- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04678791
Nimotuzumab Combined With Chemoradiotherapy Versus Chemoradiotherapy for Local Advanced Cervical Squamous Cell Carcinoma
To Investigate the Efficacy and Safety of Nimotuzumab Combined With Concurrent Chemoradiotherapy Versus Concurrent Chemoradiotherapy in the Treatment of Local Advanced Cervical Squamous Cell Carcinoma
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijng
-
Beijing, Beijng, Chiny, 100191
- Peking University 3rd Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Aged 18-75 years old;
- Histologically diagnosed primary cervical squamous cell carcinoma, with clinical stage IB3-IVA (FIGO 2018);
- At least one measurable lesion according to RECIST 1.1;
Absence of severe hematopoietic dysfunction and heart, lung, liver, kidney dysfunction and immunodeficiency, laboratory test results meet the following criteria:
Hemoglobin ≥ 90 g/L; Absolute neutrophil count ≥ 2 × 109/L or white blood cell count ≥ 4.0 × 109/L; Platelet count ≥ 100 × 109/L; Aspartate aminotransferase (AST) ≤ 2.5 × ULN Alanine aminotransferase (ALT) ≤ 2.5 × ULN Total bilirubin ≤ 1.5 × ULN; Serum creatinine ≤ 1.0 × ULN;
- ECOG score 0-2 points;
- Expected survival ≥ 3 months;
- Women of childbearing potential must have a negative serum or urine HCG within 72 hours prior to enrollment (postmenopausal women must have been amenorrheic for at least 12 months to be considered of non-childbearing potential. A pregnancy test is not required for women who have demonstrated tubal ligation);
- No intrauterine device;
- Women of childbearing potential who are willing to take medically recognized contraceptive measures during the trial;
- Compliance is good and informed consent is voluntarily signed.
Exclusion Criteria:
- Cervical adenocarcinoma and rare pathological types of malignant tumors;
- Previous surgery for cervical cancer, pelvic radiation therapy, systemic chemotherapy, tumor targeted therapy, immunotherapy;
- Ureteral obstruction, inability to place ureteral stent or pyelostomy;
- Pregnant or lactating women;
- Patients with rectovaginal fistula/vaginovesical fistula/uncontrolled vaginal bleeding or at risk of fistula;
- Human immunodeficiency virus (HIV) infection;
- Active hepatitis B (the quantitative detection result of HBV DNA exceeds the lower limit of detection), or HCV infection (the quantitative detection result of HCV RNA exceeds the lower limit of detection);
- Patients have a serious underlying condition that precludes safe administration of trial treatment. Including but not limited to active infection requiring systemic drug therapy: decompensated heart failure (NYHA Class III and IV), unstable angina pectoris, acute myocardial infarction within 3 months prior to enrollment;
- Patients with a history of other malignant tumors (except cured cutaneous basal cell carcinoma);
- Patients with Crohn's disease and ulcerative colitis;
- Patients who are participating in other clinical trials or have stopped clinical trials for less than 4 weeks;
- Patients with known hypersensitivity to Nimotuzumab or its components;
- Patients with contraindications to cisplatin;
- Patients with neurological or psychiatric disorders affecting cognitive ability;
- Patients whose lesions cannot be treated with intracavitary radiotherapy as assessed by the investigator;
- Other reasons that, in the judgment of the investigator, would make the patient inappropriate for the study.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Nimotuzumab+ chemoradiotherapy
Patients receive nimotuzumab combined with cisplatin and undergo external-beam radiation and brachytherapy.
|
Patients receive Nimotuzumab 400 mg each time, once a week, slow intravenous drip, for a total of 6 weeks.
Inne nazwy:
Patients receive 40 mg/m2, d1, 7 days as 1 treatment cycle, 6 treatment cycles in total
Inne nazwy:
Patients undergo IMRT/VMAT radiotherapy with pelvic and/or extended field irradiation at a total dose of 45 - 50.4 Gy; 1.8 - 2.0 Gy/f, 25 - 28 f.
Patient undergo Brachytherapy with high dose rate, with a total dose of 30-40 Gy and a cumulative dose of 80 ~ 85 Gy at point A/HRCTV D90; if the tumor diameter is ≥ 4 cm, the cumulative dose of ≥ 87 Gy at point A/HRCTV D90.
|
Aktywny komparator: Chemoradiotherapy
Patients receive cisplatin and undergo external-beam radiation and brachytherapy
|
Patients receive 40 mg/m2, d1, 7 days as 1 treatment cycle, 6 treatment cycles in total
Inne nazwy:
Patients undergo IMRT/VMAT radiotherapy with pelvic and/or extended field irradiation at a total dose of 45 - 50.4 Gy; 1.8 - 2.0 Gy/f, 25 - 28 f.
Patient undergo Brachytherapy with high dose rate, with a total dose of 30-40 Gy and a cumulative dose of 80 ~ 85 Gy at point A/HRCTV D90; if the tumor diameter is ≥ 4 cm, the cumulative dose of ≥ 87 Gy at point A/HRCTV D90.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-year progression-free survival (PFS)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The rate of patient without progress disease in 3 years after treatment
|
up to 3 years
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
3-year overall survival (OS)
Ramy czasowe: up to 3 years
|
The rate of patient alive in 3 years after treatment
|
up to 3 years
|
Complete response rate (CRR)
Ramy czasowe: 3 months later after treatment
|
Percentage of subjects in this group who achieve complete response by imaging assessment from the end of treatment to disease progression.
|
3 months later after treatment
|
Objective response rate (ORR)
Ramy czasowe: 3 months later after treatment
|
The percentage of patients who experienced complete or partial cancer shrinkage or disappearance after treatment.
|
3 months later after treatment
|
Incidence and severity of acute adverse events
Ramy czasowe: up to 3 months complete treatment
|
Number and grade of participants with adverse events
|
up to 3 months complete treatment
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M2020411
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nimotuzumab
-
Peking UniversityBiotech Pharmaceutical Co., Ltd.Nieznany
-
Peking Union Medical College HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Kiel; Johann Wolfgang Goethe... i inni współpracownicyZakończonyDorośli z glejakiem wielopostaciowymNiemcy
-
University of SaskatchewanRekrutacyjnyRak jelita grubego | Rak płucKanada
-
Oncoscience AGHeinrich-Heine University, Duesseldorf; University of Wuerzburg; Children's Medical... i inni współpracownicyZakończony
-
YM BioSciencesCIMYM BioSciencesZakończonyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutamiStany Zjednoczone, Republika Korei, Kanada, Kuba, Pakistan
-
Health Science Center of Xi'an Jiaotong UniversityRekrutacyjny
-
University of SaskatchewanWestern Economic Diversification CanadaRekrutacyjny
-
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełykuChiny
-
National Institute of CancerologíaNational Heart Institute, Mexico; Pisa S.A de C.VZakończonyLeczenie paliatywne | Rak szyjki macicy nawracający lub trwały | Przeciwciała monoklonalne w leczeniu raka szyjki macicyMeksyk