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Curcumina no Tratamento da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica

8 de julho de 2021 atualizado por: Danbury Hospital

A curcumina no manejo da doença pulmonar obstrutiva crônica: um estudo controlado randomizado (C-COPD Trial)

Neste estudo duplo-cego, controlado por placebo, 120 pacientes com diagnóstico de DPOC serão randomizados para receber uma preparação diária de curcumina ou placebo por 90 dias, além do tratamento padrão. Os resultados serão comparados entre os braços do estudo. Nenhum escalonamento de dose será usado.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Descrição detalhada

A doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) mata mais de 3 milhões de pessoas em todo o mundo a cada ano. A DPOC é controlada principalmente por terapia farmacológica durante o estágio estável. A pesquisa ilustra muitos resultados benéficos comprovados associados ao uso de broncodilatadores (beta-agonistas e anticolinérgicos), esteróides inalatórios e orais para diminuir a inflamação da árvore brônquica, alguns antibióticos, como a azitromicina, que possuem não apenas propriedades antibacterianas, mas também algumas propriedades anti-inflamatórias . No entanto, esses remédios têm muitas limitações devido ao desenvolvimento de efeitos adversos e resistência. Apesar do tratamento, os sintomas relacionados à DPOC afetam negativamente a qualidade de vida dos pacientes e limitam suas habilidades físicas essenciais, como a caminhada.

Embora tenham sido feitas conquistas no tratamento da DPOC, a exacerbação (agravamento ou exacerbação) continua sendo a principal causa de internação hospitalar. A exacerbação da DPOC afeta negativamente a qualidade dos pacientes e cria um fardo financeiro significativo para o sistema de saúde nacional e local. Hospitais com taxas excessivas de readmissão para DPOC são penalizados financeiramente pelos Centros de Serviços Medicare e Medicaid. No Danbury Hospital, cerca de 15% dos pacientes internados por exacerbação da DPOC são readmitidos em 30 dias em média.

Portanto, há uma necessidade urgente de desenvolvimento contínuo de medicamentos de manutenção para o tratamento da DPOC. Além da terapia farmacológica aceita comum aprovada para o tratamento desta doença respiratória crônica, algumas alternativas têm propriedades farmacológicas que podem potencialmente atingir os processos fisiopatológicos envolvidos na DPOC.

A curcumina, um polifenol bem conhecido, é um componente ativo de uma planta Curcuma longa, comumente conhecida como açafrão. A cúrcuma tem sido usada há séculos como tempero e recentemente se tornou um suplemento dietético amplamente utilizado. A curcumina é relatada como tendo propriedades anti-inflamatórias por inibir a ativação de NF-κB e IL-8,4,5 que são conhecidas por promover a atividade de glóbulos brancos e a expressão de COX-2 (enzima responsável pela produção de citocinas inflamatórias) envolvida no fisiopatologia da DPOC. Também foi associado à inibição da ativação de NF-κB induzida pela fumaça do cigarro no epitélio brônquico em camundongos; além disso, demonstrou revitalizar a resposta aos esteróides nas células humanas.

Os dados sobre os efeitos da curcumina nas citocinas inflamatórias, conforme descrito acima, foram derivados de estudos in vitro em linha celular e em animais. Embora a curcumina tenha sido estudada em humanos para outras condições inflamatórias (artrite, condições gastrointestinais, etc.), não há estudos disponíveis em humanos para explorar seu papel no tratamento da DPOC. Como a inflamação brônquica desempenha um papel fundamental na fisiopatologia da DPOC e a curcumina demonstrou exibir propriedades anti-inflamatórias significativas, levantamos a hipótese de que o uso de curcumina está associado à melhora nos resultados em pacientes com DPOC.

Objetivo primário

1. Estudar se o consumo oral diário de uma preparação de curcumina está associado à diminuição do comprometimento da saúde em pacientes com DPOC.

Objetivos secundários

  1. Estudar se o consumo oral diário de uma preparação de curcumina está associado à melhora da capacidade de exercício funcional entre pacientes com DPOC.
  2. Estudar se o consumo oral diário de uma preparação de curcumina está associado à diminuição do risco de exacerbação aguda da DPOC e internação hospitalar relacionada em pacientes com DPOC.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado pelo sujeito.
  • Disposição declarada para cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo.
  • Diagnóstico clínico de DPOC, definido como história de tabagismo de pelo menos 10 anos-maço, relação entre volume expiratório forçado pós-broncodilatador em 1 segundo [FEV1] e capacidade vital forçada de
  • O paciente não teve uma exacerbação aguda da DPOC por pelo menos 4 semanas após a triagem.

Critério de exclusão:

  • Reações alérgicas conhecidas aos componentes da medicação do estudo
  • Uso de açafrão como tempero ou suplemento dietético dentro de 3 meses antes da inscrição
  • Tratamento com outro medicamento experimental ou outra intervenção no momento da inscrição
  • Gravidez ou lactação
  • Tratamento com qualquer agente quimioterápico, tacrolimus, talinolol ou sulfassalazina (devido às possíveis interações medicamentosas) no momento da inscrição
  • Curso de esteróides de curta duração recebido, por qualquer motivo, dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • O SGRQ-C não está disponível no idioma preferido pelo paciente
  • O paciente não é capaz de caminhar 6 minutos devido a um motivo não relacionado à DPOC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Comparador ativo: terapia com curcumina adicionada ao tratamento padrão de DPOC
Os indivíduos serão instruídos a tomar 1 cápsula duas vezes ao dia por 90 dias, 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, com um copo de água; se desenvolverem dor de estômago ou diarréia, tome o medicamento com as refeições. Este tratamento será adicional aos cuidados habituais que o médico do hospital prescreve para tratar a DPOC.
Cápsulas transparentes (feitas de celulose vegetal) com extrato de açafrão (500 mg, 95% curcuminóides), Bioperine (5 mg, melhora a absorção) e ingredientes inativos (celulose microcristalina, estearato de magnésio vegetal, dióxido de silício).
O padrão de atendimento para DPOC.
Comparador Ativo: Comparador Ativo: Placebo com tratamento padrão para DPOC
Os indivíduos serão instruídos a tomar 1 cápsula duas vezes ao dia por 90 dias, 30 minutos antes ou 1 hora após as refeições, com um copo de água; se desenvolverem dor de estômago ou diarréia, tome o medicamento com as refeições. Este tratamento será adicional aos cuidados habituais que o médico do hospital prescreve para tratar a DPOC.
O padrão de atendimento para DPOC.
Cápsulas transparentes (feitas de celulose vegetal) com ingredientes inativos (lactose monohidratada e corante alimentar); as cápsulas serão compatíveis em tamanho e cor do conteúdo com a preparação usada na cápsula de Curcumina.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação do Questionário Respiratório St. George (SGRQ-C)
Prazo: Dia 0 e 90
Alteração na pontuação da versão de 40 itens do Questionário Respiratório St. George (SGRQ-C): a pontuação será medida no momento da inscrição e em 90 dias. É composto por 40 questões e pontuado em uma escala de 0 (sem comprometimento da saúde) a 100 (comprometimento máximo da saúde). O limite para uma diferença clinicamente significativa entre grupos de pacientes e para alterações dentro de grupos de pacientes é de quatro unidades.
Dia 0 e 90

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho no teste de caminhada de 6 minutos (TC6M)
Prazo: Dia 0 e 90
Alteração no resultado do teste de caminhada de 6 minutos (TC6) (em metros): o teste será aplicado no ato da inscrição e aos 90 dias.
Dia 0 e 90
Tempo até a primeira exacerbação aguda da DPOC
Prazo: 6 meses
Diferença no tempo desde o início da medicação do estudo até a primeira exacerbação aguda da DPOC. Os participantes serão contatados por telefone 6 meses após tomar a primeira dose do medicamento do estudo, para obter informações sobre consultas ambulatoriais e hospitalares para piora aguda da DPOC ocorrida após a consulta de acompanhamento de 90 dias; os registros médicos dos participantes também serão revisados ​​para determinar se os encontros relatados ocorreram devido à exacerbação aguda da DPOC diagnosticada por um médico e também para determinar se a exacerbação da DPOC ocorreu naqueles participantes que não puderam ser contatados por telefone.
6 meses
Risco relativo de exacerbação aguda da DPOC
Prazo: 6 meses
O risco relativo da exacerbação aguda da DPOC ocorrida durante o estudo será analisado descritivamente por meio do cálculo da ocorrência média (número de incidências na população durante o período de 6 meses) em ambos os grupos de estudo. Os participantes serão contatados por telefone 6 meses após tomar a primeira dose do medicamento do estudo, para obter informações sobre consultas ambulatoriais e hospitalares para piora aguda da DPOC ocorrida após a consulta de acompanhamento de 90 dias; os registros médicos dos participantes também serão revisados ​​para determinar se os encontros relatados ocorreram devido à exacerbação aguda da DPOC diagnosticada por um médico e também para determinar se a exacerbação da DPOC ocorreu naqueles participantes que não puderam ser contatados por telefone.
6 meses
Risco relativo de internação hospitalar por exacerbação aguda da DPOC.
Prazo: 6 meses
O risco relativo de internação por exacerbação aguda da DPOC ocorrido durante o estudo será analisado descritivamente por meio do cálculo da ocorrência média (número de incidências na população durante o período de 6 meses) em ambos os grupos de estudo. Os participantes serão contatados por telefone 6 meses após tomar a primeira dose do medicamento do estudo, para obter informações sobre consultas ambulatoriais e hospitalares para piora aguda da DPOC ocorrida após a consulta de acompanhamento de 90 dias; os registros médicos dos participantes também serão revisados ​​para determinar se os encontros relatados ocorreram devido à exacerbação aguda da DPOC diagnosticada por um médico e também para determinar se a exacerbação da DPOC ocorreu naqueles participantes que não puderam ser contatados por telefone.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Oleg Sostin, MD, Danbury Hospital, Nuvance Health

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

15 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

29 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em DPOC

Ensaios clínicos em Terapia com curcumina

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