Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinky AT-527 u nehospitalizovaných dospělých pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19

24. října 2022 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II k vyhodnocení antivirové aktivity, bezpečnosti, farmakokinetiky a účinnosti RO7496998 (AT-527) u nehospitalizovaných dospělých pacientů s mírným nebo středně těžkým COVID-19

Tato randomizovaná studie hodnotí antivirovou aktivitu, bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku AT-527 oproti placebu u účastníků s mírným nebo středně těžkým koronavirovým onemocněním (COVID-19), kteří nejsou hospitalizováni.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

104

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Irsko
      • Dublin, Irsko, 15
        • Connolly Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
  • Lotyšsko
      • Rīga, Lotyšsko, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Salaspils, Lotyšsko, LV-2121
        • The Family Physician's Practice of Dr. Maija Kozlovska
  • Spojené království
      • Ashton-under-Lyne, Spojené království, OL6 6EW
        • Chapel Street Medical Centre
      • Bury, Spojené království, BL9 0NJ
        • Tower Family Healthcare - Moorgate Primary Care Ce
      • Glasgow, Spojené království, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Spojené království, SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Nikaia Attikis, Řecko, 184 54
        • General State Hospital of Nikaia St Panteleimon
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní diagnostický test SARS-CoV-2 (RT-PCR nebo rychlý antigenní test) při screeningu
  • Má příznaky odpovídající mírnému nebo středně těžkému COVID-19, jak určil zkoušející, s nástupem ≤5 dní před randomizací

Kritéria vyloučení:

  • Klinické příznaky svědčící pro onemocnění COVID-19 vyžadující hospitalizaci, definované jako kterýkoli z následujících: dušnost v klidu, dechová frekvence ≥30, srdeční frekvence ≥125, saturace periferních kapilár kyslíkem ≤93 % na vzduchu v místnosti
  • Léčba terapeutickým činidlem proti SARS-CoV-2 včetně, ale bez omezení, jiných přímo působících antivirotik, rekonvalescentní plazmy, monoklonálních protilátek proti SARS CoV-2 nebo intravenózního imunoglobulinu během 3 měsíců nebo kratších než 5 poločasů eliminace léku ( podle toho, co je delší) před screeningem
  • Požadavek, podle názoru zkoušejícího, na jakékoli ze zakázaných léků během studie
  • Použití hydroxychlorochinu nebo amiodaronu do 3 měsíců od screeningu
  • Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnět během studie nebo do 30 dnů po poslední dávce AT-527. Ženy ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní výsledek těhotenského testu z moči
  • Abnormální výsledky laboratorních testů při screeningu
  • Klinicky významné abnormální EKG, jak určil zkoušející při screeningu
  • Plánovaný výkon nebo chirurgický zákrok během studie
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na studované léčivo nebo pomocné látky léčivého přípravku
  • Zneužívání návykových látek, jak určil zkoušející, během 12 měsíců před screeningem
  • Špatný periferní žilní přístup
  • Malabsorpční syndrom nebo jiný stav, který by narušoval enterální absorpci
  • Jakákoli klinicky významná anamnéza epistaxe během posledních 3 měsíců a/nebo anamnéza hospitalizace v důsledku epistaxe při jakékoli předchozí příležitosti
  • Anafylaxe v anamnéze
  • Jakýkoli nekontrolovaný vážný zdravotní stav nebo jiná klinicky významná abnormalita v klinických laboratorních testech, která podle úsudku zkoušejícího vylučuje bezpečnou účast pacienta ve studii a její dokončení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou dostávat placebo odpovídající AT-527 dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5.
Lék: Placebo
Dávka a režim placeba budou odpovídat dávce a režimu příslušného ramene srovnávacího přípravku AT-527.
Experimentální: AT-527 550 mg (1x550 mg)
Účastníci budou dostávat 550 mg AT-527 (1x550 mg) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5.
Lék: AT-527
Výsledky z ramene AT-527 500 mg určily dávku a režim, který se má použít pro AT-527 1100 mg.
Ostatní jména:
  • RO7496998
Experimentální: AT-527 1100 mg (4x275 mg)
Účastníci budou dostávat 1100 mg AT-527 (4x275 mg) dvakrát denně (BID) ve dnech 1-5.
Lék: AT-527
Výsledky z ramene AT-527 500 mg určily dávku a režim, který se má použít pro AT-527 1100 mg.
Ostatní jména:
  • RO7496998

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v množství RNA viru těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) pro AT-527 550 mg a odpovídající placebo
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5, den 7
RNA viru SARS-CoV-2 byla měřena pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z nasofaryngeálních (NP) výtěrů. Změna od výchozí hodnoty byla odhadnuta z modelu ANCOVA se základní virovou zátěží jako kovariátou. Zde je uvedena upravená průměrná změna od výchozí hodnoty. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 3, den 5, den 7
Změna od výchozí hodnoty v množství RNA viru těžkého akutního respiračního syndromu Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) pro AT-527 1100 mg a sdružené placebo
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5, den 7
RNA viru SARS-CoV-2 byla měřena pomocí reverzní transkripční polymerázové řetězové reakce (RT-PCR) z NP výtěrů. Změna od výchozí hodnoty byla odhadnuta z modelu ANCOVA se základní virovou zátěží jako kovariátou. Zde je uvedena upravená průměrná změna od výchozí hodnoty. Negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, den 3, den 5, den 7

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do zastavení šíření viru SARS-CoV-2
Časové okno: Až do dne 7
Doba do zastavení vylučování viru byla definována jako doba mezi zahájením jakékoli studijní léčby a prvním okamžikem, kdy byl získán negativní nebo pod hranicí detekce výsledek testu RT-PCR. RT-PCR byla měřena z NP výtěrů. Medián, 25. a 75. percentil byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky.
Až do dne 7
Čas do trvalé nedetekovatelné RNA viru SARS-CoV-2
Časové okno: Až do dne 7
Doba do setrvalé nedetekovatelné RNA viru SARS-CoV-2 byla definována jako doba mezi zahájením jakékoli studijní léčby a prvním okamžikem, kdy je získán negativní nebo pod hranicí detekčního výsledku testu pomocí RT-PCR, po kterém není žádný pozitivní test. byl hlášen nad nebo rovný limitu detekce. RT-PCR byla měřena z NP výtěrů. Medián, 25. a 75. percentil byl odhadnut z Kaplan-Meierovy křivky.
Až do dne 7
Procento účastníků pozitivních na RNA viru SARS-CoV-2 v určených časových bodech
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5, den 7
Zde je uvedeno procento účastníků s pozitivní virovou RNA podle výsledku testu RT-PCR nad nebo rovným limitu kvantifikace (LOQ). RT-PCR byla měřena z NP výtěrů.
Výchozí stav, den 3, den 5, den 7
Oblast pod křivkou (AUC) v množství RNA viru SARS-CoV-2
Časové okno: Výchozí stav, den 3, den 5, den 7
AUC je množství RNA viru SARS-CoV-2 od výchozí hodnoty do časového bodu posledního vzorku a bylo vypočteno pomocí lichoběžníkového způsobu. RT-PCR byla měřena z NP výtěrů.
Výchozí stav, den 3, den 5, den 7
Čas do zmírnění nebo zlepšení příznaků COVID-19 (21,5 hodiny)
Časové okno: Až 28 dní
Symptomy COVID-19 byly hodnoceny pomocí prvních 12 položek v Deníku symptomů COVID-19, který zahrnoval následujících 12 položek: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, bolesti svalů nebo těla, únava, bolest hlavy, zimnice/pocení, pocit horka nebo horečky, nevolnost, zvracení a průjem. Symptomy byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). Doba do zmírnění nebo zlepšení je definována jako doba, která uplyne od začátku léčby do bodu která jsou splněna a udržována všechna následující tři kritéria po souběžnou dobu alespoň 21,5 hodiny: "nové" příznaky se skóre 0 nebo 1; „předchozí a zhoršené v důsledku COVID-19“ symptomy se zlepšením alespoň jedné kategorie oproti výchozímu stavu; „předem existující a nezhoršené kvůli COVID-19“ příznaky zůstávají stejné nebo alespoň o jednu kategorii zlepšení oproti výchozímu stavu.
Až 28 dní
Čas do zmírnění nebo zlepšení příznaků COVID-19 (43 hodin)
Časové okno: Až 28 dní
Symptomy COVID-19 byly hodnoceny pomocí prvních 12 položek v Deníku symptomů COVID-19, který zahrnoval následujících 12 položek: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, bolesti svalů nebo těla, únava, bolest hlavy, zimnice/pocení, pocit horka nebo horečky, nevolnost, zvracení a průjem. Symptomy byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). Doba do zmírnění nebo zlepšení je definována jako doba, která uplyne od zahájení léčby do okamžiku, kdy jsou splněna všechna následující tři kritéria a udržována souběžně po dobu nejméně 43 hodin: „nové“ příznaky se skóre 0 nebo 1; „předchozí a zhoršené v důsledku COVID-19“ symptomy se zlepšením alespoň jedné kategorie oproti výchozímu stavu; „předem existující a nezhoršené kvůli COVID-19“ příznaky zůstávají stejné nebo alespoň o jednu kategorii zlepšení oproti výchozímu stavu.
Až 28 dní
Čas do zmírnění příznaků COVID-19 (21,5 hodiny)
Časové okno: Až 28 dní
Symptomy COVID-19 byly hodnoceny pomocí prvních 12 položek v Deníku symptomů COVID-19, který zahrnoval následujících 12 položek: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, bolesti svalů nebo těla, únava, bolest hlavy, zimnice/pocení, pocit horka nebo horečky, nevolnost, zvracení a průjem. Symptomy byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). Doba do zmírnění příznaků COVID-19 je definována jako doba, která uplyne od zahájení léčby do okamžiku, kdy je splněno a udržováno následující kritérium po dobu alespoň 21,5 hodiny: Skóre 0 nebo 1 u položek 1–12 Deník příznaků COVID-19, bez ohledu na to, zda je příznak již existující nebo nový.
