- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04688840
Smartphone-applicatie: een mogelijke oplossing voor de follow-up van patiënten met heupartroplastiek
Smartphone-applicatie: een mogelijke oplossing voor de follow-up van patiënten met heupartroplastiek tijdens de COVID-19-pandemie
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve gerandomiseerde vergelijkende studie. De onderzoekers beoordeelden alle geregistreerde patiënten die tot vijf jaar geleden een primaire totale heupartroplastiek (T.H.A.) ondergingen op onze afdeling. Vierhonderddrieënzestig patiënten werden geregistreerd in onze database. Na bestudering van de patiëntendossiers sloten de onderzoekers tweeënvijftig patiënten uit met een follow-up van minder dan een jaar en 29 patiënten met een voorgeschiedenis van complicaties. Driehonderd tweeëntachtig patiënten kwamen in eerste instantie in aanmerking voor de studie. De onderzoekers hebben telefonisch contact met hen opgenomen om hen te vragen deel te nemen aan dit onderzoek. 57 patiënten konden de onderzoekers niet bereiken, 51 weigerden opname, 31 gaven de voorkeur aan persoonlijk contact met de chirurg, 14 patiënten overleden en 51 patiënten hadden geen internet. Honderdachtenzeventig deelnemers kwamen uiteindelijk in aanmerking voor deelname aan ons onderzoek. Slechts 167 deelnemers voltooiden zowel elektronische als routinematige follow-up en dit waren onze definitieve materialen. De onderzoekers ontwierpen een groep op WhatsApp voor alle deelnemers aan het onderzoek. De vragenlijsten werden naar de groep gestuurd om door de deelnemers te worden ingevuld, naast een verzoek om routinematige röntgencontrole. Ook gebruikten de onderzoekers de groep om eventuele aankondigingen, schema's van routinebezoeken en enkele instructies over het beantwoorden van de vragenlijsten te verzenden. Om de privacy van de informatie van de deelnemers te behouden, werd iedereen gevraagd om het dossier en de röntgenfoto's opnieuw naar de privé-account van de chirurg te sturen. De onderzoekers verzamelden gegevens die door alle deelnemers waren ontvangen en beoordeelden deze. Als er een ernstige klacht of een belangrijke radiologische bevinding was, vroegen de onderzoekers de deelnemer om onmiddellijk klinisch bezoek. Een maand later begonnen de onderzoekers alle deelnemers terug te roepen voor een routine follow-upbezoek (RV) en ze klinisch en radiologisch opnieuw te evalueren. De onderzoekers vroegen de deelnemers om de totale tijd te berekenen die nodig was voor het invullen van de vragenlijsten, de tijd die nodig was voor röntgenfoto's en we voegden de tijd toe die nodig was om deze bestanden te bekijken. Hetzelfde werd gedaan bij de camper inclusief het tijdstip van transport. De onderzoekers verkregen schriftelijke toestemming van alle deelnemers na overleg over het doel van het onderzoek en de vertrouwelijkheid van hun gegevens. Alle procedures die in het onderzoek werden uitgevoerd, waren in overeenstemming met de ethische normen van onze afdeling en met de Verklaring van Helsinki uit 1964 en de latere wijzigingen daarvan.
de onderzoekers evalueerden de effectiviteit van het elektronische bezoek (EV) door berekening van het aantal ontbrekende complicaties of tekens die werden gedetecteerd op het moment van RV en vereisen enige tussenkomst of nauwkeurige observatie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tanta, Egypte
- Ahmed Samy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
inclusiecriteria:
- patiënten ondergingen ten minste een jaar geleden een primaire heupartroplastiek
- bekendheid van de patiënt of een naast familielid (bijv. zoon of dochter) met smartphone-applicaties.
Uitsluitingscriteria:
- patiënten die geen faciliteit of ervaring hebben met computer of internet en geen naast familielid hebben om hen te helpen
- patiënten met eerdere complicaties (bijv. Infectie, ontwrichting en loskomen).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
studieresultaten en tevredenheid over telegeneeskunde
de onderzoekers ontwierpen een groep op WhatsApp voor alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek.
De vragenlijsten werden naar de groep gestuurd om door de patiënten te worden ingevuld, naast een verzoek om routinematige röntgencontrole.
Ook gebruikten de onderzoekers de groep om eventuele aankondigingen, schema's van routinebezoeken en enkele instructies over het beantwoorden van de vragenlijsten te verzenden.
Om de privacy van de patiënteninformatie te behouden, werd elke patiënt gevraagd om het dossier en de röntgenfoto's opnieuw naar de privéaccount van de chirurg te sturen.
de onderzoekers verzamelden gegevens die door alle patiënten waren ontvangen en beoordeelden alle röntgenfoto's.
Als er een ernstige klacht of een belangrijke radiologische bevinding was, vroegen de onderzoekers de patiënt om onmiddellijk klinisch bezoek.
|
follow-up van patiënten met primaire heupartroplastiek met ten minste één jaar follow-up elektronisch en routinematig
|
studieresultaten en tevredenheid over routinematige follow-up
de onderzoekers vroegen de patiënten om voor een routine follow-upbezoek (RV) te komen en ze klinisch en radiologisch opnieuw te evalueren.
de onderzoekers vroegen patiënten om de totale tijd te berekenen die nodig was voor het invullen van de vragenlijsten, de tijd die nodig was voor het maken van röntgenfoto's en de onderzoekers voegden de tijd toe die nodig was voor het beoordelen van deze dossiers.
Hetzelfde werd gedaan bij de camper inclusief tijd van transport
|
follow-up van patiënten met primaire heupartroplastiek met ten minste één jaar follow-up elektronisch en routinematig
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
West-Ontario McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
evalueer de functie en activiteit van het heupgewricht
|
7 maanden
|
Verkort gezondheidsonderzoek Klinische zorg (SF12)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
beschrijf de algemene gezondheidstoestand van de deelnemer
|
7 maanden
|
Zelf-beheerde patiënttevredenheidsschaal (SAPS)
Tijdsspanne: 7 maanden
|
tevredenheid van de deelnemers over de wijze van follow-up
|
7 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- TantaH
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op heuparthroplastiek
-
Universidade Federal do CearaVoltooid
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometVoltooidOsteonecrose | Femurhalsfractuur | Implantaat falenDenemarken
-
Zimmer BiometAanmelden op uitnodiging
-
Józef Piłsudski University of Physical EducationVoltooidHeupfracturen | Acetabulaire breuk | Handicap Fysiek | Evenwicht; Vervormd
-
Samsung Medical CenterVoltooidHartinfarct | Loopstoornissen, neurologischKorea, republiek van
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsVoltooidHartinfarct | GezondKorea, republiek van
-
St. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidArtritis | Avasculaire necroseNederland
-
Zimmer BiometVoltooid
-
CorinVoltooidArtrose | Reumatoïde artritis | Avasculaire necroseVerenigde Staten
-
Samsung Medical CenterVoltooidGezond | Gang, wankelKorea, republiek van