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评估 AT-527 对轻度或中度 COVID-19 非住院成年患者影响的研究

2022年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

一项评估 RO7496998 (AT-527) 在非住院轻度或中度 COVID-19 成年患者中的抗病毒活性、安全性、药代动力学和疗效的 II 期随机、双盲、安慰剂对照研究

这项随机研究评估了 AT-527 与安慰剂在未住院的轻度或中度冠状病毒病 (COVID-19) 参与者中的抗病毒活性、安全性、有效性和药代动力学。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

104

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
  • 希腊
      • Athens、希腊、115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Nikaia Attikis、希腊、184 54
        • General State Hospital of Nikaia St Panteleimon
  • 拉脱维亚
      • Rīga、拉脱维亚、LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Salaspils、拉脱维亚、LV-2121
        • The Family Physician's Practice of Dr. Maija Kozlovska
  • 爱尔兰
      • Dublin、爱尔兰、15
        • Connolly Hospital
  • 英国
      • Ashton-under-Lyne、英国、OL6 6EW
        • Chapel Street Medical Centre
      • Bury、英国、BL9 0NJ
        • Tower Family Healthcare - Moorgate Primary Care Ce
      • Glasgow、英国、G20 0XA
        • CPS Research
      • London、英国、SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、西班牙、280146
        • Hospital Universitario La Paz

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 筛选时 SARS-CoV-2 诊断测试（RT-PCR 或快速抗原测试）呈阳性
  • 根据研究者的判断，具有与轻度或中度 COVID-19 一致的症状，并且在随机分组前 ≤ 5 天出现

排除标准：

  • 指示 COVID-19 疾病需要住院治疗的临床体征，定义为以下任何一种：静息时呼吸急促，呼吸频率≥30，心率≥125，室内空气中外周毛细血管氧饱和度≤93%
  • 使用针对 SARS-CoV-2 的治疗剂进行治疗，包括但不限于其他直接作用的抗病毒药物、恢复期血浆、针对 SARS CoV-2 的单克隆抗体或在 3 个月内或少于 5 个药物消除半衰期的静脉内免疫球蛋白（以较长者为准）筛选前
  • 研究者认为在研究期间对任何禁用药物的要求
  • 筛选后 3 个月内使用羟氯喹或胺碘酮
  • 怀孕或哺乳，或打算在研究期间或在 AT-527 的最后一剂后 30 天内怀孕。 有生育能力的女性在筛选时必须有阴性尿妊娠试验结果
  • 筛查时实验室检查结果异常
  • 由研究者在筛选时确定的具有临床意义的心电图异常
  • 研究期间的计划程序或手术
  • 已知对研究药物或药物产品赋形剂过敏或超敏反应
  • 筛选前 12 个月内由研究者确定的物质滥用
  • 外周静脉通路不良
  • 吸收不良综合征或其他会干扰肠内吸收的情况
  • 最近 3 个月内任何具有临床意义的鼻出血病史和/或因任何先前情况的鼻出血而住院的病史
  • 过敏史
  • 任何不受控制的严重医疗状况或临床实验室测试中的其他临床显着异常，根据研究者的判断，排除患者安全参与和完成研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
参与者将在第 1-5 天每天两次 (BID) 接受 AT-527 匹配的安慰剂。
药品：安慰剂
安慰剂的剂量和方案将与相应的 AT-527 比较组相匹配。
实验性的：AT-527 550 毫克（1x550 毫克）
参与者将在第 1-5 天每天两次 (BID) 接受 550 毫克 AT-527（1x550 毫克）。
药品：AT-527
Arm AT-527 500 mg 的结果确定了用于 AT-527 1100 mg 的剂量和方案。
其他名称：
  • RO7496998
实验性的：AT-527 1100 毫克（4x275 毫克）
参与者将在第 1-5 天每天两次 (BID) 接受 1100 mg AT-527 (4x275 mg)。
药品：AT-527
Arm AT-527 500 mg 的结果确定了用于 AT-527 1100 mg 的剂量和方案。
其他名称：
  • RO7496998

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
AT-527 550 mg 和匹配安慰剂的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒 RNA 量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 天、第 5 天、第 7 天
通过鼻咽 (NP) 拭子的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量 SARS-CoV-2 病毒 RNA。 相对于基线的变化是根据以基线病毒载量作为协变量的 ANCOVA 模型估算的。 这里报告的是从基线调整后的平均变化。 相对于基线的负变化表示改进。
基线、第 3 天、第 5 天、第 7 天
AT-527 1100 mg 和混合安慰剂的严重急性呼吸系统综合症冠状病毒 2 (SARS-CoV-2) 病毒 RNA 量相对于基线的变化
大体时间：基线、第 3 天、第 5 天、第 7 天
通过 NP 拭子的逆转录聚合酶链反应 (RT-PCR) 测量 SARS-CoV-2 病毒 RNA。 相对于基线的变化是根据以基线病毒载量作为协变量的 ANCOVA 模型估算的。 这里报告的是从基线调整后的平均变化。 相对于基线的负变化表示改进。
基线、第 3 天、第 5 天、第 7 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
停止 SARS-CoV-2 病毒传播的时间
大体时间：直到第 7 天
停止病毒排出的时间定义为开始任何研究治疗与第一次获得阴性或低于检测限的 RT-PCR 测试结果之间的时间。 从 NP 拭子测量 RT-PCR。 从 Kaplan-Meier 曲线估计中位数、第 25 和第 75 个百分位数。
直到第 7 天
持续检测不到 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的时间
大体时间：直到第 7 天
持续检测不到 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的时间定义为从任何研究治疗开始到第一次通过 RT-PCR 获得阴性或低于检测限的检测结果之间的时间，此后没有阳性检测报告高于或等于检测限。 从 NP 拭子测量 RT-PCR。 从 Kaplan-Meier 曲线估计中位数、第 25 和第 75 个百分位数。
直到第 7 天
在特定时间点 SARS-CoV-2 病毒 RNA 呈阳性的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 天、第 5 天、第 7 天
此处报告的是 RT-PCR 检测结果为阳性病毒 RNA 的参与者的百分比高于或等于定量限 (LOQ)。 从 NP 拭子测量 RT-PCR。
基线、第 3 天、第 5 天、第 7 天
SARS-CoV-2 病毒 RNA 量的曲线下面积 (AUC)
大体时间：基线、第 3 天、第 5 天、第 7 天
AUC 是从基线到最后一个样本时间点的 SARS-CoV-2 病毒 RNA 的量，使用梯形法计算。 从 NP 拭子测量 RT-PCR。
基线、第 3 天、第 5 天、第 7 天
缓解或改善 COVID-19 症状的时间（21.5 小时）
大体时间：长达 28 天
COVID-19 症状使用 COVID-19 症状日记中的前 12 项进行评估，其中包括以下 12 项：鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促、肌肉或身体疼痛、疲劳、头痛、发冷/出汗、感觉发热或发烧、恶心、呕吐和腹泻。 症状按 4 点李克特量表评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。缓解或改善的时间定义为从治疗开始到达到满足以下所有三个标准并同时维持至少 21.5 小时： “新”症状，得分为 0 或 1； “先前存在并因 COVID-19 而恶化”的症状与基线相比至少有一个类别改善； “先前存在且未因 COVID-19 而恶化”的症状与基线相比保持不变或至少改善了一个类别。
长达 28 天
缓解或改善 COVID-19 症状的时间（43 小时）
大体时间：长达 28 天
COVID-19 症状使用 COVID-19 症状日记中的前 12 项进行评估，其中包括以下 12 项：鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促、肌肉或身体疼痛、疲劳、头痛、发冷/出汗、感觉发热或发烧、恶心、呕吐和腹泻。 症状按 4 点李克特量表评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 缓解或改善的时间定义为从治疗开始到满足以下所有三个标准并同时维持至少 43 小时的时间点：“新”症状得分为0 或 1； “先前存在并因 COVID-19 而恶化”的症状与基线相比至少有一个类别改善； “先前存在且未因 COVID-19 而恶化”的症状与基线相比保持不变或至少改善了一个类别。
长达 28 天
缓解 COVID-19 症状的时间（21.5 小时）
大体时间：长达 28 天
COVID-19 症状使用 COVID-19 症状日记中的前 12 项进行评估，其中包括以下 12 项：鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促、肌肉或身体疼痛、疲劳、头痛、发冷/出汗、感觉发热或发烧、恶心、呕吐和腹泻。 症状按 4 点李克特量表评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 缓解 COVID-19 症状的时间定义为从治疗开始到满足以下标准并维持至少 21.5 小时的时间长度： 项目 1-12 的得分为 0 或 1 COVID-19 症状日记，无论症状是先前存在的还是新出现的。
长达 28 天
缓解 COVID-19 症状的时间（43 小时）
大体时间：长达 28 天
COVID-19 症状使用 COVID-19 症状日记中的前 12 项进行评估，其中包括以下 12 项：鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促、肌肉或身体疼痛、疲劳、头痛、发冷/出汗、感觉发热或发烧、恶心、呕吐和腹泻。 症状按 4 点李克特量表评分（0=无，1=轻度，2=中度，3=重度）。 缓解 COVID-19 症状的时间定义为从治疗开始到满足以下标准并维持至少 43 小时的时间长度： 0 分或 1 分的项目 1-12 COVID-19 症状日记，无论症状是先前存在的还是新出现的。
长达 28 天
发烧持续时间
大体时间：长达 28 天
发热持续时间定义为从治疗开始到恢复到保持至少 21.5 小时的无发热状态（体温≤ 37.5°C）的时间。
长达 28 天
有 COVID-19 相关并发症的参与者百分比
大体时间：长达 33 天
与 COVID-19 相关的并发症包括死亡、住院、放射学确诊的肺炎、急性呼吸衰竭、败血症、凝血病、心包炎、心肌炎和心力衰竭。
长达 33 天
个体症状缓解时间
大体时间：长达 28 天
COVID-19 症状日记包括以下 14 项：鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、气短、肌肉或身体酸痛、疲劳、头痛、发冷/出汗、感觉热或发烧、恶心、呕吐、腹泻、过去 7 天的嗅觉和过去 7 天的味觉。 项目 1-12 的严重程度记录在 4 点李克特量表上（无 = 0，轻度 = 1，中度 = 2，严重 = 3）。 项目 13-14 以 3 点李克特量表记录（与平常相同=0，低于平常=1，没有感觉=2）。 缓解个体症状的时间定义为从治疗开始到满足以下标准并维持（对于每个个体症状）至少 21.5 小时所用的时间：项目 1 的得分为 0 或 1 -12 的 COVID-19 症状日记； COVID-19 症状日记的第 13 项和第 14 项得分为 0。
长达 28 天
发生不良事件 (AE) 的参与者百分比
大体时间：长达 33 天
AE 是临床研究受试者服用药物产品时发生的任何不良医学事件，无论其因果归因如何。 因此，AE 可以是以下任何一种：任何不利和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否被认为与药品相关，任何新的疾病现有疾病的恶化，基线时不存在或与协议规定的干预相关的间歇性医疗状况的复发。
长达 33 天
接受 550 mg AT-527 治疗的参与者的 AT-511、AT-551、AT-229 和 AT-273 血浆浓度
大体时间：第1天：给药前、1小时、3小时；第 3 天：给药前；第 5 天：给药前、3 小时、48 小时
AT-511 是 AT-527 的游离碱基形式。 其主要代谢物为 AT-551、AT-229 和 AT-273。
第1天：给药前、1小时、3小时；第 3 天：给药前；第 5 天：给药前、3 小时、48 小时
接受 1100 mg AT-527 治疗的参与者的 AT-511、AT-551、AT-229 和 AT-273 血浆浓度
大体时间：第1天：给药前、1小时、4小时；第 3 天：给药前；第5天：给药前、1小时、4小时、48小时
AT-511 是 AT-527 的游离碱基形式。 其主要代谢物为 AT-551、AT-229 和 AT-273。
第1天：给药前、1小时、4小时；第 3 天：给药前；第5天：给药前、1小时、4小时、48小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Hoffmann-La Roche

合作者

Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年2月3日

初级完成 (实际的)

2021年9月17日

研究完成 (实际的)

2021年10月13日

研究注册日期

首次提交

2021年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2021年1月13日

首次发布 (实际的)

2021年1月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月26日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月24日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WV43042
  • 2020-005366-34 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过临床研究数据请求平台 (www.vivli.org) 请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。 有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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