- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04687449
Curcumina no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
A curcumina no manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo controlado randomizado (C-COPD Trial)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) mata mais de 3 milhões de pessoas em todo o mundo a cada ano. A DPOC é controlada principalmente por terapia farmacológica durante o estágio estável. A pesquisa ilustra muitos resultados benéficos comprovados associados ao uso de broncodilatadores (beta-agonistas e anticolinérgicos), esteróides inalatórios e orais para diminuir a inflamação da árvore brônquica, alguns antibióticos, como a azitromicina, que possuem não apenas propriedades antibacterianas, mas também algumas propriedades anti-inflamatórias . No entanto, esses remédios têm muitas limitações devido ao desenvolvimento de efeitos adversos e resistência. Apesar do tratamento, os sintomas relacionados à DPOC afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes e limitam suas habilidades físicas essenciais, como a caminhada.
Embora tenham sido feitas conquistas no tratamento da DPOC, a exacerbação (agravamento ou exacerbação) continua sendo a principal causa de internação hospitalar. A exacerbação da DPOC afeta negativamente a qualidade dos pacientes e cria um fardo financeiro significativo para o sistema de saúde nacional e local. Hospitais com taxas excessivas de readmissão para DPOC são penalizados financeiramente pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid. No Danbury Hospital, cerca de 15% dos pacientes internados por exacerbação da DPOC são readmitidos em 30 dias em média.
Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolvimento contínuo de medicamentos de manutenção para o tratamento da DPOC. Além da terapia farmacológica aceita comum aprovada para o tratamento desta doença respiratória crônica, algumas alternativas têm propriedades farmacológicas que podem potencialmente atingir os processos fisiopatológicos envolvidos na DPOC.
A curcumina, um polifenol bem conhecido, é um componente ativo de uma planta Curcuma longa, comumente conhecida como açafrão. A cúrcuma tem sido usada há séculos como tempero e recentemente se tornou um suplemento dietético amplamente utilizado. A curcumina é relatada como tendo propriedades anti-inflamatórias por inibir a ativação de NF-κB e IL-8,4,5 que são conhecidas por promover a atividade de glóbulos brancos e a expressão de COX-2 (enzima responsável pela produção de citocinas inflamatórias) envolvida no fisiopatologia da DPOC. Também foi associado à inibição da ativação de NF-κB induzida pela fumaça do cigarro no epitélio brônquico em camundongos; além disso, demonstrou revitalizar a resposta aos esteróides nas células humanas.
Os dados sobre os efeitos da curcumina nas citocinas inflamatórias, conforme descrito acima, foram derivados de estudos in vitro em linha celular e em animais. Embora a curcumina tenha sido estudada em humanos para outras condições inflamatórias (artrite, condições gastrointestinais, etc.), não há estudos disponíveis em humanos para explorar seu papel no tratamento da DPOC. Como a inflamação brônquica desempenha um papel fundamental na fisiopatologia da DPOC e a curcumina demonstrou exibir propriedades anti-inflamatórias significativas, levantamos a hipótese de que o uso de curcumina está associado à melhora nos resultados em pacientes com DPOC.
Objetivo primário
1. Estudar se o consumo oral diário de uma preparação de curcumina está associado à diminuição do comprometimento da saúde em pacientes com DPOC.
Objetivos secundários
- Estudar se o consumo oral diário de uma preparação de curcumina está associado à melhora da capacidade de exercício funcional entre pacientes com DPOC.
- Estudar se o consumo oral diário de uma preparação de curcumina está associado à diminuição do risco de exacerbação aguda da DPOC e internação hospitalar relacionada em pacientes com DPOC.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Rakhee Agarwal, PhD
- Número de telefone: 203-739-4932
- E-mail: rakhee.agarwal@nuvancehealth.org
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
- Pulmonary and Sleep Medicine clinic
-
Contato:
- Rakhee Agarwal, PhD
- Número de telefone: 203-739-4932
- E-mail: rakhee.agarwal@nuvancehealth.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo sujeito.
- Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
- Diagnóstico clínico de DPOC, definido como história de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço, relação entre volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo [FEV1] e capacidade vital forçada de
- O paciente não teve uma exacerbação aguda da DPOC por pelo menos 4 semanas após a triagem.
Critério de exclusão:
- Reações alérgicas conhecidas aos componentes da medicação do estudo
- Uso de açafrão como tempero ou suplemento dietético dentro de 3 meses antes da inscrição
- Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção no momento da inscrição
- Gravidez ou lactação
- Tratamento com qualquer agente quimioterápico, tacrolimus, talinolol ou sulfassalazina (devido às possíveis interações medicamentosas) no momento da inscrição
- Curso de esteróides de curta duração recebido, por qualquer motivo, dentro de 4 semanas antes da inscrição
- O SGRQ-C não está disponível no idioma preferido pelo paciente
- O paciente não é capaz de caminhar 6 minutos devido a um motivo não relacionado à DPOC
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Comparador ativo: terapia com curcumina adicionada ao tratamento padrão de DPOC
Os indivíduos serão instruídos a tomar 1 cápsula duas vezes ao dia por 90 dias, 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, com um copo de água; se desenvolverem dor de estômago ou diarréia, tome o medicamento com as refeições.
Este tratamento será adicional aos cuidados habituais que o médico do hospital prescreve para tratar a DPOC.
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Cápsulas transparentes (feitas de celulose vegetal) com extrato de açafrão (500 mg, 95% curcuminóides), Bioperine (5 mg, melhora a absorção) e ingredientes inativos (celulose microcristalina, estearato de magnésio vegetal, dióxido de silício).
O padrão de atendimento para DPOC.
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Comparador Ativo: Comparador Ativo: Placebo com tratamento padrão para DPOC
Os indivíduos serão instruídos a tomar 1 cápsula duas vezes ao dia por 90 dias, 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, com um copo de água; se desenvolverem dor de estômago ou diarréia, tome o medicamento com as refeições.
Este tratamento será adicional aos cuidados habituais que o médico do hospital prescreve para tratar a DPOC.
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O padrão de atendimento para DPOC.
Cápsulas transparentes (feitas de celulose vegetal) com ingredientes inativos (lactose monohidratada e corante alimentar); as cápsulas serão compatíveis em tamanho e cor do conteúdo com a preparação usada na cápsula de Curcumina.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ-C)
Prazo: Dia 0 e 90
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Alteração na pontuação da versão de 40 itens do Questionário Respiratório St. George (SGRQ-C): a pontuação será medida no momento da inscrição e em 90 dias.
É composto por 40 questões e pontuado em uma escala de 0 (sem comprometimento da saúde) a 100 (comprometimento máximo da saúde).
O limite para uma diferença clinicamente significativa entre grupos de pacientes e para alterações dentro de grupos de pacientes é de quatro unidades.
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Dia 0 e 90
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Desempenho no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Dia 0 e 90
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Alteração no resultado do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) (em metros): o teste será aplicado no ato da inscrição e aos 90 dias.
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Dia 0 e 90
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Tempo até a primeira exacerbação aguda da DPOC
Prazo: 6 meses
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Diferença no tempo desde o início da medicação do estudo até a primeira exacerbação aguda da DPOC.
Os participantes serão contatados por telefone 6 meses após tomar a primeira dose do medicamento do estudo, para obter informações sobre consultas ambulatoriais e hospitalares para piora aguda da DPOC ocorrida após a consulta de acompanhamento de 90 dias; os registros médicos dos participantes também serão revisados para determinar se os encontros relatados ocorreram devido à exacerbação aguda da DPOC diagnosticada por um médico e também para determinar se a exacerbação da DPOC ocorreu naqueles participantes que não puderam ser contatados por telefone.
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6 meses
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Risco relativo de exacerbação aguda da DPOC
Prazo: 6 meses
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O risco relativo da exacerbação aguda da DPOC ocorrida durante o estudo será analisado descritivamente por meio do cálculo da ocorrência média (número de incidências na população durante o período de 6 meses) em ambos os grupos de estudo.
Os participantes serão contatados por telefone 6 meses após tomar a primeira dose do medicamento do estudo, para obter informações sobre consultas ambulatoriais e hospitalares para piora aguda da DPOC ocorrida após a consulta de acompanhamento de 90 dias; os registros médicos dos participantes também serão revisados para determinar se os encontros relatados ocorreram devido à exacerbação aguda da DPOC diagnosticada por um médico e também para determinar se a exacerbação da DPOC ocorreu naqueles participantes que não puderam ser contatados por telefone.
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6 meses
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Risco relativo de internação hospitalar por exacerbação aguda da DPOC.
Prazo: 6 meses
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O risco relativo de internação por exacerbação aguda da DPOC ocorrido durante o estudo será analisado descritivamente por meio do cálculo da ocorrência média (número de incidências na população durante o período de 6 meses) em ambos os grupos de estudo.
Os participantes serão contatados por telefone 6 meses após tomar a primeira dose do medicamento do estudo, para obter informações sobre consultas ambulatoriais e hospitalares para piora aguda da DPOC ocorrida após a consulta de acompanhamento de 90 dias; os registros médicos dos participantes também serão revisados para determinar se os encontros relatados ocorreram devido à exacerbação aguda da DPOC diagnosticada por um médico e também para determinar se a exacerbação da DPOC ocorreu naqueles participantes que não puderam ser contatados por telefone.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oleg Sostin, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- ATS Committee on Proficiency Standards for Clinical Pulmonary Function Laboratories. ATS statement: guidelines for the six-minute walk test. Am J Respir Crit Care Med. 2002 Jul 1;166(1):111-7. doi: 10.1164/ajrccm.166.1.at1102. No abstract available. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2016 May 15;193(10):1185.
- Solway S, Brooks D, Lacasse Y, Thomas S. A qualitative systematic overview of the measurement properties of functional walk tests used in the cardiorespiratory domain. Chest. 2001 Jan;119(1):256-70. doi: 10.1378/chest.119.1.256.
- Singh D, Agusti A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli BR, Criner GJ, Frith P, Halpin DMG, Han M, Lopez Varela MV, Martinez F, Montes de Oca M, Papi A, Pavord ID, Roche N, Sin DD, Stockley R, Vestbo J, Wedzicha JA, Vogelmeier C. Global Strategy for the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J. 2019 May 18;53(5):1900164. doi: 10.1183/13993003.00164-2019. Print 2019 May.
- Rabe KF, Watz H. Chronic obstructive pulmonary disease. Lancet. 2017 May 13;389(10082):1931-1940. doi: 10.1016/S0140-6736(17)31222-9. Epub 2017 May 11.
- Miravitlles M, Ribera A. Understanding the impact of symptoms on the burden of COPD. Respir Res. 2017 Apr 21;18(1):67. doi: 10.1186/s12931-017-0548-3.
- Shah T, Churpek MM, Coca Perraillon M, Konetzka RT. Understanding why patients with COPD get readmitted: a large national study to delineate the Medicare population for the readmissions penalty expansion. Chest. 2015 May;147(5):1219-1226. doi: 10.1378/chest.14-2181.
- Shishodia S, Potdar P, Gairola CG, Aggarwal BB. Curcumin (diferuloylmethane) down-regulates cigarette smoke-induced NF-kappaB activation through inhibition of IkappaBalpha kinase in human lung epithelial cells: correlation with suppression of COX-2, MMP-9 and cyclin D1. Carcinogenesis. 2003 Jul;24(7):1269-79. doi: 10.1093/carcin/bgg078. Epub 2003 May 9.
- Yuan J, Liu R, Ma Y, Zhang Z, Xie Z. Curcumin Attenuates Airway Inflammation and Airway Remolding by Inhibiting NF-kappaB Signaling and COX-2 in Cigarette Smoke-Induced COPD Mice. Inflammation. 2018 Oct;41(5):1804-1814. doi: 10.1007/s10753-018-0823-6.
- Suzuki M, Betsuyaku T, Ito Y, Nagai K, Odajima N, Moriyama C, Nasuhara Y, Nishimura M. Curcumin attenuates elastase- and cigarette smoke-induced pulmonary emphysema in mice. Am J Physiol Lung Cell Mol Physiol. 2009 Apr;296(4):L614-23. doi: 10.1152/ajplung.90443.2008. Epub 2009 Jan 23.
- Zhang M, Xie Y, Yan R, Shan H, Tang J, Cai Y, Yin J, Chen M, Zhang J, Yang X, Zhang Q, Li Y. Curcumin ameliorates alveolar epithelial injury in a rat model of chronic obstructive pulmonary disease. Life Sci. 2016 Nov 1;164:1-8. doi: 10.1016/j.lfs.2016.09.001. Epub 2016 Sep 4.
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- Daily JW, Yang M, Park S. Efficacy of Turmeric Extracts and Curcumin for Alleviating the Symptoms of Joint Arthritis: A Systematic Review and Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials. J Med Food. 2016 Aug;19(8):717-29. doi: 10.1089/jmf.2016.3705.
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- Fung FY, Wong WH, Ang SK, Koh HL, Kun MC, Lee LH, Li X, Ng HJ, Tan CW, Zhao Y, Linn YC. A randomized, double-blind, placebo- controlled study on the anti-haemostatic effects of Curcuma longa, Angelica sinensis and Panax ginseng. Phytomedicine. 2017 Aug 15;32:88-96. doi: 10.1016/j.phymed.2017.04.004. Epub 2017 Apr 10.
- Liu AC, Zhao LX, Lou HX. Curcumin alters the pharmacokinetics of warfarin and clopidogrel in Wistar rats but has no effect on anticoagulation or antiplatelet aggregation. Planta Med. 2013 Jul;79(11):971-7. doi: 10.1055/s-0032-1328652. Epub 2013 Jun 27.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças pulmonares
- Doenças Pulmonares Obstrutivas
- Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Curcumina
Outros números de identificação do estudo
- 19-1603
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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