- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04701892
ЦЕНТРАЛЬНАЯ СЕНСИБИЛИЗАЦИЯ ПОСЛЕ КОВИД-19 2 (SILENT 2)
Центральная сенсибилизация у пациентов с постинфекцией Covid-19: проспективное когортное исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пандемия COVID-19 в настоящее время является серьезной проблемой глобального общественного здравоохранения. Это заболевание вызывает новый коронавирус, который был впервые обнаружен в Ухане, Китай, в 2019 году, а затем быстро распространился по всему миру. Симптомы заболевания могут проявляться лихорадкой, кашлем, энцефалитом, миалгией, утомляемостью, мышечной слабостью, артралгией, аносмией и нарушением других функций организма в острой фазе. В 17-67% случаев у пациентов с COVID-19 развивается острый респираторный дистресс-синдром (ОРДС) и критическое состояние. Помимо воздействия на дыхательную систему, коронавирусы оказывают влияние на другие системы, включая центральную нервную систему, сердечно-сосудистую систему, опорно-двигательный аппарат и желудочно-кишечный тракт.
Термин синдром центральной чувствительности (CSS) описывает группу неспецифических с медицинской точки зрения расстройств, таких как фибромиалгия, синдром хронической усталости и синдром раздраженного кишечника, для которых может быть общей этиологией центральная чувствительность. Несмотря на отсутствие надежного измерения исхода, Центральный опросник сенсибилизации (CSI) был ранее представлен в качестве инструмента скрининга для клиницистов, помогающего выявлять пациентов с CSS. Кроме того, количественное сенсорное тестирование можно использовать для выявления и количественной оценки сенсорных дисфункций путем оценки различных параметров, включая болевые пороги, временную суммацию и условную модуляцию боли (CPM). Предыдущие исследования у пациентов с хронической болью показали менее эффективную КПМ, усиление ноцицептивной фасилитации и снижение болевого порога.
У пациентов после COVID-19 внимание привлекли потенциальные долгосрочные вторичные эффекты на опорно-двигательный аппарат, такие как мышечная слабость, снижение мышечной массы и миопатии. Сохраняющиеся симптомы — это частая жалоба пациентов, выздоровевших от инфекции COVID-19, по крайней мере с 1 симптомом, особенно утомляемостью и одышкой. Усталость также является одним из основных симптомов расстройств центральной сенсибилизации, что позволяет предположить, что центральная сенсибилизация может быть основной общей этиологией у пациентов с хронической болью и у пациентов после инфекции COVID-19. Поэтому цель этого исследования — оценить, есть ли признаки центральной сенсибилизации у пациентов, перенесших инфекцию covid-19.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Бельгия, 1090
- Рекрутинг
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагностированной инфекцией covid-19, перенесенной за 2-8 недель до включения в исследование.
- Когнитивное и языковое функционирование, обеспечивающее связную коммуникацию между исследователем и участником.
- лица, говорящие по-французски или по-голландски.
Критерий исключения:
- Заражение Covid-19 > 8 недель назад.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Зараженные Covid-19 пациенты
В это исследование будут включены пациенты мужского и женского пола, ранее инфицированные Covid-19.
Пациенты будут иметь право на участие только в том случае, если у них был положительный тест на COVID-19 до включения в исследование.
В частности, право на участие имеют только пациенты, у которых был положительный результат теста на COVID-19 за 2–8 недель до включения в исследование.
|
Показатели центральной сенсибилизации, оцениваемые по опроснику центральной сенсибилизации
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптомы центральной сенсибилизации
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
Симптомы центральной сенсибилизации будут измеряться с помощью опросника центральной сенсибилизации.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Болевые пороги давления
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
Болевые пороги давления будут измеряться в трапециевидной и прямой мышцах бедра с помощью альгометра.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
|
Временное суммирование
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
Временная сумма будет измеряться 10 последовательными импульсами давления в трапециевидной и прямой мышцах бедра с помощью альгометра.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
|
Нисходящее ноцицептивное торможение
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
Нисходящее ноцицептивное торможение будет измеряться с помощью протокола условной модуляции боли с альгометром в качестве тестового стимула и холодовой прессорной задачей.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
|
Функциональность и инвалидность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
Функциональный статус будет оцениваться по Шкале функционального статуса после COVID-19.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
|
Функциональность и инвалидность
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
Уровень одышки во время повседневной деятельности будет оцениваться по лондонской шкале активности грудной клетки в повседневной жизни.
|
Изменение между исходным уровнем, 3 месяцами, 6 месяцами (первичная конечная точка времени) и 12 месяцами
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SILENT 2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования COVID-19
-
HealthQuiltЗавершенныйИммунная функция | Covid19 положительный пациент | Covid19 Тесный контактСоединенные Штаты
-
Bahçeşehir UniversityЗавершенныйДлинный Covid19 | Вегетативная дисфункцияТурция
-
Brugmann University HospitalРекрутинг
-
Enzychem Lifesciences CorporationРекрутинг
-
Nature Cell Co. Ltd.РекрутингCovid19 ПневмонияСоединенные Штаты
-
Yale UniversityFood and Drug Administration (FDA)Завершенный
-
Centro de Educación Medica e Investigaciones Clínicas...ЗавершенныйCovid19 ПневмонияАргентина
-
Hadassah Medical OrganizationSheba Medical Center; Wolfson Medical CenterНеизвестный
-
Associazione Chirurghi Ospedalieri ItalianiЗавершенный
Клинические исследования Показатели центральной сенсибилизации
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)РекрутингБеременность, высокий риск | Предгестационный диабет | Беременность при диабете | Type2диабетСоединенные Штаты