- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04678791
Nimotuzumab Combined With Chemoradiotherapy Versus Chemoradiotherapy for Local Advanced Cervical Squamous Cell Carcinoma
To Investigate the Efficacy and Safety of Nimotuzumab Combined With Concurrent Chemoradiotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy in the Treatment of Local Advanced Cervical Squamous Cell Carcinoma
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Čína, 100191
- Peking University 3rd Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-75 years old;
- Histologically diagnosed primary cervical squamous cell carcinoma, with clinical stage IB3-IVA (FIGO 2018);
- At least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
Absence of severe hematopoietic dysfunction and heart, lung, liver, kidney dysfunction and immunodeficiency, laboratory test results meet the following criteria:
Hemoglobin ≥ 90 g/L; Absolute neutrophil count ≥ 2 × 109/L or white blood cell count ≥ 4.0 × 109/L; Platelet count ≥ 100 × 109/L; Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; Serum creatinine ≤ 1.0 × ULN;
- ECOG score 0-2 points;
- Expected survival ≥ 3 months;
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine HCG within 72 hours prior to enrollment (postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. A pregnancy test is not required for women who have demonstrated tubal ligation);
- No intrauterine device;
- Women of childbearing potential who are willing to take medically recognized contraceptive measures during the trial;
- Compliance is good and informed consent is voluntarily signed.
Exclusion Criteria:
- Cervical adenocarcinoma and rare pathological types of malignant tumors;
- Previous surgery for cervical cancer, pelvic radiation therapy, systemic chemotherapy, tumor targeted therapy, immunotherapy;
- Ureteral obstruction, inability to place ureteral stent or pyelostomy;
- Pregnant or lactating women;
- Patients with rectovaginal fistula/vaginovesical fistula/uncontrolled vaginal bleeding or at risk of fistula;
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Active hepatitis B (the quantitative detection result of HBV DNA exceeds the lower limit of detection), or HCV infection (the quantitative detection result of HCV RNA exceeds the lower limit of detection);
- Patients have a serious underlying condition that precludes safe administration of trial treatment. Including but not limited to active infection requiring systemic drug therapy: decompensated heart failure (NYHA Class III and IV), unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within 3 months prior to enrollment;
- Patients with a history of other malignant tumors (except cured cutaneous basal cell carcinoma);
- Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis;
- Patients who are participating in other clinical trials or have stopped clinical trials for less than 4 weeks;
- Patients with known hypersensitivity to Nimotuzumab or its components;
- Patients with contraindications to cisplatin;
- Patients with neurological or psychiatric disorders affecting cognitive ability;
- Patients whose lesions cannot be treated with intracavitary radiotherapy as assessed by the investigator;
- Other reasons that, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for the study.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nimotuzumab+ chemoradiotherapy
Patients receive nimotuzumab combined with cisplatin and undergo external-beam radiation and brachytherapy.
|
Patients receive Nimotuzumab 400 mg each time, once a week, slow intravenous drip, for a total of 6 weeks.
Ostatní jména:
Patients receive 40 mg/m2, d1, 7 days as 1 treatment cycle, 6 treatment cycles in total
Ostatní jména:
Patients undergo IMRT/VMAT radiotherapy with pelvic and/or extended field irradiation at a total dose of 45 - 50.4 Gy; 1.8 - 2.0 Gy/f, 25 - 28 f.
Patient undergo Brachytherapy with high dose rate, with a total dose of 30-40 Gy and a cumulative dose of 80 ~ 85 Gy at point A/HRCTV D90; if the tumor diameter is ≥ 4 cm, the cumulative dose of ≥ 87 Gy at point A/HRCTV D90.
|
Aktivní komparátor: Chemoradiotherapy
Patients receive cisplatin and undergo external-beam radiation and brachytherapy
|
Patients receive 40 mg/m2, d1, 7 days as 1 treatment cycle, 6 treatment cycles in total
Ostatní jména:
Patients undergo IMRT/VMAT radiotherapy with pelvic and/or extended field irradiation at a total dose of 45 - 50.4 Gy; 1.8 - 2.0 Gy/f, 25 - 28 f.
Patient undergo Brachytherapy with high dose rate, with a total dose of 30-40 Gy and a cumulative dose of 80 ~ 85 Gy at point A/HRCTV D90; if the tumor diameter is ≥ 4 cm, the cumulative dose of ≥ 87 Gy at point A/HRCTV D90.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3-year progression-free survival (PFS)
Časové okno: up to 3 years
|
The rate of patient without progress disease in 3 years after treatment
|
up to 3 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
3-year overall survival (OS)
Časové okno: up to 3 years
|
The rate of patient alive in 3 years after treatment
|
up to 3 years
|
Complete response rate (CRR)
Časové okno: 3 months later after treatment
|
Percentage of subjects in this group who achieve complete response by imaging assessment from the end of treatment to disease progression.
|
3 months later after treatment
|
Objective response rate (ORR)
Časové okno: 3 months later after treatment
|
The percentage of patients who experienced complete or partial cancer shrinkage or disappearance after treatment.
|
3 months later after treatment
|
Incidence and severity of acute adverse events
Časové okno: up to 3 months complete treatment
|
Number and grade of participants with adverse events
|
up to 3 months complete treatment
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M2020411
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nimotuzumab
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...NeznámýRakovina žaludku | Souběžná chemoradioterapieČína
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý
-
Peking Union Medical College HospitalZatím nenabírámeRakovina děložního hrdla
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... a další spolupracovníciDokončeno
-
University of SaskatchewanNáborKolorektální karcinom | Rakovina plicKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... a další spolupracovníciDokončeno
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesUkončenoMetastatický nemalobuněčný karcinom plicSpojené státy, Korejská republika, Kanada, Kuba, Pákistán
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityNáborRakovina děložního hrdlaČína
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityZatím nenabírámeSpinocelulární karcinom jícnuČína
-
Biotech Pharmaceutical Co., Ltd.Neznámý