Centrální senzibilizace infekce COVID-19 2 (SILENT 2)
Centrální senzibilizace u pacientů po infekci Covid-19: prospektivní kohortová studie
Přehled studie
Detailní popis
Pandemie COVID-19 je v současnosti vážným celosvětovým problémem veřejného zdraví. Toto onemocnění je způsobeno novým koronavirem, který byl poprvé objeven v roce 2019 v čínském Wu-chanu a později se rychle rozšířil po celém světě. Příznaky onemocnění se mohou projevit jako horečka, kašel, encefalitida, myalgie, únava, svalová slabost, artralgie, anosmie a zhoršení dalších tělesných funkcí v akutní fázi. V 17 až 67 % případů se u pacientů s COVID-19 rozvine syndrom akutní respirační tísně (ARDS) a kritické onemocnění. Kromě vlivu na dýchací systém mají koronaviry vliv na další systémy včetně centrálního nervového systému, kardiovaskulárního systému, pohybového aparátu a gastrointestinálního systému.
Pojem syndrom centrální senzitivity (CSS) popisuje skupinu medicínsky nespecifických poruch, jako je fibromyalgie, chronický únavový syndrom a syndrom dráždivého tračníku, u nichž může být centrální citlivost běžnou etiologií. Navzdory nedostatku spolehlivého měření výsledků byl dříve zaveden Centrální senzibilizační inventář (CSI) jako screeningový nástroj pro klinické lékaře, který pomáhá identifikovat pacienty s CSS. Kromě toho lze kvantitativní senzorické testování použít k identifikaci a kvantifikaci senzorických dysfunkcí vyhodnocením různých parametrů včetně prahů bolesti, časové sumace a podmíněné modulace bolesti (CPM). Předchozí výzkum u pacientů s chronickou bolestí vedl k méně účinné CPM, zvýšené nociceptivní facilitaci a snížení prahů bolesti.
U pacientů po covid-19 byla věnována pozornost potenciálním dlouhodobým sekundárním účinkům na muskuloskeletální systém, jako je svalová slabost, snížení svalové hmoty a myopatie. Přetrvávající příznaky jsou často hlášenou stížností u pacientů, kteří se zotavili z infekce COVID-19 s alespoň jedním příznakem, zejména únavou a dušností. Únava je také jedním z hlavních příznaků centrálních senzibilizačních poruch, což vede k hypotéze, že centrální senzibilizace může být základní běžnou etiologií u pacientů s chronickou bolestí a pacientů po infekci COVID-19. Cílem této studie je proto vyhodnotit, zda existují indikátory centrální senzibilizace u pacientů po infekci covid-19.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgie, 1090
- Nábor
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnostikovanou infekcí covid-19, která proběhla 2–8 týdnů před zařazením do studie.
- Kognitivní a jazykové fungování umožňující koherentní komunikaci mezi výzkumníkem a účastníkem.
- Francouzsky nebo holandsky mluvící osoby.
Kritéria vyloučení:
- Infekce Covid-19 před > 8 týdny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti infikovaní Covid-19
Do této studie budou zahrnuti muži a ženy, kteří byli dříve infikováni covidem-19.
Pacienti budou způsobilí pouze v případě, že měli před zařazením do studie pozitivní test na covid-19.
Konkrétněji jsou způsobilí pouze pacienti, kteří měli pozitivní test na COVID-19 2 až 8 týdnů před zařazením do studie.
|
Ukazatele centrální senzibilizace, hodnocené Centrálním soupisem senzibilizace
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Příznaky centrální senzibilizace
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
Příznaky centrální senzibilizace budou měřeny pomocí Centrálního soupisu senzibilizace.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tlakové prahy bolesti
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
Tlakové prahy bolesti budou měřeny algometrem na m. trapezius a rectus femoris.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
|
Časová sumarizace
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
Časová sumace bude měřena algometrem pomocí 10 po sobě jdoucích tlakových pulzů v m. trapezius a rectus femoris.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
|
Sestupná nociceptivní inhibice
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
Sestupná nociceptivní inhibice bude měřena protokolem podmíněné modulace bolesti s algometrem jako testovacím stimulem a úlohou studeného presoru.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
|
Funkčnost a postižení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
Funkční stav bude vyhodnocen na stupnici funkčního stavu po COVID-19.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
|
Funkčnost a postižení
Časové okno: Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
Úroveň dušnosti při činnostech denního života bude hodnocena londýnskou hrudní škálou Activity of Daily Living.
|
Změna mezi výchozí hodnotou, 3 měsíci, 6 měsíci (koncový bod primárního času) a 12 měsíci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SILENT 2
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsZatím nenabíráme
-
Ain Shams UniversityNábor
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Dokončeno
-
Colgate PalmoliveDokončeno
-
Christian von BuchwaldDokončeno
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktivní, ne nábor
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichZápis na pozvánku
-
Alexandria UniversityDokončeno
Klinické studie na Indikátory centrální senzibilizace
-
Duke UniversityStaženoAntikoagulační a trombóza Point of Care Test (AT-POCT)Spojené státy