Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Curcumine bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte

8 juli 2021 bijgewerkt door: Danbury Hospital

Curcumine bij de behandeling van chronische obstructieve longziekte: een gerandomiseerde gecontroleerde studie (C-COPD-studie)

In deze dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zullen 120 patiënten met de diagnose COPD gerandomiseerd worden om gedurende 90 dagen ofwel een dagelijks curcuminepreparaat ofwel een placebo te krijgen, naast de standaardbehandeling. De uitkomsten zullen worden vergeleken tussen de studiearmen. Er zal geen dosisverhoging worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) doodt wereldwijd elk jaar meer dan 3 miljoen mensen. COPD wordt voornamelijk behandeld door farmacologische therapie tijdens de stabiele fase. Onderzoek illustreert veel bewezen gunstige resultaten die verband houden met het gebruik van bronchusverwijders (bèta-agonisten en anticholinergica), geïnhaleerde en orale steroïden om de bronchiale boomontsteking te verminderen, sommige antibiotica, zoals azithromycine, die niet alleen antibacteriële maar ook enkele ontstekingsremmende eigenschappen hebben . Deze middelen hebben echter veel beperkingen vanwege de ontwikkeling van bijwerkingen en resistentie. Ondanks de behandeling hebben symptomen die verband houden met COPD een negatieve invloed op de kwaliteit van leven van patiënten en beperken ze hun essentiële fysieke mogelijkheden, zoals lopen.

Hoewel er vooruitgang is geboekt bij de behandeling van COPD, blijft exacerbatie (verergering of opflakkering) een belangrijke oorzaak voor ziekenhuisopname. COPD-exacerbatie heeft een negatieve invloed op de kwaliteit van de patiënt en vormt een aanzienlijke financiële last voor het gezondheidszorgsysteem op nationaal en lokaal niveau. Ziekenhuizen met te hoge heropnameratio's voor COPD worden financieel bestraft door de Centers for Medicare en Medicaid Services. In het Danbury Hospital wordt ongeveer 15% van de patiënten die zijn opgenomen wegens COPD-exacerbatie gemiddeld binnen 30 dagen opnieuw opgenomen.

Daarom is er dringend behoefte aan verdere ontwikkeling van onderhoudsgeneesmiddelen voor de behandeling van COPD. Afgezien van de algemeen geaccepteerde farmacologische therapie die is goedgekeurd voor de behandeling van deze chronische luchtwegaandoening, hebben sommige alternatieven farmacologische eigenschappen die mogelijk gericht zijn op de pathofysiologische processen die betrokken zijn bij COPD.

Curcumine, een bekend polyfenol, is een actief bestanddeel van een plant Curcuma longa, algemeen bekend als kurkuma. Kurkuma wordt al eeuwenlang als specerij gebruikt en is sinds kort een veelgebruikt voedingssupplement. Van curcumine is gemeld dat het ontstekingsremmende eigenschappen heeft door NF-KB-activering en IL-8,4,5 te remmen, waarvan bekend is dat ze de activiteit van witte bloedcellen en de expressie van COX-2 (enzym verantwoordelijk voor de productie van inflammatoire cytokines) bevorderen. pathofysiologie van COPD. Het is ook in verband gebracht met de remming van door sigarettenrook geïnduceerde NF-KB-activering in bronchiaal epitheel bij muizen; bovendien is aangetoond dat het de steroïde-respons in menselijke cellen revitaliseert.

De gegevens over de effecten van curcumine op inflammatoire cytokines, zoals hierboven beschreven, zijn ontleend aan in vitro cellijn- en dierstudies. Hoewel curcumine bij mensen is onderzocht op andere ontstekingsaandoeningen (artritis, gastro-intestinale aandoeningen, enz.) Voor zover wij weten, zijn er geen studies bij mensen beschikbaar om de rol ervan bij de behandeling van COPD te onderzoeken. Aangezien bronchiale ontsteking een sleutelrol speelt in de pathofysiologie van COPD en is aangetoond dat curcumine significante ontstekingsremmende eigenschappen vertoont, veronderstellen we dat het gebruik van curcumine geassocieerd is met verbetering van de uitkomsten bij patiënten met COPD.

Hoofddoel

1. Onderzoeken of dagelijkse orale consumptie van een curcuminepreparaat geassocieerd is met verminderde gezondheidsproblemen bij patiënten met COPD.

Secundaire doelstellingen

  1. Onderzoeken of dagelijkse orale consumptie van een curcuminepreparaat geassocieerd is met verbeterde functionele inspanningscapaciteit bij patiënten met COPD.
  2. Onderzoeken of dagelijkse orale consumptie van een curcuminepreparaat geassocieerd is met een verminderd risico op een acute COPD-exacerbatie en gerelateerde ziekenhuisopname bij patiënten met COPD.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier door de proefpersoon.
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek.
  • Klinische diagnose van COPD, gedefinieerd als een rookgeschiedenis van ten minste 10 pakjaren, een verhouding van geforceerd expiratoir volume na bronchodilatator in 1 seconde [FEV1] tot geforceerde vitale capaciteit van
  • Patiënt heeft gedurende ten minste 4 weken van de screening geen acute exacerbatie van COPD gehad.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende allergische reacties op componenten van de onderzoeksmedicatie
  • Gebruik van kurkuma als specerij of voedingssupplement binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving
  • Behandeling met een ander onderzoeksgeneesmiddel of andere interventie op het moment van inschrijving
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Behandeling met een chemotherapiemiddel, tacrolimus, talinolol of sulfasalazine (vanwege de mogelijke interacties tussen geneesmiddelen) op het moment van inschrijving
  • Kortdurende steroïdenkuur ontvangen, om welke reden dan ook, binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
  • SGRQ-C is niet beschikbaar in de taal die de patiënt verkiest
  • Patiënt kan geen wandeling van 6 minuten maken vanwege een niet-COPD-gerelateerde reden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Curcuminetherapie toegevoegd aan standaard COPD-zorg
Proefpersonen krijgen instructies om tweemaal daags 1 capsule in te nemen gedurende 90 dagen, 30 minuten voor of 1 uur na de maaltijd, met een glas water; als ze maagklachten of diarree krijgen, neem dan de medicatie bij de maaltijd in. Deze behandeling komt bovenop de gebruikelijke zorg die de ziekenhuisarts voorschrijft voor de behandeling van COPD.
Heldere capsules (gemaakt van plantaardige cellulose) met kurkuma-extract (500 mg, 95% curcuminoïden), Bioperine (5 mg, verbetert de opname) en inactieve ingrediënten (microkristallijne cellulose, plantaardig magnesiumstearaat, siliciumdioxide).
De zorgstandaard voor COPD.
Actieve vergelijker: Actieve Comparator: Placebo met Standaard COPD-zorg
Proefpersonen krijgen instructies om tweemaal daags 1 capsule in te nemen gedurende 90 dagen, 30 minuten voor of 1 uur na de maaltijd, met een glas water; als ze maagklachten of diarree krijgen, neem dan de medicatie bij de maaltijd in. Deze behandeling komt bovenop de gebruikelijke zorg die de ziekenhuisarts voorschrijft voor de behandeling van COPD.
De zorgstandaard voor COPD.
Heldere capsules (gemaakt van plantaardige cellulose) met inactieve ingrediënten (lactosemonohydraat en kleurstof); de capsules worden qua grootte en kleur van de inhoud afgestemd op het preparaat dat in de Curcumine-capsule wordt gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) score
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Wijziging in de 40-itemversie van de score van de St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C): de score wordt gemeten bij inschrijving en na 90 dagen. Het bestaat uit 40 vragen en wordt gescoord op een schaal van 0 (geen gezondheidsbeperking) tot 100 (maximale gezondheidsbeperking). De drempel voor een klinisch significant verschil tussen groepen patiënten en voor veranderingen binnen groepen patiënten is vier eenheden.
Dag 0 en 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Prestaties op de 6-minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Dag 0 en 90
Verandering in het resultaat van de 6-minuten looptest (6MWT) (in meters): de test wordt afgenomen bij inschrijving en na 90 dagen.
Dag 0 en 90
Tijd tot de eerste acute exacerbatie van COPD
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil in de tijd vanaf de start van de onderzoeksmedicatie tot de eerste acute COPD-exacerbatie. 6 maanden na inname van de eerste dosis van de studiemedicatie wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te informeren naar poliklinische en intramurale ontmoetingen voor acute verergering van COPD die optrad na de follow-upafspraak van 90 dagen; de medische dossiers van de deelnemers zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of de gemelde ontmoetingen plaatsvonden als gevolg van acute COPD-exacerbatie zoals gediagnosticeerd door een medische zorgverlener en ook om te bepalen of COPD-exacerbatie plaatsvond bij de deelnemers die niet telefonisch konden worden bereikt.
6 maanden
Relatief risico op de acute COPD-exacerbatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Het relatieve risico op de acute COPD-exacerbatie die tijdens het onderzoek optrad, zal beschrijvend worden geanalyseerd door het gemiddelde voorkomen (aantal incidenten in de populatie gedurende de periode van 6 maanden) in beide onderzoeksgroepen te berekenen. 6 maanden na inname van de eerste dosis van de studiemedicatie wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te informeren naar poliklinische en intramurale ontmoetingen voor acute verergering van COPD die optrad na de follow-upafspraak van 90 dagen; de medische dossiers van de deelnemers zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of de gemelde ontmoetingen plaatsvonden als gevolg van acute COPD-exacerbatie zoals gediagnosticeerd door een medische zorgverlener en ook om te bepalen of COPD-exacerbatie plaatsvond bij de deelnemers die niet telefonisch konden worden bereikt.
6 maanden
Relatief risico op ziekenhuisopname voor acute COPD-exacerbatie.
Tijdsspanne: 6 maanden
Het relatieve risico op ziekenhuisopname voor acute COPD-exacerbatie die tijdens het onderzoek optrad, zal beschrijvend worden geanalyseerd door het gemiddelde voorkomen (aantal incidenten in de populatie gedurende de periode van 6 maanden) in beide onderzoeksgroepen te berekenen. 6 maanden na inname van de eerste dosis van de studiemedicatie wordt telefonisch contact opgenomen met de deelnemers om te informeren naar poliklinische en intramurale ontmoetingen voor acute verergering van COPD die optrad na de follow-upafspraak van 90 dagen; de medische dossiers van de deelnemers zullen ook worden beoordeeld om te bepalen of de gemelde ontmoetingen plaatsvonden als gevolg van acute COPD-exacerbatie zoals gediagnosticeerd door een medische zorgverlener en ook om te bepalen of COPD-exacerbatie plaatsvond bij de deelnemers die niet telefonisch konden worden bereikt.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oleg Sostin, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

15 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 juli 2021

Laatst geverifieerd

1 juli 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op COPD

Klinische onderzoeken op Curcumine therapie

3
Abonneren