Až 28 dní
Čas do zmírnění příznaků COVID-19 (43 hodin)
Časové okno: Až 28 dní
Symptomy COVID-19 byly hodnoceny pomocí prvních 12 položek v Deníku symptomů COVID-19, který zahrnoval následujících 12 položek: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, bolesti svalů nebo těla, únava, bolest hlavy, zimnice/pocení, pocit horka nebo horečky, nevolnost, zvracení a průjem. Symptomy byly hodnoceny na 4bodové Likertově škále (0=žádné, 1=mírné, 2=střední, 3=závažné). Doba do zmírnění příznaků COVID-19 je definována jako doba, která uplyne od zahájení léčby do okamžiku, kdy je splněno a udržováno následující kritérium po dobu alespoň 43 hodin: Skóre 0 nebo 1 v položkách 1-12 Deník příznaků COVID-19, bez ohledu na to, zda je příznak již existující nebo nový.
Až 28 dní
Trvání horečky
Časové okno: Až 28 dní
Trvání horečky bylo definováno jako doba od začátku léčby do návratu do afebrilního stavu (teplota ≤ 37,5 °C) udržovaného po dobu alespoň 21,5 hodiny.
Až 28 dní
Procento účastníků s komplikacemi souvisejícími s COVID-19
Časové okno: Až 33 dní
Mezi komplikace související s COVID-19 patří úmrtí, hospitalizace, radiologicky potvrzená pneumonie, akutní respirační selhání, sepse, koagulopatie, perikarditida, myokarditida a srdeční selhání.
Až 33 dní
Čas do zmírnění individuálního symptomu
Časové okno: Až 28 dní
Deník příznaků COVID-19 obsahoval následujících 14 položek: ucpaný nos nebo rýma, bolest v krku, kašel, dušnost, bolesti svalů nebo těla, únava, bolest hlavy, zimnice/pocení, pocit horka nebo horečky, nevolnost, zvracení, průjem , čich za posledních 7 dní a chuť za posledních 7 dní. Závažnost položek 1-12 byla zaznamenána na 4bodové Likertově škále (žádná=0, mírná=1, střední=2, závažná=3). Položky 13-14 byly zaznamenány na 3bodové Likertově škále (stejné jako obvykle=0, méně než obvykle=1, žádný smysl=2). Doba do zmírnění jednotlivého příznaku byla definována jako doba od začátku léčby do okamžiku, kdy bylo splněno a udržováno následující kritérium (pro každý jednotlivý příznak) po dobu alespoň 21,5 hodiny: skóre 0 nebo 1 pro položky 1 -12 Deníku příznaků COVID-19; skóre 0 za položky 13 a 14 deníku symptomů COVID-19.
Až 28 dní
Procento účastníků s nežádoucími příhodami (AE)
Časové okno: Až 33 dní
AE je jakákoliv neobvyklá lékařská událost u subjektu klinického hodnocení, kterému byl podán farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou atribuci. AE tedy může být kterýkoli z následujících: jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním farmaceutického přípravku, ať už se považuje za související s léčivým přípravkem či nikoli, jakékoli nové onemocnění nebo exacerbace existujícího onemocnění, recidiva intermitentního zdravotního stavu, který nebyl přítomen na začátku nebo související s intervencí nařízenou protokolem.
Až 33 dní
Plazmatické koncentrace AT-511, AT-551, AT-229 a AT-273 pro účastníky léčené 550 mg AT-527
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 hodina, 3 hodiny; 3. den: před dávkou; 5. den: před dávkou, 3 hodiny, 48 hodin
AT-511 je forma volné báze AT-527. Jeho hlavní metabolity jsou AT-551, AT-229 a AT-273.
Den 1: před dávkou, 1 hodina, 3 hodiny; 3. den: před dávkou; 5. den: před dávkou, 3 hodiny, 48 hodin
Plazmatické koncentrace AT-511, AT-551, AT-229 a AT-273 pro účastníky léčené 1100 mg AT-527
Časové okno: Den 1: před dávkou, 1 hodina, 4 hodiny; 3. den: před dávkou; 5. den: před dávkou, 1 hodina, 4 hodiny, 48 hodin
AT-511 je forma volné báze AT-527. Jeho hlavní metabolity jsou AT-551, AT-229 a AT-273.
Den 1: před dávkou, 1 hodina, 4 hodiny; 3. den: před dávkou; 5. den: před dávkou, 1 hodina, 4 hodiny, 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Spolupracovníci

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

17. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WV43042
  • 2020-005366-34 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy pro žádosti o údaje z klinických studií (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit