- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04688840
Приложение для смартфона: возможное решение для наблюдения за пациентами с эндопротезированием тазобедренного сустава
Приложение для смартфона: возможное решение для наблюдения за пациентами с эндопротезированием тазобедренного сустава во время пандемии COVID-19
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное рандомизированное сравнительное исследование. Исследователи рассмотрели всех зарегистрированных пациентов, перенесших первичное тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (ТЭТБ) в нашем отделении до пяти лет назад. В нашей базе данных зарегистрировано 463 пациента. Изучив файлы пациентов, исследователи исключили 52 пациента с периодом наблюдения менее одного года и 29 пациентов с осложнениями в анамнезе. Первоначально право на участие в исследовании имели 382 пациента. Следователи связались с ними по телефону, чтобы попросить включить их в это исследование. Исследователи не смогли связаться с 57 пациентами, 51 отказался от включения, 31 предпочли личный контакт с хирургом, 14 пациентов умерли, а 51 пациент не имел доступа в интернет. Наконец, сто семьдесят восемь участников получили право быть включенными в наше исследование. Только 167 участников завершили как электронное, так и обычное последующее наблюдение, и это были наши окончательные материалы. Исследователи создали группу в WhatsApp для всех участников исследования. Анкеты были отправлены в группу для заполнения участниками в дополнение к запросу на обычное рентгенологическое наблюдение. Кроме того, следователи использовали группу для рассылки любых объявлений, графика плановых посещений и некоторых инструкций о том, как отвечать на вопросы анкеты. Чтобы сохранить конфиденциальность информации об участниках, каждого попросили повторно отправить файл и рентгеновские снимки в личный кабинет хирурга. Исследователи собрали данные, полученные всеми участниками, и проанализировали их. Если появлялись какие-либо серьезные жалобы или важные рентгенологические данные, исследователи просили участников немедленно обратиться к врачу. Месяц спустя исследователи начали вызывать всех участников для планового контрольного визита (RV) и повторно оценивать их клинически и радиологически. Исследователи попросили участников рассчитать общее время, необходимое для заполнения анкет, время, необходимое для рентгена, и мы добавили время, необходимое для просмотра этих файлов. То же самое было сделано на RV, включая время транспортировки. Исследователи получили письменное согласие от всех участников после обсуждения цели исследования и конфиденциальности их данных. Все процедуры, проведенные в исследовании, соответствовали этическим стандартам нашего отдела, а также Хельсинкской декларации 1964 г. и ее более поздним поправкам.
исследователи оценивали эффективность электронного визита (ЭВ) путем подсчета количества отсутствующих осложнений или признаков, выявленных на момент РВ и требующих какого-либо вмешательства или тщательного наблюдения
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Tanta, Египет
- Ahmed Samy
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие первичное эндопротезирование тазобедренного сустава не менее одного года назад
- знакомство с пациентом или одним из его близких родственников (например, сына или дочери) с приложениями для смартфонов.
Критерий исключения:
- пациенты, которые не имеют возможности или опыта работы с компьютером или Интернетом и не имеют близкого родственника, который мог бы им помочь
- пациенты с какими-либо предыдущими осложнениями (например, Инфекция, вывих и расшатывание).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
результаты исследования и удовлетворенность телемедициной
исследователи создали группу в WhatsApp для всех пациентов, включенных в исследование.
Анкеты были отправлены в группу для заполнения пациентами в дополнение к запросу на рутинное рентгенологическое наблюдение.
Кроме того, следователи использовали группу для рассылки любых объявлений, графика плановых посещений и некоторых инструкций о том, как отвечать на вопросы анкеты.
Чтобы сохранить конфиденциальность информации о пациентах, каждого пациента попросили повторно отправить файл и рентгеновские снимки в личный кабинет хирурга.
исследователи собрали данные, полученные от всех пациентов, и просмотрели все рентгеновские снимки.
Если появлялись какие-либо серьезные жалобы или важные рентгенологические данные, исследователи просили пациента о немедленном клиническом посещении.
|
наблюдение за пациентами с первичным эндопротезированием тазобедренного сустава в течение как минимум одного года в электронном виде и рутинным методом
|
результаты исследования и удовлетворенность рутинным последующим наблюдением
исследователи попросили пациентов прийти для планового контрольного визита (RV) и переоценить их клинически и рентгенологически.
исследователи попросили пациентов рассчитать общее время, необходимое для заполнения анкет, время, необходимое для рентгена, и исследователи добавили время, необходимое для просмотра этих файлов.
То же самое было сделано на RV, включая время транспортировки
|
наблюдение за пациентами с первичным эндопротезированием тазобедренного сустава в течение как минимум одного года в электронном виде и рутинным методом
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс остеоартрита университетов Макмастера Западного Онтарио (WOMAC)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
оценить функцию и активность тазобедренного сустава
|
7 месяцев
|
Краткая форма обследования состояния здоровья Клиническая помощь (SF12)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
описать общее состояние здоровья участника
|
7 месяцев
|
Самостоятельная шкала удовлетворенности пациентов (SAPS)
Временное ограничение: 7 месяцев
|
удовлетворенность участников методом наблюдения
|
7 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TantaH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования эндопротезирование тазобедренного сустава
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйИнсульт | Нарушения походки, неврологическиеКорея, Республика
-
University of Massachusetts, LowellNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Tufts University; National Institute... и другие соавторыЗавершенныйСердечно-сосудистый фактор рискаСоединенные Штаты
-
Zimmer BiometЗапись по приглашениюТотальное эндопротезирование тазобедренного суставаКитай
-
Samsung Medical CenterЗавершенныйЗдоровый | Походка, НеустойчиваяКорея, Республика
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsЗавершенныйИнсульт | ЗдоровыйКорея, Республика
-
Implantcast North America, LLCЕще не набираютПерелом бедренной кости | Остеоартрит, тазобедренный сустав | Травматический артрит | Дегенеративное заболевание суставов
-
DePuy OrthopaedicsРекрутингОстеоартрит | Ревматоидный артрит | Врожденная дисплазия тазобедренного сустава | Травматический артрит | Аваскулярный некроз головки бедренной кости | Острый травматический перелом головки или шейки бедренной кости | Некоторые случаи анкилоза | Несрастание переломов шейки бедра | Некоторые высокие...Соединенные Штаты
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Canadian Institutes of Health Research (CIHR); Greybox Solutions Inc.Завершенный
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.НеизвестныйДегенеративное заболевание суставовСоединенные Штаты
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.ОтозванДегенеративное заболевание суставов