- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04605172
Dopad uzamčení na spontánní předčasný porod na JIP úrovně III (CONFINéo)
Vliv politiky blokování SARS CoV-2 na spontánní předčasné porody v Regionální univerzitní porodnici v Nancy
Předčasný porod (PL) je hlavní příčinou hospitalizace během těhotenství a předčasný porod je hlavní příčinou fetální morbidity a mortality ve Francii. PL je definována pravidelnými a bolestivými děložními kontrakcemi spojenými se změnou děložního čípku, mezi 22. a 36. týdnem gestace.
Ukázalo se, že riziko samovolného předčasného porodu se zvyšuje zejména při práci nad 40 hodin týdně, náročných fyzických podmínkách nebo delší denní době přepravy. Odpočinek je jedním z nejúčinnějších opatření k prevenci PL a měl by být navržen všem těhotným ženám a v případě potřeby by měl být kombinován s dalšími terapiemi, jako je tokolýza nebo cerkláž.
Velmi konkrétní období uzamčení během pandemie COVID-19 přimělo těhotné ženy drasticky omezit svou aktivitu. Přerušili svou práci a zůstali doma z různých důvodů, jako je probíhající těhotenství, děti doma a také kolektivní důvody, jako je práce na dálku nebo uzavření pracoviště.
Během období blokování od 17. března do 11. května 2020 neonatologické a porodnické týmy v celém regionu Lotrinska podezřívaly méně předčasných porodů a méně spontánních předčasných porodů.
Naše studie si klade za cíl toto pozorování objektivně potvrdit. V tomto výzkumu se snažíme najít vztah mezi uzamčením, PL a spontánní nezralostí, což by vyžadovalo přehodnocení doporučení veřejného zdraví pro těhotné ženy mimo uzamčení.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Francie, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jakékoli předčasně narozené dítě před 37 SA a péče o ni na úrovni III NICU po předem definovaná období.
Kritéria vyloučení:
- nedonošený novorozenec
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Uzamykací skupina
novorozenec narozený předčasně během porodu (1. března - 1. června 2020)
|
Počet vrozených a vrozených dětí předčasně narozených během určitého časového období
|
Kontrolní skupina
předčasně narozený novorozenec ve srovnávacích letech za stejné období (1. března - 1. června 2015 až 2019)
|
Počet vrozených a vrozených dětí předčasně narozených během určitého časového období
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte dopad porodu na míru spontánního předčasného porodu v Regionální univerzitní porodnici v Nancy (MRUN)
Časové okno: základní linie
|
Počet předčasně narozených dětí
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Vyhodnoťte dopad uvěznění na typ předčasného porodu: spontánní nebo ne
Časové okno: základní linie
|
Počet dětí narozených vaginálním porodem nebo císařským řezem
|
základní linie
|
Vyhodnoťte dopad uvěznění na porodnost řízenou regionálním novorozeneckým transportním týmem pro předčasně narozené
Časové okno: základní linie
|
Počet kojenců převedených z doporučujících nemocnic na úroveň III JIP pro nedonošené
|
základní linie
|
Vyhodnoťte typ nedonošenosti po dobu porodu
Časové okno: základní linie
|
Diagnostické hodnocení předčasně narozených dětí během období uzamčení
|
základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020PI168
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .