Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi for Comorbid Depression in T2DM Patients

29. října 2020 aktualizováno: Di Qin, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tai Chi for Comorbid Depression in T2DM Patients: A Randomized Controlled Trial Protocol

Previous studies suggested that Tai Chi may be beneficial for T2DM patients. However, no studies have investigated the effectiveness of Tai Chi for comorbid depression in T2DM patients, as well as the optimal frequency of Tai Chi. Thus, we intend to investigate the effectiveness of Tai Chi for comorbid depression in T2DM patients and test whether the effectiveness of Tai Chi depends on its frequency.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150040
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450046
        • Henan University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with depression by experienced psychiatrist;
  • Participants diagnosed with T2DM by experienced endocrinologist;
  • Participants aged between 18~75 years;
  • Participants with HbA1c ranges from 6.5% to 8.5%;
  • Participants with Hamilton Depression Scale (HAMD) (24-item-version) ranges from 20~35 scores;
  • Participants passed the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q);
  • Participants willing to complete 12-week intervention and 12-week follow-up.
  • Participants willing to sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Participants with uncontrolled hypertension (SBP >160mmHg or DBP >100mmHg after taking hypotensive drugs);
  • Participants with severe diabetic complications;
  • Regular exercisers (at least 20 minutes/time, 3 times/week) in the last 3 months;
  • Participants with cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] scores <26);
  • Participants with history of bipolar disorder or schizophrenia or other mental illness;
  • Participants with contraindications to exercise;
  • Participants with acute, infectious diseases, cancer, or serious neurological disease, cardiovascular disease, pulmonary disease or other serious medical conditions limiting the ability;
  • Participants taking psychoactive drugs;
  • Participants participating in other clinical trials at the same time.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tai Chi (5 times/week)
5 sessions of Tai Chi per week for 12 weeks
Behaviorální: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Experimentální: Tai Chi (3 times/week)
3 sessions of Tai Chi per week for 12 weeks
Behaviorální: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Experimentální: Tai Chi (1 time/week)
1 session of Tai Chi per week for 12 weeks
Behaviorální: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Aktivní komparátor: cognitive behavior therapy (CBT)
1 session of CBT per week for 12 weeks
Behaviorální: CBT
CBT will be performed once a week for 12 weeks. Each session lasts for 1 hour.
Žádný zásah: Waiting-list
Participants will maintain their routine treatment and life style for 12 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Montgomery Asberg depression rating scale
Časové okno: change from baseline to 12 weeks after intervention
change from baseline to 12 weeks after intervention

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Montgomery Asberg depression rating scale
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Hamilton Depression Scale (HAMD) (24-item-version)
Časové okno: change from baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
change from baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Social Disability Screening Schedule
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
EuroQol-5D questionnaire
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Clinical Global Impression scale
Časové okno: after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
HbA1c
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Fasting plasma glucose
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Postprandial plasma glucose
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
insulin level
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Pittsburgh sleep quality index
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Hamilton Anxiety Rating Scale
Časové okno: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Spolupracovníci

University of Electronic Science and Technology of China

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019YFC1710302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tai Chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit