Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

INFECCIÓN POST-COVID-19 SENSIBILIZACIÓN CENTRAL 2 (SILENT 2)

20 de enero de 2021 actualizado por: Universitair Ziekenhuis Brussel

Sensibilización central en pacientes con infección posterior a Covid-19: un estudio de cohorte prospectivo

El objetivo de este estudio es evaluar si existen indicadores de sensibilización central en pacientes post infección por covid-19.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

La pandemia de COVID-19 es actualmente un grave problema de salud pública mundial. Esta enfermedad es causada por un nuevo coronavirus que se descubrió por primera vez en Wuhan, China, en 2019 y luego se propagó rápidamente por todo el mundo. Los síntomas de la enfermedad pueden manifestarse como fiebre, tos, encefalitis, mialgia, fatiga, debilidad muscular, artralgia, anosmia y deterioro de otras funciones corporales en la fase aguda. En 17% a 67% de los casos, los pacientes con COVID-19 desarrollarán síndrome de dificultad respiratoria aguda (SDRA) y enfermedad crítica. Además del impacto en el sistema respiratorio, los coronavirus tienen un efecto en otros sistemas, incluido el sistema nervioso central, el sistema cardiovascular, el sistema musculoesquelético y el sistema gastrointestinal.

El término síndrome de sensibilidad central (SCS) describe un grupo de trastornos médicamente inespecíficos, como la fibromialgia, el síndrome de fatiga crónica y el síndrome del intestino irritable, para los cuales la sensibilidad central podría ser una etiología común. A pesar de la falta de una medición de resultados sólida, el Inventario Central de Sensibilización (CSI) se introdujo anteriormente como un instrumento de detección para que los médicos ayuden a identificar a los pacientes con un CSS. Además, las pruebas sensoriales cuantitativas se pueden utilizar para identificar y cuantificar las disfunciones sensoriales mediante la evaluación de una variedad de parámetros, incluidos los umbrales del dolor, la suma temporal y la modulación del dolor condicionado (CPM). Investigaciones previas en pacientes con dolor crónico dieron como resultado una CPM menos eficaz, una mayor facilitación nociceptiva y una disminución de los umbrales del dolor.

En pacientes poscovid-19, se han llamado la atención los posibles efectos secundarios a largo plazo en el sistema musculoesquelético, como debilidad muscular, disminución de la masa muscular y miopatías. Los síntomas persistentes son una queja frecuente en pacientes recuperados de la infección por COVID-19 con al menos 1 síntoma, en particular fatiga y disnea. La fatiga también es uno de los síntomas centrales en los trastornos de sensibilización central, lo que lleva a la hipótesis de que la sensibilización central podría ser la etiología común subyacente en pacientes con dolor crónico y pacientes con infección por COVID-19. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar si existen indicadores de sensibilización central en pacientes post infección por covid-19.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Brussel
      • Jette, Brussel, Bélgica, 1090
        • Reclutamiento
        • Universitair Ziekenhuis Brussel

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes masculinos y femeninos que previamente estuvieron infectados con covid-19.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con una infección por covid-19 diagnosticada que tuvo lugar de 2 a 8 semanas antes de la inclusión en el estudio.
  • Funcionamiento cognitivo y del lenguaje que permite una comunicación coherente entre el investigador y el participante.
  • Personas de habla francesa u holandesa.

Criterio de exclusión:

  • Infección por Covid-19 hace > 8 semanas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes infectados por covid-19
En este estudio se incluirán pacientes masculinos y femeninos que previamente estuvieron infectados con covid-19. Los pacientes solo serán elegibles si tuvieron una prueba positiva de covid-19 antes de la inclusión en el estudio. Más específicamente, solo los pacientes que dieron positivo en la prueba de COVID-19 de 2 a 8 semanas antes de la inclusión en el estudio son elegibles.
Indicadores de sensibilización central, evaluados por el Inventario Central de Sensibilización

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas de la sensibilización central
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Los síntomas de sensibilización central se medirán con el Inventario de Sensibilización Central.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Umbrales de dolor a la presión
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Los umbrales de dolor a la presión se medirán en los músculos trapecio y recto femoral con un algómetro.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Suma temporal
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
La suma temporal se medirá con 10 pulsos de presión consecutivos en los músculos trapecio y recto femoral con un algómetro.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Inhibición nociceptiva descendente
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
La inhibición nociceptiva descendente se medirá con un protocolo de modulación del dolor condicionado con algómetro como estímulo de prueba y la tarea de presión fría.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Funcionalidad y discapacidad
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
El estado funcional será evaluado por la Escala de Estado Funcional Post-COVID-19.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
Funcionalidad y discapacidad
Periodo de tiempo: El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses
El nivel de disnea durante las actividades de la vida diaria se evaluará mediante la escala London Chest Activity of Daily Living.
El cambio entre el inicio, 3 meses, 6 meses (punto final de tiempo primario) y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de enero de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de enero de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

22 de enero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de enero de 2021

Última verificación

1 de enero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre COVID-19

Ensayos clínicos sobre Indicadores de sensibilización central

3
Suscribir