Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tai Chi for Comorbid Depression in T2DM Patients

29 oktober 2020 uppdaterad av: Di Qin, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tai Chi for Comorbid Depression in T2DM Patients: A Randomized Controlled Trial Protocol

Previous studies suggested that Tai Chi may be beneficial for T2DM patients. However, no studies have investigated the effectiveness of Tai Chi for comorbid depression in T2DM patients, as well as the optimal frequency of Tai Chi. Thus, we intend to investigate the effectiveness of Tai Chi for comorbid depression in T2DM patients and test whether the effectiveness of Tai Chi depends on its frequency.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150040
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450046
        • Henan University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with depression by experienced psychiatrist;
  • Participants diagnosed with T2DM by experienced endocrinologist;
  • Participants aged between 18~75 years;
  • Participants with HbA1c ranges from 6.5% to 8.5%;
  • Participants with Hamilton Depression Scale (HAMD) (24-item-version) ranges from 20~35 scores;
  • Participants passed the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q);
  • Participants willing to complete 12-week intervention and 12-week follow-up.
  • Participants willing to sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Participants with uncontrolled hypertension (SBP >160mmHg or DBP >100mmHg after taking hypotensive drugs);
  • Participants with severe diabetic complications;
  • Regular exercisers (at least 20 minutes/time, 3 times/week) in the last 3 months;
  • Participants with cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] scores <26);
  • Participants with history of bipolar disorder or schizophrenia or other mental illness;
  • Participants with contraindications to exercise;
  • Participants with acute, infectious diseases, cancer, or serious neurological disease, cardiovascular disease, pulmonary disease or other serious medical conditions limiting the ability;
  • Participants taking psychoactive drugs;
  • Participants participating in other clinical trials at the same time.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tai Chi (5 times/week)
5 sessions of Tai Chi per week for 12 weeks
Beteende: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Experimentell: Tai Chi (3 times/week)
3 sessions of Tai Chi per week for 12 weeks
Beteende: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Experimentell: Tai Chi (1 time/week)
1 session of Tai Chi per week for 12 weeks
Beteende: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Aktiv komparator: cognitive behavior therapy (CBT)
1 session of CBT per week for 12 weeks
Beteende: CBT
CBT will be performed once a week for 12 weeks. Each session lasts for 1 hour.
Inget ingripande: Waiting-list
Participants will maintain their routine treatment and life style for 12 weeks.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Montgomery Asberg depression rating scale
Tidsram: change from baseline to 12 weeks after intervention
change from baseline to 12 weeks after intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Montgomery Asberg depression rating scale
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Hamilton Depression Scale (HAMD) (24-item-version)
Tidsram: change from baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
change from baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Social Disability Screening Schedule
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
EuroQol-5D questionnaire
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Clinical Global Impression scale
Tidsram: after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
HbA1c
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Fasting plasma glucose
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Postprandial plasma glucose
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
insulin level
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Pittsburgh sleep quality index
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Hamilton Anxiety Rating Scale
Tidsram: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Samarbetspartners

University of Electronic Science and Technology of China

Utredare

  • Studiestol: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

30 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019YFC1710302

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Tai Chi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Senegal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera