- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04613180
Valutazione dell'efficacia di Montelukast nei bambini con bronchite ostruttiva ricorrente
27 ottobre 2020 aggiornato da: Samarkand State Medical Institute
Efficacia di Montelukast nei bambini con bronchite ostruttiva ricorrente
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia del montelukast sodico nel trattamento e nella prevenzione della bronchite ostruttiva ricorrente nei bambini.
I ricercatori hanno esaminato 80 bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con bronchite ostruttiva ricorrente, che sono stati divisi casualmente in 2 gruppi.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo dello studio era valutare l'efficacia del montelukast sodico nel trattamento e nella prevenzione della bronchite ostruttiva ricorrente nei bambini.
I ricercatori hanno esaminato 80 bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con bronchite ostruttiva ricorrente, che sono stati divisi casualmente in 2 gruppi.
Il gruppo I (controllo) comprendeva 40 pazienti che hanno ricevuto terapia standard e placebo.
Il gruppo II (principale) comprendeva 40 pazienti che hanno ricevuto la terapia standard e montelukast sodico orale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Samarkand, Uzbekistan, 140100
- Samarkand State Medical Institute
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 5 mesi a 5 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Punteggio RDA=6 punti
- Punteggio indice E:I > 1,40
- trattamento inefficace a casa per ≥48 ore
- comorbidità avverse
Criteri di esclusione:
- malattie croniche o congenite del sistema nervoso centrale, cardiovascolare e broncopolmonare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo I (gruppo di controllo)
40 pazienti con bronchite ostruttiva che hanno ricevuto placebo
|
placebo che non contiene alcun principio attivo
|
Comparatore attivo: Gruppo II
40 pazienti che hanno ricevuto montelukast sodico per via orale, alla dose di 0,2-0,4
mg/kg/giorno
|
Montelukast è usato per prevenire respiro sibilante, difficoltà respiratorie, senso di costrizione toracica e tosse causati dall'asma negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 12 mesi.
Montelukast è anche usato per prevenire il broncospasmo (difficoltà respiratorie) durante l'esercizio negli adulti e nei bambini di età pari o superiore a 6 anni.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Valutazione dell'efficacia della somministrazione orale di montelukast sodico rispetto al placebo nei bambini con bronchite ostruttiva
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
|
Saranno esaminati i bambini di età compresa tra 1 e 7 anni con bronchite ostruttiva ricorrente che saranno curati nei reparti di pediatria di emergenza e terapia intensiva pediatrica dell'ospedale di emergenza di Samarcanda.
I pazienti saranno divisi casualmente in 2 gruppi.
Il gruppo I (controllo) includerà 40 pazienti che hanno ricevuto terapia standard e placebo.
Il gruppo II includerà 40 pazienti che hanno ricevuto montelukast sodico orale in aggiunta alla terapia standard.
La broncofonografia modificata verrà utilizzata per determinare l'efficacia della terapia.
|
fino a 24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
3 gennaio 2018
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 ottobre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
3 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 ottobre 2020
Ultimo verificato
1 ottobre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie bronchiali
- Malattie polmonari, ostruttive
- Bronchiolite
- Bronchite
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antiasmatici
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti dei leucotrieni
- Antagonisti ormonali
- Induttori del citocromo P-450 CYP1A2
- Induttori enzimatici del citocromo P-450
- Montelukast
Altri numeri di identificazione dello studio
- DGU 20170692
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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