Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tai Chi intervence a studie zobrazení mozku mezi pacienty s fibromyalgií a zdravými kontrolami (fMRI/FMEX)

9. února 2016 aktualizováno: Tufts Medical Center

Pilotní fMRI studie fibromyalgie: Tai Chi Intervence

Tento návrh průzkumné studie je první pilotní studií zobrazování mozku, která má určit, zda může Tai Chi modulovat funkční konektivitu v klidovém stavu mozku (rsFC) a morfometrii mozku u pacientů s fibromyalgií (FM) a zdravých kontrol.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bude přijato 24 pacientů s FM a 24 zdravých kontrolních jedinců stejného věku. Všichni pacienti FM podstoupí intervenci Tai Chi dvakrát týdně po dobu 12 týdnů cvičení. FMRI klidový stav a údaje o struktuře mozku budou shromážděny před a po léčbě. U zdravé kontrolní skupiny budou údaje o fMRI a struktuře shromážděny pouze jednou, současně s 12týdenním skenováním u pacientů s fibromyalgií.

Primárním výsledkem bude rsFC rostrálního předního cingulárního kortexu (rACC), klíčové oblasti v sestupném systému modulace bolesti (DPMS). Sekundárním výsledkem je změna kortikální tloušťky, závažnost symptomů fibromyalgie, rozšířený index bolesti, deprese, stres/úzkost, kvalita spánku a kvalita života. Kovarianty zahrnují věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti, trvání onemocnění, deprese a komorbidity. Měření klinických výsledků budou shromážděna na začátku a po 12 týdnech intervence u kohorty s fibromyalgií a při jedné návštěvě u zdravých kontrol. Kurzy Tai Chi se budou vyučovat v Tufts Medical Center a skeny fMRI budou prováděny v Massachusetts General Hospital Martinos Center.

Projekt posouvá vědu v oblasti medicíny mysli a těla pro zvládání chronické bolesti, a to jak mechanicky, tak klinicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

55

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 let nebo starší.
  • Splňuje klasifikační kritéria pro FM podle American College of Rheumatology (ACR) z roku 1990: (1) anamnéza rozsáhlé muskuloskeletální bolesti na pravé a levé straně těla a také nad a pod pasem po dobu minimálně 3 měsíců a (2) bolest v 11 nebo více z 18 specifických citlivých bodů se střední nebo větší citlivostí hlášenou při digitální palpaci.22
  • Splňuje diagnostická kritéria ACR 2010 pro FM: (WPI ≥7 AND SS ≥5) NEBO (WPI 3-6 AND SS ≥9) a nemá poruchu, která by jinak vysvětlovala bolest23
  • Ochotný absolvovat 12týdenní cvičební program Tai Chi dvakrát týdně.
  • Ochota zdržet se aerobního cvičení nebo jiných nových formalizovaných cvičebních programů až do dokončení studie.
  • Ochota podstoupit MRI na začátku a při sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí zkušenosti s Tai Chi nebo jinými podobnými typy doplňkové a alternativní medicíny za poslední 1 rok, jako je Qi gong a jóga, protože sdílejí některé principy Tai Chi.
  • Demence, neurologické onemocnění, rakovina, kardiovaskulární onemocnění, plicní onemocnění, metabolické onemocnění, onemocnění ledvin, onemocnění jater nebo jiné závažné zdravotní stavy omezující možnost účastnit se programů Tai Chi, jak určí lékaři studie.
  • Jakýkoli jiný diagnostikovaný zdravotní stav, o kterém je známo, že přispívá k symptomatologii FM, jako je onemocnění štítné žlázy, zánětlivá artritida, systémový lupus erytematóza, revmatoidní artritida, myositida, vaskulitida nebo Sjogrenův syndrom.
  • Neschopnost absolvovat dotazník připravenosti na fyzickou aktivitu (PAR-Q)
  • Neschopnost absolvovat zkoušku Mini-Mental Status (s výsledkem nižším než 24)24 Zápis do jakékoli jiné klinické studie během posledních 30 dnů
  • Naplánujte si trvalé přesídlení z regionu během zkušební doby
  • Přítomnost jakýchkoli kontraindikací pro skenování fMRI. Včetně mimo jiné: kardiostimulátoru, kovových implantátů, strachu z uzavřených prostor, těhotenství, hmotnosti > 300 liber
  • Neanglicky mluvící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tai chi
Účastníci, kteří cvičí Tai Chi 2x týdně po dobu 12 týdnů
Behaviorální: Tai chi
Každé cvičení Tai Chi bude trvat 60 minut a bude pokračovat dvakrát týdně po dobu 12 týdnů. Naši instruktoři, kteří mají bohaté zkušenosti s vedením tréninkových programů Tai Chi, budou dodržovat standardizovaný protokol Tai Chi. Účastníkům také poskytneme tištěné materiály o FM a programu Tai Chi Mind-Body, včetně principů Tai Chi, technik cvičení a bezpečnostních opatření pro účastníky s FM.
Žádný zásah: Zdravá kontrola
24 zdravých kontrol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita v klidovém stavu mozku měřená pomocí fMRI
Časové okno: Modulace narušeného rsFC a struktury mozku ve 12. týdnu
rostrální přední cingulární kůra (rACC), klíčová oblast v sestupném systému modulace bolesti (DPMS)
Modulace narušeného rsFC a struktury mozku ve 12. týdnu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kortikální tloušťka měřená fMRI
Časové okno: Základní a 12týdenní
Základní a 12týdenní
Závažnost příznaku fibromyalgie měřená dotazníkem FIQR
Časové okno: Základní, týdenní a 12týdenní
FIQR
Základní, týdenní a 12týdenní
Rozšířený index bolesti měřený klinickými diagnostickými kritérii pro dotazník fibromyalgie
Časové okno: Základní a 12týdenní
Klinická diagnostická kritéria pro fibromyalgii
Základní a 12týdenní
Deprese měřená dotazníkem BECK-II
Časové okno: Základní a 12týdenní
BECK-II
Základní a 12týdenní
Stres/úzkost měřená pomocí nemocniční škály úzkosti a deprese
Časové okno: Základní a 12týdenní
Nemocniční škála úzkosti a deprese
Základní a 12týdenní
Kvalita spánku měřená dotazníkem PSQI
Časové okno: základní a 12týdenní
PSQI
základní a 12týdenní
Kvalita života měřená vizuální analogovou stupnicí a dotazníkem SF-36
Časové okno: základní a 12týdenní
VAS, SF-36
základní a 12týdenní
Všímavost měřená pětifasetovým dotazníkem všímavosti
Časové okno: základní a 12týdenní
FFMQ
základní a 12týdenní
Self-Efficacy jako u chronické bolesti a dotazníku Self Efficacy
Časové okno: základní a 12týdenní
Samostatná účinnost chronické bolesti
základní a 12týdenní
Kvantitativní senzorické testování měřené algometrem
Časové okno: základní a 12týdenní
Práh bolesti
základní a 12týdenní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tufts Medical Center

Spolupracovníci

Massachusetts General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Chenchen Wang, MD, MSc, Tufts University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. března 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2015

První zveřejněno (Odhad)

3. dubna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11552

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chronická bolest

Klinické studie na Tai chi

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit