- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04687449
Kurkumiini kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa
Kurkumiini kroonisen obstruktiivisen keuhkosairauden hoidossa: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (C-COPD-tutkimus)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD) tappaa vuosittain yli 3 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti. Keuhkoahtaumatautia hoidetaan pääasiassa lääkehoidolla vakaan vaiheen aikana. Tutkimukset osoittavat monia todistettuja hyödyllisiä tuloksia, jotka liittyvät keuhkoputkia laajentavien (beeta-agonistien ja antikolinergisten lääkkeiden), inhaloitavien ja suun kautta otettavien steroidien käyttöön keuhkoputken tulehduksen vähentämiseksi, joidenkin antibioottien, kuten atsitromysiinin, käyttöön, joilla ei ole vain antibakteerisia, vaan myös joitain anti-inflammatorisia ominaisuuksia. . Näillä korjaustoimenpiteillä on kuitenkin monia rajoituksia haittavaikutusten ja vastustuskyvyn kehittymisen vuoksi. Hoidosta huolimatta keuhkoahtaumatautiin liittyvät oireet vaikuttavat negatiivisesti potilaiden elämänlaatuun ja rajoittavat hänen olennaisia fyysisiä kykyjään, kuten kävelyä.
Vaikka COPD:n hoidossa on saavutettu saavutuksia, paheneminen (paheneminen tai paheneminen) on edelleen johtava syy sairaalahoitoon. Keuhkoahtaumataudin paheneminen vaikuttaa haitallisesti potilaiden laatuun ja aiheuttaa merkittävän taloudellisen taakan terveydenhuoltojärjestelmälle kansallisesti ja paikallisesti. Medicare- ja Medicaid-palvelukeskukset rankaisevat sairaaloita, joiden takaisinottosuhde on liian suuri keuhkoahtaumatautiin. Danburyn sairaalassa noin 15 % keuhkoahtaumatautien pahenemisen vuoksi vastaanotetuista potilaista otetaan takaisin keskimäärin 30 päivän kuluessa.
Siksi keuhkoahtaumatautien hoitoon tarkoitettujen ylläpitolääkkeiden kehittämisen jatkamiselle on kiireellinen tarve. Tämän kroonisen hengitystiesairauden hoitoon hyväksytyn tavallisen farmakologisen hoidon lisäksi joillakin vaihtoehdoilla on farmakologisia ominaisuuksia, jotka voivat mahdollisesti kohdistua keuhkoahtaumatautiin liittyviin patofysiologisiin prosesseihin.
Kurkumiini, tunnettu polyfenoli, on Curcuma longa -kasvin, joka tunnetaan yleisesti kurkumana, aktiivinen komponentti. Kurkumaa on käytetty vuosisatojen ajan mausteena, ja siitä on viime aikoina tullut laajalti käytetty ravintolisä. Kurkumiinilla on raportoitu olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia estämällä NF-KB-aktivaatiota ja IL-8,4,5:tä, joiden tiedetään edistävän valkosolujen aktiivisuutta ja COX-2:n (tulehdussytokiinien tuotannosta vastaava entsyymi) ilmentymistä. COPD:n patofysiologia. Se on myös liitetty tupakansavun aiheuttaman NF-KB-aktivaation estämiseen hiirten keuhkoputkien epiteelissä; lisäksi sen on osoitettu elvyttävän steroidivastetta ihmissoluissa.
Tiedot kurkumiinin vaikutuksista tulehdussytokiineihin, kuten edellä on kuvattu, on saatu in vitro -solulinja- ja eläintutkimuksista. Vaikka kurkumiinia on tutkittu ihmisillä muiden tulehdustilojen (niveltulehdus, maha-suolikanavan sairaudet jne.) varalta tietojemme mukaan, ihmisillä ei ole tutkimuksia sen roolin selvittämiseksi COPD:n hoidossa. Koska keuhkoputkitulehduksella on keskeinen rooli COPD:n patofysiologiassa ja kurkumiinilla on osoitettu olevan merkittäviä anti-inflammatorisia ominaisuuksia, oletamme, että kurkumiinin käyttö liittyy keuhkoahtaumatautipotilaiden tulosten paranemiseen.
Ensisijainen tavoite
1. Tutkia, liittyykö kurkumiinivalmisteen päivittäinen oraalinen käyttö keuhkoahtaumatautipotilaiden terveyden heikkenemiseen.
Toissijaiset tavoitteet
- Tutkia, liittyykö kurkumiinivalmisteen päivittäinen oraalinen käyttö keuhkoahtaumatautipotilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn paranemiseen.
- Tutkia, liittyykö kurkumiinivalmisteen päivittäinen oraalinen käyttö keuhkoahtaumatautia sairastavien potilaiden akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisen ja siihen liittyvän sairaalahoidon riskin vähenemiseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rakhee Agarwal, PhD
- Puhelinnumero: 203-739-4932
- Sähköposti: rakhee.agarwal@nuvancehealth.org
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Yhdysvallat, 06810
- Pulmonary and Sleep Medicine clinic
-
Ottaa yhteyttä:
- Rakhee Agarwal, PhD
- Puhelinnumero: 203-739-4932
- Sähköposti: rakhee.agarwal@nuvancehealth.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake.
- Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan.
- Kliininen keuhkoahtaumatautidiagnoosi, jonka määritelmän mukaan tupakointi on ollut vähintään 10 pakkausvuotta, keuhkoputkia laajentavan pakotetun uloshengityksen suhde 1 sekunnissa [FEV1] pakotettuun elinkapasiteettiin
- Potilaalla ei ole ollut akuuttia keuhkoahtaumatautien pahenemista vähintään neljään viikkoon seulonnan aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut allergiset reaktiot tutkimuslääkkeen aineosille
- Kurkuman käyttö mausteena tai ravintolisänä 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Hoito toisella tutkimuslääkkeellä tai muu interventio ilmoittautumisen yhteydessä
- Raskaus tai imetys
- Hoito millä tahansa kemoterapia-aineella, takrolimuusilla, talinololilla tai sulfasalatsiinilla (mahdollisten lääkkeiden välisten yhteisvaikutusten vuoksi) ilmoittautumisen yhteydessä
- Lyhytaikainen steroidikurssi saatu mistä tahansa syystä 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
- SGRQ-C ei ole saatavilla potilaan valitsemalla kielellä
- Potilas ei pysty kävelemään 6 minuuttia keuhkoahtaumatautiin liittymättömästä syystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Kurkumiinihoito lisätty tavanomaiseen COPD-hoitoon
Koehenkilöille annetaan ohjeet ottaa 1 kapseli kahdesti päivässä 90 päivän ajan, 30 minuuttia ennen ateriaa tai 1 tunti aterian jälkeen, vesilasillisen kanssa; jos he saavat vatsavaivoja tai ripulia, ota lääke aterioiden yhteydessä.
Tämä hoito on sen tavanomaisen hoidon lisäksi, jonka sairaalalääkäri määrää heille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
|
Kirkkaat kapselit (valmistettu kasvisselluloosasta), joissa kurkumauute (500 mg, 95 % kurkuminoideja), Bioperine (5 mg, parantaa imeytymistä) ja inaktiivisia ainesosia (mikrokiteinen selluloosa, kasviperäinen magnesiumstearaatti, piidioksidi).
COPD:n hoidon standardi.
|
Active Comparator: Aktiivinen vertailuaine: Plasebo tavanomaisella COPD-hoidolla
Koehenkilöille annetaan ohjeet ottaa 1 kapseli kahdesti päivässä 90 päivän ajan, 30 minuuttia ennen ateriaa tai 1 tunti aterian jälkeen, vesilasillisen kanssa; jos he saavat vatsavaivoja tai ripulia, ota lääke aterioiden yhteydessä.
Tämä hoito on sen tavanomaisen hoidon lisäksi, jonka sairaalalääkäri määrää heille keuhkoahtaumataudin hoitoon.
|
COPD:n hoidon standardi.
Kirkkaat kapselit (valmistettu kasvisselluloosasta), jotka sisältävät inaktiivisia ainesosia (laktoosimonohydraatti ja elintarvikeväri); Kapselit sovitetaan kooltaan ja sisällön väriltään Curcumin-kapselissa käytettyyn valmisteeseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) -pisteet
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 90
|
Muutos St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ-C) -pistemäärän 40 kohdan versiossa: pisteet mitataan ilmoittautumisen yhteydessä ja 90 päivän kuluttua.
Se koostuu 40 kysymyksestä ja pisteytetään asteikolla 0 (ei terveyshaittaa) 100 (maksimi terveyshaitta).
Potilasryhmien välisen kliinisesti merkitsevän eron ja potilasryhmien sisäisten muutosten kynnys on neljä yksikköä.
|
Päivä 0 ja 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suorituskyky 6 minuutin kävelytestissä (6MWT)
Aikaikkuna: Päivä 0 ja 90
|
Muutos 6 minuutin kävelytestin (6MWT) tuloksessa (metreinä): testi suoritetaan ilmoittautumisen yhteydessä ja 90 päivän kuluttua.
|
Päivä 0 ja 90
|
Aika keuhkoahtaumataudin ensimmäiseen akuuttiin pahenemiseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Ero ajassa tutkimuslääkityksen aloittamisesta ensimmäiseen akuuttiin COPD:n pahenemiseen.
Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen tiedustellakseen 90 päivän seurantakäynnin jälkeen avo- ja sairaalakohtaamisia keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi; Osallistujien potilastiedot tarkistetaan myös sen määrittämiseksi, johtuivatko raportoidut kohtaamiset lääkärin diagnosoiman akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisesta ja myös sen selvittämiseksi, esiintyikö keuhkoahtaumatautia niillä osallistujilla, joita ei voitu tavoittaa puhelimitse.
|
6 kuukautta
|
Akuutin COPD:n pahenemisen suhteellinen riski
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tutkimuksen aikana esiintyneen akuutin keuhkoahtaumataudin pahenemisen suhteellinen riski analysoidaan kuvaavasti laskemalla keskimääräinen esiintyminen (esiintymisten lukumäärä väestössä 6 kuukauden ajanjaksolla) molemmissa tutkimusryhmissä.
Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen tiedustellakseen 90 päivän seurantakäynnin jälkeen avo- ja sairaalakohtaamisia keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi; Osallistujien potilastiedot tarkistetaan myös sen määrittämiseksi, johtuivatko raportoidut kohtaamiset lääkärin diagnosoiman akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisesta ja myös sen selvittämiseksi, esiintyikö keuhkoahtaumatautia niillä osallistujilla, joita ei voitu tavoittaa puhelimitse.
|
6 kuukautta
|
Suhteellinen riski joutua sairaalaan akuutin COPD:n pahenemisen vuoksi.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Suhteellinen riski joutua sairaalaan keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi tutkimuksen aikana analysoidaan kuvailevasti laskemalla keskimääräinen esiintyminen (esiintymisten lukumäärä väestössä 6 kuukauden ajanjaksolla) molemmissa tutkimusryhmissä.
Osallistujiin ollaan yhteydessä puhelimitse 6 kuukautta ensimmäisen tutkimuslääkityksen ottamisen jälkeen tiedustellakseen 90 päivän seurantakäynnin jälkeen avo- ja sairaalakohtaamisia keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen vuoksi; Osallistujien potilastiedot tarkistetaan myös sen määrittämiseksi, johtuivatko raportoidut kohtaamiset lääkärin diagnosoiman akuutin keuhkoahtaumatautien pahenemisesta ja myös sen selvittämiseksi, esiintyikö keuhkoahtaumatautia niillä osallistujilla, joita ei voitu tavoittaa puhelimitse.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Oleg Sostin, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Miravitlles M, Ribera A. Understanding the impact of symptoms on the burden of COPD. Respir Res. 2017 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12931-017-0548-3.
- Shah T, Churpek MM, Coca Perraillon M, Konetzka RT. Understanding why patients with COPD get readmitted: a large national study to delineate the Medicare population for the readmissions penalty expansion. Chest. 2015 May;147(5):1219-1226. doi: 10.1378/chest.14-2181.
- Shishodia S, Potdar P, Gairola CG, Aggarwal BB. Curcumin (diferuloylmethane) down-regulates cigarette smoke-induced NF-kappaB activation through inhibition of IkappaBalpha kinase in human lung epithelial cells: correlation with suppression of COX-2, MMP-9 and cyclin D1. Carcinogenesis. 2003 Jul;24(7):1269-79. doi: 10.1093/carcin/bgg078. Epub 2003 May 9.
