- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04706845
Pochopení zátěže ACC očima pacientů
Jedná se o komplexní průřezovou studii provedenou s přibližně 40–60 jedinci postiženými ACC, kteří mohou znát výsledky molekulárního profilování svého nádoru.
Primární cíle:
- Identifikovat specifické zátěže, kterým čelí pacienti s ACC
- Porovnat/kontrastovat zátěže, kterým čelí pacienti s ACC v různých stádiích onemocnění (žádné zjevné onemocnění, metastatické onemocnění/pozorné čekání, progresivní onemocnění)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Jedná se o komplexní průřezovou studii provedenou s přibližně 40–60 jedinci postiženými ACC, kteří mohou znát výsledky molekulárního profilování svého nádoru.
Primární cíle:
- Identifikovat specifické zátěže, kterým čelí pacienti s ACC
- Porovnat/kontrastovat zátěže, kterým čelí pacienti s ACC v různých stádiích onemocnění (žádné zjevné onemocnění, metastatické onemocnění/pozorné čekání, progresivní onemocnění)
Sekundární cíle:
- K posouzení implikace QoL u pacientů žijících s ACC (Adenoid Cystic Carcinoma)
Porovnat zátěže a dopady na kvalitu života u lidí žijících s ACC, s jejich nádory nesoucími Notch mutace nebo Notch Wild Type kvůli:
- Rychlost progrese onemocnění
- Lokalizace metastáz
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Spojené státy, 55121
- Engage Health
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníkem musí být osoba s diagnózou ACC, která je starší 18 let
- Pro pacienty s metastatickým onemocněním; bdělého čekání nebo progresivního onemocnění, účastníci musí znát výsledky molekulárního profilování svého nádoru
- Histologicky potvrzená diagnóza ACC s písemným důkazem onemocnění a poskytnutým molekulárním profilem nádoru. Může to být poznámka ukazující genetickou diagnózu z příslušné testovací laboratoře, poznámky o konzultaci s lékařem, lékařský záznam diagnózy nebo jakákoli jiná jednotlivá dokumentace, která spojuje vaše jméno/jméno pacienta s ACC.
- Umět číst, psát a rozumět anglicky, hebrejsky, arabsky nebo rusky
- Umět udělit informovaný souhlas
- Ochota zúčastnit se 45 až 60minutového telefonického rozhovoru, včetně doplňujících otázek (v případě potřeby)
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost splnit jakékoli z kritérií pro zařazení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
1
Žádná zjevná nemoc
|
2
Metastatické onemocnění; Pozorné čekání: Nádory nesoucí NOTCH mutaci
|
3
Metastatické onemocnění; Pozorné čekání: Nádory nesoucí typ Notch Wild
|
4
Progresivní onemocnění: Nádory nesoucí NOTCH mutaci
|
5
Progresivní onemocnění: Nádory nesoucí Notch Wild Type
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Klíčové zátěže související s nemocí nebo léčbou
Časové okno: 4. čtvrtletí 2021
|
4. čtvrtletí 2021
|
Životní dopady těchto zátěží na pacienta/rodinu
Časové okno: 4. čtvrtletí 2021
|
4. čtvrtletí 2021
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AL Patient Burden 01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .