Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek inhibice fosfodiesterázy-5 tadalafilem na systémovou velikost a funkci pravé komory (SERVE)

21. června 2023 aktualizováno: Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Účinek inhibice fosfodiesterázy-5 pomocí tadalafilu na systémovou velikost a funkci pravé komory – multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie – studie SERVE

Tato studie hodnotí ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické pilotní studii účinek inhibice PDE-5 tadalafilem na velikost a funkci pravé komory, cvičební kapacitu a neurohumorální aktivaci u dospělých s vrozenou srdeční vadou a pravou komorou v subaortální poloze po dobu 3 let sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné době žije ve Švýcarsku odhadem 300-600 dospělých s vrozenou srdeční vadou (CHD) a pravou komorou (RV) v subaortální (systémové) poloze. To zahrnuje dospělé s předchozími operacemi síňového spínače pro úplnou transpozici velkých tepen (D-TGA) a dospělé s vrozeně korigovanou transpozicí velkých tepen (ccTGA). Ačkoli je střednědobé přežití příznivé, pozdní výsledek je ohrožen komorovou dysfunkcí systémové PK, terminálním srdečním selháním a předčasnou smrtí. Medikamentózní léčba srdečního selhání (ACE-inhibitory, beta-blokátory, antagonisté aldosteronu) prokázala zlepšení komorové funkce a přežití u pacientů se selháním levého srdce ze získaného srdečního onemocnění. Bohužel, kazuistiky a studie neprokázaly podobné klinické přínosy těchto léků u dospělých se selháním systémové RV. V současné době je jedinou zavedenou terapií v konečné fázi selhání systémové RV transplantace srdce. Vzhledem k všudypřítomnému nedostatku dárcovských orgánů a počtu ohrožených dospělých jsou naléhavě nutné lékařské možnosti ke zlepšení osudu pacientů se systémovou RV.

PK a levá komora (LV) mají odlišný embryologický původ, architekturu myokardu a kontraktilní vlastnosti. V reakci na zvýšené afterload, jako v RV v systémové poloze, RV exprimuje fetální genový vzor se zvýšením exprese fosfodiesterázy (PDE)-5. PDE-5 není exprimován v normální RV, ale je up-regulován v hypertrofované RV. Inhibice PDE-5 zvyšuje kontraktilitu v experimentálních modelech hypertrofie RV, ale ne v normální RV. V klinické praxi nebyly účinky inhibice PDE-5 na systémovou funkci RV a zátěžovou kapacitu u dospělých s TGA testovány.

Tato studie hodnotí ve dvojitě zaslepené, randomizované, placebem kontrolované multicentrické pilotní studii účinek inhibice PDE-5 pomocí Tadalafilu na velikost a funkci RV, zátěžovou kapacitu a neurohumorální aktivaci u dospělých se systémovou RV po dobu 3 let. sledovací období.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Universitätsklinik für Innere Medizin II, Medizinische Universität Wien
  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • Kardiologie Universitätsspital Basel
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital
      • Geneve, Švýcarsko, 1205
        • Hôpitaux Universitaires de Genève
      • Lausanne, Švýcarsko, 1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • St Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
      • Zurich, Švýcarsko, 8091
        • UniversitätsSpital Zürich, Universitäres Herzzentrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Systémová pravá komora v důsledku předchozích operací síňového spínače pro kompletní transpozici velkých tepen (D-TGA) v důsledku vrozeně korigované transpozice velkých tepen (ccTGA).

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Infarkt myokardu, cévní mozková příhoda nebo operace na otevřeném srdci během 3 měsíců před vstupní návštěvou
  • Očekávaná transplantace srdce během příštích 6 měsíců od výchozího stavu
  • Těhotné nebo kojící ženy (před randomizací je povinný těhotenský test; ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním spolehlivé antikoncepce od randomizace do konce studijní léčby)
  • Těžká renální insuficience (clearance kreatininu ≤ 30 ml/min)
  • Těžká jaterní insuficience (Child-Pugh-třída C)
  • Hypotenze s krevním tlakem < 90/50 mmHg při vstupní návštěvě
  • Přecitlivělost na tadalafil
  • Alergie na jodované (u pacientů podstupujících CMDCT) nebo na kontrastní látky na bázi gadolinia (u pacientů podstupujících CMR).
  • Souběžná medikace s dusičnany
  • Pravidelné užívání "poppers", tj. alkylnitritů, které jsou inhalovány pro rekreační účely, včetně klubových drog používaných v tanečních klubech.
  • Souběžné podávání se silnými inhibitory CYP3A4: ketokonazol, ritonavir, rifampicin
  • Současná léčba s jinými inhibitory PDE-5 pro erektilní dysfunkci během posledních čtyř týdnů před vstupní návštěvou
  • Anamnéza nearteritické přední ischemické optické neuropatie (NAION)
  • Dědičná intolerance galaktózy, nedostatek laktázy nebo glukóza-galaktóza-malabsorpce
  • Účast v jiné klinické studii, ve které nebylo dosaženo primárního cíle.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Tadalafil
Tadalafil 20 MG, p.o., jednou denně po dobu 3 let
Lék: Tadalafil 20 MG
Multicentrická, dvojitě zaslepená, 1:1 randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s tadalafilem
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 20 MG, p.o., jednou denně po dobu 3 let
Lék: Placebo 20 MG
Multicentrická, dvojitě zaslepená, 1:1 randomizovaná, placebem kontrolovaná klinická studie s tadalafilem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémový endystolický objem pravé komory
Časové okno: 3 roky
Posouzení zlepšení tadalafilu na systémový endystolický objem pravé komory měřený zobrazením kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) nebo srdeční víceřadou detektorovou počítačovou tomografií (CMDCT) u pacientů s kontraindikacemi pro MRI srdce
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémová ejekční frakce pravé komory
Časové okno: 3 roky
Systémová ejekční frakce pravé komory měřená pomocí CMR nebo CMDCT
3 roky
Kardiopulmonální zátěžová kapacita
Časové okno: 3 roky
Posuďte účinky inhibice PDE-5 na kapacitu kardiopulmonální zátěže
3 roky
Sérová neurohormonální aktivace
Časové okno: 3 roky
Posuďte účinky inhibice PDE-5 na sérovou neurohormonální aktivaci
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Insel Gruppe AG, University Hospital Bern

Spolupracovníci

Swiss National Science Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Markus Schwerzmann, MD, Bern University Hospital, Zentrum fuer angeborene Herzfehler

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

28. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1 2016-10-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na Tadalafil 20 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit