Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kurkumin v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci

8. července 2021 aktualizováno: Danbury Hospital

Kurkumin v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie (C-COPD Trial)

V této dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii bude 120 pacientů s diagnózou CHOPN randomizováno tak, aby dostávali buď denní kurkuminový přípravek, nebo placebo po dobu 90 dnů, navíc ke standardní péči. Výsledky budou porovnány mezi rameny studie. Nebude použita žádná eskalace dávky.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ročně zabije na celém světě více než 3 miliony lidí. CHOPN je ve stabilním stádiu řízena především farmakologickou terapií. Výzkum ilustruje mnoho prokázaných prospěšných výsledků spojených s použitím bronchodilatátorů (beta-agonisté a anticholinergika), inhalačních a perorálních steroidů ke snížení zánětu průdušek, některých antibiotik, jako je azithromycin, které mají nejen antibakteriální, ale také některé protizánětlivé vlastnosti. . Tyto prostředky však mají mnohá omezení v důsledku vývoje nežádoucích účinků a rezistence. Navzdory léčbě symptomy související s CHOPN negativně ovlivňují kvalitu života pacientů a omezují jejich základní fyzické schopnosti, jako je chůze.

Přestože bylo dosaženo úspěchů v léčbě CHOPN, exacerbace (zhoršení nebo vzplanutí) zůstávají hlavní příčinou hospitalizace. Exacerbace CHOPN nepříznivě ovlivňuje kvalitu pacientů a představuje významnou finanční zátěž pro systém zdravotní péče na národní i místní úrovni. Nemocnice s nadměrným readmisním poměrem pro CHOPN jsou finančně penalizovány Centers for Medicare a Medicaid Services. V nemocnici Danbury Hospital je asi 15 % pacientů přijatých pro exacerbaci CHOPN přijato zpět v průměru do 30 dnů.

Proto existuje naléhavá potřeba dalšího vývoje udržovacích léčiv pro léčbu COPD. Kromě běžně uznávané farmakologické terapie schválené pro léčbu tohoto chronického respiračního onemocnění mají některé alternativy farmakologické vlastnosti, které mohou potenciálně cílit na patofyziologické procesy spojené s CHOPN.

Kurkumin, známý polyfenol, je aktivní složkou rostliny Curcuma longa, běžně známé jako kurkuma. Kurkuma se po staletí používá jako koření a v poslední době se stala široce používaným doplňkem stravy. Uvádí se, že kurkumin má protizánětlivé vlastnosti tím, že inhibuje aktivaci NF-κB a IL-8,4,5, o kterých je známo, že podporují aktivitu bílých krvinek a expresi COX-2 (enzymu odpovědného za produkci zánětlivých cytokinů), který se účastní patofyziologie CHOPN. Byl také spojován s inhibicí aktivace NF-KB indukované cigaretovým kouřem v bronchiálním epitelu u myší; navíc bylo prokázáno, že revitalizuje steroidní odezvu v lidských buňkách.

Údaje o účincích kurkuminu na zánětlivé cytokiny, jak je popsáno výše, byly odvozeny z in vitro buněčných linií a studií na zvířatech. Zatímco kurkumin byl podle našich znalostí u lidí studován pro jiné zánětlivé stavy (artritida, gastrointestinální stavy atd.), nejsou k dispozici žádné studie na lidech, které by prozkoumaly jeho roli v léčbě CHOPN. Protože bronchiální zánět hraje klíčovou roli v patofyziologii CHOPN a bylo prokázáno, že kurkumin vykazuje významné protizánětlivé vlastnosti, předpokládáme, že použití kurkuminu je spojeno se zlepšením výsledků u pacientů s CHOPN.

Primární cíl

1. Zkoumat, zda je denní perorální konzumace kurkuminového přípravku spojena se sníženým zdravotním postižením u pacientů s CHOPN.

Sekundární cíle

  1. Zkoumat, zda je denní perorální konzumace kurkuminového přípravku spojena se zlepšenou funkční cvičební kapacitou u pacientů s CHOPN.
  2. Zkoumat, zda je denní perorální konzumace kurkuminového přípravku spojena se sníženým rizikem akutní exacerbace CHOPN a související hospitalizace u pacientů s CHOPN.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu subjektem.
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
  • Klinická diagnóza CHOPN, definovaná jako kuřácká anamnéza alespoň 10 let balení, poměr objemu usilovného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu [FEV1] k usilovné vitální kapacitě
  • Pacient neměl akutní exacerbaci CHOPN po dobu alespoň 4 týdnů screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Známé alergické reakce na složky studovaného léku
  • Užívání kurkumy jako koření nebo doplňku stravy do 3 měsíců před zápisem
  • Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v době zařazení
  • Těhotenství nebo kojení
  • Léčba jakoukoli chemoterapeutickou látkou, takrolimem, talinololem nebo sulfasalazinem (kvůli potenciálním lékovým interakcím) v době zařazení do studie
  • Krátkodobý steroidní kurz byl z jakéhokoli důvodu podán do 4 týdnů před zařazením
  • SGRQ-C není k dispozici v jazyce preferovaném pacientem
  • Pacient není schopen podstoupit 6minutovou procházku z důvodu nesouvisejícího s CHOPN

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Léčba kurkuminem přidaná ke standardní péči o CHOPN
Subjekty dostanou instrukce, aby užívaly 1 kapsli dvakrát denně po dobu 90 dnů, 30 minut před jídlem nebo 1 hodinu po jídle, se sklenicí vody; pokud se u nich objeví žaludeční nevolnost nebo průjem, pak užívat léky s jídlem. Tato léčba bude doplňkem k obvyklé péči, kterou jim lékař předepisuje k léčbě CHOPN.
Čiré kapsle (vyrobené z rostlinné celulózy) s extraktem z kurkumy (500 mg, 95 % kurkuminoidů), Bioperine (5 mg, zlepšuje vstřebávání) a neaktivními složkami (mikrokrystalická celulóza, rostlinný stearát hořečnatý, oxid křemičitý).
Standard péče o CHOPN.
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Placebo se standardní péčí o CHOPN
Subjekty dostanou instrukce, aby užívaly 1 kapsli dvakrát denně po dobu 90 dnů, 30 minut před jídlem nebo 1 hodinu po jídle, se sklenicí vody; pokud se u nich objeví žaludeční nevolnost nebo průjem, pak užívat léky s jídlem. Tato léčba bude doplňkem k obvyklé péči, kterou jim lékař předepisuje k léčbě CHOPN.
Standard péče o CHOPN.
Čiré kapsle (vyrobené z rostlinné celulózy) s neaktivními složkami (monohydrát laktózy a potravinářské barvivo); kapsle budou velikostí a barvou obsahu odpovídat přípravku použitému v kapsli Curcumin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C).
Časové okno: Den 0 a 90
Změna ve 40položkové verzi skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C): skóre bude měřeno při zápisu a po 90 dnech. Skládá se ze 40 otázek a boduje na škále 0 (žádné poškození zdraví) až 100 (maximální poškození zdraví). Práh pro klinicky významný rozdíl mezi skupinami pacientů a pro změny uvnitř skupin pacientů jsou čtyři jednotky.
Den 0 a 90

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výkon v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Den 0 a 90
Změna ve výsledku testu 6minutové chůze (6MWT) (v metrech): test bude proveden při zápisu a po 90 dnech.
Den 0 a 90
Doba do první akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl v době od zahájení léčby ve studii do první akutní exacerbace CHOPN. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po užití první dávky studovaného léku, aby se zeptali na ambulantní a hospitalizační setkání pro akutní zhoršení CHOPN, ke kterému došlo po 90denní kontrole; lékařské záznamy účastníků budou také přezkoumány, aby se zjistilo, zda k hlášeným setkáním došlo v důsledku akutní exacerbace CHOPN, jak byla diagnostikována poskytovatelem zdravotní péče, a také za účelem zjištění, zda došlo k exacerbaci CHOPN u těch účastníků, kteří nebyli zastižitelní po telefonu.
6 měsíců
Relativní riziko akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
Relativní riziko akutní exacerbace CHOPN během studie bude analyzováno deskriptivně výpočtem průměrného výskytu (počet incidencí v populaci za období 6 měsíců) v obou sledovaných skupinách. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po užití první dávky studovaného léku, aby se zeptali na ambulantní a hospitalizační setkání pro akutní zhoršení CHOPN, ke kterému došlo po 90denní kontrole; lékařské záznamy účastníků budou také přezkoumány, aby se zjistilo, zda k hlášeným setkáním došlo v důsledku akutní exacerbace CHOPN, jak byla diagnostikována poskytovatelem zdravotní péče, a také za účelem zjištění, zda došlo k exacerbaci CHOPN u těch účastníků, kteří nebyli zastižitelní po telefonu.
6 měsíců
Relativní riziko přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN.
Časové okno: 6 měsíců
Relativní riziko přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN během studie bude analyzováno deskriptivně výpočtem průměrného výskytu (počet incidencí v populaci za období 6 měsíců) v obou sledovaných skupinách. Účastníci budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po užití první dávky studovaného léku, aby se zeptali na ambulantní a hospitalizační setkání pro akutní zhoršení CHOPN, ke kterému došlo po 90denní kontrole; lékařské záznamy účastníků budou také přezkoumány, aby se zjistilo, zda k hlášeným setkáním došlo v důsledku akutní exacerbace CHOPN, jak byla diagnostikována poskytovatelem zdravotní péče, a také za účelem zjištění, zda došlo k exacerbaci CHOPN u těch účastníků, kteří nebyli zastižitelní po telefonu.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oleg Sostin, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

29. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

3
Předplatit