- Yuan J, Liu R, Ma Y, Zhang Z, Xie Z. Curcumin Attenuates Airway Inflammation and Airway Remolding by Inhibiting NF-kappaB Signaling and COX-2 in Cigarette Smoke-Induced COPD Mice. Inflammation. 2018 Oct;41(5):1804-1814. doi: 10.1007/s10753-018-0823-6.
- Suzuki M, Betsuyaku T, Ito Y, Nagai K, Odajima N, Moriyama C, Nasuhara Y, Nishimura M. Curcumin attenuates elastase- and cigarette smoke-induced pulmonary emphysema in mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L614-23. doi: 10.1152/ajplung.90443.2008. Epub 2009 Jan 23.
- Zhang M, Xie Y, Yan R, Shan H, Tang J, Cai Y, Yin J, Chen M, Zhang J, Yang X, Zhang Q, Li Y. Curcumin ameliorates alveolar epithelial injury in a rat model of chronic obstructive pulmonary disease. Life Sci. 2016 Nov 1;164:1-8. doi: 10.1016/j.lfs.2016.09.001. Epub 2016 Sep 4.
- Vecchi Brumatti L, Marcuzzi A, Tricarico PM, Zanin V, Girardelli M, Bianco AM. Curcumin and inflammatory bowel disease: potential and limits of innovative treatments. Molecules. 2014 Dec 16;19(12):21127-53. doi: 10.3390/molecules191221127.
- Daily JW, Yang M, Park S. Efficacy of Turmeric Extracts and Curcumin for Alleviating the Symptoms of Joint Arthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Med Food. 2016 Aug;19(8):717-29. doi: 10.1089/jmf.2016.3705.
- Jones PW. Interpreting thresholds for a clinically significant change in health status in asthma and COPD. Eur Respir J. 2002 Mar;19(3):398-404. doi: 10.1183/09031936.02.00063702.
- Rennard S, Thomashow B, Crapo J, Yawn B, McIvor A, Cerreta S, Walsh J, Mannino D. Introducing the COPD Foundation Guide for Diagnosis and Management of COPD, recommendations of the COPD Foundation. COPD. 2013 Jun;10(3):378-89. doi: 10.3109/15412555.2013.801309.
- Fung FY, Wong WH, Ang SK, Koh HL, Kun MC, Lee LH, Li X, Ng HJ, Tan CW, Zhao Y, Linn YC. A randomized, double-blind, placebo- controlled study on the anti-haemostatic effects of Curcuma longa, Angelica sinensis and Panax ginseng. Phytomedicine. 2017 Aug 15;32:88-96. doi: 10.1016/j.phymed.2017.04.004. Epub 2017 Apr 10.
- Liu AC, Zhao LX, Lou HX. Curcumin alters the pharmacokinetics of warfarin and clopidogrel in Wistar rats but has no effect on anticoagulation or antiplatelet aggregation. Planta Med. 2013 Jul;79(11):971-7. doi: 10.1055/s-0032-1328652. Epub 2013 Jun 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Keuhkosairaudet, obstruktiiviset
- Keuhkosairaus, krooninen obstruktiivinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Kurkumiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19-1603
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset COPD
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsRekrytointi
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiRekrytointi
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Rekrytointi
-
Sir Run Run Shaw HospitalRekrytointi
-
University Hospital, BrestRekrytointi
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Rekrytointi
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Rekrytointi
-
Baylor Research InstituteEi vielä rekrytointia
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalRekrytointi
Kliiniset tutkimukset Kurkumiinihoito
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat
-
Regenesis Biomedical, Inc.ValmisPerifeerinen diabeettinen neuropatiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalGöteborg University; University of Copenhagen; Technical University of Denmark ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
University of PennsylvaniaLopetettuToistuva Clostridium Difficile -infektioYhdysvallat
-
CVRx, Inc.ValmisHypertensioAlankomaat, Sveitsi, Saksa
-
Bitlis Eren UniversityOkan University; Medipol UniversityRekrytointi
-
University of KonstanzCentre for Psychiatry ReichenauTuntematon
-
EP SciencesTuntematonSydämen elektrofysiologiaYhdysvallat
-
Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Technical University of Denmark; OptoCeuticsValmis