- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04701892
post Covid-19 infeksjonssentral Sensibilisering 2 (SILENT 2)
Sentral sensibilisering hos post Covid-19-infeksjonspasienter: en prospektiv kohortstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
COVID-19-pandemien er for tiden et alvorlig globalt folkehelseproblem. Denne sykdommen er forårsaket av et nytt koronavirus som først ble oppdaget i Wuhan, Kina i 2019 og senere spredte seg raskt over hele verden. Symptomer på sykdommen kan vise seg som feber, hoste, hjernebetennelse, myalgi, tretthet, muskelsvakhet, artralgi, anosmi og svekkelse av andre kroppsfunksjoner i den akutte fasen. I 17 % til 67 % av tilfellene vil COVID-19-pasienter utvikle akutt respiratorisk nødsyndrom (ARDS) og kritisk sykdom. Foruten påvirkningen på luftveiene, har koronavirus en effekt på andre systemer, inkludert sentralnervesystemet, det kardiovaskulære systemet, muskel- og skjelettsystemet og mage-tarmsystemet.
Begrepet sentralt sensitivitetssyndrom (CSS) beskriver en gruppe medisinsk uspesifikke lidelser, som fibromyalgi, kronisk utmattelsessyndrom og irritabel tarmsyndrom, for hvilke sentral sensitivitet kan være en vanlig etiologi. Til tross for mangelen på en solid utfallsmåling, ble Central Sensitization Inventory (CSI) tidligere introdusert som et screeninginstrument for klinikere for å hjelpe med å identifisere pasienter med en CSS. Videre kan kvantitativ sensorisk testing brukes til å identifisere og kvantifisere sensoriske disfunksjoner ved å evaluere en rekke parametere, inkludert smerteterskler, tidsmessig summering og betinget smertemodulasjon (CPM). Tidligere forskning på pasienter med kronisk smerte resulterte i mindre effektiv CPM, økt nociseptiv tilrettelegging og reduserte smerteterskler.
Hos post covid-19 pasienter har potensielle langsiktige sekundære effekter på muskel- og skjelettsystemet som muskelsvakhet, redusert muskelmasse og myopatier blitt satt under oppmerksomhet. Vedvarende symptomer er en hyppig rapportert klage hos pasienter som er blitt friske etter COVID-19-infeksjon med minst ett symptom, spesielt tretthet og dyspné. Tretthet er også et av kjernesymptomene ved sentrale sensibiliseringsforstyrrelser, noe som fører til hypotesen om at sentral sensibilisering kan være den underliggende vanlige etiologien hos kroniske smertepasienter og pasienter etter COVID-19-infeksjon. Derfor er målet med denne studien å evaluere om det er indikatorer på sentral sensibilisering hos pasienter etter covid-19-infeksjon.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Belgia, 1090
- Rekruttering
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med en diagnostisert covid-19-infeksjon som fant sted 2-8 uker før studieinkludering.
- Kognitiv og språklig funksjon som muliggjør sammenhengende kommunikasjon mellom forskeren og deltakeren.
- Fransk- eller nederlandsktalende personer.
Ekskluderingskriterier:
- Covid-19 infeksjon for > 8 uker siden.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Covid-19 infiserte pasienter
I denne studien vil mannlige og kvinnelige pasienter som tidligere var infisert med covid-19 bli inkludert.
Pasienter vil kun være kvalifisert hvis de hadde en positiv covid-19-test før inkludering i studien.
Mer spesifikt er det kun pasienter som hadde en positiv COVID-19-test 2 til 8 uker før studieinkludering er kvalifisert.
|
Indikatorer for sentral sensibilisering, vurdert av Central Sensibilization Inventory
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptomer på sentral sensibilisering
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
Symptomer på sentral sensibilisering vil bli målt med sentral sensibiliseringsinventar.
|
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trykk smerteterskler
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
Smerteterskler for trykk vil bli målt ved musklene trapezius og rectus femoris med et algometer.
|
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
|
Tidsmessig summering
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
Temporal summering vil bli målt med 10 påfølgende trykkpulser ved trapezius og rectus femoris muskler med et algometer.
|
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
|
Synkende nociseptiv hemming
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
Synkende nociseptiv inhibering vil bli målt med en betinget smertemodulasjonsprotokoll med algometer som teststimulus og kaldpressoroppgaven.
|
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
|
Funksjonalitet og funksjonshemming
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
Funksjonell status vil bli evaluert av Post-COVID-19 funksjonell statusskala.
|
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
|
Funksjonalitet og funksjonshemming
Tidsramme: Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
Nivået av dyspné under dagliglivets aktiviteter vil bli evaluert av London chest Activity of Daily Living-skalaen.
|
Endringen mellom baseline, 3 måneder, 6 måneder (primærtidsendepunkt) og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SILENT 2
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Covid-19
-
HealthQuiltFullførtImmunfunksjon | Covid19 positiv pasient | Covid19 nærkontaktForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtKOLS-pasienter og pasienter som kommer seg etter COVID19Forente stater
-
Bahçeşehir UniversityFullførtLang Covid19 | Autonom dysfunksjonTyrkia
-
Ohio State UniversityFullførtPost-akutt COVID19-syndrom | Lang COVID | Tilstand etter COVID19Forente stater
-
Brugmann University HospitalRekruttering
-
North Carolina Central UniversityLumbee Tribe of North Carolina; University of North Carolina at PembrokeRekrutteringCovid19 virusinfeksjonForente stater
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAIstituto Auxologico Italiano; Azienda Ospedaliera Bolognini di Seriate... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Bassett HealthcareBioreference, IncFullført
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...Government of the city of Moscow; CRO: Crocus Medical BVUkjentCovid19-forebyggingDen russiske føderasjonen
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på Indikatorer for sentral sensibilisering
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGraviditet, høy risiko | Pre-gestasjonell diabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForente stater
-
Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital...RekrutteringFibromyalgi syndrom | Postural balanse | Sentral sensibiliseringTyrkia (Türkiye)
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Fullført