Terapia psychotraumy zorientowana na tożsamość na Hashimoto u dorosłych
22 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
Wpływ terapii psychotraumy zorientowanej na tożsamość na aktywność choroby Hashimoto: randomizowana, kontrolowana próba
Celem pracy jest ocena, czy terapia psychotraumatyczna zorientowana na tożsamość (IOPT) jest skuteczna w obniżaniu poziomu autoprzeciwciał u pacjentów z zapaleniem tarczycy typu Hashimoto.
Badacze stawiają hipotezę, że działanie Konstelacji Intencji będzie miało pozytywny wpływ na poziom biologiczny, poprzez obniżenie poziomu autoprzeciwciał, przeciwciał antytyreoglobulinowych (anty-Tg) i przeciwciał przeciw peroksydazie tarczycowej (anty-TPO), które są głównymi wykrywanymi przeciwciałami w przewlekłym autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy.
Po drugie, będzie oddziaływać na psychikę, zmniejszając poziom dysocjacji, aleksytymii, złości oraz podnosząc jakość życia niż w grupie kontrolnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie tarczycy Hashimoto jest chorobą autoimmunologiczną, która prowadzi do przewlekłego zapalenia tarczycy.
Jest to uważane za najczęstsze zaburzenie autoimmunologiczne i najczęstsze zaburzenie endokrynologiczne.
Sugeruje się, że uraz psychiczny może być jednym z możliwych czynników patogenezy i rozwoju chorób autoimmunologicznych.
Chociaż badano różnorodne interwencje psychoterapeutyczne u dorosłych z chorobami autoimmunologicznymi, brakuje badań psychologicznych i randomizowanych badań kontrolowanych w zakresie choroby Hashimoto.
To badanie ma być badaniem klinicznym z dwoma ramionami: jedną eksperymentalną i jedną kontrolną.
Grupa eksperymentalna otrzymuje IOPT, a grupa kontrolna to lista oczekujących.
70 pacjentów ambulatoryjnych z chorobą Hashimoto zostanie losowo przydzielonych do dwóch grup.
Badacze stawiają hipotezę, że korzyści terapeutyczne będą bardziej znaczące w warunkach eksperymentalnych niż w grupach kontrolnych po zakończeniu terapii i że zostanie to utrzymane podczas 3-miesięcznej obserwacji. Grupa IOPT przechodzi 10 grupowych modułów IOPT raz na dwa tygodnie. Sesje będą prowadzone przez klinicystów lub psychoterapeutów specjalizujących się w IOPT.
Jeśli terapia będzie skuteczna w przypadku choroby autoimmunologicznej, uczestnicy z grupy kontrolnej zostaną ponownie przydzieleni do IOPT po zakończeniu leczenia eksperymentalnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
70
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- University of Bucharest
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- w wieku 18-60 lat;
- potwierdzone rozpoznanie autoimmunologicznego zapalenia tarczycy
- co najmniej jeden marker biologiczny przeciwciała przeciw peroksydazie tarczycowej (anty-TPO) lub przeciwciała przeciw tyreoglobulinie (TgAb) przekracza zakres referencyjny
Kryteria wyłączenia:
- obecność objawów psychotycznych
- obecnie przechodzi inną formę leczenia psychologicznego;
- pod wpływem leków psychotropowych;
- zaburzenia neurorozwojowe (niepełnosprawność intelektualna, zaburzenia komunikacji, zaburzenia ze spektrum autyzmu, ADHD);
- zaburzenia neurokognitywne;
- nadużywanie substancji;
- poważne problemy prawne lub zdrowotne, które uniemożliwiają regularne uczęszczanie
- pacjentów z autoimmunologicznym zapaleniem tarczycy z markerami biologicznymi w zakresie referencyjnym
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia psychotraumatyczna zorientowana na tożsamość (IOPT)
35 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy IOPT.
Będą uczestniczyć w 10 grupach IOPT co dwa tygodnie i będą pracować nad 10 intencjami.
Grupy będą prowadzone przez klinicystów lub psychoterapeutów specjalizujących się w IOPT.
IOPT reprezentuje leczenie grupowe opracowane przez Franza Rupperta 20 lat temu.
Jest to skuteczna interwencja terapeutyczna, dająca dostęp do mniej świadomych aspektów naszej psychiki, z pomocą innych osób, zwanych „przedstawicielami”.
Metoda opiera się na teorii psychotraumatologii wielopokoleniowej opracowanej przez Rupperta.
