Studie Fitmore Hip Stem PMCF: Multicentrická, nekomparativní, prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh.
Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) Fitmore Hip Stem
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této studie postmarketingového dozoru je získat výsledná data o kyčelním dříku Fitmore analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích účinků, a tak posoudit dlouhodobou výkonnost a bezpečnost tohoto implantátu.
Hip Dřík Fitmore je krátký a zakřivený necementovaný dřík, který umožňuje zachování velkého trochanteru a hýžďových svalů.
Indikace/cílová populace: Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující totální endoprotézu kyčle.
Design studie: Multicentrická, nekomparativní, prospektivní postmarketingová studie.
Cílový počet subjektů: 500. Sběr dat: Sběr předoperačních, intraoperačních a bezprostředně pooperačních dat; kontrolní návštěvy za 6-12 týdnů, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.
Doba náboru: 24 měsíců. Klinická hodnocení: Hodnocení budou provedena pomocí Harris Hip Score, Oxford Hip Score, souhrnných měření fyzického a duševního zdraví SF-12, EQ-5D (EuroQol) a rentgenově.
Hodnocení bezpečnosti: Bezpečnost bude hodnocena vhodným zaznamenáváním a hlášením nežádoucích příhod v průběhu studie. Hip Stem Fitmore má označení CE, je komerčně dostupný a byl předklinicky testován.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Albenga, Itálie, 17031
- Clinica San Michele
-
-
-
-
-
Bad Oeynhausen, Německo, 32545
- Auguste Viktoria Klinik
-
Dresden, Německo, 01307
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
-
-
-
West Yorkshire
-
Bingley, West Yorkshire, Spojené království, BD16 1TW
- The Yorkshire Clinic
-
-
-
-
-
Chur, Švýcarsko, 7000
- Kantonsspital Graubunden
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a kteří jsou schopni se zúčastnit následného programu.
- Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii podepsáním „Formuláře souhlasu pacienta“.
- 18 let minimálně.
- Muži a ženy.
- Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující operaci kyčle nebo indikovanou při léčbě zlomeniny.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas nebo dodržovat následný program.
- Těhotenství.
- Pacienti, kteří jsou skeletálně nezralí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Subjekty s Fitmore Hip Stem
Jedinci, kteří potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří obdrželi kyčelní dřík Fitmore
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ověřte bezpečnost představce Fitmore sledováním frekvence a výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
|
Potvrďte funkčnost dříku Fitmore na základě přežití implantátu po 10 letech na základě počtu revizí
Časové okno: 10 let
|
10 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paola Vivoda, Zimmer Biomet
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09H06
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Hip představec Fitmore
-
SURGE TherapeuticsNáborNeinvazivní rakovina močového měchýřeSpojené státy
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.StaženoDegenerativní onemocnění kloubů
-
Iconacy Orthopedic Implants, LLC.NeznámýDegenerativní onemocnění kloubůSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Zimmer BiometDokončenoOsteonekróza | Zlomenina krčku stehenní kosti | Selhání implantátuDánsko
-
AO Clinical Investigation and Publishing DocumentationUkončenoZlomeniny stehenní kosti | Zlomeniny kyčle | Osteoporóza | Hustota kostíNěmecko, Rakousko, Švýcarsko, Holandsko
-
Keller Army Community HospitalNeznámýRekonstrukce bolesti a předního zkříženého vazuSpojené státy
-
ExactechZatím nenabírámeArtroplastika kyčle, celk
-
Medacta International SAAktivní, ne náborArtritida | Osteoartróza | Avaskulární nekróza | Vrozená dysplazie kyčle | Zlomenina krčku nebo hlavy stehenní kostiŠvýcarsko, Spojené království
-
Smith & Nephew, Inc.Ukončeno