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Tai Chi for Comorbid Depression in T2DM Patients

29. Oktober 2020 aktualisiert von: Di Qin, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Tai Chi for Comorbid Depression in T2DM Patients: A Randomized Controlled Trial Protocol

Previous studies suggested that Tai Chi may be beneficial for T2DM patients. However, no studies have investigated the effectiveness of Tai Chi for comorbid depression in T2DM patients, as well as the optimal frequency of Tai Chi. Thus, we intend to investigate the effectiveness of Tai Chi for comorbid depression in T2DM patients and test whether the effectiveness of Tai Chi depends on its frequency.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150040
        • Heilongjiang University of Chinese Medicine
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450046
        • Henan University of Chinese Medicine
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610075
        • Affiliated Hospital of Chengdu University of Traditional Chinese Medicine (Sichuan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Participants diagnosed with depression by experienced psychiatrist;
  • Participants diagnosed with T2DM by experienced endocrinologist;
  • Participants aged between 18~75 years;
  • Participants with HbA1c ranges from 6.5% to 8.5%;
  • Participants with Hamilton Depression Scale (HAMD) (24-item-version) ranges from 20~35 scores;
  • Participants passed the Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q);
  • Participants willing to complete 12-week intervention and 12-week follow-up.
  • Participants willing to sign informed consent form.

Exclusion Criteria:

  • Participants with uncontrolled hypertension (SBP >160mmHg or DBP >100mmHg after taking hypotensive drugs);
  • Participants with severe diabetic complications;
  • Regular exercisers (at least 20 minutes/time, 3 times/week) in the last 3 months;
  • Participants with cognitive impairment (Montreal Cognitive Assessment [MoCA] scores <26);
  • Participants with history of bipolar disorder or schizophrenia or other mental illness;
  • Participants with contraindications to exercise;
  • Participants with acute, infectious diseases, cancer, or serious neurological disease, cardiovascular disease, pulmonary disease or other serious medical conditions limiting the ability;
  • Participants taking psychoactive drugs;
  • Participants participating in other clinical trials at the same time.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tai Chi (5 times/week)
5 sessions of Tai Chi per week for 12 weeks
Verhalten: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Experimental: Tai Chi (3 times/week)
3 sessions of Tai Chi per week for 12 weeks
Verhalten: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Experimental: Tai Chi (1 time/week)
1 session of Tai Chi per week for 12 weeks
Verhalten: Tai Chi
24-form Tai Chi will be performed for 12 weeks. Each session contains a warm-up period (10 minutes), a Tai Chi period (40 minutes) and a cool-down period (10 minutes).
Aktiver Komparator: cognitive behavior therapy (CBT)
1 session of CBT per week for 12 weeks
Verhalten: CBT
CBT will be performed once a week for 12 weeks. Each session lasts for 1 hour.
Kein Eingriff: Waiting-list
Participants will maintain their routine treatment and life style for 12 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Montgomery Asberg depression rating scale
Zeitfenster: change from baseline to 12 weeks after intervention
change from baseline to 12 weeks after intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Montgomery Asberg depression rating scale
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Hamilton Depression Scale (HAMD) (24-item-version)
Zeitfenster: change from baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
change from baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Social Disability Screening Schedule
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
EuroQol-5D questionnaire
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Clinical Global Impression scale
Zeitfenster: after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
HbA1c
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Fasting plasma glucose
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Postprandial plasma glucose
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
insulin level
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Biochemical indicators
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pittsburgh sleep quality index
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
Hamilton Anxiety Rating Scale
Zeitfenster: baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)
baseline, after intervention (12 weeks), after follow-up (24 weeks)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Mitarbeiter

University of Electronic Science and Technology of China

Ermittler

  • Studienstuhl: Youping Liu, PhD, Chengdu University of Traditional Chinese Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019YFC1710302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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