Chociaż jest bardzo często i szeroko stosowany na całym świecie, nie był wcześniej przedmiotem randomizowanych badań kontrolowanych (RCT), w związku z czym jego potencjalna skuteczność jest nieznana.
W obecnym badaniu chcemy przetestować ten nowy model interwencji w autoimmunologicznym zapaleniu tarczycy.
|
Metoda zostanie zaprezentowana grupie na początku pierwszej sesji grupowej.
Następnie każda osoba z grupy eksperymentalnej ustawi Intencję związaną z trudnościami emocjonalnymi lub fizycznymi, jakich doświadcza w swoim życiu.
Następnie osoba wybierze dla każdego słowa w swojej Intencji przedstawiciela grupy wsparcia, który będzie rezonował z tym słowem.
W centrum każdej Intencji powinna być obecna choroba oraz traumatyczne lub stresujące wydarzenia, które miały miejsce przed wystąpieniem choroby.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leczenie jak zwykle
Do tej grupy zostanie losowo przydzielonych 35 uczestników.
Będą kontynuować jedynie leczenie Hashimoto, które zalecił im lekarz.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tej grupy będą kontynuować klasyczne leczenie przepisane na Hashimoto (lewotyroksyna)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom peroksydazy przeciwtarczycowej (anty-TPO)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Pomiar peroksydazy przeciwtarczycowej u dorosłych z Hashimoto na początku leczenia, po leczeniu i w okresie kontrolnym
|
poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
|
Stężenie tyreoglobuliny (TgAb)
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Pomiar poziomu przeciwciał przeciw tyreoglobulinie u osób dorosłych z Hashimoto na początku leczenia, po leczeniu i w okresie kontrolnym
|
poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Doświadczeń Dysocjacyjnych
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Postrzeganie poziomów dysocjacji będzie mierzone na początku badania, po leczeniu i obserwacji.
Narzędziem jest kwestionariusz samooceny służący do badania przesiewowego objawów dysocjacyjnych.
Składa się z 28 pozycji, które oceniają częstotliwość i nasilenie szerokiego zakresu doświadczeń dysocjacyjnych za pomocą jedenastopunktowej wizualnej skali analogowej (0%-100%).
|
poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
|
Skala Aleksytymii z Toronto
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Postrzeganie aleksytymii będzie mierzone na początku badania, po zakończeniu leczenia i po zakończeniu leczenia. Skala Toronto Aleksytymia to 20-punktowe narzędzie do samoopisu, przy czym każdy element oceniany jest na 5-punktowej skali Likerta w zakresie od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 ( Stanowczo się zgadzam).
|
poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
|
Inwentarz wyrażania gniewu jako cechy stanu
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Postrzeganie wyrażania złości u osób dorosłych z Hashimoto będzie mierzone na początku badania, po leczeniu iw okresie kontrolnym.
Inwentarz ocenia różne obszary złości i cechy doświadczania złości.
Uczestnicy proszeni są o ustosunkowanie się do 44 pozycji przy użyciu 4-punktowej skali („wcale” do „prawie zawsze”).
|
poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
|
Skale Stresu Lęku Depresja
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Postrzeganie poziomu depresji, lęku i stresu będzie mierzone na początku leczenia, po jego zakończeniu i po zakończeniu leczenia. Narzędzie to składa się z trzech skal samoopisowych zaprojektowanych do pomiaru stanów emocjonalnych depresji, lęku i stresu.
Każda z trzech skal zawiera siedem itemów, od 0 do 21 punktów, przy czym wysokie wyniki oznaczają gorszy wynik.
|
poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
|
Jakość życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Postrzeganie jakości życia będzie mierzone na początku leczenia, po zakończeniu leczenia i po jego zakończeniu. Narzędzie to składa się z 26 pozycji samoopisowych obejmujących następujące szerokie dziedziny: zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko.
Istnieją dwa elementy, które są badane oddzielnie: pytanie 1 dotyczy ogólnego postrzegania jakości życia przez jednostkę, a pytanie 2 dotyczy ogólnego postrzegania przez jednostkę własnego zdrowia.
Wyniki domeny są skalowane w kierunku dodatnim (tj. wyższe wyniki oznaczają wyższą jakość życia).
Średni wynik pozycji w każdej domenie jest używany do obliczenia wyniku domeny.
|
poziom wyjściowy do 8 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 grudnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 39b/27.02.2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .