Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af virkningerne af AT-527 hos ikke-hospitaliserede voksne patienter med mild eller moderat COVID-19

24. oktober 2022 opdateret af: Hoffmann-La Roche

En fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af den antivirale aktivitet, sikkerhed, farmakokinetik og effektivitet af RO7496998 (AT-527) hos ikke-hospitaliserede voksne patienter med mild eller moderat COVID-19

Denne randomiserede undersøgelse evaluerer den antivirale aktivitet, sikkerhed, effektivitet og farmakokinetik af AT-527 versus en placebo hos deltagere med mild eller moderat coronavirus sygdom (COVID-19), som ikke er indlagt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

104

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group
  • Det Forenede Kongerige
      • Ashton-under-Lyne, Det Forenede Kongerige, OL6 6EW
        • Chapel Street Medical Centre
      • Bury, Det Forenede Kongerige, BL9 0NJ
        • Tower Family Healthcare - Moorgate Primary Care Ce
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0XA
        • CPS Research
      • London, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Chelsea and Westminster NHS Trust
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 115 28
        • National and Kapodistrian University of Athens
      • Nikaia Attikis, Grækenland, 184 54
        • General State Hospital of Nikaia St Panteleimon
  • Irland
      • Dublin, Irland, 15
        • Connolly Hospital
  • Letland
      • Rīga, Letland, LV-1011
        • Outpatient Clinic Adoria
      • Salaspils, Letland, LV-2121
        • The Family Physician's Practice of Dr. Maija Kozlovska
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28031
        • Hospital Universitario Infanta Leonor
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv SARS-CoV-2 diagnostisk test (RT-PCR eller hurtig antigentest) ved screening
  • Har symptomer i overensstemmelse med mild eller moderat COVID-19, som bestemt af investigator, med debut ≤5 dage før randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Kliniske tegn, der indikerer COVID-19 sygdom, der kræver hospitalsindlæggelse, defineret som et af følgende: åndenød i hvile, respirationsfrekvens ≥30, hjertefrekvens ≥125, perifer kapillær iltmætning ≤93 % på rumluft
  • Behandling med et terapeutisk middel mod SARS-CoV-2, herunder, men ikke begrænset til, andre direkte virkende antivirale midler, rekonvalescent plasma, monoklonale antistoffer mod SARS CoV-2 eller intravenøst ​​immunglobulin inden for 3 måneder eller mindre end 5 lægemiddelelimineringshalveringstider ( alt efter hvad der er længst) før screeningen
  • Krav, efter investigatorens mening, for enhver af de forbudte medikamenter under undersøgelsen
  • Brug af hydroxychloroquin eller amiodaron inden for 3 måneder efter screening
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen eller inden for 30 dage efter den sidste dosis af AT-527. Kvinder i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved screening
  • Unormale laboratorietestresultater ved screening
  • Klinisk signifikant unormalt EKG, som bestemt af investigator, ved screening
  • Planlagt procedure eller operation under undersøgelsen
  • Kendt allergi eller overfølsomhed over for lægemiddel- eller lægemiddelhjælpestoffer
  • Stofmisbrug, som fastlagt af efterforskeren, inden for 12 måneder før screening
  • Dårlig perifer venøs adgang
  • Malabsorptionssyndrom eller anden tilstand, der ville forstyrre enteral absorption
  • Enhver klinisk signifikant historie med næseblod inden for de sidste 3 måneder og/eller historie med at være indlagt på grund af næseblod ved enhver tidligere lejlighed
  • Historie om anafylaksi
  • Enhver ukontrolleret alvorlig medicinsk tilstand eller anden klinisk signifikant abnormitet i kliniske laboratorietests, der efter investigatorens vurdering udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage AT-527-matchet placebo to gange om dagen (BID) på dag 1-5.
Medicin: Placebo
Dosis og regimen for placebo vil matche den for den respektive AT-527 komparatorarm.
Eksperimentel: AT-527 550 mg (1x550 mg)
Deltagerne vil modtage 550 mg AT-527 (1x550 mg) to gange dagligt (BID) på dag 1-5.
Medicin: AT-527
Resultater fra Arm AT-527 500 mg bestemte dosis og kur, der skulle bruges til AT-527 1100 mg.
Andre navne:
  • RO7496998
Eksperimentel: AT-527 1100 mg (4x275 mg)
Deltagerne vil modtage 1100 mg AT-527 (4x275 mg) to gange dagligt (BID) på dag 1-5.
Medicin: AT-527
Resultater fra Arm AT-527 500 mg bestemte dosis og kur, der skulle bruges til AT-527 1100 mg.
Andre navne:
  • RO7496998

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i mængden af ​​alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virus-RNA for AT-527 550 mg og matchet placebo
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5, dag 7
SARS-CoV-2-virus-RNA blev målt ved omvendt transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra nasopharyngeale (NP) podninger. Ændringen fra baseline blev estimeret ud fra en ANCOVA-model med baseline viral load som en kovariat. Her rapporteres den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 3, dag 5, dag 7
Ændring fra baseline i mængden af ​​alvorligt akut respiratorisk syndrom Coronavirus-2 (SARS-CoV-2) virus-RNA for AT-527 1100 mg og pooled placebo
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5, dag 7
SARS-CoV-2-virus-RNA blev målt ved revers-transkriptionspolymerasekædereaktion (RT-PCR) fra NP-podninger. Ændringen fra baseline blev estimeret ud fra en ANCOVA-model med baseline viral load som en kovariat. Her rapporteres den justerede gennemsnitlige ændring fra baseline. En negativ ændring fra baseline indikerer en forbedring.
Baseline, dag 3, dag 5, dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til ophør af SARS-CoV-2 viral udskillelse
Tidsramme: Op til dag 7
Tid til ophør af viral udskillelse blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling og første gang, hvor et negativt eller under detektionsgrænsen RT-PCR testresultat blev opnået. RT-PCR blev målt fra NP-podninger. Median, 25. og 75. percentil blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Op til dag 7
Tid til vedvarende ikke-påviselig SARS-CoV-2-virus-RNA
Tidsramme: Op til dag 7
Tid til vedvarende ikke-detekterbart SARS-CoV-2-virus-RNA blev defineret som tiden mellem påbegyndelse af enhver undersøgelsesbehandling og første gang, hvor et negativt eller under detektionsgrænsen testresultat ved RT-PCR opnås, hvorefter ingen positiv test over eller lig med detektionsgrænsen blev rapporteret. RT-PCR blev målt fra NP-podninger. Median, 25. og 75. percentil blev estimeret ud fra Kaplan-Meier-kurven.
Op til dag 7
Procentdel af deltagere positive for SARS-CoV-2-virus-RNA på specificerede tidspunkter
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5, dag 7
Rapporteret her er procentdelen af ​​deltagere med et positivt virus-RNA ved RT-PCR-testresultat over eller lig med kvantificeringsgrænsen (LOQ). RT-PCR blev målt fra NP-podninger.
Baseline, dag 3, dag 5, dag 7
Area Under the Curve (AUC) i mængden af ​​SARS-CoV-2-virus-RNA
Tidsramme: Baseline, dag 3, dag 5, dag 7
AUC er mængden af ​​SARS-CoV-2-virus-RNA fra baseline til sidste prøvetidspunkt og blev beregnet ved hjælp af den trapezformede metode. RT-PCR blev målt fra NP-podninger.
Baseline, dag 3, dag 5, dag 7
Tid til lindring eller forbedring af COVID-19-symptomer (21,5 timer)
Tidsramme: Op til 28 dage
COVID-19 symptomer blev evalueret ved hjælp af de første 12 punkter i COVID-19 Symptom Diary, som omfattede følgende 12 punkter: tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød, muskel- eller kropssmerter, træthed, hovedpine, kulderystelser/sved, varme- eller feberfølelse, kvalme, opkastning og diarré. Symptomerne blev scoret på 4-punkts Likert-skalaen (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Tid til lindring eller bedring er defineret som længden af ​​den tid, der går fra behandlingsstart til punktet kl. som alle de følgende tre kriterier er opfyldt og vedligeholdt i en samtidig varighed på mindst 21,5 timer: "nye" symptomer med en score på 0 eller 1; "præ-eksisterende og forværret på grund af COVID-19" symptomer med mindst en enkelt kategori forbedring fra baseline; "præ-eksisterende og ikke forværret på grund af COVID-19"-symptomer forbliver de samme eller mindst en enkelt kategori forbedring fra baseline.
Op til 28 dage
Tid til lindring eller forbedring af COVID-19-symptomer (43 timer)
Tidsramme: Op til 28 dage
COVID-19 symptomer blev evalueret ved hjælp af de første 12 punkter i COVID-19 Symptom Diary, som omfattede følgende 12 punkter: tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød, muskel- eller kropssmerter, træthed, hovedpine, kulderystelser/sved, varme- eller feberfølelse, kvalme, opkastning og diarré. Symptomerne blev scoret på 4-punkts Likert-skalaen (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Tid til lindring eller bedring er defineret som længden af ​​den tid, der går fra behandlingsstart til det punkt, hvor alle de følgende tre kriterier er opfyldt og vedligeholdt i en samtidig varighed på mindst 43 timer: "nye" symptomer med en score på 0 eller 1; "præ-eksisterende og forværret på grund af COVID-19" symptomer med mindst en enkelt kategori forbedring fra baseline; "præ-eksisterende og ikke forværret på grund af COVID-19"-symptomer forbliver de samme eller mindst en enkelt kategori forbedring fra baseline.
Op til 28 dage
Tid til lindring af COVID-19-symptomer (21,5 timer)
Tidsramme: Op til 28 dage
COVID-19 symptomer blev evalueret ved hjælp af de første 12 punkter i COVID-19 Symptom Diary, som omfattede følgende 12 punkter: tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød, muskel- eller kropssmerter, træthed, hovedpine, kulderystelser/sved, varme- eller feberfølelse, kvalme, opkastning og diarré. Symptomerne blev scoret på 4-punkts Likert-skalaen (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Tid til lindring af COVID-19-symptomer er defineret som den tid, der går fra start af behandling til det punkt, hvor følgende kriterium er opfyldt og vedligeholdt i mindst 21,5 timer: Score på 0 eller 1 på punkt 1-12 i COVID-19 Symptom Dagbog, uanset om symptomet er allerede eksisterende eller nyt.
Op til 28 dage
Tid til lindring af COVID-19-symptomer (43 timer)
Tidsramme: Op til 28 dage
COVID-19 symptomer blev evalueret ved hjælp af de første 12 punkter i COVID-19 Symptom Diary, som omfattede følgende 12 punkter: tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød, muskel- eller kropssmerter, træthed, hovedpine, kulderystelser/sved, varme- eller feberfølelse, kvalme, opkastning og diarré. Symptomerne blev scoret på 4-punkts Likert-skalaen (0=ingen, 1=mild, 2=moderat, 3=alvorlig). Tid til lindring af COVID-19-symptomer er defineret som længden af ​​den tid, der går fra behandlingsstart til det punkt, hvor følgende kriterium er opfyldt og vedligeholdt i mindst 43 timer: Score på 0 eller 1 på punkt 1-12 i COVID-19 Symptom Dagbog, uanset om symptomet er allerede eksisterende eller nyt.
Op til 28 dage
Varighed af feber
Tidsramme: Op til 28 dage
Varigheden af ​​feber blev defineret som tiden fra behandlingsstart til tilbagevenden til en afebril tilstand (temperatur ≤ 37,5°C) holdt i mindst 21,5 timer.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med COVID-19-relaterede komplikationer
Tidsramme: Op til 33 dage
COVID-19-relaterede komplikationer omfatter død, hospitalsindlæggelse, radiologisk bekræftet lungebetændelse, akut respirationssvigt, sepsis, koagulopati, perikarditis, myocarditis og hjertesvigt.
Op til 33 dage
Tid til lindring af et individuelt symptom
Tidsramme: Op til 28 dage
COVID-19-symptomdagbogen indeholdt følgende 14 punkter: tilstoppet næse eller løbende næse, ondt i halsen, hoste, åndenød, muskel- eller kropssmerter, træthed, hovedpine, kulderystelser/sved, varme eller feber, kvalme, opkastning, diarré , lugtesans over de seneste 7 dage og smagssans over de seneste 7 dage. Sværhedsgraden af ​​punkterne 1-12 blev registreret på en 4-punkts Likert-skala (ingen=0, mild=1, moderat=2, svær=3). Punkterne 13-14 blev optaget på en 3-punkts Likert-skala (samme som sædvanligt=0, mindre end normalt=1, ingen mening=2). Tid til lindring af et individuelt symptom blev defineret som den tid, der gik fra behandlingens start til det punkt, hvor følgende kriterium blev opfyldt og opretholdt (for hvert enkelt symptom) i mindst 21,5 timer: score på 0 eller 1 for punkt 1 -12 i COVID-19-symptomdagbogen; score på 0 for punkt 13 og 14 i COVID-19-symptomdagbogen.
Op til 28 dage
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 33 dage
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk forsøgsperson, der administrerer et farmaceutisk produkt, uanset årsagstilskrivning. En AE kan derfor være ethvert af følgende: ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej, enhver ny sygdom eller forværring af en eksisterende sygdom, gentagelse af en intermitterende medicinsk tilstand, der ikke er til stede ved baseline eller relateret til en protokolpålagt intervention.
Op til 33 dage
Plasmakoncentrationer af AT-511, AT-551, AT-229 og AT-273 for deltagere behandlet med 550 mg AT-527
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1 time, 3 timer; Dag 3: præ-dosis; Dag 5: før dosis, 3 timer, 48 timer
AT-511 er den frie baseform af AT-527. Dets vigtigste metabolitter er AT-551, AT-229 og AT-273.
Dag 1: før dosis, 1 time, 3 timer; Dag 3: præ-dosis; Dag 5: før dosis, 3 timer, 48 timer
Plasmakoncentrationer af AT-511, AT-551, AT-229 og AT-273 for deltagere behandlet med 1100 mg AT-527
Tidsramme: Dag 1: før dosis, 1 time, 4 timer; Dag 3: præ-dosis; Dag 5: før dosis, 1 time, 4 timer, 48 timer
AT-511 er den frie baseform af AT-527. Dets vigtigste metabolitter er AT-551, AT-229 og AT-273.
Dag 1: før dosis, 1 time, 4 timer; Dag 3: præ-dosis; Dag 5: før dosis, 1 time, 4 timer, 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Samarbejdspartnere

Atea Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

14. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WV43042
  • 2020-005366-34 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til data på individuelt patientniveau via platformen for anmodninger om kliniske undersøgelsesdata (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/). For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner