Terapia de Psicotrauma Orientada a la Identidad en Hashimoto en Adultos
22 de abril de 2021 actualizado por: Maria Magdalena Macarenco, University of Bucharest
La influencia de la terapia de psicotrauma orientada a la identidad en la actividad de la enfermedad de Hashimoto: un ensayo controlado aleatorio
El propósito de este estudio es evaluar si la Terapia de Psicotrauma Orientada a la Identidad (IOPT) es efectiva para disminuir el nivel de autoanticuerpos de pacientes con tiroiditis de Hashimoto.
Los investigadores plantean la hipótesis de que trabajar Constelaciones de Intención tendrá un impacto positivo a nivel biológico, al disminuir el nivel de autoanticuerpos, anticuerpos antitiroglobulina (anti-Tg) y anticuerpos antiperoxidasa tiroidea (anti-TPO), que son los principales anticuerpos detectados. en la tiroiditis autoinmune crónica.
En segundo lugar, tendrá un impacto en la psique al disminuir el nivel de disociación, la alexitimia, la ira y al aumentar la calidad de vida y la del grupo de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La tiroiditis de Hashimoto es una enfermedad autoinmune que conduce a una inflamación crónica de la glándula tiroides.
Este se considera el trastorno autoinmune más común y el trastorno endocrino más común.
El trauma psicológico se ha sugerido como un posible factor en la patogenia y el desarrollo de enfermedades autoinmunes.
Aunque se ha estudiado una diversidad de intervenciones psicoterapéuticas en adultos con enfermedades autoinmunes, falta investigación psicológica y ensayos controlados aleatorios en el campo de la enfermedad de Hashimoto.
Este estudio está diseñado para ser un ensayo clínico con dos brazos: un grupo experimental y otro de control.
El grupo experimental recibe IOPT y el grupo control es una lista de espera.
70 pacientes ambulatorios con enfermedad de Hashimoto se asignarán aleatoriamente a los dos grupos.
Los investigadores plantean la hipótesis de que las ganancias terapéuticas serán más significativas en la condición experimental que en los grupos de control al finalizar la terapia y que esto se mantendrá en el seguimiento de 3 meses. El grupo IOPT se somete a 10 módulos grupales de IOPT una vez cada dos semanas. Las sesiones serán realizadas por clínicos o psicoterapeutas especializados en IOPT.
Si la terapia es eficaz en el trastorno autoinmune, los participantes en el grupo de control serán reasignados a IOPT después de que finalice el tratamiento experimental.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
70
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bucharest, Rumania
- University of Bucharest
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-60 años de edad;
- diagnóstico confirmado de tiroiditis autoinmune
- al menos un marcador biológico Anticuerpos anti-peroxidasa tiroidea (anti-TPO) o anticuerpos anti-tiroglobulina (TgAb) excede el rango de referencia
Criterio de exclusión:
- la presencia de síntomas psicóticos
- recibiendo actualmente otra forma de tratamiento psicológico;
- bajo medicación psicotrópica;
- trastornos del neurodesarrollo (discapacidad intelectual, trastornos de la comunicación, trastornos del espectro autista, TDAH);
- trastornos neurocognitivos;
- abuso de sustancias;
- serios problemas legales o de salud que le impedirían asistir regularmente
- pacientes con tiroiditis autoinmune con marcadores biológicos dentro del rango de referencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia de Psicotrauma Orientada a la Identidad (IOPT)
35 participantes serán asignados aleatoriamente al grupo IOPT.
Asistirán 10 grupos de IOPT cada dos semanas y trabajarán 10 Intenciones.
Los grupos serán conducidos por clínicos o psicoterapeutas especialistas en IOPT.
IOPT representa un tratamiento grupal desarrollado por Franz Ruppert hace 20 años.
Es una intervención terapéutica eficaz, que ofrece acceso a aspectos menos conscientes de nuestra psique, con la ayuda de otras personas, denominadas 'representantes'.
El método se basa en la teoría de la psicotraumatología multigeneracional desarrollada por Ruppert.
Aunque se usa con mucha frecuencia y de manera generalizada en todo el mundo, no ha sido previamente objeto de ensayos controlados aleatorios (ECA) y, por lo tanto, se desconoce su eficacia potencial.
En el estudio actual, queremos probar este nuevo modelo de intervención en la tiroiditis autoinmune.
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El método se presentará al grupo al comienzo de la primera sesión grupal.
Luego, cada persona del grupo experimental establecerá una Intención relacionada con las dificultades emocionales o físicas que experimentan en sus vidas.
Luego la persona elegirá para cada palabra de su Intención, un representante del grupo de apoyo que resonará con esa palabra.
El foco de cada Intención debe ser la enfermedad actual y los eventos traumáticos o estresantes que ocurrieron antes del inicio de la enfermedad.
Otros nombres:
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Comparador activo: Tratamiento como de costumbre
35 participantes serán asignados aleatoriamente a este grupo.
Continuarán solo con el tratamiento médico para Hashimoto que les recetó su médico.
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Los participantes aleatorizados en este grupo seguirán tomando el tratamiento clásico prescrito de Hashimoto (Levotiroxina)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Niveles de peroxidasa antitiroidea (anti-TPO)
Periodo de tiempo: línea de base a 8 meses
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Medición de la peroxidasa antitiroidea en adultos con Hashimoto al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento
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línea de base a 8 meses
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Niveles de tiroglobulina (TgAb)
Periodo de tiempo: línea de base a 8 meses
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Medición de los niveles de anticuerpos contra la tiroglobulina en adultos con Hashimoto al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento
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línea de base a 8 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Experiencias Disociativas
Periodo de tiempo: línea de base a 8 meses
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Las percepciones sobre los niveles de disociación se medirán al inicio, después del tratamiento y durante el seguimiento.
El instrumento es un cuestionario de autoevaluación utilizado para detectar síntomas disociativos.
Consta de 28 ítems que evalúan la frecuencia y la gravedad de una amplia gama de experiencias disociativas utilizando una escala analógica visual de once puntos (0%-100%).
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línea de base a 8 meses
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Escala de alexitimia de Toronto
Periodo de tiempo: línea de base a 8 meses
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Las percepciones sobre la alexitimia se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento. La Escala de alexitimia de Toronto es un instrumento de autoinforme de 20 ítems, cada uno de los cuales se califica en una escala Likert de 5 puntos que va de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 ( Totalmente de acuerdo).
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línea de base a 8 meses
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Inventario de Expresión de Ira Estado-Rasgo
Periodo de tiempo: línea de base a 8 meses
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Las percepciones sobre la expresión de la ira en adultos con Hashimoto se medirán al inicio, después del tratamiento y durante el seguimiento.
El inventario evalúa varias áreas de ira y las características de experimentar ira.
Se pide a los participantes que respondan a 44 ítems usando una escala de 4 puntos ("De nada" a "Casi siempre").
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línea de base a 8 meses
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Las escalas de depresión, ansiedad y estrés
Periodo de tiempo: línea de base a 8 meses
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Las percepciones sobre los niveles de depresión, ansiedad y estrés se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento. El instrumento es un conjunto de tres escalas de autoinforme diseñadas para medir los estados emocionales de depresión, ansiedad y estrés.
Cada una de las tres escalas contiene siete ítems, que van de 0 a 21 puntos, donde las puntuaciones altas significan un peor resultado.
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línea de base a 8 meses
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La calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: línea de base a 8 meses
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Las percepciones sobre la calidad de vida se medirán al inicio, después del tratamiento y en el seguimiento. El instrumento es un autoinforme de 26 ítems que aprovecha los siguientes dominios amplios: salud física, salud psicológica, relaciones sociales y medio ambiente.
Hay dos elementos que se examinan por separado: la pregunta 1 indaga sobre la percepción general de la calidad de vida de una persona y la pregunta 2 indaga sobre la percepción general de la salud de una persona.
Las puntuaciones de los dominios se escalan en una dirección positiva (es decir, las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida).
La puntuación media de los elementos dentro de cada dominio se utiliza para calcular la puntuación del dominio.
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línea de base a 8 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de octubre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de octubre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
23 de octubre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 39b/27.02.2019
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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