie signifikanter sein werden als in den Kontrollgruppen und dass dies bei der 3-monatigen Nachuntersuchung aufrechterhalten wird. Die IOPT-Gruppe durchläuft 10 Gruppenmodule der IOPT alle zwei Wochen. Die Sitzungen werden von Klinikern oder Psychotherapeuten durchgeführt, die auf IOPT spezialisiert sind. Wenn die Therapie bei der Autoimmunerkrankung wirksam ist, werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe nach Abschluss der experimentellen Behandlung wieder dem IOPT zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • University of Bucharest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 18-60 Jahren;
  • bestätigte Autoimmunthyreoiditis-Diagnose
  • Mindestens ein biologischer Marker Anti-Thyreoidperoxidase (Anti-TPO)-Antikörper oder Thyreoglobulin-Antikörper (TgAb) überschreitet den Referenzbereich

Ausschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von psychotischen Symptomen
  • derzeit in einer anderen Form der psychologischen Behandlung;
  • unter Psychopharmaka;
  • neurologische Entwicklungsstörungen (intellektuelle Behinderung, Kommunikationsstörungen, Autismus-Spektrum-Störungen, ADHS);
  • neurokognitive Störungen;
  • Drogenmissbrauch;
  • schwerwiegende rechtliche oder gesundheitliche Probleme, die eine regelmäßige Teilnahme verhindern würden
  • Patienten mit Autoimmunthyreoiditis mit biologischen Markern innerhalb des Referenzbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Identitätsorientierte Psychotraumatherapie (IOPT)
35 Teilnehmer werden zufällig der IOPT-Gruppe zugeteilt. Sie werden alle zwei Wochen an 10 IOPT-Gruppen teilnehmen und an 10 Absichten arbeiten. Die Gruppen werden von auf IOPT spezialisierten Klinikern oder Psychotherapeuten geleitet. Die IOPT ist eine vor 20 Jahren von Franz Ruppert entwickelte Gruppenbehandlung. Es ist eine wirksame therapeutische Intervention, die mit Hilfe anderer Personen, sogenannter „Stellvertreter“, Zugang zu weniger bewussten Aspekten unserer Psyche bietet. Die Methode basiert auf der von Ruppert entwickelten Theorie der Mehrgenerationen-Psychotraumatologie. Obwohl es weltweit sehr häufig und weit verbreitet verwendet wird, war es bisher nicht Gegenstand randomisierter kontrollierter Studien (RCT), und daher ist seine potenzielle Wirksamkeit unbekannt. In der aktuellen Studie wollen wir dieses neue Interventionsmodell bei der Autoimmunthyreoiditis testen.
Verhalten: Identitätsorientierte Psychotraumatherapie
Die Methode wird der Gruppe zu Beginn der ersten Gruppensitzung vorgestellt. Dann setzt jede Person aus der Versuchsgruppe eine Absicht, die mit den emotionalen oder körperlichen Schwierigkeiten verbunden ist, die sie in ihrem Leben erlebt. Dann wählt die Person für jedes Wort in ihrer Absicht einen Vertreter aus der Selbsthilfegruppe, der mit diesem Wort in Resonanz tritt. Im Mittelpunkt jeder Intention sollten die aktuelle Krankheit und die traumatischen oder belastenden Ereignisse stehen, die vor dem Ausbruch der Krankheit passiert sind.
Andere Namen:
  • Absichtsmethode
Aktiver Komparator: Behandlung wie gewohnt
35 Teilnehmer werden dieser Gruppe randomisiert zugeteilt. Sie werden nur die medizinische Behandlung für Hashimoto fortsetzen, die ihnen ihr Arzt verschrieben hat.
Arzneimittel: Behandlung wie gewohnt
Die in diese Gruppe randomisierten Teilnehmer werden weiterhin die für Hashimoto verschriebene klassische Behandlung (Levothyroxin) einnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anti-Schilddrüsen-Peroxidase-Spiegel (Anti-TPO)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Messung der Anti-Schilddrüsen-Peroxidase bei Erwachsenen mit Hashimoto zu Studienbeginn, nach der Behandlung und Nachsorge
Basiswert bis 8 Monate
Thyreoglobulinspiegel (TgAb)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Messung der Thyreoglobulin-Antikörperspiegel bei Erwachsenen mit Hashimoto zu Studienbeginn, nach der Behandlung und Nachsorge
Basiswert bis 8 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dissoziative Erfahrungsskala
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Die Wahrnehmung des Dissoziationsgrades wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge gemessen. Das Instrument ist ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der zum Screening auf dissoziative Symptome verwendet wird. Es besteht aus 28 Items, die die Häufigkeit und den Schweregrad eines breiten Spektrums dissoziativer Erfahrungen anhand einer elfstufigen visuellen Analogskala (0 %–100 %) bewerten.
Basiswert bis 8 Monate
Toronto Alexithymie-Skala
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Die Wahrnehmung von Alexithymie wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge gemessen. Die Toronto Alexithymie-Skala ist ein Selbstberichtsinstrument mit 20 Punkten, wobei jeder Punkt auf einer 5-Punkte-Likert-Skala von 1 (trifft überhaupt nicht zu) bis 5 ( Stimme voll und ganz zu).
Basiswert bis 8 Monate
State-Trait-Wutausdruck-Inventar
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Wahrnehmungen über den Ausdruck von Wut bei Erwachsenen mit Hashimoto werden zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge gemessen. Die Bestandsaufnahme bewertet verschiedene Bereiche von Wut und die Merkmale des Erlebens von Wut. Die Teilnehmer werden gebeten, 44 Items auf einer 4-Punkte-Skala zu beantworten („überhaupt nicht“ bis „fast immer“).
Basiswert bis 8 Monate
Die Depressions-Angst-Stress-Skalen
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Die Wahrnehmung von Depression, Angst und Stress wird zu Studienbeginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge gemessen. Das Instrument besteht aus drei Selbstberichtsskalen, die zur Messung der emotionalen Zustände von Depression, Angst und Stress entwickelt wurden. Jede der drei Skalen enthält sieben Items, die von 0 bis 21 Punkten reichen, wobei hohe Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Basiswert bis 8 Monate
Lebensqualität der Weltgesundheitsorganisation
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Monate
Die Wahrnehmung der Lebensqualität wird zu Beginn, nach der Behandlung und bei der Nachsorge gemessen. Das Instrument ist ein 26-Punkte-Selbstbericht, der die folgenden breiten Bereiche abdeckt: körperliche Gesundheit, psychische Gesundheit, soziale Beziehungen und Umwelt. Es gibt zwei Items, die getrennt untersucht werden: Frage 1 fragt nach der Gesamtwahrnehmung einer Person von Lebensqualität und Frage 2 fragt nach der Gesamtwahrnehmung einer Person von ihrer Gesundheit. Domain Scores werden in eine positive Richtung skaliert (d. h. höhere Scores bedeuten eine höhere Lebensqualität). Die durchschnittliche Punktzahl der Items innerhalb jeder Domäne wird verwendet, um die Domänenpunktzahl zu berechnen.
Basiswert bis 8 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Bucharest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 39b/27.02.2019

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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