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Post Covid-19 Infection centraL Sensibilisation 2 (SILENT 2)

20 janvier 2021 mis à jour par: Universitair Ziekenhuis Brussel

Sensibilisation centrale chez les patients infectés par le Covid-19 : une étude de cohorte prospective

Le but de cette étude est d'évaluer s'il existe des indicateurs de sensibilisation centrale chez les patients post-infection au covid-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pandémie de COVID-19 est actuellement un grave problème de santé publique mondiale. Cette maladie est causée par un nouveau coronavirus qui a été découvert pour la première fois à Wuhan, en Chine, en 2019 et s'est ensuite propagé rapidement dans le monde entier. Les symptômes de la maladie peuvent se manifester par de la fièvre, de la toux, une encéphalite, des myalgies, de la fatigue, une faiblesse musculaire, de l'arthralgie, de l'anosmie et une altération d'autres fonctions corporelles dans la phase aiguë. Dans 17 % à 67 % des cas, les patients atteints de COVID-19 développeront un syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA) et une maladie grave. Outre l'impact sur le système respiratoire, les coronavirus ont un effet sur d'autres systèmes, notamment le système nerveux central, le système cardiovasculaire, le système musculo-squelettique et le système gastro-intestinal.

Le terme syndrome de sensibilité centrale (SSC) décrit un groupe de troubles médicalement non spécifiques, tels que la fibromyalgie, le syndrome de fatigue chronique et le syndrome du côlon irritable, pour lesquels la sensibilité centrale pourrait être une étiologie courante. Malgré l'absence d'une mesure solide des résultats, l'inventaire central de sensibilisation (CSI) a été précédemment introduit comme instrument de dépistage pour les cliniciens afin d'aider à identifier les patients avec un CSS. En outre, les tests sensoriels quantitatifs peuvent être utilisés pour identifier et quantifier les dysfonctionnements sensoriels en évaluant divers paramètres, notamment les seuils de douleur, la sommation temporelle et la modulation de la douleur conditionnée (CPM). Des recherches antérieures chez des patients souffrant de douleur chronique ont entraîné une CPM moins efficace, une facilitation nociceptive accrue et une diminution des seuils de douleur.

Chez les patients post-covid-19, les effets secondaires potentiels à long terme sur le système musculo-squelettique tels que la faiblesse musculaire, la diminution de la masse musculaire et les myopathies ont été mis en évidence. Les symptômes persistants sont une plainte fréquemment signalée chez les patients guéris d'une infection au COVID-19 avec au moins 1 symptôme, en particulier la fatigue et la dyspnée. La fatigue est également l'un des principaux symptômes des troubles de la sensibilisation centrale, ce qui conduit à l'hypothèse que la sensibilisation centrale pourrait être l'étiologie commune sous-jacente chez les patients souffrant de douleur chronique et les patients après une infection au COVID-19. Par conséquent, le but de cette étude est d'évaluer s'il existe des indicateurs de sensibilisation centrale chez les patients après une infection au covid-19.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
    • Brussel
      • Jette, Brussel, Belgique, 1090
        • Recrutement
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients masculins et féminins ayant déjà été infectés par le covid-19.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients avec une infection au covid-19 diagnostiquée qui a eu lieu 2 à 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude.
  • Fonctionnement cognitif et langagier permettant une communication cohérente entre le chercheur et le participant.
  • personnes francophones ou néerlandophones.

Critère d'exclusion:

  • Infection Covid-19 il y a > 8 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients infectés par le Covid-19
Dans cette étude, des patients masculins et féminins qui ont déjà été infectés par le covid-19 seront inclus. Les patients ne seront éligibles que s'ils ont eu un test covid-19 positif avant l'inclusion dans l'étude. Plus précisément, seuls les patients ayant eu un test COVID-19 positif 2 à 8 semaines avant l'inclusion dans l'étude sont éligibles.
Autre: Indicateurs de sensibilisation centrale
Indicateurs de sensibilisation centrale, évalués par l'Inventaire central de sensibilisation

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Symptômes de sensibilisation centrale
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Les symptômes de sensibilisation centrale seront mesurés avec l'Inventaire central de sensibilisation.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Seuils de douleur à la pression
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Les seuils de douleur à la pression seront mesurés au niveau des muscles trapèze et droit fémoral avec un algomètre.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Sommation temporelle
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
La sommation temporelle sera mesurée avec 10 impulsions de pression consécutives au niveau des muscles trapèze et droit fémoral avec un algomètre.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Inhibition nociceptive descendante
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
L'inhibition nociceptive descendante sera mesurée avec un protocole de modulation de la douleur conditionnée avec un algomètre comme stimulus test et la tâche presseur à froid.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Fonctionnalité et handicap
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
L'état fonctionnel sera évalué par l'échelle d'état fonctionnel post-COVID-19.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Fonctionnalité et handicap
Délai: Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois
Le niveau de dyspnée pendant les activités de la vie quotidienne sera évalué par l'échelle London Chest Activity of Daily Living.
Le changement entre la ligne de base, 3 mois, 6 mois (critère de jugement principal) et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitair Ziekenhuis Brussel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 janvier 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2021

Première publication (RÉEL)

8 janvier 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

22 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SILENT 2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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