- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04701892
INFECCIÓN POST-COVID-19 SENSIBILIZACIÓN CENTRAL 2 (SILENT 2)
Sensibilización central en pacientes con infección posterior a Covid-19: un estudio de cohorte prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pandemia de COVID-19 es actualmente un grave problema de salud pública mundial. Esta enfermedad es causada por un nuevo coronavirus que se descubrió por primera vez en Wuhan, China, en 2019 y luego se propagó rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la enfermedad pueden manifestarse como fiebre, tos, encefalitis, mialgia, fatiga, debilidad muscular, artralgia, anosmia y deterioro de otras funciones corporales en la fase aguda. En 17% a 67% de los casos, los pacientes con COVID-19 desarrollarán síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y enfermedad crítica. Además del impacto en el sistema respiratorio, los coronavirus tienen un efecto en otros sistemas, incluido el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema musculoesquelético y el sistema gastrointestinal.
El término síndrome de sensibilidad central (SCS) describe un grupo de trastornos médicamente inespecíficos, como la fibromialgia, el síndrome de fatiga crónica y el síndrome del intestino irritable, para los cuales la sensibilidad central podría ser una etiología común. A pesar de la falta de una medición de resultados sólida, el Inventario Central de Sensibilización (CSI) se introdujo anteriormente como un instrumento de detección para que los médicos ayuden a identificar a los pacientes con un CSS. Además, las pruebas sensoriales cuantitativas se pueden utilizar para identificar y cuantificar las disfunciones sensoriales mediante la evaluación de una variedad de parámetros, incluidos los umbrales del dolor, la suma temporal y la modulación del dolor condicionado (CPM). Investigaciones previas en pacientes con dolor crónico dieron como resultado una CPM menos eficaz, una mayor facilitación nociceptiva y una disminución de los umbrales del dolor.
En pacientes poscovid-19, se han llamado la atención los posibles efectos secundarios a largo plazo en el sistema musculoesquelético, como debilidad muscular, disminución de la masa muscular y miopatías. Los síntomas persistentes son una queja frecuente en pacientes recuperados de la infección por COVID-19 con al menos 1 síntoma, en particular fatiga y disnea. La fatiga también es uno de los síntomas centrales en los trastornos de sensibilización central, lo que lleva a la hipótesis de que la sensibilización central podría ser la etiología común subyacente en pacientes con dolor crónico y pacientes con infección por COVID-19. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si existen indicadores de sensibilización central en pacientes post infección por covid-19.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Brussel
-
Jette, Brussel, Bélgica, 1090
- Reclutamiento
- Universitair Ziekenhuis Brussel
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con una infección por covid-19 diagnosticada que tuvo lugar de 2 a 8 semanas antes de la inclusión en el estudio.
- Funcionamiento cognitivo y del lenguaje que permite una comunicación coherente entre el investigador y el participante.
- Personas de habla francesa u holandesa.
Criterio de exclusión:
- Infección por Covid-19 hace > 8 semanas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes infectados por covid-19
En este estudio se incluirán pacientes masculinos y femeninos que previamente estuvieron infectados con covid-19.
Los pacientes solo serán elegibles si tuvieron una prueba positiva de covid-19 antes de la inclusión en el estudio.
Más específicamente, solo los pacientes que dieron positivo en la prueba de COVID-19 de 2 a 8 semanas antes de la inclusión en el estudio son elegibles.
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Indicadores de sensibilización central, evaluados por el Inventario Central de Sensibilización
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas de la sensibilización central
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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Los síntomas de sensibilización central se medirán con el Inventario de Sensibilización Central.
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El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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Los umbrales de dolor a la presión se medirán en los músculos trapecio y recto femoral con un algómetro.
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El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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Suma temporal
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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La suma temporal se medirá con 10 pulsos de presión consecutivos en los músculos trapecio y recto femoral con un algómetro.
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El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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Inhibición nociceptiva descendente
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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La inhibición nociceptiva descendente se medirá con un protocolo de modulación del dolor condicionado con algómetro como estímulo de prueba y la tarea de presión fría.
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El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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Funcionalidad y discapacidad
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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El estado funcional será evaluado por la Escala de Estado Funcional Post-COVID-19.
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El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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Funcionalidad y discapacidad
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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El nivel de disnea durante las actividades de la vida diaria se evaluará mediante la escala London Chest Activity of Daily Living.
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El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SILENT 2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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