- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04688840
Aplikacja na smartfona: możliwe rozwiązanie do obserwacji pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego
Aplikacja na smartfona: możliwe rozwiązanie do obserwacji pacjentów po alloplastyce stawu biodrowego podczas pandemii COVID-19
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to prospektywne, randomizowane badanie porównawcze. Badacze dokonali przeglądu wszystkich zarejestrowanych pacjentów poddanych pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego (THA) na naszym oddziale do pięciu lat temu. W naszej bazie danych zarejestrowano czterystu sześćdziesięciu trzech pacjentów. Po przejrzeniu dokumentacji pacjentów badacze wykluczyli pięćdziesięciu dwóch pacjentów z okresem obserwacji krótszym niż jeden rok i 29 pacjentów z wcześniejszą historią powikłań. Trzysta osiemdziesięciu dwóch pacjentów początkowo kwalifikowało się do badania. Badacze skontaktowali się z nimi telefonicznie, prosząc o włączenie ich do tego badania. Badacze nie byli w stanie skontaktować się z 57 pacjentami, 51 odmówiło włączenia, 31 wolało osobisty kontakt z chirurgiem, 14 pacjentów zmarło, a 51 pacjentów nie miało dostępu do Internetu. Ostatecznie do naszego badania kwalifikowało się stu siedemdziesięciu ośmiu uczestników. Tylko 167 uczestników ukończyło zarówno elektroniczną, jak i rutynową obserwację i to były nasze końcowe materiały. Badacze zaprojektowali grupę na WhatsApp dla wszystkich uczestników biorących udział w badaniu. Kwestionariusze zostały wysłane do grupy do wypełnienia przez uczestników oprócz prośby o rutynowe badanie rentgenowskie. Badacze wykorzystali również grupę do przesłania wszelkich ogłoszeń, harmonogramu rutynowych wizyt oraz instrukcji dotyczących wypełniania kwestionariuszy. Aby zachować prywatność danych uczestników, każdy został poproszony o ponowne przesłanie pliku i zdjęć rentgenowskich na prywatne konto chirurga. Badacze zebrali dane otrzymane od wszystkich uczestników i dokonali ich przeglądu. W przypadku jakichkolwiek poważnych skarg lub poważnych zmian radiologicznych badacze prosili uczestnika o natychmiastową wizytę kliniczną. Miesiąc później badacze zaczęli wywoływać wszystkich uczestników na rutynowe wizyty kontrolne (RV) i ponownie oceniać ich klinicznie i radiologicznie. Badacze poprosili uczestników o obliczenie całkowitego czasu potrzebnego na wypełnienie kwestionariuszy, czasu potrzebnego na prześwietlenie, a my dodaliśmy czas potrzebny na przejrzenie tych plików. To samo zrobiono w RV, w tym czas transportu. Badacze uzyskali pisemną zgodę wszystkich uczestników po omówieniu celu badań i poufności ich danych. Wszystkie procedury przeprowadzone w badaniu były zgodne z normami etycznymi naszego oddziału oraz z Deklaracją Helsińską z 1964 r. i jej późniejszymi poprawkami.
badacze ocenili skuteczność wizyty elektronicznej (EV) poprzez obliczenie liczby brakujących powikłań lub objawów wykrytych w czasie RV i wymagają jakiejkolwiek ingerencji lub ścisłej obserwacji
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Ahmed Samy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
kryteria przyjęcia:
- pacjentów przeszło pierwotną alloplastykę stawu biodrowego co najmniej rok temu
- znajomość pacjenta lub bliskiego krewnego (np. syn lub córka) z aplikacjami na smartfony.
Kryteria wyłączenia:
- pacjenci, którzy nie mają sprzętu ani doświadczenia z komputerem lub Internetem i nie mają bliskiego krewnego, który mógłby im pomóc
- pacjenci z jakimikolwiek wcześniejszymi powikłaniami (np. Infekcja, zwichnięcie i obluzowanie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
wyniki badań i zadowolenie z telemedycyny
badacze zaprojektowali grupę na WhatsApp dla wszystkich pacjentów włączonych do badania.
Kwestionariusze zostały wysłane do grupy do wypełnienia przez pacjentów oprócz prośby o rutynową kontrolę rentgenowską.
Badacze wykorzystali również grupę do przesłania wszelkich ogłoszeń, harmonogramu rutynowych wizyt oraz instrukcji dotyczących wypełniania kwestionariuszy.
Aby zachować prywatność danych pacjentów, każdy pacjent został poproszony o ponowne przesłanie pliku i zdjęć rentgenowskich na prywatne konto chirurga.
badacze zebrali dane otrzymane od wszystkich pacjentów i przejrzeli wszystkie zdjęcia rentgenowskie.
W przypadku poważnych dolegliwości lub poważnych zmian radiologicznych badacze prosili pacjenta o natychmiastową wizytę kliniczną.
|
obserwacja pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego z co najmniej roczną obserwacją drogą elektroniczną i rutynową
|
wyniki badań i zadowolenie z rutynowej kontroli
badacze poprosili pacjentów o przybycie na rutynową wizytę kontrolną (RV) i ponowną ocenę kliniczną i radiologiczną.
badacze poprosili pacjentów o obliczenie całkowitego czasu potrzebnego na wypełnienie kwestionariuszy, czasu potrzebnego na prześwietlenie, a badacze dodali czas potrzebny na przejrzenie tych plików.
To samo zrobiono w RV, w tym czas transportu
|
obserwacja pacjentów po pierwotnej alloplastyce stawu biodrowego z co najmniej roczną obserwacją drogą elektroniczną i rutynową
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Indeks choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario McMaster Universities (WOMAC)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
ocenić czynność i czynność stawu biodrowego
|
7 miesięcy
|
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia Opieka kliniczna (SF12)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
opisać ogólny stan zdrowia uczestnika
|
7 miesięcy
|
Samodzielna Skala Satysfakcji Pacjenta (SAPS)
Ramy czasowe: 7 miesięcy
|
zadowolenie uczestników z metody obserwacji
|
7 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TantaH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na artropatia stawu biodrowego
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometZakończonyMartwica kości | Złamanie szyjki kości udowej | Awaria implantuDania
-
Nordic Institute of Chiropractic and Clinical BiomechanicsOdense University Hospital; University of Southern Denmark; Region of Southern... i inni współpracownicyZakończonyChoroba zwyrodnieniowa stawów, biodroDania
-
Zimmer BiometRejestracja na zaproszenie
-
Samsung Medical CenterZakończonyUderzenie | Zaburzenia chodu, neurologiczneRepublika Korei
-
DePuy InternationalZakończonyWtórne zapalenie stawów | Pierwotne zapalenie stawówDania, Niemcy, Włochy, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNieznanyChoroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego | Przemieszczenie | Rozbieżność długości nógKanada
-
CorinZakończonyZapalenie kości i stawów | Reumatyzm | Martwica jałowaStany Zjednoczone
-
Samsung Medical CenterSamsung ElectronicsZakończonyUderzenie | ZdrowyRepublika Korei
-
Samsung Medical CenterZakończonyWpływ treningu chodu z robotem wspomagającym chodzenie na funkcję chodu i równowagę u osób starszychZdrowy | Chód, niepewnyRepublika Korei
-
Carsten Bogh JuhlHerlev and Gentofte Hospital; Metropolitan University College; Jonkoping University i inni współpracownicyZakończony