- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03001713
CV Wizard: Zlepšuje nástroj na podporu klinického rozhodování kontrolu rizikových faktorů CVD na klinikách Safety Net? (CV_WIZARD)
CV Wizard: Zlepšuje prioritní nástroj na podporu klinického rozhodování v místě péče kontrolu rizikových faktorů CVD na základě doporučení na klinikách Safety Net?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé se snaží zjistit, zda jsou systémy podpory klinického rozhodování (CDS) z dobře zajištěných pečovatelských zařízení účinné v záchranných komunitních zdravotnických centrech (CHC), a jak zlepšit takovou implementaci napříč nastaveními. Vyšetřovatelé proto navrhují klinicky randomizovanou, pragmatickou zkoušku zavádění a dopadu nástroje CDS „CV Wizard“ v 60 CHC, které sdílejí propojený elektronický zdravotní záznam. CV Wizard shrnuje reverzibilní kardiovaskulární rizika každého pacienta, generuje prioritní doporučení péče založená na pokynech na základě těchto rizik a zobrazuje je v „pohledu poskytovatele“ a „pohledu pacienta“, což umožňuje zapojení pacienta. Míra používání a spokojenost s tímto CDS byly vysoké ve velkém systému poskytování zdravotní péče, kde byl vyvinut a testován. Vyšetřovatelé budou: studovat jeho dopad v prostředí CHC, posuzovat zavádění systému CDS, posuzovat strategie pro jeho integraci do pracovních postupů CHC a jeho dopad na riziko KVO a řízení rizikových faktorů pacientů. Vyšetřovatelé předpokládají, že tento špičkový CDS zlepší míru preventivní péče o KVO založené na doporučeních u pacientů s CHC, kteří mají rozdíly v rizikových faktorech KVO, péči a výsledcích. Těchto 60 studijních klinik bude členy OCHIN, Inc., neziskové sítě řízené zdravotnickými středisky a národního lídra v oblasti zdravotnických informačních technologií pro CHC. Vedení společnosti OCHIN nadšeně podporuje navrhovanou práci a pomůže zajistit splnění náborových cílů. Vyšetřovatelé budou na každém kroku spolupracovat se zainteresovanými stranami / lékařským vedením z členských klinik OCHIN prostřednictvím stávajících struktur. Tato studie se zaměřuje na mezery v péči o KVO u vysoce rizikových populací založené na doporučených postupech pomocí cílených, víceúrovňových strategií; zvažuje specifické potřeby nastavení; testuje, jak CDS ovlivňuje implementaci pokynů na komunitních klinikách; a využívá technologie k podpoře zapojení pacientů. Výsledky poskytnou znalosti o poskytování CHC se špičkovými CDS a souvisejících dopadech na rozdíly v CVD. Inovativní studie je druhou studií, která implementuje nástroje CDS ze soukromých zařízení péče v CHC, a první, která tak učinila s komplexními nástroji CDS, které se zabývají řadou pokynů pro řízení rizik KVO, poskytují doporučení pro prioritní péči a usnadňují bodové péče. angažovanost pacienta. Výsledky by mohly vést k podstatnému zlepšení prevence KVO, péče a výsledků v CHC na celostátní úrovni.
Naše zastřešující cíle jsou:
Cíl 1. Provést klinicky randomizovanou studii dopadu systému CDS v místě péče založeného na důkazech na (i) celkové skóre rizika KVO a (ii) kontrolu jednotlivých rizik KVO (krevní tlak; HbA1c, hladiny lipidů užívání aspirinu, kouření, index tělesné hmotnosti), u dospělých pacientů s CHC s vysokým rizikem KVO. H1: Pacienti s vysokým rizikem KVO v rameni 1 CHC budou mít významně nižší celkové skóre rizika KVO během 12měsíčního období po indexové návštěvě ve srovnání s pacienty v rameni 2 CHC. H2: Pacienti s vysokým rizikem KVO v rameni 1 CHC, kteří mají špatnou kontrolu nad specifickými rizikovými faktory KVO při indexové návštěvě, budou mít významně lepší kontrolu nad těmito faktory po dobu 12 měsíců po indexové návštěvě ve srovnání s pacienty v rameni 2 CHC. H3: Rozdíly v kontrole specifických kardiovaskulárních rizikových faktorů mezi pacienty s CHC a národními mírami kontroly kardiovaskulárních rizikových faktorů budou významně sníženy 18 měsíců po implementaci v každé větvi (sekundární analýza).
Cíl 2. Vyvinout a zdokonalit protokoly podpory implementace založené na potřebách, které pomohou CHC Arm 1 implementovat systém CV Wizard CDS do jejich standardních pracovních postupů; posoudit, zda použití protokolů vyvinutých pro CHC Arm 1 urychluje implementaci a přijetí systému CDS v Arm 2 CHC. H4: Příjem CDS do pracovních toků CHC bude výrazně rychlejší v CHC v rameni 2 než v CHC v rameni 1.
Cíl 3. Provést hodnocení procesu smíšených metod, vedené modelem akceptace technologií, s cílem identifikovat a řešit překážky pacientů, poskytovatelů a aplikačních systémů bránících přijímání / dopadu tohoto CDS v CHC.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí návštěvníci kliniky s vysokým rizikem KVO, včetně žen a menšin
- Osoby ve věku 18-21 let s vysokým rizikem KVO
- Některé subjekty s duševním onemocněním různého typu
Kritéria vyloučení:
- Děti mladší 18 let
Poznámka: Vyšetřovatelé nezařazují pacienty do této klinické randomizované studie, ale spíše studují zavádění a dopad sady nástrojů na podporu klinického rozhodování založených na EHR na pravidelnou péči na zúčastněných klinikách. V této klinické randomizované studii jsou intervence/randomizace na klinické úrovni.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno 1: Okamžitá implementace
30 komunitních zdravotních center záchranné sítě (CHC) bude randomizováno k implementaci sofistikovaného systému podpory klinického rozhodování CV Wizard (CDS) na začátku 2. roku studia. Skupině 1 CHC bude poskytnuta podpora při implementaci, která bude pragmaticky opakována tak, aby řešila všechny překážky přijetí / trvalé používání CDS, které jsou identifikovány prostřednictvím studijních aktivit.
Vyšetřovatelé použijí tyto poznatky ke zlepšení míry přijetí v Arm 2.
|
Tento projekt určí, zda bude sofistikovaný systém CDS účinný v CHC.
Inovativní webový systém CDS v místě péče, který budeme testovat ("CV Wizard"), generuje prioritní souhrn hlavních rizikových faktorů KVO každého pacienta na základě doporučení a poté představuje "názory" pacienta a poskytovatele tohoto souhrnu, s individuálními doporučeními péče.
|
|
Aktivní komparátor: Rameno 2: Zpožděná implementace
30 komunitních zdravotních center záchranné sítě (CHC) bude randomizováno k implementaci sofistikovaného systému podpory klinického rozhodování CV Wizard (CDS) o 18 měsíců později než ve skupině 1.
Vyšetřovatelé budou měřit dopad intervence na kontrolu rizikových faktorů KVO u CHC.
|
Tento projekt určí, zda bude sofistikovaný systém CDS účinný v CHC.
Inovativní webový systém CDS v místě péče, který budeme testovat ("CV Wizard"), generuje prioritní souhrn hlavních rizikových faktorů KVO každého pacienta na základě doporučení a poté představuje "názory" pacienta a poskytovatele tohoto souhrnu, s individuálními doporučeními péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1letá změna v desetiletém riziku CVD
Časové okno: 12 měsíců
|
Desetileté riziko CVD bylo odhadnuto pomocí American College of Cardiology/American Heart Association sdružené rizikové rovnice, které zahrnují věk, rasu a etnicitu, pohlaví, systolický BP, celkovou hladinu cholesterolu, hladinu cholesterolu lipoproteinu s vysokou hustotou a cukrovku, kouření, a stav antihypertenzivní léky.
|
12 měsíců
|
|
1letá změna v reverzibilním riziku CVD
Časové okno: 12 měsíců
|
Reverzibilní riziko CVD bylo vypočteno následovně: standardizované rovnice odhadovaly potenciální snížení rizika CVD, pokud pacientovy nekontrolované rizikové faktory dosáhly prahových hodnot založených na důkazech.
Změna byla vypočítána odečtením reverzibilního rizika při sledování od rizika při návštěvě indexu; Záporné hodnoty představují příznivé změny.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dosah: Dotčená setkání
Časové okno: Až 36 měsíců
|
% klinických setkání, kde CV Wizard navrhuje spuštění úplného nástroje pro hodnocení rizik, tj. identifikování cílového pacienta.
|
Až 36 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky pacientů – 10leté souhrnné skóre rizika ASCVD
Časové okno: Až 36 měsíců
|
(i) Skóre rizika ASCVD (American College of Cardiology-ACC/ American Heart Association - AHA) 10leté sdružené skóre rizika ASCVD, 40–75 let
|
Až 36 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky pacientů - Framinghamské 30leté skóre rizika KVO
Časové okno: Až 36 měsíců
|
(i) Framingham 30leté skóre rizika KVO, 20-39 let.
|
Až 36 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky pacientů - poslední TK ≤140/90
Časové okno: Až 36 měsíců
|
(ii) Kontrola jednotlivých rizikových faktorů KVO: poslední TK ≤140/90
|
Až 36 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky pacientů – poslední A1c≤8
Časové okno: Až 36 měsíců
|
(ii) Kontrola jednotlivých rizikových faktorů KVO: poslední A1c≤8
|
Až 36 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky pacientů - poslední LDL<100
Časové okno: Až 36 měsíců
|
(ii) Kontrola jednotlivých rizikových faktorů KVO: poslední LDL<100
|
Až 36 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky u pacientů – vhodné užívání aspirinu
Časové okno: Až 36 měsíců
|
(ii) Kontrola jednotlivých rizikových faktorů KVO: vhodné použití aspirinu
|
Až 36 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky u pacienta – není současný kuřák
Časové okno: Až 12 měsíců
|
(ii) Kontrola jednotlivých rizikových faktorů KVO: není současný kuřák
|
Až 12 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky pacientů – poslední BMI ≤25
Časové okno: Až 36 měsíců
|
(ii) Kontrola jednotlivých rizikových faktorů KVO: poslední BMI≤25
|
Až 36 měsíců
|
|
Efektivita (dopad): Výsledky pacientů - vhodná kardioprotektivní medikace
Časové okno: Až 36 měsíců
|
(ii) Kontrola jednotlivých rizikových faktorů CVD: vhodné kardioprotektivní předpisy (např. statiny).
|
Až 36 měsíců
|
|
Přijetí: příjem CDS
Časové okno: Až 36 měsíců
|
% setkání, kdy se člen pečovatelského týmu rozhodl spustit hodnocení rizik CV Wizard.
|
Až 36 měsíců
|
|
Implementace: Uživatelské vnímání
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Vnímaná snadnost použití, užitečnost, přijatelnost CV Wizard; úmysl jej použít.
|
Až 36 měsíců
|
|
Údržba v průběhu času
Časové okno: Až 36 měsíců
|
Všechna opatření po dobu 2,5 roku sledování, rameno 1; 1,5 roku, rameno 2.
|
Až 36 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rachel Gold, PhD, MPH, Kaiser Permanente
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HL133793-01A1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na CV WIZARD
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteDokončeno
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH); Kaiser Foundation Research InstituteDokončenoDeprese | Sebevražedné myšlenkySpojené státy
-
Case Western Reserve UniversityDokončenoHypertenze | Bipolární poruchaSpojené státy
-
Aria CV, IncNáborPlicní arteriální hypertenze | Plicní Hypertenze | Dysfunkce pravého srdceSpojené státy
-
3-C Institute for Social DevelopmentDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sport Injury Prevention Research CentreUniversity of CalgaryNeznámý
-
HealthPartners InstituteEssentia HealthDokončeno
-
Katherine VickeryNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); National... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční choroba | Hypertenze | Diabetes mellitus, typ 2 | Hyperlipidemie | PrediabetesSpojené státy
-
HealthPartners InstituteNational Cancer Institute (NCI)Zápis na pozvánkuLynchův syndrom | Dědičná rakovina prsu/ovarií (brca1, brca2) | Dědičné rakovinové syndromy | HBOC syndrom | Genetická variaceSpojené státy