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軽度または中等度の COVID-19 の入院していない成人患者における AT-527 の効果を評価するための研究

2022年10月24日 更新者：Hoffmann-La Roche

入院していない軽度または中等度の COVID-19 の成人患者における RO7496998 (AT-527) の抗ウイルス活性、安全性、薬物動態、および有効性を評価するための第 II 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験

この無作為化研究では、入院していない軽度または中等度のコロナウイルス病 (COVID-19) の参加者を対象に、AT-527 とプラセボの抗ウイルス活性、安全性、有効性、および薬物動態を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

104

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、15
        • Connolly Hospital
  • イギリス
      • Ashton-under-Lyne、イギリス、OL6 6EW
        • Chapel Street Medical Centre
      • Bury、イギリス、BL9 0NJ
        • Tower Family Healthcare - Moorgate Primary Care Ce
      • Glasgow、イギリス、G20 0XA
        • CPS Research
      • London、イギリス、SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
  • カナダ
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Nikaia Attikis、ギリシャ、184 54
        • General State Hospital of Nikaia St Panteleimon
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid、スペイン、280146
        • Hospital Universitario La Paz
  • ラトビア
      • Rīga、ラトビア、LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Salaspils、ラトビア、LV-2121
        • The Family Physician's Practice of Dr. Maija Kozlovska

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • スクリーニング時のSARS-CoV-2診断検査陽性（RT-PCRまたは迅速抗原検査）
  • -治験責任医師が決定した軽度または中等度のCOVID-19と一致する症状があり、無作為化の5日前までに発症

除外基準:

  • -入院を必要とする COVID-19 疾患を示す臨床徴候。次のいずれかとして定義されます: 安静時の息切れ、呼吸数 30 以上、心拍数 125 以上、室内空気での末梢毛細血管酸素飽和度 93% 以下
  • 他の直接作用型抗ウイルス薬、回復期血漿、SARS CoV-2 に対するモノクローナル抗体、または静脈内免疫グロブリンを含むがこれらに限定されない、SARS-CoV-2 に対する治療薬による治療は、3 か月以内または 5 未満の薬物消失半減期 (いずれか長い方）スクリーニング前
  • -研究者の意見では、研究中の禁止された薬物のいずれかに対する要件
  • -スクリーニングから3か月以内のヒドロキシクロロキンまたはアミオダロンの使用
  • -妊娠中または授乳中、または研究中またはAT-527の最終投与後30日以内に妊娠する予定。 -出産の可能性のある女性は、スクリーニングで尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません
  • スクリーニング時の臨床検査結果の異常
  • -スクリーニング時に治験責任医師が決定した、臨床的に重要な異常な心電図
  • -研究中に計画された手順または手術
  • -薬物または医薬品の賦形剤を研究するための既知のアレルギーまたは過敏症
  • -調査官によって決定された薬物乱用、スクリーニング前の12か月以内
  • 末梢静脈アクセス不良
  • -吸収不良症候群または経腸吸収を妨げる他の状態
  • -過去3か月以内の臨床的に重要な鼻出血の病歴および/または過去の鼻出血による入院歴
  • アナフィラキシーの病歴
  • -制御されていない深刻な病状または臨床検査におけるその他の臨床的に重要な異常であり、研究者の判断で、患者の安全な参加と研究の完了を妨げる

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、1〜5日目に1日2回（BID）AT-527に一致するプラセボを受け取ります。
薬：プラセボ
プラセボの用量とレジメンは、それぞれのAT-527比較群のものと一致します。
実験的：AT-527 550mg (1x550mg)
参加者は、1〜5日目に1日2回（BID）550 mg AT-527（1x550 mg）を受け取ります。
薬：AT-527
Arm AT-527 500 mg の結果により、AT-527 1100 mg に使用する用量とレジメンが決定されました。
他の名前：
  • RO7496998
実験的：AT-527 1100 mg (4x275 mg)
参加者は、1〜5日目に1100 mg AT-527（4x275 mg）を1日2回（BID）受け取ります。
薬：AT-527
Arm AT-527 500 mg の結果により、AT-527 1100 mg に使用する用量とレジメンが決定されました。
他の名前：
  • RO7496998

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
AT-527 550 mg および対応するプラセボの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) ウイルス RNA 量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目、7日目
SARS-CoV-2 ウイルス RNA は、鼻咽頭 (NP) スワブからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定されました。 ベースラインからの変化は、共変量としてベースラインのウイルス量を使用した ANCOVA モデルから推定されました。 ここで報告されているのは、ベースラインからの調整済み平均変化です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3日目、5日目、7日目
AT-527 1100 mg およびプールされたプラセボの重症急性呼吸器症候群コロナウイルス-2 (SARS-CoV-2) ウイルス RNA 量のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3日目、5日目、7日目
SARS-CoV-2 ウイルス RNA は、NP スワブからの逆転写ポリメラーゼ連鎖反応 (RT-PCR) によって測定されました。 ベースラインからの変化は、共変量としてベースラインのウイルス量を使用した ANCOVA モデルから推定されました。 ここで報告されているのは、ベースラインからの調整済み平均変化です。 ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
ベースライン、3日目、5日目、7日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SARS-CoV-2 ウイルス排出停止までの時間
時間枠：7日目まで
ウイルス放出の停止までの時間は、試験治療の開始から、陰性または検出限界未満のRT-PCR検査結果が得られた最初の時間までの時間として定義されました。 RT-PCR は、NP スワブから測定されました。 中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルは、Kaplan-Meier 曲線から推定されました。
7日目まで
SARS-CoV-2 ウイルス RNA が検出されない状態が持続するまでの時間
時間枠：7日目まで
SARS-CoV-2 ウイルス RNA が検出されない状態が持続するまでの時間は、試験治療の開始から、RT-PCR による陰性または検出限界未満の検査結果が初めて得られた後、陽性検査が得られないまでの時間として定義されました。検出限界以上であることが報告されました。 RT-PCR は、NP スワブから測定されました。 中央値、25 パーセンタイル、および 75 パーセンタイルは、Kaplan-Meier 曲線から推定されました。
7日目まで
指定された時点で SARS-CoV-2 ウイルス RNA 陽性の参加者の割合
時間枠：ベースライン、3日目、5日目、7日目
ここで報告されているのは、RT-PCR テストの結果が定量限界 (LOQ) 以上の陽性ウイルス RNA を持つ参加者の割合です。 RT-PCR は、NP スワブから測定されました。
ベースライン、3日目、5日目、7日目
SARS-CoV-2 ウイルス RNA 量の曲線下面積 (AUC)
時間枠：ベースライン、3日目、5日目、7日目
AUC は、ベースラインから最後のサンプル時点までの SARS-CoV-2 ウイルス RNA の量であり、台形法を使用して計算されました。 RT-PCR は、NP スワブから測定されました。
ベースライン、3日目、5日目、7日目
COVID-19 症状の緩和または改善までの時間 (21.5 時間)
時間枠：28日まで
COVID-19 症状は、COVID-19 症状日記の最初の 12 項目を使用して評価されました。これには、鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉または体の痛み、疲労、頭痛、悪寒/発汗、熱感または発熱、吐き気、嘔吐、下痢。 症状は、4 点のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) でスコア化されました。緩和または改善までの時間は、治療の開始から次の 3 つの基準のすべてが満たされ、同時に少なくとも 21.5 時間維持される: スコアが 0 または 1 の「新しい」症状。ベースラインから少なくとも 1 つのカテゴリの改善を伴う「既存および COVID-19 により悪化した」症状。 「COVID-19が原因で悪化していない既存の」症状​​が同じままであるか、ベースラインから少なくとも1つのカテゴリの改善。
28日まで
COVID-19 症状の緩和または改善までの時間 (43 時間)
時間枠：28日まで
COVID-19 症状は、COVID-19 症状日記の最初の 12 項目を使用して評価されました。これには、次の 12 項目が含まれます: 鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉または体の痛み、疲労、頭痛、悪寒/発汗、熱感または発熱、吐き気、嘔吐、下痢。 症状は、4 点のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で採点されました。 緩和または改善までの時間は、治療の開始から、次の 3 つの基準のすべてが満たされ、同時に少なくとも 43 時間維持されるまでの時間の長さと定義されます。 0 または 1;ベースラインから少なくとも 1 つのカテゴリの改善を伴う「既存および COVID-19 により悪化した」症状。 「COVID-19が原因で悪化していない既存の」症状​​が同じままであるか、ベースラインから少なくとも1つのカテゴリの改善。
28日まで
COVID-19 症状の緩和までの時間 (21.5 時間)
