Понимание бремени ОКХ глазами пациентов
28 сентября 2023 г. обновлено: Ayala Pharmaceuticals, Inc,
Это комплексное перекрестное исследование, проведенное с участием примерно 40-60 человек, страдающих ОКХ, которые могут знать результаты молекулярного профилирования своей опухоли.
Основные цели:
- Определить конкретные трудности, с которыми сталкиваются пациенты с ОКХ.
- Сравнить/сопоставить бремя, с которым сталкиваются пациенты с ОКХ на разных стадиях заболевания (отсутствие очевидного заболевания, метастатическое заболевание/выжидательное наблюдение, прогрессирующее заболевание).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Это комплексное перекрестное исследование, проведенное с участием примерно 40-60 человек, страдающих ОКХ, которые могут знать результаты молекулярного профилирования своей опухоли.
Основные цели:
- Определить конкретные трудности, с которыми сталкиваются пациенты с ОКХ.
- Сравнить/сопоставить бремя, с которым сталкиваются пациенты с ОКХ на разных стадиях заболевания (отсутствие очевидного заболевания, метастатическое заболевание/выжидательное наблюдение, прогрессирующее заболевание).
Второстепенные цели:
- Оценить значение качества жизни у пациентов с АКК (аденоидно-кистозная карцинома).
Сравнить бремя и влияние на качество жизни у людей, живущих с ОКХ, с опухолями, несущими мутации Notch или Notch дикого типа из-за:
- Скорость прогрессирования заболевания
- Расположение метастазов
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
46
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Eagan, Minnesota, Соединенные Штаты, 55121
- Engage Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
В Соединенных Штатах или Израиле пациенты с диагнозом аденоидно-кистозная карцинома (АКК)
Описание
Критерии включения:
- Участник должен быть лицом с диагнозом ACC в возрасте 18 лет и старше.
- Для пациентов с метастатическим заболеванием; бдительное ожидание или прогрессирующее заболевание, участники должны знать результаты молекулярного профилирования своей опухоли
- Гистологически подтвержденный диагноз ОКХ с письменным подтверждением заболевания и молекулярным профилем опухоли. Это может быть записка, показывающая генетический диагноз из соответствующей испытательной лаборатории, заметки о консультации врача, медицинская карта диагноза или любой другой отдельный документ, который связывает ваше имя/имя пациента с ACC.
- Умение читать, писать и понимать английский, иврит, арабский или русский языки
- Возможность дать информированное согласие
- Готов принять участие в телефонном интервью продолжительностью 45-60 минут, включая дополнительные вопросы (при необходимости)
Критерий исключения:
1. Неспособность соответствовать любому из критериев включения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
1
Нет явного заболевания
|
|
2
Метастатическое заболевание; Бдительное ожидание: опухоли, несущие мутацию NOTCH
|
|
3
Метастатическое заболевание; Бдительное ожидание: опухоли, несущие Notch Wild Type
|
|
4
Прогрессирующее заболевание: опухоли, несущие мутацию NOTCH
|
|
5
Прогрессирующее заболевание: опухоли, несущие Notch Wild Type
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основные трудности, связанные с болезнью или лечением
Временное ограничение: Q4-2021
|
Q4-2021
|
|
Жизненные последствия этого бремени для пациента / семьи
Временное ограничение: Q4-2021
|
Q4-2021
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 августа 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 августа 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 января 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 января 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 января 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AL Patient Burden 01
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .