- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04688840
Applicazione per smartphone: una possibile soluzione per il follow-up dei pazienti con artroplastica dell'anca
Applicazione per smartphone: una possibile soluzione per il follow-up dei pazienti con artroplastica dell'anca durante la pandemia di COVID-19
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio comparativo prospettico randomizzato. I ricercatori hanno esaminato tutti i pazienti registrati sottoposti ad artroplastica totale primaria dell'anca (T.H.A.) presso il nostro dipartimento fino a cinque anni fa. Nel nostro database sono stati registrati quattrocentosessantatre pazienti. Dopo aver esaminato i file dei pazienti, i ricercatori hanno escluso cinquantadue pazienti con follow-up inferiore a un anno e 29 pazienti con una precedente storia di complicanze. Trecentoottantadue pazienti erano inizialmente eleggibili per lo studio. I ricercatori li hanno contattati telefonicamente per chiedere loro di essere inclusi in questo studio. Gli investigatori non sono stati in grado di contattare 57 pazienti, 51 hanno rifiutato di essere inclusi, 31 hanno preferito un contatto personale con il chirurgo, 14 pazienti sono deceduti e 51 pazienti non avevano accesso a Internet. Centosettantotto partecipanti sono stati finalmente ammessi a essere inclusi nella nostra ricerca. Solo 167 partecipanti hanno completato il follow-up elettronico e di routine e questi erano i nostri materiali finali. I ricercatori hanno progettato un gruppo su WhatsApp per tutti i partecipanti inclusi nello studio. I questionari sono stati inviati al gruppo per essere compilati dai partecipanti oltre a una richiesta di controllo radiografico di routine. Inoltre, gli investigatori hanno utilizzato il gruppo per inviare qualsiasi annuncio, programma delle visite di routine e alcune istruzioni su come rispondere ai questionari. Per mantenere la privacy delle informazioni dei partecipanti, a ciascuno è stato chiesto di inviare nuovamente il file e le immagini radiografiche all'account privato del chirurgo. I ricercatori hanno raccolto i dati ricevuti da tutti i partecipanti e li hanno esaminati. In caso di lamentele gravi o reperti radiologici importanti, gli investigatori hanno chiesto al partecipante una visita clinica immediata. Un mese dopo, i ricercatori hanno iniziato a richiamare tutti i partecipanti per la visita di follow-up di routine (RV) e a rivalutarli clinicamente e radiologicamente. Gli investigatori hanno chiesto ai partecipanti di calcolare il tempo totale necessario per il completamento dei questionari, il tempo necessario per i raggi X e abbiamo aggiunto il tempo necessario per la revisione di questi file. Lo stesso è stato fatto al camper compreso il tempo di trasporto. I ricercatori hanno ottenuto un consenso scritto da tutti i partecipanti dopo aver discusso lo scopo della ricerca e la riservatezza dei loro dati. Tutte le procedure eseguite nello studio erano conformi agli standard etici del nostro dipartimento e alla dichiarazione di Helsinki del 1964 e ai suoi successivi emendamenti.
gli investigatori hanno valutato l'efficacia della visita elettronica (EV) calcolando il numero di complicazioni o segni mancanti rilevati al momento della RV e richiedono qualsiasi interferenza o stretta osservazione
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Tanta, Egitto
- Ahmed Samy
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
criterio di inclusione:
- i pazienti sono stati sottoposti ad artroplastica primaria dell'anca per almeno un anno fa
- familiarità del paziente o di un parente stretto (es. figlio o figlia) con applicazioni per smartphone.
Criteri di esclusione:
- pazienti che non hanno strutture o esperienza con il computer o internet e non hanno un parente stretto che li assista
- pazienti con precedenti complicanze (ad es. Infezione, lussazione e mobilizzazione).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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risultati dello studio e soddisfazione per la telemedicina
i ricercatori hanno progettato un gruppo su WhatsApp per tutti i pazienti inclusi nello studio.
I questionari sono stati inviati al gruppo per essere compilati dai pazienti oltre a una richiesta di follow-up radiografico di routine.
Inoltre, gli investigatori hanno utilizzato il gruppo per inviare qualsiasi annuncio, programma delle visite di routine e alcune istruzioni su come rispondere ai questionari.
Per mantenere la privacy delle informazioni dei pazienti, a ogni paziente è stato chiesto di inviare nuovamente il file e le immagini radiografiche all'account privato del chirurgo.
i ricercatori hanno raccolto i dati ricevuti da tutti i pazienti e rivisto tutte le radiografie.
In caso di lamentele gravi o reperti radiologici importanti, gli investigatori chiedevano al paziente una visita clinica immediata.
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follow-up dei pazienti con artroplastica primaria dell'anca con almeno un anno di follow-up elettronico e con metodo di routine
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risultati dello studio e soddisfazione per il follow-up di routine
i ricercatori hanno chiesto ai pazienti di venire per una visita di follow-up di routine (RV) e rivalutarli clinicamente e radiologicamente.
i ricercatori hanno chiesto ai pazienti di calcolare il tempo totale necessario per il completamento dei questionari, il tempo necessario per i raggi X e gli investigatori hanno aggiunto il tempo necessario per la revisione di questi file.
Lo stesso è stato fatto al camper compreso il tempo di trasporto
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follow-up dei pazienti con artroplastica primaria dell'anca con almeno un anno di follow-up elettronico e con metodo di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di osteoartrite delle università McMaster dell'Ontario occidentale (WOMAC)
Lasso di tempo: 7 mesi
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valutare la funzione e l'attività dell'articolazione dell'anca
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7 mesi
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Short Form Health Survey Assistenza clinica (SF12)
Lasso di tempo: 7 mesi
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descrivere lo stato di salute generale del partecipante
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7 mesi
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Scala di soddisfazione del paziente autosomministrata (SAPS)
Lasso di tempo: 7 mesi
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soddisfazione dei partecipanti con il metodo di follow-up
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7 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- TantaH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su artroplastica dell'anca
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Iconacy Orthopedic Implants, LLC.SconosciutoMalattia degenerativa delle articolazioniStati Uniti
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Technische Universität DresdenSconosciuto
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University of MinhoHospital de BragaTerminatoArtroplastica del ginocchio, totalePortogallo
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Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University e altri collaboratoriCompletato
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Iconacy Orthopedic Implants, LLC.RitiratoMalattia degenerativa delle articolazioni
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Samsung ElectronicsCompletatoInvecchiato | Adulti | Mezza età | Di età compresa tra 80 e oltreCorea, Repubblica di
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Samsung Medical CenterCompletatoIctus | Disturbi dell'andatura, neurologiciCorea, Repubblica di
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Smith & Nephew, Inc.Attivo, non reclutante
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Samsung Medical CenterCompletatoSano | Andatura, instabileCorea, Repubblica di
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Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsCompletato