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Studie zur Bewertung der Auswirkungen von AT-527 bei nicht hospitalisierten erwachsenen Patienten mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19

24. Oktober 2022 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Bewertung der antiviralen Aktivität, Sicherheit, Pharmakokinetik und Wirksamkeit von RO7496998 (AT-527) bei erwachsenen Patienten ohne Krankenhausaufenthalt mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19

Diese randomisierte Studie bewertet die antivirale Aktivität, Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von AT-527 im Vergleich zu einem Placebo bei Teilnehmern mit leichter oder mittelschwerer Coronavirus-Erkrankung (COVID-19), die nicht ins Krankenhaus eingeliefert werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

104

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Nikaia Attikis, Griechenland, 184 54
        • General State Hospital of Nikaia St Panteleimon
  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • Connolly Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
  • Lettland
      • Rīga, Lettland, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Salaspils, Lettland, LV-2121
        • The Family Physician's Practice of Dr. Maija Kozlovska
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
  • Vereinigtes Königreich
      • Ashton-under-Lyne, Vereinigtes Königreich, OL6 6EW
        • Chapel Street Medical Centre
      • Bury, Vereinigtes Königreich, BL9 0NJ
        • Tower Family Healthcare - Moorgate Primary Care Ce
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver SARS-CoV-2-Diagnosetest (RT-PCR oder Antigen-Schnelltest) beim Screening
  • Hat Symptome, die mit leichtem oder mittelschwerem COVID-19 übereinstimmen, wie vom Prüfarzt festgestellt, mit Beginn ≤5 Tage vor der Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Anzeichen, die auf eine COVID-19-Erkrankung hinweisen, die einen Krankenhausaufenthalt erfordert, definiert als eines der folgenden: Kurzatmigkeit in Ruhe, Atemfrequenz ≥ 30, Herzfrequenz ≥ 125, periphere kapillare Sauerstoffsättigung ≤ 93 % in Raumluft
  • Behandlung mit einem Therapeutikum gegen SARS-CoV-2, einschließlich, aber nicht beschränkt auf andere direkt wirkende Virostatika, Rekonvaleszentenplasma, monoklonale Antikörper gegen SARS-CoV-2 oder intravenöses Immunglobulin innerhalb von 3 Monaten oder weniger als 5 Eliminationshalbwertszeiten des Arzneimittels ( je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor dem Screening
  • Erfordernis, nach Meinung des Prüfarztes, während der Studie eines der verbotenen Medikamente einzunehmen
  • Verwendung von Hydroxychloroquin oder Amiodaron innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie oder innerhalb von 30 Tagen nach der letzten Dosis von AT-527 schwanger zu werden. Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben
  • Abnormale Labortestergebnisse beim Screening
  • Klinisch signifikantes abnormales EKG, wie vom Prüfarzt beim Screening festgestellt
  • Geplanter Eingriff oder Operation während der Studie
  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Arzneimittel- oder Arzneimittelhilfsstoffe
  • Drogenmissbrauch, wie vom Ermittler festgestellt, innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
  • Schlechter peripherer venöser Zugang
  • Malabsorptionssyndrom oder ein anderer Zustand, der die enterale Absorption beeinträchtigen würde
  • Jede klinisch signifikante Vorgeschichte von Epistaxis innerhalb der letzten 3 Monate und/oder Vorgeschichte von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Epistaxis aus irgendeinem früheren Anlass
  • Geschichte der Anaphylaxie
  • Jede unkontrollierte schwerwiegende Erkrankung oder andere klinisch signifikante Anomalie in klinischen Labortests, die nach Einschätzung des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1-5 zweimal täglich (BID) ein auf AT-527 abgestimmtes Placebo.
Arzneimittel: Placebo
Die Dosis und das Regime des Placebos werden mit denen des jeweiligen AT-527-Vergleichsarms übereinstimmen.
Experimental: AT-527 550 mg (1x550 mg)
Die Teilnehmer erhalten 550 mg AT-527 (1x550 mg) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-5.
Arzneimittel: AT-527
Die Ergebnisse des Arms AT-527 500 mg bestimmten die Dosis und das Behandlungsschema, die für AT-527 1100 mg verwendet werden sollten.
Andere Namen:
  • RO7496998
Experimental: AT-527 1100 mg (4x275 mg)
Die Teilnehmer erhalten 1100 mg AT-527 (4x275 mg) zweimal täglich (BID) an den Tagen 1-5.
Arzneimittel: AT-527
Die Ergebnisse des Arms AT-527 500 mg bestimmten die Dosis und das Behandlungsschema, die für AT-527 1100 mg verwendet werden sollten.
Andere Namen:
  • RO7496998