時間枠：28日まで
COVID-19 症状は、COVID-19 症状日記の最初の 12 項目を使用して評価されました。これには、次の 12 項目が含まれます: 鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉または体の痛み、疲労、頭痛、悪寒/発汗、熱感または発熱、吐き気、嘔吐、下痢。 症状は、4 点のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で採点されました。 COVID-19 症状の緩和までの時間は、治療開始から次の基準が満たされ、少なくとも 21.5 時間維持されるまでの時間として定義されます。 COVID-19 症状日記。症状が既存のものか新しいものかに関係なく。
28日まで
COVID-19 症状の緩和までの時間 (43 時間)
時間枠：28日まで
COVID-19 症状は、COVID-19 症状日記の最初の 12 項目を使用して評価されました。これには、次の 12 項目が含まれます: 鼻づまりまたは鼻水、喉の痛み、咳、息切れ、筋肉または体の痛み、疲労、頭痛、悪寒/発汗、熱感または発熱、吐き気、嘔吐、下痢。 症状は、4 点のリッカート スケール (0 = なし、1 = 軽度、2 = 中等度、3 = 重度) で採点されました。 COVID-19 症状の緩和までの時間は、治療開始から次の基準が満たされ、少なくとも 43 時間維持されるまでの時間と定義されます。 COVID-19 症状日記。症状が既存のものか新しいものかに関係なく。
28日まで
発熱の持続時間
時間枠：28日まで
発熱の持続時間は、治療開始から少なくとも 21.5 時間維持された無熱状態 (体温 ≤ 37.5°C) に戻るまでの時間と定義されました。
28日まで
COVID-19関連の合併症のある参加者の割合
時間枠：33日まで
COVID-19 関連の合併症には、死亡、入院、放射線学的に確認された肺炎、急性呼吸不全、敗血症、凝固障害、心膜炎、心筋炎、および心不全が含まれます。
33日まで
個々の症状の緩和までの時間
時間枠：28日まで
COVID-19 症状ダイアリーには、次の 14 項目が含まれていました。 、過去 7 日間の嗅覚と過去 7 日間の味覚。 項目 1 ～ 12 の重症度は、4 点のリッカート尺度 (なし = 0、軽度 = 1、中等度 = 2、重度 = 3) で記録されました。 項目 13 ～ 14 は 3 段階のリッカート スケール (通常と同じ = 0、通常より少ない = 1、意味がない = 2) で記録されました。 個々の症状の緩和までの時間は、治療の開始から次の基準が満たされ、(個々の症状ごとに) 少なくとも 21.5 時間維持されるまでの時間と定義されました: 項目 1 のスコア 0 または 1 -COVID-19 症状日記の -12。 COVID-19 症状日記の項目 13 と 14 のスコアは 0 です。
28日まで
有害事象（AE）のある参加者の割合
時間枠：33日まで
AE とは、因果関係に関係なく、医薬品を投与された臨床調査対象者に発生した有害な医学的事象です。 したがって、AE は次のいずれかである可能性があります: 医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患。または既存の疾患の増悪、ベースラインに存在しない断続的な病状の再発、またはプロトコルで義務付けられた介入に関連する。
33日まで
550mgのAT-527で治療された参加者のAT-511、AT-551、AT-229、およびAT-273の血漿濃度
時間枠：1日目：投与前、1時間、3時間。 3日目：投与前。 5日目：投与前、3時間、48時間
AT-511 は AT-527 の遊離塩基です。 その主な代謝物は、AT-551、AT-229、および AT-273 です。
1日目：投与前、1時間、3時間。 3日目：投与前。 5日目：投与前、3時間、48時間
1100 mgのAT-527で治療された参加者のAT-511、AT-551、AT-229、およびAT-273の血漿濃度
時間枠：1日目：投与前、1時間、4時間。 3日目：投与前。 5日目：投与前、1時間、4時間、48時間
AT-511 は AT-527 の遊離塩基です。 その主な代謝物は、AT-551、AT-229、および AT-273 です。
1日目：投与前、1時間、4時間。 3日目：投与前。 5日目：投与前、1時間、4時間、48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Hoffmann-La Roche

協力者

Atea Pharmaceuticals, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年2月3日

一次修了 (実際)

2021年9月17日

研究の完了 (実際)

2021年10月13日

試験登録日

最初に提出

2021年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年1月13日

最初の投稿 (実際)

2021年1月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年10月24日

最終確認日

2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WV43042
  • 2020-005366-34 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

有資格の研究者は、臨床研究データ要求プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスを要求できます。 ロシュの適格研究基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。 臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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