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Studio per valutare gli effetti dell'AT-527 in pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderato

24 ottobre 2022 aggiornato da: Hoffmann-La Roche

Uno studio di fase II randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'attività antivirale, la sicurezza, la farmacocinetica e l'efficacia di RO7496998 (AT-527) in pazienti adulti non ospedalizzati con COVID-19 lieve o moderato

Questo studio randomizzato valuta l'attività antivirale, la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di AT-527 rispetto a un placebo nei partecipanti con malattia da coronavirus lieve o moderata (COVID-19) che non sono ricoverati in ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

104

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
  • Grecia
      • Athens, Grecia, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Nikaia Attikis, Grecia, 184 54
        • General State Hospital of Nikaia St Panteleimon
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda, 15
        • Connolly Hospital
  • Lettonia
      • Rīga, Lettonia, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Salaspils, Lettonia, LV-2121
        • The Family Physician's Practice of Dr. Maija Kozlovska
  • Regno Unito
      • Ashton-under-Lyne, Regno Unito, OL6 6EW
        • Chapel Street Medical Centre
      • Bury, Regno Unito, BL9 0NJ
        • Tower Family Healthcare - Moorgate Primary Care Ce
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Test diagnostico SARS-CoV-2 positivo (RT-PCR o test rapido dell'antigene) allo screening
  • Ha sintomi coerenti con COVID-19 lieve o moderato, come determinato dallo sperimentatore, con insorgenza ≤5 giorni prima della randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Segni clinici indicativi di malattia COVID-19 che richiede il ricovero in ospedale, definiti come uno qualsiasi dei seguenti: mancanza di respiro a riposo, frequenza respiratoria ≥30, frequenza cardiaca ≥125, saturazione di ossigeno capillare periferico ≤93% in aria ambiente
  • Trattamento con un agente terapeutico contro SARS-CoV-2 inclusi, ma non limitati a, altri antivirali ad azione diretta, plasma convalescente, anticorpi monoclonali contro SARS CoV-2 o immunoglobuline per via endovenosa entro 3 mesi o meno di 5 emivite di eliminazione del farmaco ( quello che è più lungo) prima dello screening
  • Requisito, secondo l'opinione dello sperimentatore, per uno qualsiasi dei farmaci proibiti durante lo studio
  • Uso di idrossiclorochina o amiodarone entro 3 mesi dallo screening
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio o entro 30 giorni dopo la dose finale di AT-527. Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine allo screening
  • Risultati anormali dei test di laboratorio allo screening
  • ECG anormale clinicamente significativo, come determinato dallo sperimentatore, allo screening
  • Procedura pianificata o intervento chirurgico durante lo studio
  • Allergia o ipersensibilità nota allo studio di eccipienti di farmaci o prodotti farmaceutici
  • Abuso di sostanze, come determinato dall'investigatore, entro 12 mesi prima dello screening
  • Scarso accesso venoso periferico
  • Sindrome da malassorbimento o altra condizione che interferirebbe con l'assorbimento enterale
  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di epistassi negli ultimi 3 mesi e/o storia di ricovero in ospedale a causa di epistassi di qualsiasi occasione precedente
  • Storia di anafilassi
  • Qualsiasi condizione medica grave incontrollata o altra anomalia clinicamente significativa nei test clinici di laboratorio che, a giudizio dello sperimentatore, preclude la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno placebo abbinato all'AT-527 due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5.
Droga: Placebo
La dose e il regime del placebo corrisponderanno a quelli del rispettivo braccio di confronto AT-527.
Sperimentale: AT-527 550 mg (1x550 mg)
I partecipanti riceveranno 550 mg di AT-527 (1x550 mg) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5.
Droga: AT-527
I risultati del braccio AT-527 500 mg hanno determinato la dose e il regime da utilizzare per AT-527 1100 mg.
Altri nomi:
  • RO7496998
Sperimentale: AT-527 1100 mg (4x275 mg)
I partecipanti riceveranno 1100 mg di AT-527 (4x275 mg) due volte al giorno (BID) nei giorni 1-5.
Droga: AT-527
I risultati del braccio AT-527 500 mg hanno determinato la dose e il regime da utilizzare per AT-527 1100 mg.
Altri nomi:
  • RO7496998

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della quantità di RNA del virus della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) per AT-527 550 mg e placebo corrispondente
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7
L'RNA del virus SARS-CoV-2 è stato misurato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da tamponi nasofaringei (NP). La variazione rispetto al basale è stata stimata da un modello ANCOVA con carica virale al basale come covariata. Qui riportato è il cambiamento medio aggiustato rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Variazione rispetto al basale della quantità di RNA del virus della sindrome respiratoria acuta grave Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) per AT-527 1100 mg e pool di placebo
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7
L'RNA del virus SARS-CoV-2 è stato misurato mediante reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa (RT-PCR) da tamponi NP. La variazione rispetto al basale è stata stimata da un modello ANCOVA con carica virale al basale come covariata. Qui riportato è il cambiamento medio aggiustato rispetto al basale. Una variazione negativa rispetto al basale indica un miglioramento.
Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di cessazione della diffusione virale SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il tempo alla cessazione della diffusione virale è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio di qualsiasi trattamento in studio e la prima volta in cui è stato ottenuto un risultato del test RT-PCR negativo o inferiore al limite di rilevamento. RT-PCR è stata misurata da tamponi NP. La mediana, il 25° e il 75° percentile sono stati stimati dalla curva di Kaplan-Meier.
Fino al giorno 7
Tempo per l'RNA del virus SARS-CoV-2 non rilevabile sostenuto
Lasso di tempo: Fino al giorno 7
Il tempo per l'RNA del virus SARS-CoV-2 non rilevabile sostenuto è stato definito come il tempo che intercorre tra l'inizio di qualsiasi trattamento in studio e la prima volta in cui si ottiene un risultato del test negativo o inferiore al limite di rilevamento mediante RT-PCR dopo il quale non si ottiene alcun test positivo superiore o uguale al limite di rilevamento è stato segnalato. RT-PCR è stata misurata da tamponi NP. La mediana, il 25° e il 75° percentile sono stati stimati dalla curva di Kaplan-Meier.
Fino al giorno 7
Percentuale di partecipanti positivi per l'RNA del virus SARS-CoV-2 a intervalli di tempo specificati
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Qui è riportata la percentuale di partecipanti con un risultato del test RT-PCR positivo all'RNA del virus superiore o uguale al limite di quantificazione (LOQ). RT-PCR è stata misurata da tamponi NP.
Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Area sotto la curva (AUC) nella quantità di RNA del virus SARS-CoV-2
Lasso di tempo: Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7
L'AUC è la quantità di RNA del virus SARS-CoV-2 dal basale all'ultimo punto temporale del campione ed è stata calcolata utilizzando il metodo trapezoidale. RT-PCR è stata misurata da tamponi NP.
Basale, giorno 3, giorno 5, giorno 7
Tempo per alleviare o migliorare i sintomi del COVID-19 (21,5 ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I sintomi del COVID-19 sono stati valutati utilizzando i primi 12 elementi del Diario dei sintomi del COVID-19, che includevano i seguenti 12 elementi: congestione nasale o naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, dolori muscolari o muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi/sudorazione, sensazione di caldo o febbre, nausea, vomito e diarrea. I sintomi sono stati valutati sulla scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). che tutti i seguenti tre criteri sono soddisfatti e mantenuti per una durata simultanea di almeno 21,5 ore: "nuovi" sintomi con un punteggio di 0 o 1; sintomi "preesistenti e peggiorati a causa di COVID-19" con almeno un miglioramento di una singola categoria rispetto al basale; i sintomi "preesistenti e non peggiorati a causa di COVID-19" rimangono gli stessi o almeno un miglioramento di una singola categoria rispetto al basale.
Fino a 28 giorni
Tempo per alleviare o migliorare i sintomi del COVID-19 (43 ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I sintomi del COVID-19 sono stati valutati utilizzando i primi 12 elementi del Diario dei sintomi del COVID-19, che includevano i seguenti 12 elementi: congestione nasale o naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, dolori muscolari o muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi/sudorazione, sensazione di caldo o febbre, nausea, vomito e diarrea. I sintomi sono stati valutati sulla scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Il tempo per l'attenuazione o il miglioramento è definito come il periodo di tempo impiegato dall'inizio del trattamento al punto in cui tutti i seguenti tre criteri sono soddisfatti e mantenuti per una durata simultanea di almeno 43 ore: "nuovi" sintomi con un punteggio di 0 o 1; sintomi "preesistenti e peggiorati a causa di COVID-19" con almeno un miglioramento di una singola categoria rispetto al basale; i sintomi "preesistenti e non peggiorati a causa di COVID-19" rimangono gli stessi o almeno un miglioramento di una singola categoria rispetto al basale.
Fino a 28 giorni
Tempo per alleviare i sintomi di COVID-19 (21,5 ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I sintomi del COVID-19 sono stati valutati utilizzando i primi 12 elementi del Diario dei sintomi del COVID-19, che includevano i seguenti 12 elementi: congestione nasale o naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, dolori muscolari o muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi/sudorazione, sensazione di caldo o febbre, nausea, vomito e diarrea. I sintomi sono stati valutati sulla scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Il tempo per alleviare i sintomi di COVID-19 è definito come il periodo di tempo impiegato dall'inizio del trattamento al punto in cui il seguente criterio è soddisfatto e mantenuto per almeno 21,5 ore: Punteggio di 0 o 1 sugli elementi 1-12 del Diario dei sintomi di COVID-19, indipendentemente dal fatto che il sintomo sia preesistente o nuovo.
Fino a 28 giorni
Tempo per alleviare i sintomi di COVID-19 (43 ore)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
I sintomi del COVID-19 sono stati valutati utilizzando i primi 12 elementi del Diario dei sintomi del COVID-19, che includevano i seguenti 12 elementi: congestione nasale o naso che cola, mal di gola, tosse, mancanza di respiro, dolori muscolari o muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi/sudorazione, sensazione di caldo o febbre, nausea, vomito e diarrea. I sintomi sono stati valutati sulla scala Likert a 4 punti (0=nessuno, 1=lieve, 2=moderato, 3=grave). Il tempo per alleviare i sintomi di COVID-19 è definito come il periodo di tempo impiegato dall'inizio del trattamento al punto in cui il seguente criterio è soddisfatto e mantenuto per almeno 43 ore: Punteggio di 0 o 1 sugli elementi 1-12 del Diario dei sintomi di COVID-19, indipendentemente dal fatto che il sintomo sia preesistente o nuovo.
Fino a 28 giorni
Durata della febbre
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
La durata della febbre è stata definita come il tempo dall'inizio del trattamento al ritorno ad uno stato afebbrile (temperatura ≤ 37,5°C) mantenuto per almeno 21,5 ore.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con complicazioni correlate a COVID-19
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Le complicanze correlate a COVID-19 includono decesso, ricovero, polmonite confermata radiologicamente, insufficienza respiratoria acuta, sepsi, coagulopatia, pericardite, miocardite e insufficienza cardiaca.
Fino a 33 giorni
Tempo per alleviare un singolo sintomo
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni
Il diario dei sintomi del COVID-19 includeva i seguenti 14 elementi: congestione nasale o naso che cola, mal di gola, tosse, fiato corto, dolori muscolari o muscolari, affaticamento, mal di testa, brividi/sudorazione, sensazione di caldo o febbre, nausea, vomito, diarrea , senso dell'olfatto negli ultimi 7 giorni e senso del gusto negli ultimi 7 giorni. La gravità degli item 1-12 è stata registrata su una scala Likert a 4 punti (nessuno=0, lieve=1, moderato=2, grave=3). Gli item 13-14 sono stati registrati su una scala Likert a 3 punti (come al solito=0, meno del solito=1, senza senso=2). Il tempo per alleviare un singolo sintomo è stato definito come il tempo impiegato dall'inizio del trattamento al punto in cui il seguente criterio è stato soddisfatto e mantenuto (per ogni singolo sintomo) per almeno 21,5 ore: punteggio di 0 o 1 per gli elementi 1 -12 del Diario dei sintomi del COVID-19; punteggio di 0 per gli articoli 13 e 14 del diario dei sintomi COVID-19.
Fino a 28 giorni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 33 giorni
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un soggetto di indagine clinica a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico, indipendentemente dall'attribuzione causale. Un evento avverso può quindi essere uno qualsiasi dei seguenti: qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato correlato o meno al medicinale, qualsiasi nuova malattia o esacerbazione di una malattia esistente, ricorrenza di una condizione medica intermittente non presente al basale o correlata a un intervento richiesto dal protocollo.
Fino a 33 giorni
Concentrazioni plasmatiche di AT-511, AT-551, AT-229 e AT-273 per i partecipanti trattati con 550 mg di AT-527
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 ora, 3 ore; Giorno 3: pre-dose; Giorno 5: pre-dose, 3 ore, 48 ore
AT-511 è la forma base libera di AT-527. I suoi principali metaboliti sono AT-551, AT-229 e AT-273.
Giorno 1: pre-dose, 1 ora, 3 ore; Giorno 3: pre-dose; Giorno 5: pre-dose, 3 ore, 48 ore
Concentrazioni plasmatiche di AT-511, AT-551, AT-229 e AT-273 per i partecipanti trattati con 1100 mg di AT-527
Lasso di tempo: Giorno 1: pre-dose, 1 ora, 4 ore; Giorno 3: pre-dose; Giorno 5: pre-dose, 1 ora, 4 ore, 48 ore
AT-511 è la forma base libera di AT-527. I suoi principali metaboliti sono AT-551, AT-229 e AT-273.
Giorno 1: pre-dose, 1 ora, 4 ore; Giorno 3: pre-dose; Giorno 5: pre-dose, 1 ora, 4 ore, 48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Collaboratori

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

17 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

14 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WV43042
  • 2020-005366-34 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati dei singoli pazienti attraverso la piattaforma di richiesta dei dati degli studi clinici (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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