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Post Covid-19 Infektion zentrale Sensibilisierung 2 (SILENT 2)

20. Januar 2021 aktualisiert von: Universitair Ziekenhuis Brussel

Zentrale Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion: eine prospektive Kohortenstudie

Ziel dieser Studie ist es zu evaluieren, ob es Hinweise auf eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion gibt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die COVID-19-Pandemie ist derzeit ein ernstes globales Problem für die öffentliche Gesundheit. Diese Krankheit wird durch ein neuartiges Coronavirus verursacht, das erstmals 2019 in Wuhan, China, entdeckt wurde und sich später schnell auf der ganzen Welt verbreitete. Symptome der Krankheit können sich in der akuten Phase als Fieber, Husten, Enzephalitis, Myalgie, Müdigkeit, Muskelschwäche, Arthralgie, Anosmie und Beeinträchtigung anderer Körperfunktionen äußern. In 17 % bis 67 % der Fälle entwickeln COVID-19-Patienten ein akutes Atemnotsyndrom (ARDS) und eine kritische Erkrankung. Neben der Auswirkung auf das Atmungssystem haben Coronaviren Auswirkungen auf andere Systeme, einschließlich des zentralen Nervensystems, des Herz-Kreislauf-Systems, des Bewegungsapparats und des Magen-Darm-Systems.

Der Begriff zentrales Sensibilitätssyndrom (CSS) beschreibt eine Gruppe medizinisch unspezifischer Erkrankungen, wie Fibromyalgie, chronisches Müdigkeitssyndrom und Reizdarmsyndrom, für die zentrale Sensibilität eine gemeinsame Ätiologie sein könnte. Trotz des Fehlens einer soliden Ergebnismessung wurde das Central Sensitization Inventory (CSI) zuvor als Screening-Instrument für Kliniker eingeführt, um Patienten mit CSS zu identifizieren. Darüber hinaus können quantitative sensorische Tests verwendet werden, um sensorische Störungen zu identifizieren und zu quantifizieren, indem eine Vielzahl von Parametern ausgewertet werden, darunter Schmerzschwellen, zeitliche Summierung und konditionierte Schmerzmodulation (CPM). Frühere Forschungen bei Patienten mit chronischen Schmerzen führten zu einer weniger wirksamen CPM, einer erhöhten nozizeptiven Fazilitation und verringerten Schmerzschwellen.

Bei Post-Covid-19-Patienten wurde auf mögliche langfristige Nebenwirkungen auf den Bewegungsapparat wie Muskelschwäche, verminderte Muskelmasse und Myopathien aufmerksam gemacht. Anhaltende Symptome sind eine häufig berichtete Beschwerde bei Patienten, die sich von einer COVID-19-Infektion mit mindestens einem Symptom, insbesondere Müdigkeit und Atemnot, erholt haben. Müdigkeit ist auch eines der Kernsymptome bei zentralen Sensibilisierungsstörungen, was zu der Hypothese führt, dass die zentrale Sensibilisierung die zugrunde liegende gemeinsame Ätiologie bei chronischen Schmerzpatienten und Patienten nach einer COVID-19-Infektion sein könnte. Ziel dieser Studie ist es daher zu evaluieren, ob es Hinweise auf eine zentrale Sensibilisierung bei Patienten nach einer Covid-19-Infektion gibt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgien, 1090
        • Rekrutierung
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Männliche und weibliche Patienten, die zuvor mit Covid-19 infiziert waren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit einer diagnostizierten Covid-19-Infektion, die 2-8 Wochen vor Studieneinschluss stattgefunden hat.
  • Kognitive und sprachliche Funktionen, die eine kohärente Kommunikation zwischen dem Forscher und dem Teilnehmer ermöglichen.
  • Französisch- oder niederländischsprachige Personen.

Ausschlusskriterien:

  • Covid-19-Infektion > vor 8 Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Covid-19 infizierte Patienten
In diese Studie werden männliche und weibliche Patienten eingeschlossen, die zuvor mit Covid-19 infiziert waren. Patienten kommen nur in Frage, wenn sie vor Aufnahme in die Studie einen positiven Covid-19-Test hatten. Genauer gesagt sind nur Patienten teilnahmeberechtigt, die 2 bis 8 Wochen vor Studieneinschluss einen positiven COVID-19-Test hatten.
Sonstiges: Indikatoren für zentrale Sensibilisierung
Indikatoren der zentralen Sensibilisierung, erhoben durch das Zentrale Sensibilisierungsinventar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome der zentralen Sensibilisierung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Symptome einer zentralen Sensibilisierung werden mit dem Zentralen Sensibilisierungsinventar erfasst.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Druckschmerzschwellen
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Mit einem Algometer werden die Druckschmerzschwellen am M. trapezius und M. rectus femoris gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Zeitliche Summierung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Die zeitliche Summation wird mit 10 aufeinanderfolgenden Druckimpulsen an den M. trapezius und rectus femoris mit einem Algometer gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Absteigende nozizeptive Hemmung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Die absteigende nozizeptive Hemmung wird mit einem konditionierten Schmerzmodulationsprotokoll mit Algometer als Teststimulus und der Kaltpressoraufgabe gemessen.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Der Funktionsstatus wird anhand der Post-COVID-19-Funktionsstatusskala bewertet.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Funktionalität und Behinderung
Zeitfenster: Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten
Das Ausmaß der Dyspnoe während der Aktivitäten des täglichen Lebens wird anhand der Londoner Brustaktivitätsskala des täglichen Lebens bewertet.
Die Veränderung zwischen Baseline, 3 Monaten, 6 Monaten (primärer Endpunkt) und 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Universitair Ziekenhuis Brussel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

22. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SILENT 2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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