- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04605172
Lockdown-effekt på spontan prematur fødsel i en Nivå III NICU (CONFINéo)
Virkningen av SARS CoV-2 Lockdown Policy på spontan for tidlig fødsel ved Regional University Maternity Hospital of Nancy
Prematur fødsel (PL) er den ledende årsaken til sykehusinnleggelse under graviditet og for tidlig fødsel, den viktigste årsaken til fostersykelighet og -dødelighet i Frankrike. PL er definert av regelmessige og smertefulle livmorkontraksjoner assosiert med en endring i livmorhalsen, mellom 22 og 36 ukers svangerskap.
Det har vist seg at risikoen for spontan prematuritet øker spesielt ved arbeid over 40 timer i uken, harde fysiske forhold eller forlenget daglig transporttid. Hvile er et av de mest effektive tiltakene for å forhindre PL og bør foreslås for alle gravide kvinner, og kombinert med andre terapier som tokolyse eller cerclage ved behov.
Den helt spesielle perioden med nedstengning under COVID-19-pandemien fikk gravide kvinner til å redusere aktiviteten drastisk. De avbrøt arbeidet og ble hjemme av ulike årsaker, som for eksempel pågående graviditet, barn hjemme, og også kollektive årsaker som fjernarbeid eller nedleggelse av arbeidsplassen.
I løpet av sperreperioden fra 17. mars til 11. mai 2020 har det blitt mistenkt færre premature fødsel og mindre spontan prematuritet av neonatologi- og fødselsteamene i hele Lorraine-regionen.
Vår studie tar sikte på å objektivt bekrefte denne observasjonen. I denne undersøkelsen tar vi sikte på å finne en sammenheng mellom lockdown, PL og spontan prematuritet som vil trenge å revurdere folkehelseanbefalinger for gravide kvinner utenfor lockdownen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Lorraine
-
Nancy, Lorraine, Frankrike, 54035
- Maternite Regionale Universitaire CHRU NANCY
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle for tidlig fødte spedbarn før 37 SA og tatt hånd om av nivå III NICU, over de forhåndsdefinerte periodene.
Ekskluderingskriterier:
- ikke prematur nyfødt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Lockdown gruppe
nyfødt for tidlig født under fengsel (1. mars - 1. juni 2020)
|
Antall medfødte og utfødte spedbarn for tidlig født i løpet av en bestemt tidsperiode
|
Kontrollgruppe
nyfødt for tidlig født i sammenligningsår over samme periode (1. mars - 1. juni fra 2015 til 2019)
|
Antall medfødte og utfødte spedbarn for tidlig født i løpet av en bestemt tidsperiode
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Evaluer virkningen av innesperring på frekvensen av spontan prematuritet ved Regional University Maternity Hospital of Nancy (MRUN)
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall for tidlig fødte spedbarn
|
grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder innvirkningen av innesperring på typen prematuritet: spontan eller ikke
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall spedbarn født ved vaginal fødsel eller keisersnitt
|
grunnlinje
|
Evaluer innvirkningen av innesperring på utfødtraten administrert av det regionale neonatale transportteamet for premature
Tidsramme: grunnlinje
|
Antall spedbarn overført fra henvisende sykehus til nivå III NICU for prematuritet
|
grunnlinje
|
Vurder typen prematuritet over fengselsperioden
Tidsramme: grunnlinje
|
Diagnoseevaluering av for tidlig fødte spedbarn i sperreperioden
|
grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020PI168
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)FullførtFor tidlig fødsel | Prematur spontan fødsel med prematur fødsel | Prematur fødsel med prematur fødsel i tredje trimesterTyrkia
-
State University of New York at BuffaloFullført
-
Ain Shams UniversityRekrutteringPrematur fødsel med prematur fødselEgypt
-
Chelsea and Westminster NHS Foundation TrustSPD Development Company Limited; Borne CharityRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidlig fødsel | Komplikasjon ved prematur fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur graviditetStorbritannia
-
Konya Meram State HospitalRekrutteringPrematur graviditet | Prematur fødsel uten fødselTyrkia
-
GlaxoSmithKlineFullførtObstetrisk fødsel, prematur | Prematur fødselForente stater
-
Christiana Care Health ServicesProvidence Health & ServicesFullførtPrematur graviditet | Fødsel, prematur | Ekstrem prematuritetForente stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; University College, LondonRekrutteringFor tidlig fødsel | Prematur Prematur ruptur av membran | Prematur spontan fødsel med prematur fødselStorbritannia
-
University of Modena and Reggio EmiliaHar ikke rekruttert ennåPrematur fødsel med prematur fødselItalia
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennåGraviditetskomplikasjoner | For tidlig fødsel | Medikamenteffekt | Prematur graviditet | Metformin | Tvilling; Kompliserer graviditet | Prematur obstetrisk fødsel
Kliniske studier på sykehusinnleggelse for for tidlig fødsel
-
Ospedale di Circolo - Fondazione MacchiRekruttering
-
St. Justine's HospitalCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre hospitalier de l'Université... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Indiana UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPrevensjon | Utnyttelse av helsevesenet | PrevensjonsbrukForente stater
-
NICHD Neonatal Research NetworkEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtSpedbarn, ekstremt lav fødselsvekt | Spedbarn, lite for svangerskapsalderen | Spedbarn, nyfødtForente stater
-
Medical University of ViennaFullførtSpedbarn, premature, sykdommerØsterrike
-
The Hospital for Sick ChildrenFullført
-
University of MiamiFullført
-
University of FloridaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, ikke rekrutterende
-
Ain Shams Maternity HospitalFullførtHåndtering av prematur Prelabor-ruptur av membranerEgypt
-
Abdul Latif Jameel Poverty Action LabMacArthur Foundation; Planned Parenthood Federation NigeriaFullført