- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04688840
Aplikace pro chytré telefony: Možné řešení pro sledování pacientů s endoprotézou kyčle
Aplikace pro chytré telefony: Možné řešení pro sledování pacientů s artroplastikou kyčle během pandemie COVID-19
Přehled studie
Detailní popis
Jedná se o prospektivní randomizovanou srovnávací studii. Vyšetřovatelé zhodnotili všechny registrované pacienty, kteří podstoupili primární totální endoprotézu kyčelního kloubu (T.H.A.) na našem oddělení před pěti lety. V naší databázi bylo zaznamenáno čtyři sta šedesát tři pacientů. Po přezkoumání dokumentace pacientů vyšetřovatelé vyloučili 52 pacientů se sledováním kratším než jeden rok a 29 pacientů s předchozí anamnézou komplikací. Do studie bylo původně způsobilých tři sta osmdesát dva pacientů. Vyšetřovatelé je kontaktovali telefonicky, aby je požádali o zařazení do této studie. 57 pacientů se vyšetřovatelům nepodařilo kontaktovat, 51 odmítlo zařazení, 31 preferovalo osobní kontakt s chirurgem, 14 pacientů zemřelo a 51 pacientů nemělo přístup k internetu. Do našeho výzkumu se nakonec mohlo zařadit sto sedmdesát osm účastníků. Elektronické i rutinní sledování absolvovalo pouze 167 účastníků a toto byly naše finální materiály. Vyšetřovatelé navrhli skupinu na WhatsApp pro všechny účastníky zahrnuté do studie. Kromě požadavku na rutinní rentgenové sledování byly skupině zaslány dotazníky, které měli účastníci vyplnit. Vyšetřovatelé také použili skupinu k zaslání jakéhokoli oznámení, plánu rutinních návštěv a některých pokynů, jak odpovídat na dotazníky. Aby bylo zachováno soukromí informací účastníků, každý byl požádán, aby znovu poslal soubor a rentgenové snímky na soukromý účet chirurga. Vyšetřovatelé shromáždili data, která obdrželi všichni účastníci, a přezkoumali je. Pokud došlo k nějaké vážné stížnosti nebo závažnému radiologickému nálezu, vyšetřovatelé požádali účastníka o okamžitou klinickou návštěvu. O měsíc později začali vyšetřovatelé odvolávat všechny účastníky na rutinní následnou návštěvu (RV) a přehodnocovat je klinicky a radiologicky. Vyšetřovatelé požádali účastníky, aby vypočítali celkový čas potřebný k vyplnění dotazníků, čas potřebný na rentgen a přidali jsme čas potřebný k přezkoumání těchto souborů. Totéž bylo provedeno v RV včetně času přepravy. Vyšetřovatelé získali písemný souhlas od všech účastníků po diskusi o cíli výzkumu a důvěrnosti jejich dat. Všechny postupy provedené ve studii byly v souladu s etickými standardy naší katedry a s Helsinskou deklarací z roku 1964 a jejími pozdějšími dodatky.
vyšetřovatelé hodnotili účinnost elektronické návštěvy (EV) výpočtem počtu chybějících komplikací nebo příznaků zjištěných v době RV a vyžadují jakékoli rušení nebo pečlivé sledování
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Ahmed Samy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
kritéria pro zařazení:
- pacienti podstoupili primární endoprotézu kyčelního kloubu alespoň před jedním rokem
- známost pacienta nebo někoho z jeho blízkých příbuzných (např. syn nebo dcera) s aplikacemi pro chytré telefony.
Kritéria vyloučení:
- pacienti, kteří nemají žádné zařízení nebo zkušenosti s počítačem nebo internetem a nemají blízkého příbuzného, který by jim pomohl
- pacienti s jakýmikoli předchozími komplikacemi (např. Infekce, dislokace a uvolnění).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
studijní výsledky a spokojenost s telemedicínou
vyšetřovatelé navrhli skupinu na WhatsApp pro všechny pacienty zahrnuté do studie.
Dotazníky byly zaslány skupině k vyplnění pacientům navíc k žádosti o rutinní rentgenové sledování.
Vyšetřovatelé také použili skupinu k zaslání jakéhokoli oznámení, plánu rutinních návštěv a některých pokynů, jak odpovídat na dotazníky.
Aby bylo zachováno soukromí informací pacientů, byl každý pacient požádán o opětovné zaslání souboru a rentgenových snímků na soukromý účet chirurga.
vyšetřovatelé shromáždili data obdržená od všech pacientů a zkontrolovali všechny rentgenové snímky.
Pokud došlo k nějaké vážné stížnosti nebo závažnému radiologickému nálezu, vyšetřovatelé požádali pacienta o okamžitou klinickou návštěvu.
|
sledování pacientů s primární endoprotézou kyčelního kloubu s minimálně ročním sledováním elektronicky a rutinní metodou
|
studijní výsledky a spokojenost s běžným sledováním
vyšetřovatelé požádali pacienty, aby přišli na rutinní následnou návštěvu (RV) a přehodnotili je klinicky a radiologicky.
vyšetřovatelé požádali pacienty, aby vypočítali celkový čas potřebný k vyplnění dotazníků, čas potřebný pro rentgen a vyšetřovatelé přidali čas potřebný k přezkoumání těchto souborů.
Totéž bylo provedeno v RV včetně času přepravy
|
sledování pacientů s primární endoprotézou kyčelního kloubu s minimálně ročním sledováním elektronicky a rutinní metodou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Index osteoartrózy McMaster University Western Ontario (WOMAC)
Časové okno: 7 měsíců
|
hodnotit funkci a aktivitu kyčelního kloubu
|
7 měsíců
|
Short Form Health Survey Klinická péče (SF12)
Časové okno: 7 měsíců
|
popsat celkový zdravotní stav účastníka
|
7 měsíců
|
Samoobslužná škála spokojenosti pacientů (SAPS)
Časové okno: 7 měsíců
|
spokojenost účastníků se způsobem navazování
|
7 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TantaH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na arthropalstie kyčelního kloubu
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Zimmer BiometZápis na pozvánku
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
Spokane Joint Replacement CenterDokončenoOsteoartróza, kyčleSpojené státy
-
ExactechZatím nenabírámeArtroplastika kyčle, celk
-
Medacta International SAAktivní, ne náborArtritida | Osteoartróza | Avaskulární nekróza | Vrozená dysplazie kyčle | Zlomenina krčku nebo hlavy stehenní kostiŠvýcarsko, Spojené království
-
Smith & Nephew, Inc.Ukončeno
-
Zimmer BiometDokončenoOsteoartróza | Revmatoidní artritida | Avaskulární nekróza | Selhání protézyŠvýcarsko, Německo, Itálie, Spojené království