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Menge an Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Virus-RNA des schweren akuten respiratorischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert für AT-527 550 mg und passendes Placebo
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Die SARS-CoV-2-Virus-RNA wurde durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus Nasen-Rachen-Abstrichen (NP) gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand eines ANCOVA-Modells mit der Ausgangsviruslast als Kovariate geschätzt. Hier wird die bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Änderung der Menge an Coronavirus-2 (SARS-CoV-2)-Virus-RNA des schweren akuten respiratorischen Syndroms gegenüber dem Ausgangswert für AT-527 1100 mg und gepooltes Placebo
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Die SARS-CoV-2-Virus-RNA wurde durch reverse Transkriptions-Polymerase-Kettenreaktion (RT-PCR) aus NP-Abstrichen gemessen. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde anhand eines ANCOVA-Modells mit der Ausgangsviruslast als Kovariate geschätzt. Hier wird die bereinigte mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert angegeben. Eine negative Änderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin.
Grundlinie, Tag 3, Tag 5, Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Beendigung der Virusausscheidung von SARS-CoV-2
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Zeit bis zum Ende der Virusausscheidung war definiert als die Zeit zwischen dem Beginn einer Studienbehandlung und dem ersten Mal, als ein negatives oder unter der Nachweisgrenze liegendes RT-PCR-Testergebnis erhalten wurde. RT-PCR wurde von NP-Abstrichen gemessen. Median, 25. und 75. Perzentile wurden aus der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Bis Tag 7
Zeit bis zur Aufrechterhaltung nicht nachweisbarer SARS-CoV-2-Virus-RNA
Zeitfenster: Bis Tag 7
Die Zeit bis zur anhaltenden nicht nachweisbaren SARS-CoV-2-Virus-RNA wurde definiert als die Zeit zwischen dem Beginn einer Studienbehandlung und dem ersten Mal, wenn ein negatives oder unterhalb der Nachweisgrenze liegendes Testergebnis durch RT-PCR erhalten wird, nach dem kein positiver Test erfolgt über oder gleich der Nachweisgrenze gemeldet wurde. RT-PCR wurde von NP-Abstrichen gemessen. Median, 25. und 75. Perzentile wurden aus der Kaplan-Meier-Kurve geschätzt.
Bis Tag 7
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu bestimmten Zeitpunkten positiv für SARS-CoV-2-Virus-RNA waren
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Hier wird der Prozentsatz der Teilnehmer mit einem positiven Virus-RNA-Testergebnis gemäß RT-PCR-Test über oder gleich der Bestimmungsgrenze (LOQ) angegeben. RT-PCR wurde von NP-Abstrichen gemessen.
Grundlinie, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Fläche unter der Kurve (AUC) in der Menge an SARS-CoV-2-Virus-RNA
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 3, Tag 5, Tag 7
AUC ist die Menge an SARS-CoV-2-Virus-RNA vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt der letzten Probenahme und wurde nach der Trapezmethode berechnet. RT-PCR wurde von NP-Abstrichen gemessen.
Grundlinie, Tag 3, Tag 5, Tag 7
Zeit bis zur Linderung oder Verbesserung der COVID-19-Symptome (21,5 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
COVID-19-Symptome wurden anhand der ersten 12 Punkte im COVID-19-Symptomtagebuch bewertet, das die folgenden 12 Punkte umfasste: verstopfte Nase oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die Symptome wurden auf der 4-Punkte-Likert-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet. Die Zeit bis zur Linderung oder Besserung ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt an wobei alle der folgenden drei Kriterien erfüllt sind und für eine gleichzeitige Dauer von mindestens 21,5 Stunden aufrechterhalten werden: „neue“ Symptome mit einer Punktzahl von 0 oder 1; „vorbestehende und aufgrund von COVID-19 verschlechterte“ Symptome mit mindestens einer Verbesserung um eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert; „vorbestehende und nicht aufgrund von COVID-19 verschlechterte“ Symptome, die gleich bleiben oder mindestens eine Verbesserung um eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Linderung oder Verbesserung der COVID-19-Symptome (43 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
COVID-19-Symptome wurden anhand der ersten 12 Punkte im COVID-19-Symptomtagebuch bewertet, das die folgenden 12 Punkte umfasste: verstopfte Nase oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die Symptome wurden auf der 4-Punkte-Likert-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet. Die Zeit bis zur Linderung oder Besserung ist definiert als die Zeitspanne vom Beginn der Behandlung bis zu dem Punkt, an dem alle der folgenden drei Kriterien erfüllt sind und für eine gleichzeitige Dauer von mindestens 43 Stunden aufrechterhalten werden: „neue“ Symptome mit einer Punktzahl von 0 oder 1; „vorbestehende und aufgrund von COVID-19 verschlechterte“ Symptome mit mindestens einer Verbesserung um eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert; „vorbestehende und nicht aufgrund von COVID-19 verschlechterte“ Symptome, die gleich bleiben oder mindestens eine Verbesserung um eine Kategorie gegenüber dem Ausgangswert.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome (21,5 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
COVID-19-Symptome wurden anhand der ersten 12 Punkte im COVID-19-Symptomtagebuch bewertet, das die folgenden 12 Punkte umfasste: verstopfte Nase oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die Symptome wurden auf der 4-Punkte-Likert-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet. Die Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zu dem Punkt, an dem das folgende Kriterium erfüllt und für mindestens 21,5 Stunden aufrechterhalten wird: Punktzahl 0 oder 1 bei den Punkten 1-12 der COVID-19-Symptomtagebuch, unabhängig davon, ob das Symptom bereits besteht oder neu ist.
Bis zu 28 Tage
Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome (43 Stunden)
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
COVID-19-Symptome wurden anhand der ersten 12 Punkte im COVID-19-Symptomtagebuch bewertet, das die folgenden 12 Punkte umfasste: verstopfte Nase oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Hitzegefühl oder Fieber, Übelkeit, Erbrechen und Durchfall. Die Symptome wurden auf der 4-Punkte-Likert-Skala (0 = keine, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = schwer) bewertet. Die Zeit bis zur Linderung der COVID-19-Symptome ist definiert als die Zeitdauer vom Beginn der Behandlung bis zu dem Punkt, an dem das folgende Kriterium erfüllt und für mindestens 43 Stunden aufrechterhalten wird: Punktzahl 0 oder 1 bei den Punkten 1-12 der COVID-19-Symptomtagebuch, unabhängig davon, ob das Symptom bereits besteht oder neu ist.
Bis zu 28 Tage
Dauer des Fiebers
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Die Dauer des Fiebers wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung bis zur Rückkehr in einen fieberfreien Zustand (Temperatur ≤ 37,5 °C), der mindestens 21,5 Stunden lang aufrechterhalten wurde.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit COVID-19-bedingten Komplikationen
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
COVID-19-bedingte Komplikationen umfassen Tod, Krankenhausaufenthalt, radiologisch bestätigte Lungenentzündung, akutes Atemversagen, Sepsis, Koagulopathie, Perikarditis, Myokarditis und Herzversagen.
Bis zu 33 Tage
Zeit bis zur Linderung eines einzelnen Symptoms
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Das COVID-19-Symptomtagebuch enthielt die folgenden 14 Punkte: verstopfte oder laufende Nase, Halsschmerzen, Husten, Kurzatmigkeit, Muskel- oder Gliederschmerzen, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost/Schweiß, Hitze- oder Fiebergefühl, Übelkeit, Erbrechen, Durchfall , Geruchssinn in den letzten 7 Tagen und Geschmackssinn in den letzten 7 Tagen. Der Schweregrad der Punkte 1–12 wurde auf einer 4-Punkte-Likert-Skala erfasst (keine = 0, leicht = 1, mäßig = 2, schwer = 3). Die Items 13–14 wurden auf einer 3-Punkte-Likert-Skala aufgezeichnet (wie üblich = 0, weniger als üblich = 1, kein Sinn = 2). Die Zeit bis zur Linderung eines einzelnen Symptoms wurde als die Zeit definiert, die vom Beginn der Behandlung bis zu dem Zeitpunkt verging, an dem das folgende Kriterium erfüllt und (für jedes einzelne Symptom) für mindestens 21,5 Stunden aufrechterhalten wurde: Punktzahl 0 oder 1 für Item 1 -12 des COVID-19-Symptomtagebuchs; Punktzahl 0 für die Punkte 13 und 14 des COVID-19-Symptomtagebuchs.
Bis zu 28 Tage
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Bis zu 33 Tage
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Probanden einer klinischen Prüfung, dem ein pharmazeutisches Produkt verabreicht wurde, unabhängig von der kausalen Zuordnung. Ein UE kann daher eines der folgenden sein: jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer Krankheit, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht, jede neue Krankheit oder Exazerbation einer bestehenden Krankheit, Wiederauftreten eines intermittierenden medizinischen Zustands, der zu Studienbeginn nicht vorhanden war oder im Zusammenhang mit einer vom Protokoll vorgeschriebenen Intervention steht.
Bis zu 33 Tage
Plasmakonzentrationen von AT-511, AT-551, AT-229 und AT-273 für Teilnehmer, die mit 550 mg AT-527 behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden; Tag 3: Vordosis; Tag 5: Vordosis, 3 Stunden, 48 Stunden
AT-511 ist die freie Basenform von AT-527. Seine Hauptmetaboliten sind AT-551, AT-229 und AT-273.
Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 3 Stunden; Tag 3: Vordosis; Tag 5: Vordosis, 3 Stunden, 48 Stunden
Plasmakonzentrationen von AT-511, AT-551, AT-229 und AT-273 für Teilnehmer, die mit 1100 mg AT-527 behandelt wurden
Zeitfenster: Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 4 Stunden; Tag 3: Vordosis; Tag 5: Vordosis, 1 Stunde, 4 Stunden, 48 Stunden
AT-511 ist die freie Basenform von AT-527. Seine Hauptmetaboliten sind AT-551, AT-229 und AT-273.
Tag 1: Vordosis, 1 Stunde, 4 Stunden; Tag 3: Vordosis; Tag 5: Vordosis, 1 Stunde, 4 Stunden, 48 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Mitarbeiter

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WV43042
  • 2020-005366-34 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Datenanforderungsplattform für klinische Studien (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten beantragen. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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