Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti montelukastu u dětí s recidivující obstrukční bronchitidou

27. října 2020 aktualizováno: Samarkand State Medical Institute

Účinnost montelukastu u dětí s recidivující obstrukční bronchitidou

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost montelukastu sodného v léčbě a prevenci recidivující obstrukční bronchitidy u dětí. Vyšetřovatelé vyšetřili 80 dětí ve věku 1 až 7 let s recidivující obstrukční bronchitidou, které byly náhodně rozděleny do 2 skupin.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie bylo zhodnotit účinnost montelukastu sodného v léčbě a prevenci recidivující obstrukční bronchitidy u dětí. Vyšetřovatelé vyšetřili 80 dětí ve věku 1 až 7 let s recidivující obstrukční bronchitidou, které byly náhodně rozděleny do 2 skupin. Skupina I (kontrola) zahrnovala 40 pacientů, kteří dostávali standardní terapii a placebo. Skupina II (hlavní) zahrnovala 40 pacientů, kteří dostávali standardní léčbu a perorální montelukast sodný.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Uzbekistán
      • Samarkand, Uzbekistán, 140100
        • Samarkand State Medical Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 měsíce až 5 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • RDA skóre = 6 bodů
  • Skóre indexu E:I >1,40
  • neúčinná léčba doma po dobu ≥ 48 hodin
  • nežádoucí komorbidity

Kritéria vyloučení:

  • chronická nebo vrozená onemocnění centrálního nervového, kardiovaskulárního a bronchopulmonálního systému

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Skupina I (kontrolní skupina)
40 pacientů s obstrukční bronchitidou, kteří dostávali placebo
Lék: Placebo
placebo neobsahující žádnou účinnou látku
Aktivní komparátor: Skupina II
40 pacientů, kteří dostávali perorálně montelukast sodný v dávce 0,2-0,4 mg/kg/den
Lék: Montelukast sodný
Montelukast se používá k prevenci sípání, potíží s dýcháním, tlaku na hrudi a kašle způsobených astmatem u dospělých a dětí ve věku 12 měsíců a starších. Montelukast se také používá k prevenci bronchospasmu (dechových obtíží) během cvičení u dospělých a dětí ve věku 6 let a starších.
Ostatní jména:
  • Singulair

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti perorálního podání montelukastu sodného ve srovnání s placebem u dětí s obstrukční bronchitidou
Časové okno: až 24 měsíců
Budou vyšetřeny děti ve věku 1 až 7 let s recidivující obstrukční bronchitidou, které budou léčeny na odděleních urgentní dětské a pediatrické intenzivní péče nemocnice Emergency v Samarkandu. Pacienti budou náhodně rozděleni do 2 skupin. Skupina I (kontrola) bude zahrnovat 40 pacientů, kteří dostávali standardní terapii a placebo. Skupina II bude zahrnovat 40 pacientů, kteří kromě standardní terapie dostávali perorální montelukast sodný. Ke stanovení účinnosti terapie bude použita modifikovaná bronchopfonografie.
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Samarkand State Medical Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DGU 20170692

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Akutní bronchiolitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burundi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit