Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kurkumiini kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa

torstai 8. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Danbury Hospital

Kurkumiini kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (C-COPD-tutkimus)

Tässä kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa 120 potilasta, joilla on keuhkoahtaumatauti, satunnaistetaan saamaan joko päivittäistä kurkumiinivalmistetta tai lumelääkettä 90 päivän ajan normaalin hoitohoidon lisäksi. Tuloksia verrataan tutkimusryhmien välillä. Annoksen korottamista ei käytetä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tappaa vuosittain yli 3 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumatautia hoidetaan pääasiassa lääkehoidolla vakaan vaiheen aikana. Tutkimukset osoittavat monia todistettuja hyödyllisiä tuloksia, jotka liittyvät keuhkoputkia laajentavien (beeta-agonistien ja antikolinergisten lääkkeiden), inhaloitavien ja suun kautta otettavien steroidien käyttöön keuhkoputken tulehduksen vähentämiseksi, joidenkin antibioottien, kuten atsitromysiinin, käyttöön, joilla ei ole vain antibakteerisia, vaan myös joitain anti-inflammatorisia ominaisuuksia. . Näillä korjaustoimenpiteillä on kuitenkin monia rajoituksia haittavaikutusten ja vastustuskyvyn kehittymisen vuoksi. Hoidosta huolimatta keuhkoahtaumatautiin liittyvät oireet vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja rajoittavat hänen olennaisia ​​fyysisiä kykyjään, kuten kävelyä.

Vaikka COPD:n hoidossa on saavutettu saavutuksia, paheneminen (paheneminen tai paheneminen) on edelleen johtava syy sairaalahoitoon. Keuhkoahtaumataudin paheneminen vaikuttaa haitallisesti potilaiden laatuun ja aiheuttaa merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle kansallisesti ja paikallisesti. Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset rankaisevat sairaaloita, joiden takaisinottosuhde on liian suuri keuhkoahtaumatautiin. Danburyn sairaalassa noin 15 % keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi vastaanotetuista potilaista otetaan takaisin keskimäärin 30 päivän kuluessa.

Siksi keuhkoahtaumatautien hoitoon tarkoitettujen ylläpitolääkkeiden kehittämisen jatkamiselle on kiireellinen tarve. Tämän kroonisen hengitystiesairauden hoitoon hyväksytyn tavallisen farmakologisen hoidon lisäksi joillakin vaihtoehdoilla on farmakologisia ominaisuuksia, jotka voivat mahdollisesti kohdistua keuhkoahtaumatautiin liittyviin patofysiologisiin prosesseihin.

Kurkumiini, tunnettu polyfenoli, on Curcuma longa -kasvin, joka tunnetaan yleisesti kurkumana, aktiivinen komponentti. Kurkumaa on käytetty vuosisatojen ajan mausteena, ja siitä on viime aikoina tullut laajalti käytetty ravintolisä. Kurkumiinilla on raportoitu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia estämällä NF-KB-aktivaatiota ja IL-8,4,5:tä, joiden tiedetään edistävän valkosolujen aktiivisuutta ja COX-2:n (tulehdussytokiinien tuotannosta vastaava entsyymi) ilmentymistä. COPD:n patofysiologia. Se on myös liitetty tupakansavun aiheuttaman NF-KB-aktivaation estämiseen hiirten keuhkoputkien epiteelissä; lisäksi sen on osoitettu elvyttävän steroidivastetta ihmissoluissa.

Tiedot kurkumiinin vaikutuksista tulehdussytokiineihin, kuten edellä on kuvattu, on saatu in vitro -solulinja- ja eläintutkimuksista. Vaikka kurkumiinia on tutkittu ihmisillä muiden tulehdustilojen (niveltulehdus, maha-suolikanavan sairaudet jne.) varalta tietojemme mukaan, ihmisillä ei ole tutkimuksia sen roolin selvittämiseksi COPD:n hoidossa. Koska keuhkoputkitulehduksella on keskeinen rooli COPD:n patofysiologiassa ja kurkumiinilla on osoitettu olevan merkittäviä anti-inflammatorisia ominaisuuksia, oletamme, että kurkumiinin käyttö liittyy keuhkoahtaumatautipotilaiden tulosten paranemiseen.

Ensisijainen tavoite

1. Tutkia, liittyykö kurkumiinivalmisteen päivittäinen oraalinen käyttö keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden heikkenemiseen.

Toissijaiset tavoitteet

  1. Tutkia, liittyykö kurkumiinivalmisteen päivittäinen oraalinen käyttö keuhkoahtaumatautipotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn paranemiseen.
  2. Tutkia, liittyykö kurkumiinivalmisteen päivittäinen oraalinen käyttö keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisen ja siihen liittyvän sairaalahoidon riskin vähenemiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
  • Kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jonka määritelmän mukaan tupakointi on ollut vähintään 10 pakkausvuotta, keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen suhde 1 sekunnissa [FEV1] pakotettuun elinkapasiteettiin
  • Potilaalla ei ole ollut akuuttia keuhkoahtaumatautien pahenemista vähintään neljään viikkoon seulonnan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen aineosille
  • Kurkuman käyttö mausteena tai ravintolisänä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
  • Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio ilmoittautumisen yhteydessä
  • Raskaus tai imetys
  • Hoito millä tahansa kemoterapia-aineella, takrolimuusilla, talinololilla tai sulfasalatsiinilla (mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vuoksi) ilmoittautumisen yhteydessä
  • Lyhytaikainen steroidikurssi saatu mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • SGRQ-C ei ole saatavilla potilaan valitsemalla kielellä
  • Potilas ei pysty kävelemään 6 minuuttia keuhkoahtaumatautiin liittymättömästä syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Kurkumiinihoito lisätty tavanomaiseen COPD-hoitoon
Koehenkilöille annetaan ohjeet ottaa 1 kapseli kahdesti päivässä 90 päivän ajan, 30 minuuttia ennen ateriaa tai 1 tunti aterian jälkeen, vesilasillisen kanssa; jos he saavat vatsavaivoja tai ripulia, ota lääke aterioiden yhteydessä. Tämä hoito on sen tavanomaisen hoidon lisäksi, jonka sairaalalääkäri määrää heille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
Kirkkaat kapselit (valmistettu kasvisselluloosasta), joissa kurkumauute (500 mg, 95 % kurkuminoideja), Bioperine (5 mg, parantaa imeytymistä) ja inaktiivisia ainesosia (mikrokiteinen selluloosa, kasviperäinen magnesiumstearaatti, piidioksidi).
COPD:n hoidon standardi.
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Plasebo tavanomaisella COPD-hoidolla
Koehenkilöille annetaan ohjeet ottaa 1 kapseli kahdesti päivässä 90 päivän ajan, 30 minuuttia ennen ateriaa tai 1 tunti aterian jälkeen, vesilasillisen kanssa; jos he saavat vatsavaivoja tai ripulia, ota lääke aterioiden yhteydessä. Tämä hoito on sen tavanomaisen hoidon lisäksi, jonka sairaalalääkäri määrää heille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
COPD:n hoidon standardi.
Kirkkaat kapselit (valmistettu kasvisselluloosasta), jotka sisältävät inaktiivisia ainesosia (laktoosimonohydraatti ja elintarvikeväri); Kapselit sovitetaan kooltaan ja sisällön väriltään Curcumin-kapselissa käytettyyn valmisteeseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 90
Muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) -pistemäärän 40 kohdan versiossa: pisteet mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja 90 päivän kuluttua. Se koostuu 40 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0 (ei terveyshaittaa) 100 (maksimi terveyshaitta). Potilasryhmien välisen kliinisesti merkitsevän eron ja potilasryhmien sisäisten muutosten kynnys on neljä yksikköä.
Päivä 0 ja 90

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorituskyky 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 90
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) tuloksessa (metreinä): testi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 90 päivän kuluttua.
Päivä 0 ja 90
Aika keuhkoahtaumataudin ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ero ajassa tutkimuslääkityksen aloittamisesta ensimmäiseen akuuttiin COPD:n pahenemiseen. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen tiedustellakseen 90 päivän seurantakäynnin jälkeen avo- ja sairaalakohtaamisia keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi; Osallistujien potilastiedot tarkistetaan myös sen määrittämiseksi, johtuivatko raportoidut kohtaamiset lääkärin diagnosoiman akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisesta ja myös sen selvittämiseksi, esiintyikö keuhkoahtaumatautia niillä osallistujilla, joita ei voitu tavoittaa puhelimitse.
6 kuukautta
Akuutin COPD:n pahenemisen suhteellinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Tutkimuksen aikana esiintyneen akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen suhteellinen riski analysoidaan kuvaavasti laskemalla keskimääräinen esiintyminen (esiintymisten lukumäärä väestössä 6 kuukauden ajanjaksolla) molemmissa tutkimusryhmissä. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen tiedustellakseen 90 päivän seurantakäynnin jälkeen avo- ja sairaalakohtaamisia keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi; Osallistujien potilastiedot tarkistetaan myös sen määrittämiseksi, johtuivatko raportoidut kohtaamiset lääkärin diagnosoiman akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisesta ja myös sen selvittämiseksi, esiintyikö keuhkoahtaumatautia niillä osallistujilla, joita ei voitu tavoittaa puhelimitse.
6 kuukautta
Suhteellinen riski joutua sairaalaan akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Suhteellinen riski joutua sairaalaan keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi tutkimuksen aikana analysoidaan kuvailevasti laskemalla keskimääräinen esiintyminen (esiintymisten lukumäärä väestössä 6 kuukauden ajanjaksolla) molemmissa tutkimusryhmissä. Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen tiedustellakseen 90 päivän seurantakäynnin jälkeen avo- ja sairaalakohtaamisia keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi; Osallistujien potilastiedot tarkistetaan myös sen määrittämiseksi, johtuivatko raportoidut kohtaamiset lääkärin diagnosoiman akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisesta ja myös sen selvittämiseksi, esiintyikö keuhkoahtaumatautia niillä osallistujilla, joita ei voitu tavoittaa puhelimitse.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Oleg Sostin, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 29. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 9. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD

Kliiniset tutkimukset Kurkumiinihoito

3
Tilaa