- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04687449
Curcumine bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte
Curcumine bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (C-COPD-studie)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Chronische obstructieve longziekte (COPD) doodt wereldwijd elk jaar meer dan 3 miljoen mensen. COPD wordt voornamelijk behandeld door farmacologische therapie tijdens de stabiele fase. Onderzoek illustreert veel bewezen gunstige resultaten die verband houden met het gebruik van bronchusverwijders (bèta-agonisten en anticholinergica), geïnhaleerde en orale steroïden om de bronchiale boomontsteking te verminderen, sommige antibiotica, zoals azithromycine, die niet alleen antibacteriële maar ook enkele ontstekingsremmende eigenschappen hebben . Deze middelen hebben echter veel beperkingen vanwege de ontwikkeling van bijwerkingen en resistentie. Ondanks de behandeling hebben symptomen die verband houden met COPD een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en beperken ze hun essentiële fysieke mogelijkheden, zoals lopen.
Hoewel er vooruitgang is geboekt bij de behandeling van COPD, blijft exacerbatie (verergering of opflakkering) een belangrijke oorzaak voor ziekenhuisopname. COPD-exacerbatie heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van de patiënt en vormt een aanzienlijke financiële last voor het gezondheidszorgsysteem op nationaal en lokaal niveau. Ziekenhuizen met te hoge heropnameratio's voor COPD worden financieel bestraft door de Centers for Medicare en Medicaid Services. In het Danbury Hospital wordt ongeveer 15% van de patiënten die zijn opgenomen wegens COPD-exacerbatie gemiddeld binnen 30 dagen opnieuw opgenomen.
Daarom is er dringend behoefte aan verdere ontwikkeling van onderhoudsgeneesmiddelen voor de behandeling van COPD. Afgezien van de algemeen geaccepteerde farmacologische therapie die is goedgekeurd voor de behandeling van deze chronische luchtwegaandoening, hebben sommige alternatieven farmacologische eigenschappen die mogelijk gericht zijn op de pathofysiologische processen die betrokken zijn bij COPD.
Curcumine, een bekend polyfenol, is een actief bestanddeel van een plant Curcuma longa, algemeen bekend als kurkuma. Kurkuma wordt al eeuwenlang als specerij gebruikt en is sinds kort een veelgebruikt voedingssupplement. Van curcumine is gemeld dat het ontstekingsremmende eigenschappen heeft door NF-KB-activering en IL-8,4,5 te remmen, waarvan bekend is dat ze de activiteit van witte bloedcellen en de expressie van COX-2 (enzym verantwoordelijk voor de productie van inflammatoire cytokines) bevorderen. pathofysiologie van COPD. Het is ook in verband gebracht met de remming van door sigarettenrook geïnduceerde NF-KB-activering in bronchiaal epitheel bij muizen; bovendien is aangetoond dat het de steroïde-respons in menselijke cellen revitaliseert.
De gegevens over de effecten van curcumine op inflammatoire cytokines, zoals hierboven beschreven, zijn ontleend aan in vitro cellijn- en dierstudies. Hoewel curcumine bij mensen is onderzocht op andere ontstekingsaandoeningen (artritis, gastro-intestinale aandoeningen, enz.) Voor zover wij weten, zijn er geen studies bij mensen beschikbaar om de rol ervan bij de behandeling van COPD te onderzoeken. Aangezien bronchiale ontsteking een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van COPD en is aangetoond dat curcumine significante ontstekingsremmende eigenschappen vertoont, veronderstellen we dat het gebruik van curcumine geassocieerd is met verbetering van de uitkomsten bij patiënten met COPD.
Hoofddoel
1. Onderzoeken of dagelijkse orale consumptie van een curcuminepreparaat geassocieerd is met verminderde gezondheidsproblemen bij patiënten met COPD.
Secundaire doelstellingen
- Onderzoeken of dagelijkse orale consumptie van een curcuminepreparaat geassocieerd is met verbeterde functionele inspanningscapaciteit bij patiënten met COPD.
- Onderzoeken of dagelijkse orale consumptie van een curcuminepreparaat geassocieerd is met een verminderd risico op een acute COPD-exacerbatie en gerelateerde ziekenhuisopname bij patiënten met COPD.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rakhee Agarwal, PhD
- Telefoonnummer: 203-739-4932
- E-mail: rakhee.agarwal@nuvancehealth.org
Studie Locaties
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
- Pulmonary and Sleep Medicine clinic
-
Contact:
- Rakhee Agarwal, PhD
- Telefoonnummer: 203-739-4932
- E-mail: rakhee.agarwal@nuvancehealth.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier door de proefpersoon.
- Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
- Klinische diagnose van COPD, gedefinieerd als een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren, een verhouding van geforceerd expiratoir volume na bronchodilatator in 1 seconde [FEV1] tot geforceerde vitale capaciteit van
- Patiënt heeft gedurende ten minste 4 weken van de screening geen acute exacerbatie van COPD gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende allergische reacties op componenten van de onderzoeksmedicatie
- Gebruik van kurkuma als specerij of voedingssupplement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
- Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie op het moment van inschrijving
- Zwangerschap of borstvoeding
- Behandeling met een chemotherapiemiddel, tacrolimus, talinolol of sulfasalazine (vanwege de mogelijke interacties tussen geneesmiddelen) op het moment van inschrijving
- Kortdurende steroïdenkuur ontvangen, om welke reden dan ook, binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- SGRQ-C is niet beschikbaar in de taal die de patiënt verkiest
- Patiënt kan geen wandeling van 6 minuten maken vanwege een niet-COPD-gerelateerde reden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Curcuminetherapie toegevoegd aan standaard COPD-zorg
Proefpersonen krijgen instructies om tweemaal daags 1 capsule in te nemen gedurende 90 dagen, 30 minuten voor of 1 uur na de maaltijd, met een glas water; als ze maagklachten of diarree krijgen, neem dan de medicatie bij de maaltijd in.
Deze behandeling komt bovenop de gebruikelijke zorg die de ziekenhuisarts voorschrijft voor de behandeling van COPD.
|
Heldere capsules (gemaakt van plantaardige cellulose) met kurkuma-extract (500 mg, 95% curcuminoïden), Bioperine (5 mg, verbetert de opname) en inactieve ingrediënten (microkristallijne cellulose, plantaardig magnesiumstearaat, siliciumdioxide).
De zorgstandaard voor COPD.
|
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Placebo met Standaard COPD-zorg
Proefpersonen krijgen instructies om tweemaal daags 1 capsule in te nemen gedurende 90 dagen, 30 minuten voor of 1 uur na de maaltijd, met een glas water; als ze maagklachten of diarree krijgen, neem dan de medicatie bij de maaltijd in.
Deze behandeling komt bovenop de gebruikelijke zorg die de ziekenhuisarts voorschrijft voor de behandeling van COPD.
|
De zorgstandaard voor COPD.
Heldere capsules (gemaakt van plantaardige cellulose) met inactieve ingrediënten (lactosemonohydraat en kleurstof); de capsules worden qua grootte en kleur van de inhoud afgestemd op het preparaat dat in de Curcumine-capsule wordt gebruikt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) score
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
|
Wijziging in de 40-itemversie van de score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C): de score wordt gemeten bij inschrijving en na 90 dagen.
Het bestaat uit 40 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0 (geen gezondheidsbeperking) tot 100 (maximale gezondheidsbeperking).
De drempel voor een klinisch significant verschil tussen groepen patiënten en voor veranderingen binnen groepen patiënten is vier eenheden.
|
Dag 0 en 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Prestaties op de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
|
Verandering in het resultaat van de 6-minuten looptest (6MWT) (in meters): de test wordt afgenomen bij inschrijving en na 90 dagen.
|
Dag 0 en 90
|
Tijd tot de eerste acute exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in de tijd vanaf de start van de onderzoeksmedicatie tot de eerste acute COPD-exacerbatie.
6 maanden na inname van de eerste dosis van de studiemedicatie wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te informeren naar poliklinische en intramurale ontmoetingen voor acute verergering van COPD die optrad na de follow-upafspraak van 90 dagen; de medische dossiers van de deelnemers zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of de gemelde ontmoetingen plaatsvonden als gevolg van acute COPD-exacerbatie zoals gediagnosticeerd door een medische zorgverlener en ook om te bepalen of COPD-exacerbatie plaatsvond bij de deelnemers die niet telefonisch konden worden bereikt.
|
6 maanden
|
Relatief risico op de acute COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het relatieve risico op de acute COPD-exacerbatie die tijdens het onderzoek optrad, zal beschrijvend worden geanalyseerd door het gemiddelde voorkomen (aantal incidenten in de populatie gedurende de periode van 6 maanden) in beide onderzoeksgroepen te berekenen.
6 maanden na inname van de eerste dosis van de studiemedicatie wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te informeren naar poliklinische en intramurale ontmoetingen voor acute verergering van COPD die optrad na de follow-upafspraak van 90 dagen; de medische dossiers van de deelnemers zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of de gemelde ontmoetingen plaatsvonden als gevolg van acute COPD-exacerbatie zoals gediagnosticeerd door een medische zorgverlener en ook om te bepalen of COPD-exacerbatie plaatsvond bij de deelnemers die niet telefonisch konden worden bereikt.
|
6 maanden
|
Relatief risico op ziekenhuisopname voor acute COPD-exacerbatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het relatieve risico op ziekenhuisopname voor acute COPD-exacerbatie die tijdens het onderzoek optrad, zal beschrijvend worden geanalyseerd door het gemiddelde voorkomen (aantal incidenten in de populatie gedurende de periode van 6 maanden) in beide onderzoeksgroepen te berekenen.
6 maanden na inname van de eerste dosis van de studiemedicatie wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te informeren naar poliklinische en intramurale ontmoetingen voor acute verergering van COPD die optrad na de follow-upafspraak van 90 dagen; de medische dossiers van de deelnemers zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of de gemelde ontmoetingen plaatsvonden als gevolg van acute COPD-exacerbatie zoals gediagnosticeerd door een medische zorgverlener en ook om te bepalen of COPD-exacerbatie plaatsvond bij de deelnemers die niet telefonisch konden worden bereikt.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oleg Sostin, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Miravitlles M, Ribera A. Understanding the impact of symptoms on the burden of COPD. Respir Res. 2017 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12931-017-0548-3.
- Shah T, Churpek MM, Coca Perraillon M, Konetzka RT. Understanding why patients with COPD get readmitted: a large national study to delineate the Medicare population for the readmissions penalty expansion. Chest. 2015 May;147(5):1219-1226. doi: 10.1378/chest.14-2181.
- Shishodia S, Potdar P, Gairola CG, Aggarwal BB. Curcumin (diferuloylmethane) down-regulates cigarette smoke-induced NF-kappaB activation through inhibition of IkappaBalpha kinase in human lung epithelial cells: correlation with suppression of COX-2, MMP-9 and cyclin D1. Carcinogenesis. 2003 Jul;24(7):1269-79. doi: 10.1093/carcin/bgg078. Epub 2003 May 9.
- Yuan J, Liu R, Ma Y, Zhang Z, Xie Z. Curcumin Attenuates Airway Inflammation and Airway Remolding by Inhibiting NF-kappaB Signaling and COX-2 in Cigarette Smoke-Induced COPD Mice. Inflammation. 2018 Oct;41(5):1804-1814. doi: 10.1007/s10753-018-0823-6.
- Suzuki M, Betsuyaku T, Ito Y, Nagai K, Odajima N, Moriyama C, Nasuhara Y, Nishimura M. Curcumin attenuates elastase- and cigarette smoke-induced pulmonary emphysema in mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L614-23. doi: 10.1152/ajplung.90443.2008. Epub 2009 Jan 23.
- Zhang M, Xie Y, Yan R, Shan H, Tang J, Cai Y, Yin J, Chen M, Zhang J, Yang X, Zhang Q, Li Y. Curcumin ameliorates alveolar epithelial injury in a rat model of chronic obstructive pulmonary disease. Life Sci. 2016 Nov 1;164:1-8. doi: 10.1016/j.lfs.2016.09.001. Epub 2016 Sep 4.
- Vecchi Brumatti L, Marcuzzi A, Tricarico PM, Zanin V, Girardelli M, Bianco AM. Curcumin and inflammatory bowel disease: potential and limits of innovative treatments. Molecules. 2014 Dec 16;19(12):21127-53. doi: 10.3390/molecules191221127.
- Daily JW, Yang M, Park S. Efficacy of Turmeric Extracts and Curcumin for Alleviating the Symptoms of Joint Arthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Med Food. 2016 Aug;19(8):717-29. doi: 10.1089/jmf.2016.3705.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Rennard S, Thomashow B, Crapo J, Yawn B, McIvor A, Cerreta S, Walsh J, Mannino D. Introducing the COPD Foundation Guide for Diagnosis and Management of COPD, recommendations of the COPD Foundation. COPD. 2013 Jun;10(3):378-89. doi: 10.3109/15412555.2013.801309.
- Fung FY, Wong WH, Ang SK, Koh HL, Kun MC, Lee LH, Li X, Ng HJ, Tan CW, Zhao Y, Linn YC. A randomized, double-blind, placebo- controlled study on the anti-haemostatic effects of Curcuma longa, Angelica sinensis and Panax ginseng. Phytomedicine. 2017 Aug 15;32:88-96. doi: 10.1016/j.phymed.2017.04.004. Epub 2017 Apr 10.
- Liu AC, Zhao LX, Lou HX. Curcumin alters the pharmacokinetics of warfarin and clopidogrel in Wistar rats but has no effect on anticoagulation or antiplatelet aggregation. Planta Med. 2013 Jul;79(11):971-7. doi: 10.1055/s-0032-1328652. Epub 2013 Jun 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Longziekten, obstructief
- Longziekte, chronisch obstructief
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Antineoplastische middelen
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 19-1603
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Charite University, Berlin, GermanyNog niet aan het werven
-
Peking University First HospitalFirst Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University; Shandong Provincial Hospital en andere medewerkersWerving
-
Hôpital NOVOWerving
-
Rigshospitalet, DenmarkWerving
-
NHS Greater Glasgow and ClydeLenus Health; University of Glasgow Robertson Centre for Bio StatisticsWerving
-
Xemed LLCUniversity of Pennsylvania; Temple UniversityNog niet aan het werven
-
Erasme University HospitalWerving
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAWerving
Klinische onderzoeken op Curcumine therapie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Actief, niet wervendHartinfarct | Afasie | Afasie niet vloeiendVerenigde Staten
-
Utah State UniversityOnbekendTrichotillomanieVerenigde Staten
-
Rhode Island HospitalSynovation Medical GroupWerving
-
Columbia UniversityBeëindigd
-
Cyberonics, Inc.Voltooid
-
AxomoveWerving
-
Western University, CanadaBeëindigdStressstoornissen, posttraumatischCanada
-
Karakter Kinder- en JeugdpsychiatrieZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentWervingAutisme Spectrum Stoornis | Emotie regulatie | Adolescent - Emotioneel probleemNederland
-
3MIngetrokken
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Voltooid