Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Montelukast hatékonyságának értékelése visszatérő obstruktív bronchitisben szenvedő gyermekeknél

2020. október 27. frissítette: Samarkand State Medical Institute

A Montelukast hatékonysága visszatérő obstruktív bronchitisben szenvedő gyermekeknél

A vizsgálat célja a montelukaszt-nátrium hatékonyságának értékelése volt a gyermekek visszatérő obstruktív bronchitisének kezelésében és megelőzésében. A kutatók 80 visszatérő obstruktív bronchitisben szenvedő, 1-7 éves gyermeket vizsgáltak meg, akiket véletlenszerűen 2 csoportra osztottak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat célja a montelukaszt-nátrium hatékonyságának értékelése volt a gyermekek visszatérő obstruktív bronchitisének kezelésében és megelőzésében. A kutatók 80 visszatérő obstruktív bronchitisben szenvedő, 1-7 éves gyermeket vizsgáltak meg, akiket véletlenszerűen 2 csoportra osztottak. Az I. csoportba (kontroll) 40 olyan beteg tartozott, akik standard terápiát és placebót kaptak. A II. (fő) csoportba 40 olyan beteg tartozott, akik standard terápiát és orális montelukaszt-nátriumot kaptak.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Üzbegisztán
      • Samarkand, Üzbegisztán, 140100
        • Samarkand State Medical Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • RDA pontszám = 6 pont
  • E:I indexpontszám >1,40
  • hatástalan otthoni kezelés ≥48 órán keresztül
  • káros társbetegségek

Kizárási kritériumok:

  • a központi idegrendszer, a kardiovaszkuláris és a bronchopulmonalis rendszer krónikus vagy veleszületett betegségei

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: I. csoport (kontroll csoport)
40 obstruktív bronchitisben szenvedő beteg, akik placebót kaptak
Drog: Placebo
hatóanyagot nem tartalmazó placebo
Aktív összehasonlító: Csoport II
40 beteg, akik per os montelukaszt-nátriumot kaptak 0,2-0,4-es adagban. mg/kg/nap
Drog: Montelukast-nátrium
A Montelukast a zihálás, a légzési nehézség, a mellkasi szorító érzés és az asztma által okozott köhögés megelőzésére szolgál felnőtteknél és 12 hónapos és idősebb gyermekeknél. A Montelukastot a hörgőgörcs (légzési nehézség) megelőzésére is alkalmazzák edzés közben felnőtteknél és 6 éves vagy idősebb gyermekeknél.
Más nevek:
  • Singulair

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A montelukaszt-nátrium orális adagolásának hatékonyságának értékelése a placebóval összehasonlítva obstruktív bronchitisben szenvedő gyermekeknél
Időkeret: 24 hónapig
A szamarkandi sürgősségi kórház sürgősségi gyermekgyógyászati ​​és intenzív gyermekgyógyászati ​​osztályán kezelt, visszatérő obstruktív hörghurutban szenvedő, 1-7 éves gyermekeket megvizsgálnak. A betegeket véletlenszerűen 2 csoportra osztják. Az I. csoportba (kontroll) 40 olyan beteg tartozik, akik standard terápiát és placebót kaptak. A II. csoportba 40 olyan beteg tartozik, akik a standard terápia mellett orális montelukaszt-nátriumot is kaptak. A terápia hatékonyságának meghatározására módosított bronchofonográfiát alkalmaznak.
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Samarkand State Medical Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. január 3.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. október 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DGU 20170692

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Akut bronchiolitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel