- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04687449
Kurkumin v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci
Kurkumin v léčbě chronické obstrukční plicní nemoci: Randomizovaná kontrolovaná studie (C-COPD Trial)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) ročně zabije na celém světě více než 3 miliony lidí. CHOPN je ve stabilním stádiu řízena především farmakologickou terapií. Výzkum ilustruje mnoho prokázaných prospěšných výsledků spojených s použitím bronchodilatátorů (beta-agonisté a anticholinergika), inhalačních a perorálních steroidů ke snížení zánětu průdušek, některých antibiotik, jako je azithromycin, které mají nejen antibakteriální, ale také některé protizánětlivé vlastnosti. . Tyto prostředky však mají mnohá omezení v důsledku vývoje nežádoucích účinků a rezistence. Navzdory léčbě symptomy související s CHOPN negativně ovlivňují kvalitu života pacientů a omezují jejich základní fyzické schopnosti, jako je chůze.
Přestože bylo dosaženo úspěchů v léčbě CHOPN, exacerbace (zhoršení nebo vzplanutí) zůstávají hlavní příčinou hospitalizace. Exacerbace CHOPN nepříznivě ovlivňuje kvalitu pacientů a představuje významnou finanční zátěž pro systém zdravotní péče na národní i místní úrovni. Nemocnice s nadměrným readmisním poměrem pro CHOPN jsou finančně penalizovány Centers for Medicare a Medicaid Services. V nemocnici Danbury Hospital je asi 15 % pacientů přijatých pro exacerbaci CHOPN přijato zpět v průměru do 30 dnů.
Proto existuje naléhavá potřeba dalšího vývoje udržovacích léčiv pro léčbu COPD. Kromě běžně uznávané farmakologické terapie schválené pro léčbu tohoto chronického respiračního onemocnění mají některé alternativy farmakologické vlastnosti, které mohou potenciálně cílit na patofyziologické procesy spojené s CHOPN.
Kurkumin, známý polyfenol, je aktivní složkou rostliny Curcuma longa, běžně známé jako kurkuma. Kurkuma se po staletí používá jako koření a v poslední době se stala široce používaným doplňkem stravy. Uvádí se, že kurkumin má protizánětlivé vlastnosti tím, že inhibuje aktivaci NF-κB a IL-8,4,5, o kterých je známo, že podporují aktivitu bílých krvinek a expresi COX-2 (enzymu odpovědného za produkci zánětlivých cytokinů), který se účastní patofyziologie CHOPN. Byl také spojován s inhibicí aktivace NF-KB indukované cigaretovým kouřem v bronchiálním epitelu u myší; navíc bylo prokázáno, že revitalizuje steroidní odezvu v lidských buňkách.
Údaje o účincích kurkuminu na zánětlivé cytokiny, jak je popsáno výše, byly odvozeny z in vitro buněčných linií a studií na zvířatech. Zatímco kurkumin byl podle našich znalostí u lidí studován pro jiné zánětlivé stavy (artritida, gastrointestinální stavy atd.), nejsou k dispozici žádné studie na lidech, které by prozkoumaly jeho roli v léčbě CHOPN. Protože bronchiální zánět hraje klíčovou roli v patofyziologii CHOPN a bylo prokázáno, že kurkumin vykazuje významné protizánětlivé vlastnosti, předpokládáme, že použití kurkuminu je spojeno se zlepšením výsledků u pacientů s CHOPN.
Primární cíl
1. Zkoumat, zda je denní perorální konzumace kurkuminového přípravku spojena se sníženým zdravotním postižením u pacientů s CHOPN.
Sekundární cíle
- Zkoumat, zda je denní perorální konzumace kurkuminového přípravku spojena se zlepšenou funkční cvičební kapacitou u pacientů s CHOPN.
- Zkoumat, zda je denní perorální konzumace kurkuminového přípravku spojena se sníženým rizikem akutní exacerbace CHOPN a související hospitalizace u pacientů s CHOPN.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Rakhee Agarwal, PhD
- Telefonní číslo: 203-739-4932
- E-mail: rakhee.agarwal@nuvancehealth.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Pulmonary and Sleep Medicine clinic
-
Kontakt:
- Rakhee Agarwal, PhD
- Telefonní číslo: 203-739-4932
- E-mail: rakhee.agarwal@nuvancehealth.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Poskytnutí podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu subjektem.
- Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie.
- Klinická diagnóza CHOPN, definovaná jako kuřácká anamnéza alespoň 10 let balení, poměr objemu usilovného výdechu po bronchodilataci za 1 sekundu [FEV1] k usilovné vitální kapacitě
- Pacient neměl akutní exacerbaci CHOPN po dobu alespoň 4 týdnů screeningu.
Kritéria vyloučení:
- Známé alergické reakce na složky studovaného léku
- Užívání kurkumy jako koření nebo doplňku stravy do 3 měsíců před zápisem
- Léčba jiným zkoumaným lékem nebo jiná intervence v době zařazení
- Těhotenství nebo kojení
- Léčba jakoukoli chemoterapeutickou látkou, takrolimem, talinololem nebo sulfasalazinem (kvůli potenciálním lékovým interakcím) v době zařazení do studie
- Krátkodobý steroidní kurz byl z jakéhokoli důvodu podán do 4 týdnů před zařazením
- SGRQ-C není k dispozici v jazyce preferovaném pacientem
- Pacient není schopen podstoupit 6minutovou procházku z důvodu nesouvisejícího s CHOPN
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Léčba kurkuminem přidaná ke standardní péči o CHOPN
Subjekty dostanou instrukce, aby užívaly 1 kapsli dvakrát denně po dobu 90 dnů, 30 minut před jídlem nebo 1 hodinu po jídle, se sklenicí vody; pokud se u nich objeví žaludeční nevolnost nebo průjem, pak užívat léky s jídlem.
Tato léčba bude doplňkem k obvyklé péči, kterou jim lékař předepisuje k léčbě CHOPN.
|
Čiré kapsle (vyrobené z rostlinné celulózy) s extraktem z kurkumy (500 mg, 95 % kurkuminoidů), Bioperine (5 mg, zlepšuje vstřebávání) a neaktivními složkami (mikrokrystalická celulóza, rostlinný stearát hořečnatý, oxid křemičitý).
Standard péče o CHOPN.
|
Aktivní komparátor: Aktivní komparátor: Placebo se standardní péčí o CHOPN
Subjekty dostanou instrukce, aby užívaly 1 kapsli dvakrát denně po dobu 90 dnů, 30 minut před jídlem nebo 1 hodinu po jídle, se sklenicí vody; pokud se u nich objeví žaludeční nevolnost nebo průjem, pak užívat léky s jídlem.
Tato léčba bude doplňkem k obvyklé péči, kterou jim lékař předepisuje k léčbě CHOPN.
|
Standard péče o CHOPN.
Čiré kapsle (vyrobené z rostlinné celulózy) s neaktivními složkami (monohydrát laktózy a potravinářské barvivo); kapsle budou velikostí a barvou obsahu odpovídat přípravku použitému v kapsli Curcumin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C).
Časové okno: Den 0 a 90
|
Změna ve 40položkové verzi skóre St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C): skóre bude měřeno při zápisu a po 90 dnech.
Skládá se ze 40 otázek a boduje na škále 0 (žádné poškození zdraví) až 100 (maximální poškození zdraví).
Práh pro klinicky významný rozdíl mezi skupinami pacientů a pro změny uvnitř skupin pacientů jsou čtyři jednotky.
|
Den 0 a 90
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Výkon v 6minutovém testu chůze (6MWT)
Časové okno: Den 0 a 90
|
Změna ve výsledku testu 6minutové chůze (6MWT) (v metrech): test bude proveden při zápisu a po 90 dnech.
|
Den 0 a 90
|
Doba do první akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Rozdíl v době od zahájení léčby ve studii do první akutní exacerbace CHOPN.
Účastníci budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po užití první dávky studovaného léku, aby se zeptali na ambulantní a hospitalizační setkání pro akutní zhoršení CHOPN, ke kterému došlo po 90denní kontrole; lékařské záznamy účastníků budou také přezkoumány, aby se zjistilo, zda k hlášeným setkáním došlo v důsledku akutní exacerbace CHOPN, jak byla diagnostikována poskytovatelem zdravotní péče, a také za účelem zjištění, zda došlo k exacerbaci CHOPN u těch účastníků, kteří nebyli zastižitelní po telefonu.
|
6 měsíců
|
Relativní riziko akutní exacerbace CHOPN
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní riziko akutní exacerbace CHOPN během studie bude analyzováno deskriptivně výpočtem průměrného výskytu (počet incidencí v populaci za období 6 měsíců) v obou sledovaných skupinách.
Účastníci budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po užití první dávky studovaného léku, aby se zeptali na ambulantní a hospitalizační setkání pro akutní zhoršení CHOPN, ke kterému došlo po 90denní kontrole; lékařské záznamy účastníků budou také přezkoumány, aby se zjistilo, zda k hlášeným setkáním došlo v důsledku akutní exacerbace CHOPN, jak byla diagnostikována poskytovatelem zdravotní péče, a také za účelem zjištění, zda došlo k exacerbaci CHOPN u těch účastníků, kteří nebyli zastižitelní po telefonu.
|
6 měsíců
|
Relativní riziko přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN.
Časové okno: 6 měsíců
|
Relativní riziko přijetí do nemocnice pro akutní exacerbaci CHOPN během studie bude analyzováno deskriptivně výpočtem průměrného výskytu (počet incidencí v populaci za období 6 měsíců) v obou sledovaných skupinách.
Účastníci budou telefonicky kontaktováni 6 měsíců po užití první dávky studovaného léku, aby se zeptali na ambulantní a hospitalizační setkání pro akutní zhoršení CHOPN, ke kterému došlo po 90denní kontrole; lékařské záznamy účastníků budou také přezkoumány, aby se zjistilo, zda k hlášeným setkáním došlo v důsledku akutní exacerbace CHOPN, jak byla diagnostikována poskytovatelem zdravotní péče, a také za účelem zjištění, zda došlo k exacerbaci CHOPN u těch účastníků, kteří nebyli zastižitelní po telefonu.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oleg Sostin, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Miravitlles M, Ribera A. Understanding the impact of symptoms on the burden of COPD. Respir Res. 2017 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12931-017-0548-3.
- Shah T, Churpek MM, Coca Perraillon M, Konetzka RT. Understanding why patients with COPD get readmitted: a large national study to delineate the Medicare population for the readmissions penalty expansion. Chest. 2015 May;147(5):1219-1226. doi: 10.1378/chest.14-2181.
- Shishodia S, Potdar P, Gairola CG, Aggarwal BB. Curcumin (diferuloylmethane) down-regulates cigarette smoke-induced NF-kappaB activation through inhibition of IkappaBalpha kinase in human lung epithelial cells: correlation with suppression of COX-2, MMP-9 and cyclin D1. Carcinogenesis. 2003 Jul;24(7):1269-79. doi: 10.1093/carcin/bgg078. Epub 2003 May 9.
- Yuan J, Liu R, Ma Y, Zhang Z, Xie Z. Curcumin Attenuates Airway Inflammation and Airway Remolding by Inhibiting NF-kappaB Signaling and COX-2 in Cigarette Smoke-Induced COPD Mice. Inflammation. 2018 Oct;41(5):1804-1814. doi: 10.1007/s10753-018-0823-6.
- Suzuki M, Betsuyaku T, Ito Y, Nagai K, Odajima N, Moriyama C, Nasuhara Y, Nishimura M. Curcumin attenuates elastase- and cigarette smoke-induced pulmonary emphysema in mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L614-23. doi: 10.1152/ajplung.90443.2008. Epub 2009 Jan 23.
- Zhang M, Xie Y, Yan R, Shan H, Tang J, Cai Y, Yin J, Chen M, Zhang J, Yang X, Zhang Q, Li Y. Curcumin ameliorates alveolar epithelial injury in a rat model of chronic obstructive pulmonary disease. Life Sci. 2016 Nov 1;164:1-8. doi: 10.1016/j.lfs.2016.09.001. Epub 2016 Sep 4.
- Vecchi Brumatti L, Marcuzzi A, Tricarico PM, Zanin V, Girardelli M, Bianco AM. Curcumin and inflammatory bowel disease: potential and limits of innovative treatments. Molecules. 2014 Dec 16;19(12):21127-53. doi: 10.3390/molecules191221127.
- Daily JW, Yang M, Park S. Efficacy of Turmeric Extracts and Curcumin for Alleviating the Symptoms of Joint Arthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Med Food. 2016 Aug;19(8):717-29. doi: 10.1089/jmf.2016.3705.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Rennard S, Thomashow B, Crapo J, Yawn B, McIvor A, Cerreta S, Walsh J, Mannino D. Introducing the COPD Foundation Guide for Diagnosis and Management of COPD, recommendations of the COPD Foundation. COPD. 2013 Jun;10(3):378-89. doi: 10.3109/15412555.2013.801309.
- Fung FY, Wong WH, Ang SK, Koh HL, Kun MC, Lee LH, Li X, Ng HJ, Tan CW, Zhao Y, Linn YC. A randomized, double-blind, placebo- controlled study on the anti-haemostatic effects of Curcuma longa, Angelica sinensis and Panax ginseng. Phytomedicine. 2017 Aug 15;32:88-96. doi: 10.1016/j.phymed.2017.04.004. Epub 2017 Apr 10.
- Liu AC, Zhao LX, Lou HX. Curcumin alters the pharmacokinetics of warfarin and clopidogrel in Wistar rats but has no effect on anticoagulation or antiplatelet aggregation. Planta Med. 2013 Jul;79(11):971-7. doi: 10.1055/s-0032-1328652. Epub 2013 Jun 27.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Plicní onemocnění, chronická obstrukční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Antineoplastická činidla
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 19-1603
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
University Hospital, BrestNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Baylor Research InstituteZatím nenabíráme
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme