Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Fitmore Hip Stem PMCF: Multicentrická, nekomparativní, prospektivní klinická následná studie po uvedení na trh.

4. listopadu 2024 aktualizováno: Zimmer Biomet

Studie klinického sledování po uvedení na trh (PMCF) Fitmore Hip Stem

Multicentrická, nekomparativní, prospektivní klinická studie následného sledování po uvedení na trh s cílem získat údaje o přežití, klinických a radiografických výsledcích na Hip Stem Zimmer Fitmore.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie postmarketingového dozoru je získat výsledná data o kyčelním dříku Fitmore analýzou standardních skórovacích systémů, rentgenových snímků a záznamů nežádoucích účinků, a tak posoudit dlouhodobou výkonnost a bezpečnost tohoto implantátu.

Hip Dřík Fitmore je krátký a zakřivený necementovaný dřík, který umožňuje zachování velkého trochanteru a hýžďových svalů.

Indikace/cílová populace: Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující totální endoprotézu kyčle.

Design studie: Multicentrická, nekomparativní, prospektivní postmarketingová studie.

Cílový počet subjektů: 500. Sběr dat: Sběr předoperačních, intraoperačních a bezprostředně pooperačních dat; kontrolní návštěvy za 6-12 týdnů, 1, 2, 3, 5, 7 a 10 let po operaci.

Doba náboru: 24 měsíců. Klinická hodnocení: Hodnocení budou provedena pomocí Harris Hip Score, Oxford Hip Score, souhrnných měření fyzického a duševního zdraví SF-12, EQ-5D (EuroQol) a rentgenově.

Hodnocení bezpečnosti: Bezpečnost bude hodnocena vhodným zaznamenáváním a hlášením nežádoucích příhod v průběhu studie. Hip Stem Fitmore má označení CE, je komerčně dostupný a byl předklinicky testován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

420

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Albenga, Itálie, 17031
        • Clinica San Michele
  • Německo
      • Bad Oeynhausen, Německo, 32545
        • Auguste Viktoria Klinik
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
  • Spojené království
    • West Yorkshire
      • Bingley, West Yorkshire, Spojené království, BD16 1TW
        • The Yorkshire Clinic
  • Švýcarsko
      • Chur, Švýcarsko, 7000
        • Kantonsspital Graubunden

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující operaci kyčle pomocí kyčelního dříku Fitmore, kteří splňují všechna kritéria pro zařazení a žádné z kritérií pro vyloučení.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět výkladu lékaře, řídit se jeho pokyny a kteří jsou schopni se zúčastnit následného programu.
  • Pacienti, kteří dali písemný souhlas s účastí ve studii podepsáním „Formuláře souhlasu pacienta“.
  • 18 let minimálně.
  • Muži a ženy.
  • Pacienti trpící silnou bolestí kyčle a invaliditou vyžadující operaci kyčle nebo indikovanou při léčbě zlomeniny.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nejsou ochotni nebo schopni dát souhlas nebo dodržovat následný program.
  • Těhotenství.
  • Pacienti, kteří jsou skeletálně nezralí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Subjekty s Fitmore Hip Stem
Jedinci, kteří potřebují totální endoprotézu kyčelního kloubu, kteří splnili kritéria pro zařazení/vyloučení a kteří obdrželi kyčelní dřík Fitmore.
Přístroj: Hip představec Fitmore

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Harris Hip skóre
Časové okno: Preop, 6 - 12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 a 10 let
Harris hip Score (HHS) je výsledné měřítko, které zahrnuje sérii otázek zodpovězených pacientem a fyzikální vyšetření zaznamenaná kvalifikovaným zdravotnickým pracovníkem. HHS pokrývá čtyři oblasti: bolest (jedna položka, 0–44 bodů), funkce a funkční aktivity (sedm položek, 0–47 bodů), nepřítomnost deformity (jedna položka, 0–4 body) a rozsah pohybu (jedna položka , 0-5 bodů). Celkové skóre se může lišit od 0 do 100. Výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborný: 90-100; Dobrý: 80-90; Fair: 70-80; Slabé: < 70.
Preop, 6 - 12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 a 10 let
Rentgenová hodnocení
Časové okno: 6 - 12 týdnů a 7 let
Radiografické hodnocení bylo hodnoceno v časových bodech uvedených níže, aby se identifikovaly potenciální nežádoucí účinky.
6 - 12 týdnů a 7 let
Přežití
Časové okno: 10 let po operaci
Primárním koncovým bodem pro tuto studii je přežití implantátu po 10 letech, které je hodnoceno revizí Fitmore Hip Stem vypočítanou pomocí Kaplan-Meierova odhadu přežití. Přežití u Kaplan-Meiera (K-M) bylo vypočteno po 10 letech pro revizi koncového bodu jakékoli složky.
10 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EQ5D
Časové okno: Preop, 6-12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
EuroQol 5 Dimension (EQ-5D) je standardizovaný přístroj široce používaný k měření zdravotního stavu. Jedná se o vlastní hodnocení kvality života pacienta, které se skládá ze dvou částí: dotazníku a vizuální analogové škály (VAS). Dotazník obsahuje 5 otázek týkajících se mobility, péče o sebe, denních aktivit, bolesti/nepohodlí a úzkosti/deprese. Na každou otázku lze odpovědět pěti způsoby, což znamená žádné, lehké, střední, vážné problémy nebo neschopnost dokončit úkol. Skóre EQ-5D-5L se pohybuje od -0,59 do 1, kde 1 je nejlepší možný zdravotní stav. Vizuální analogová škála (VAS) je vertikální škála v rozsahu od 100 („Nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“) do 0 („Nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“), kde pacient uvádí svůj zdravotní stav.
Preop, 6-12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
SF-12 Fyzické a duševní funkční skóre
Časové okno: Preop, 6-12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
SF-12 je víceúčelové krátké (SF) obecné měřítko zdravotního stavu. Skládá se z dvanácti otázek, které měří osm zdravotních domén k posouzení fyzického a duševního zdraví. Domény související s fyzickým zdravím zahrnují obecné zdraví (GH), fyzické fungování (PF), roli fyzického zdraví (RP) a bolest těla (BP). Škály související s duševním zdravím zahrnují vitalitu (VT), sociální fungování (SF), roli emocionální (RE) a duševní zdraví (MH). Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování fyzického a duševního zdraví.
Preop, 6-12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Oxford Hip Score
Časové okno: Preop, 6-12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let
Oxford Hip Score (OHS) je pacientem hlášená výsledná míra, která byla vyvinuta pro specifické posouzení pacientovy perspektivy výsledku po THA. BOZP se skládá z dvanácti otázek týkajících se funkce a bolesti spojené s kyčlí. Pro výpočet celkového skóre je každá odpověď hodnocena od 0 (válečný výsledek) do 4 (nejlepší výsledek) a je uveden součet všech 12 položek s maximem 48, což představuje nejlepší možné skóre. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a výsledné skóre lze kategorizovat jako Výborné: > 41; Dobrý: 34 - 41; Veletrh: 27 - 33; Špatné: < 27.
Preop, 6-12 týdnů, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 5 let, 7 let a 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zimmer Biomet

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Hassan Achakri, Zimmer Biomet

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

10. června 2023

Dokončení studie (Aktuální)

10. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

25. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09H06

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hip představec Fitmore

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit